FROMILID®

Vật liệu hoạt động: Clarithromycin
Khi ATH: J01FA09
CCF: Kháng sinh nhóm macrolid
ICD-10 mã (lời khai): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Khi CSF: 06.07.01
Nhà chế tạo: Krka d.d. (Slovenia)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Pills, Film-tráng vàng nhạt, Hình trái xoan, giống hình hột đậu; các bài thuyết trình – khối lượng của vỏ màu trắng với một lớp màu hơi vàng.

Tá dược: tinh bột ngô, microcrystalline cellulose (Avicel PH 101, Avicel PH 102), silicon dioxide dạng keo (khan), tinh bột tiền hồ hóa, polacrilin kali, hoạt thạch, magiê stearate.

Các thành phần của bộ phim sơn: gipromelloza 6 cps, hoạt thạch, thuốc nhuộm màu vàng quinoline (E104), propylene glycol, Titanium dioxide (E171).

7 PC. – vỉ (2) – gói các tông.

Hạt cho hỗn dịch uống từ màu trắng sang màu vàng ánh đèn màu, tốt, với mùi chuối; chuẩn bị một dung dịch nước bùn – vàng-trắng, Đồng tính, với mùi chuối.

Tá dược: карбомер 934P, povidone, gipromellozы phthalate (HP 55), hoạt thạch, Dầu thầu dầu, xanthan gum, hương vị chuối, axit chanh (Khan), kali sorbate, silicon dioxide dạng keo (khan), Titanium dioxide, sucrose.

25 g – lọ thủy tinh khối lượng tối 100 ml (1) hoàn chỉnh với một ống tiêm dùng thuốc – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Kháng sinh nhóm macrolid bán tổng hợp. Nó ức chế sự tổng hợp protein trong tế bào vi khuẩn. Về cơ bản nó có tác dụng kìm khuẩn. Ở nồng độ cao, nó có tác dụng diệt khuẩn trên Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и catarrhalis Moraxella.

Nó có hoạt tính chống vi sinh vật nội bào: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia viêm phổi, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma viêm phổi; Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus pyogenes, Phế cầu khuẩn, Streptococcus agalactiae, Viridans Streptococcus, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Spp Corynebacterium., Bacillus spp.; Vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Catarrhalis Moraxella, bệnh ho gà Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, MENINGOCOCCUS, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; Vi khuẩn kỵ khí: Eubacteria spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Sự chuẩn bị Nó cũng có tác dụng chống lại Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Dược

Hấp thu

Sau clarithromycin uống được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học đường uống – 55%. Thực phẩm làm chậm sự hấp thu, nhưng không ảnh hưởng đáng kể đến sinh khả dụng của clarithromycin. C_{tối đa} đạt ít, hơn 3 không.

Phân phát

Protein huyết – hơn 90%.

Khi uống thường xuyên cho 250 mg / C_ss chất không thay đổi là 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo chất chuyển hóa – 0.4-0.7 ug / ml, tương ứng; bằng cách tăng liều lên đến 500 mg / C_ss chất không thay đổi là 1.77-1.89 ug / ml, chất chuyển hóa của nó trong huyết tương – 0.67-0.8 ug / ml.

Clarithromycin dễ dàng thâm nhập vào các mô (phổi, amidan, nước miếng, đờm và tai giữa, da và các mô mềm của cơ thể) và dịch cơ thể, nơi nó đạt đến một nồng độ, gần 10 lần nồng độ trong huyết thanh.

Chuyển hóa

Về 20% clarithromycin ngay lập tức chuyển hóa ở gan với sự tham gia của tất cả các enzyme CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита – 14-hydroxy-clarithromycin, có hoạt động phát âm là Haemophilus influenzae.

Khấu trừ

t_1/2 sau khi dùng ở liều 250 mg là từ 3 đến 4 không; postdose 500 mg – từ 5 đến 7 không. Từ 20 đến 30% clarithromycin (40% khi dùng hệ thống treo) bài tiết không thay đổi trong nước tiểu, số còn lại được bài tiết các chất chuyển hóa.

Lời khai

Điều trị các bệnh viêm nhiễm, gây ra bởi các mầm bệnh nhạy cảm, kể ra:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và ENT (tonzillofaringit cấp tính và mãn tính, viêm xoang tái phát cấp tính và mãn tính, Viêm tai giữa cấp tính);

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (Viêm phế quản cấp do vi khuẩn, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, cộng đồng viêm phổi mắc phải vi khuẩn, incl. viêm phổi, gây ra bởi các mầm bệnh không điển hình);

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm;

- Nhiễm trùng, do mycobacteria (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Ngăn chặn sự lây lan của bệnh nhiễm trùng, gây ra bởi vi khuẩn Mycobacterium avium phức tạp (MÁY TÍNH MAC ), Bệnh nhân nhiễm HIV với CD4 (Tế bào lympho T-helper) không quá 100 / mm³;

- Tiệt trừ Helicobacter pylori ở những bệnh nhân loét tá tràng hoặc dạ dày (Chỉ có một liệu pháp kết hợp).

Liều dùng phác đồ điều trị

Thuốc được dùng bằng đường uống. Những viên thuốc phải được uống cả, mà không vi phạm, uống một lượng nhỏ chất lỏng.

Người lớn và trẻ em trên tuổi 12 tuổi và / hoặc trọng lượng cơ thể > 33 ki-lô-gam thường quy định cho 250 mg mỗi 12 không.

Đến điều trị viêm xoang cấp tính, nhiễm khuẩn nặng và trong trường hợp, khi nhiễm trùng được gây ra bởi Haemophilus influenzae, bổ nhiệm 500 mg clarithromycin hàng 12 không. Một đợt điều trị 7-14 ngày.

Với mục tiêu эрадикации Helicobacter pylori Fromilid^® dùng với liều của 250-500 mg 2 lần / ngày, thường cho 7 ngày, kết hợp với các thuốc khác.

Trẻ em dưới tuổi 12 tuổi và / hoặc trọng lượng cơ thể < 33 ki-lô-gam thuốc dùng trong hình thức đình chỉ trong một liều 15 mg / kg thể trọng / ngày, razdelennoy của 2 thú nhận. Sau khi hỗn dịch uống được khuyến cáo nên cho trẻ uống một số chất lỏng. Đình chỉ chứa các hạt nhỏ, mà không cần nhai, vì nội dung của họ có vị đắng. Với bao gồm ống tiêm để uống. Một đầy ống tiêm chứa 5 ml treo, chứa 125 clarithromycin mg. Ống tiêm nên được rửa sạch sau mỗi lần sử dụng.

Liều cho trẻ em được tính toán có tính đến cân nặng của trẻ, như thể hiện trong Bảng.

Quá trình điều trị thường kéo dài 7-14 ngày.

Đến điều trị và phòng lây nhiễm, вызванной Mycobacterium avium complex, bổ nhiệm 500 mg mỗi 12 không. Liều có thể tăng. Liều tối đa hàng ngày là 2 g.

Đứa trẻ thuốc được quy định tại một liều 15 mg / kg / ngày, razdelennoy của 2 thú nhận. Liều lượng không được vượt quá 500 mg mỗi 12 không. Liều tối đa hàng ngày, đề nghị con cái, là 1 g.

Trị bệnh nhiễm trùng, вызванной Mycobacterium avium complex, dài, Thời gian là 6 tháng trở lên.

Trong bệnh nhân suy thận suy với CC ít 30 ml / phút, hoặc nội dung của creatinine huyết thanh 290 mmol / l (3.3 mg / dL), liều dùng nên được giảm 2 lần hoặc tăng gấp đôi khoảng cách giữa các liều. Thời hạn tối đa của điều trị ở nhóm bệnh nhân này -14 ngày.

Quy định tạm đình chỉ cho uống

Để chuẩn bị cho việc đình chỉ là cần thiết 42 ml nước. Pre-Shake, các viên trong nó sụp đổ. Thêm vào 1/4 khối lượng nước trong chai và lắc cho tan các hạt. Thêm phần còn lại của nước và lắc đều. Khối lượng của hệ thống treo hoàn thành sẽ đạt mốc đường trên chai.

Tác dụng phụ

Với hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy, đau bụng, chứng sưng miệng, bịnh sưng lưỡi, đổi màu ngắn hạn của răng và lưỡi, viêm tụy, ruột giả mạc, vàng da ứ mật, viêm gan, tăng transaminase gan và phosphatase kiềm, tăng bilirubin huyết thanh. Rối loạn chức năng gan có thể là nghiêm trọng, nhưng nó thường có thể hồi phục. Hiếm – trường hợp suy gan và tử vong chủ yếu trên nền tảng của những bệnh đồng thời nghiêm trọng và / hoặc thuốc đồng thời.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: đau đầu, sự chóng mặt, dị cảm, buồn ngủ, ảo giác, co giật, bịnh thần kinh, chóng mặt, nhầm lẫn, một cảm giác sợ hãi, mất ngủ, cơn ác mộng, mất nhân cách, mất phương hướng.

Từ hệ thống tạo máu: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu.

Từ các giác quan: thay đổi hương vị (disgevziya), khứu giác, tiếng ù tai, mất thính giác ngắn hạn, đi sau khi ngừng thuốc.

Hệ tim mạch: Kéo dài QT trên điện tâm đồ, loại nhịp nhanh thất “xoay tròn trên một chân”.

Các hệ thống hô hấp: khó thở.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: đau khớp, chứng nhứt gân.

Từ hệ thống tiết niệu: viêm thận kẽ, suy thận, tăng nồng độ creatinin huyết thanh, A xít uric.

Chuyển hóa: hạ đường huyết ở bệnh nhân, dùng thuốc hạ đường huyết.

Phản ứng dị ứng: phát ban da, nổi mề đay, ngứa, sưng mặt, sốc phản vệ, Hội chứng Stevens-Johnson, độc hoại tử biểu bì (Hội chứng Lyell), phù mạch angioneurotic.

Từ hệ thống đông máu: thời gian prothrombin kéo dài, giảm tiểu cầu (chảy máu bất thường, xuất huyết).

Khác: sử dụng lâu dài có thể phát triển các trường hợp bội, candida, kháng khuẩn (Viêm đại tràng psevdomembranoznыy, candida miệng).

Chống chỉ định

- Suy gan nặng;

- Viêm gan (lịch sử);

- Porphyria;

- Tôi ba tháng mang thai;

- Cho con bú;

- Odnovremennaya trị terfenadinom, cizapridom, pimozide hoặc astemizol;

- Trẻ em đến tuổi 6 tháng (cho việc xây dựng – hạt cho hỗn dịch uống) – không có kinh nghiệm đầy đủ về hiệu quả và tính an toàn của;

- Trẻ em đến tuổi 12 s và / hoặc trẻ em cân nặng ít hơn 33 ki-lô-gam (cho việc xây dựng – máy tính bảng, Film-tráng);

- Không dung nạp fructose bẩm sinh, glucose hội chứng kém hấp thu / thiếu hụt enzyme galactose, hoặc sucrase-isomaltase (chỉ cho các dạng bào chế – hạt cho hỗn dịch uống);

- Quá mẫn cảm với thuốc;

- Mẫn cảm với kháng sinh nhóm macrolid khác.

TỪ chú ý nên sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy thận thứ phát nghiêm trọng, suy gan, во II и III триместрах беременности.

Mang thai và cho con bú

Ứng dụng Fromilid^® Tôi ba tháng mang thai là chống chỉ định.

Ứng dụng Fromilid^® trong tam cá nguyệt II và III của thai kỳ là có thể chỉ trong trường hợp, khi lợi ích mong đợi của việc điều trị cho người mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Nếu cần thiết, sử dụng trong thời gian cho con bú nên ngừng cho con bú.

Thận trọng

Trong việc chỉ định thuốc nên được coi là, Trong số các kháng sinh nhóm macrolide kháng chéo tồn tại.

Bệnh nhân bị suy chức năng gan, và mức độ nhẹ đến trung bình là không cần thiết phải giảm liều của thuốc, Nếu chức năng thận bình thường. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nặng liều nên giảm.

Nếu bạn có bệnh gan mãn tính nên được thực hiện thường xuyên theo dõi các enzym huyết thanh.

Khi dùng đồng thời thuốc, chuyển hóa ở gan, Nó được đề nghị để kiểm soát nồng độ của chúng trong huyết thanh.

Điều trị bằng thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ thực vật bình thường của ruột, do đó có thể phát triển các bội, gây ra bởi vi sinh vật kháng.

Bệnh nhân cần được cảnh báo, rằng trong tiêu chảy nặng dai dẳng, mà có thể được gây ra bởi viêm đại tràng giả mạc, ông nên đi khám bác sĩ.

Định kỳ theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân, nhận clarithromycin đồng thời với warfarin hoặc các thuốc chống đông đường uống khác.

IN 125 hạt mg cho hỗn dịch uống 125 mg / 5 ml có chứa 1.6 g sucrose, và thuốc chống chỉ định ở trẻ em không dung nạp fructose bẩm sinh, với hội chứng kém hấp thu glucose / galactose, hay thiếu enzyme sucrase-isomaltase.

Sử dụng trong nhi khoa

Hiện nay, không có đủ số liệu về hiệu quả và tính an toàn của thuốc trong trẻ em trong độ tuổi 6 Tháng.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Thuốc không có tác dụng vào tốc độ của các phản ứng tâm thần vận động trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Quá liều

Các triệu chứng: nôn, đau bụng, đau đầu, nhầm lẫn.

Điều trị: rửa dạ dày, Điều trị triệu chứng hơn nữa.

Tương tác thuốc

Clarithromycin được chuyển hóa ở gan và có thể ức chế hoạt động của cytochrome P450 isozyme. Với việc sử dụng đồng thời clarithromycin và các loại thuốc khác, chuyển hóa với sự tham gia của các isoenzymes, có thể làm tăng nồng độ của các thuốc này trong huyết thanh và sự phát triển của các tác dụng phụ. Trong một ứng dụng Fromilid^® với terfenadine, cizapridom, pimozide và astemizol có thể phát triển loạn nhịp tim đe dọa tính mạng (những kết hợp chống chỉ định).

Trong một ứng dụng Fromilid^® Nó làm tăng nguy cơ tác dụng phụ của theophylline, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatin, triazolama, midazolama, phenytoin, cyclosporine, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazole và ergot alkaloids; Do đó, các liệu pháp phối hợp nên được kiểm soát nồng độ của các thuốc này trong huyết tương.

Định kỳ theo dõi thời gian prothrombin ở những bệnh nhân, nhận clarithromycin đồng thời với warfarin hoặc các thuốc chống đông đường uống khác.

Trong một ứng dụng Fromilid^® và zidovudine giảm sự hấp thụ của zidovudine (giữa các liều các thuốc này nên được một khoảng thời gian ít nhất là 4 không).

Việc sử dụng đồng thời của ritonavir và clarithromycin dẫn đến một sự gia tăng đáng kể nồng độ của clarithromycin và giảm đáng kể nồng độ của chất chuyển hóa trong huyết thanh 14-gidroksiklaritromitsina của mình.

Có lẽ sự phát triển của kháng chéo giữa clarithromycin, Lincomycin và clindamycin.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Viên nén cần được bảo quản ở nơi khô ráo, không thể tiếp cận với trẻ em ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 5 năm.

Hạt cho đình chỉ nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 30 ° C. Thời hạn sử dụng – 2 năm. Việc đình chỉ thu được có thể được sử dụng cho 14 ngày, nếu nó được lưu trữ trong một nơi tối tăm ở nhiệt độ không cao hơn 25 ° C.