FOROZA®

Vật liệu hoạt động: Alendronate
Khi ATH: M05BA04
CCF: Một chất ức chế tái hấp thu xương trong bệnh loãng xương
ICD-10 mã (lời khai): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Khi CSF: 16.04.04.01
Nhà chế tạo: LEK d.d. (Slovenia)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Pills, Film-tráng trắng, tròn, giống hình hột đậu.

Tá dược: microcrystalline cellulose, Keo silica khan, Natri Croscarmellose, magiê stearate.

Các thành phần của vỏ: Lustre Xóa LC 103 (microcrystalline cellulose, karraginan, macrogol 8000).

2 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
2 PC. – vỉ (2) – gói các tông.
2 PC. – vỉ (3) – gói các tông.
2 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
2 PC. – vỉ (6) – gói các tông.
4 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
4 PC. – vỉ (2) – gói các tông.
4 PC. – vỉ (3) – gói các tông.
4 PC. – vỉ (4) – gói các tông.
4 PC. – vỉ (6) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Chất ức chế cụ thể không có nội tiết tố của sự tái hấp thu xương osteoclastic, ức chế hoạt động của hủy cốt bào. Nó kích thích sự hình thành xương, phục hồi sự cân bằng tích cực giữa sự tái hấp thu và sửa chữa xương, tăng mật độ khoáng xương (điều chỉnh sự trao đổi chất canxi và phốt pho), Nó thúc đẩy sự hình thành của mô xương với mô học bình thường.

Dược

Hấp thu

Sinh khả dụng của alendronat ở liều 70 mg khi dùng trên một dạ dày trống rỗng 2 giờ trước khi ăn sáng chuẩn là phụ nữ 0.64%, nam giới – 0.59% . Khi xem 1 hay h 30 phút trước bữa ăn sáng giảm sinh khả dụng của alendronate để 0.46% và 0.39%, tương ứng. Trong các nghiên cứu lâm sàng khẳng định hiệu quả của alendronat ở các ứng dụng của không ít hơn, hơn 30 phút trước khi ăn đầu tiên của thực phẩm hoặc đồ uống. Sinh khả dụng của alendronate không đáng kể khi dùng chung với thức ăn hoặc trong 2 giờ sau bữa ăn. Trong một buổi tiếp tân chung với cà phê hoặc nước cam làm giảm sinh khả dụng khoảng 60%. Nồng độ của thuốc trong huyết tương là không đáng kể (ít hơn 5 ng / ml).

Phân phát

Alendronate sau khi / trong một liều 1 mg / kg tạm phân phối trong các mô mềm và sau đó nhanh chóng phân phối lại cho xương hoặc bài tiết trong nước tiểu. Trung bình V_đ ở trạng thái cân bằng, trừ xương, Đó là về một người đàn ông 28 l. Protein huyết – về 78%.

Chuyển hóa

Không có dữ liệu, xác định, alendronate đó được chuyển hóa trong cơ thể con người.

Khấu trừ

Sau một duy nhất trên / trong alendronate, các nguyên tử carbon dán nhãn [¹⁴TỪ], trong khi 72 h thận loại bỏ về 50% và một số lượng nhỏ của – qua ruột. Sau một đĩa đơn vào / liều alendronate 10 thanh thải của thận mg 71 ml / phút, và giải phóng mặt bằng hệ thống không vượt quá 200 ml / phút. Xuyên qua 6 giờ sau khi vào / trong huyết tương giảm nồng hơn 95%.

Lời khai

- Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, incl. để giảm nguy cơ gãy xương nén của cột sống và gãy xương hông;

- Điều trị loãng xương ở nam giới để ngăn ngừa gãy xương;

- Điều trị loãng xương, do sử dụng kéo dài corticosteroid.

Liều dùng phác đồ điều trị

Những viên thuốc nên uống vào buổi sáng, không muộn, hơn 30 phút trước bữa ăn đầu tiên, đồ uống hoặc thuốc khác, với một ly nước đầy đồng bằng (không ít 200 ml). Viên nén không nên nhai. Không dùng các vị trí nằm ngang của cơ thể, ít nhất, trong khi 30 phút sau khi tiêm. Đừng uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc trước sự trỗi dậy vào buổi sáng từ giường.

Liều khuyến cáo là 70 mg (1 tab.) 1 mỗi tuần một lần.

Đến bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân suy thận vừa (QC hơn 35 ml / phút) điều chỉnh liều là cần thiết.

Tác dụng phụ

Từ hệ thống tiêu hóa: đau bụng, rối loạn khó tiêu (táo bón hoặc tiêu chảy, đầy hơi trong bụng, buồn nôn, nôn), khó nuốt, ợ nóng, thực quản, dystonia dạ dày, loét niêm mạc miệng, họng, cuống họng, dạ dày và tá tràng, đất.

Từ hệ thống thần kinh: đau đầu, khó chịu.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: ostealgias, cơ bắp và khớp xương, bisphosphonates trong điều trị hoại tử xương hàm thì hiếm gặp.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: viêm màng bồ đào, scleritis.

Phản ứng dị ứng: phản ứng quá mẫn (bao gồm đỏ bừng của da, krapivnicu, phù mạch).

Khác: nhạy cảm ánh sáng, hypocalcemia không có triệu chứng thoáng qua và giảm phosphate huyết.

Chống chỉ định

- Thắt hoặc achalasia thực quản và các điều kiện khác, dẫn đến việc chậm di chuyển của thức ăn qua thực quản;

- Sự bất lực của bệnh nhân đứng hoặc ngồi 30 m;

- Hypocalcemia;

- Suy thận nặng (CC ít hơn 35 ml / phút);

- Rối loạn nghiêm trọng của sự trao đổi khoáng;

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Độ tuổi của trẻ em (hiệu quả và độ an toàn chưa được thành lập);

- Quá mẫn với alendronate hoặc các thành phần khác.

TỪ chú ý cần quy định cho những bệnh nhân có các bệnh lý đường tiêu hóa (khó nuốt, vị viêm, viêm tá tràng, loét dạ dày tá tràng ở giai đoạn cấp tính, xuất huyết tiêu hóa hoạt động hoặc giải phẫu ở đường tiêu hóa trên trong lịch sử), гиповитаминоз D.

Mang thai và cho con bú

Thuốc được chỉ định trong thai kỳ và trong thời gian cho con bú.

Thận trọng

Những viên thuốc nên uống nước thường chỉ, tk. các đồ uống khác (kể cả nước khoáng, trà, cà phê, các loại nước ép trái cây) làm giảm sự hấp thu của thuốc.

Alendronate trước khi đi ngủ hoặc ở vị trí ngang làm tăng nguy cơ viêm thực quản.

Trước khi bắt đầu điều trị với Foroza^® một sự điều chỉnh của hạ calci máu và các rối loạn chuyển hóa khác (như thiếu vitamin D). Do sự gia tăng trong khi điều trị với alendronat ở mật độ khoáng của xương, một chút không có triệu chứng lâm sàng giảm mức canxi và phosphate trong huyết thanh, đặc biệt là những bệnh nhân, nhận corticosteroids, trong đó sự hấp thu canxi có thể giảm. Vì vậy, việc đảm bảo một lượng nhận dostochno canxi và vitamin D trong cơ thể, đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân, nhận corticosteroids.

Bệnh nhân cần được cảnh báo, rằng nếu bạn vô tình bỏ lỡ liều liều 1 một lần một tuần, họ phải mất 1 tab. Sáng ngày hôm sau (KHÔNG PHẢI chấp nhận 2 tab. một ngày). Sau đó, nên tiếp tục uống 1 tab. trên các ngày trong tuần, mà đã được lựa chọn vào đầu điều trị.

Trong việc bổ nhiệm bisphosphonates khác hiếm khi quan sát thấy hoại tử xương hàm. Hầu hết các trường hợp mắc bệnh ở những bệnh nhân ung thư trong quá trình làm thủ tục nha khoa, một số trường hợp – ở bệnh nhân đã mãn kinh bị loãng xương hoặc các bệnh khác. Yếu tố nguy cơ hoại tử xương hàm bao gồm việc thành lập một chẩn đoán ung thư, đồng thời (hóa trị, xạ trị, corticosteroids) và các vi phạm khác (thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm trùng, bệnh nướu răng). Hầu hết các trường hợp nêu tại các phân I / O của bisphosphonates, nhưng trường hợp cá biệt đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân, nhận thuốc bên trong.

Thủ tục phẫu thuật răng miệng đang điều trị bisphosphonate có thể làm tăng các triệu chứng hoại tử xương hàm. Không biết, Làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hủy của Bisphosphonates. Các quyết định để thực hiện việc điều trị phải được thực hiện đối với từng bệnh nhân riêng lẻ sau khi đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.

Quá liều

Các triệu chứng: đau bụng, rối loạn khó tiêu, khó nuốt, ợ nóng, thực quản, vị viêm; có thể phát triển giảm calci máu và giảm phosphate huyết.

Điều trị triệu chứng. Cho thấy việc sử dụng sữa và các thuốc kháng acid để ràng buộc alendronate. Do nguy cơ thực quản không gây ói mửa, bệnh nhân phải ở trong một vị trí thẳng đứng.

Tương tác thuốc

Sử dụng đồng thời bổ sung canxi (bao gồm các chất phụ gia thực phẩm) thuốc kháng acid và ảnh hưởng đến sự hấp thu alendronat. Về vấn đề này, đó là khuyến cáo dùng thuốc khác cho đến khi, hơn 30 phút sau khi uống thuốc Foroza^®.

NSAIDs (bao gồm cả axit acetylsalicylic) có thể làm tăng tác dụng phụ của alendronate từ đường tiêu hóa.

Mặc dù, rằng các nghiên cứu đặc biệt về tương tác thuốc đã được tiến hành, việc sử dụng của alendronat ở thử nghiệm lâm sàng với một số lượng lớn các loại thuốc được sử dụng rộng rãi không có liên quan với sự phát triển của sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được bảo quản ở nơi khô ráo, bảo vệ khỏi ánh sáng, không thể tiếp cận với trẻ em ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 2 năm.