FORADIL COMBI

747 20 phút đọc

Vật liệu hoạt động: Budesonide, Formoterol
Khi ATH: R03AK07
CCF: Thuốc là một hành động giãn phế quản và chống viêm
ICD-10 mã (lời khai): J44, J45
Khi CSF: 12.01.05
Nhà chế tạo: Novartis PHARMA AG (Thụy Sĩ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Đặt viên bột để hít.

Viên bột hít trong suốt không màu, kích thước №3, dán nhãn “CG” trên kryshecke và “ngoại hối” vào trong nhà hoặc “CG” trên cơ thể và “ngoại hối” trông giống như mực đen; nội dung của viên nang – miễn phí chảy bột màu trắng.

	1 mũ.
formoterol fumarate digidrat	12 g

Tá dược: monohydrat lactose.

Thành phần của vỏ nang: gelatin.

Viên nang bột hít gelatin rắn, kích thước №3, với Cap ánh sáng màu hồng màu và không màu vỏ bọc trong suốt, với hình ảnh và chữ “SẼ LÀ 200”, nội dung của viên nang – bột trắng.

	1 mũ.
budesonide *	200 g

Tá dược: monohydrat lactose.

Thành phần của vỏ nang: sắt oxit đỏ (E172), Titanium dioxide (E171), gelatin, nước.

Cấu tạo của mực: sắt oxit màu đen (E172), đánh gôm lắc, n-butanol, đậu nành lecithin chất lỏng, protivovspenivajushhee kết nối dc 1510, Nước tinh khiết.

40 PC. (10 PC. với formoterolom trong 3 vỉ và 10 PC. với budesonidom trong 1 vỉ) – vỉ (4) hoàn chỉnh với một thiết bị hít (ajerolajzerom) – gói các tông.
60 PC. (10 PC. với formoterolom trong 3 vỉ và 10 PC. với budesonidom trong 3 Bỏng rộp) – vỉ (6) hoàn chỉnh với một thiết bị hít (ajerolajzerom) – gói các tông.
90 PC. (10 PC. với formoterolom trong 3 vỉ và 10 PC. với budesonidom trong 6 Bỏng rộp) – vỉ (9) hoàn chỉnh với một thiết bị hít (ajerolajzerom) – gói các tông.
150 PC. (10 PC. với formoterolom trong 3 vỉ và 10 PC. với budesonidom trong 12 Bỏng rộp) – vỉ (15) hoàn chỉnh với một thiết bị hít (ajerolajzerom) – gói các tông.
70 PC. (10 PC. với formoterolom trong 6 vỉ và 10 PC. với budesonidom trong 1 vỉ) – vỉ (7) hoàn chỉnh với một thiết bị hít (ajerolajzerom) – gói các tông.
90 PC. (10 PC. với formoterolom trong 6 vỉ và 10 PC. với budesonidom trong 3 Bỏng rộp) – vỉ (9) hoàn chỉnh với một thiết bị hít (ajerolajzerom) – gói các tông.
120 PC. (10 PC. với formoterolom trong 6 vỉ và 10 PC. với budesonidom trong 6 Bỏng rộp) – vỉ (12) hoàn chỉnh với một thiết bị hít (ajerolajzerom) – gói các tông.
180 PC. (10 PC. với formoterolom trong 6 vỉ và 10 PC. với budesonidom trong 12 Bỏng rộp) – vỉ (18) hoàn chỉnh với một thiết bị hít (ajerolajzerom) – gói các tông.

Đặt viên bột để hít.

	1 mũ.
formoterol fumarate digidrat	12 g

Tá dược: monohydrat lactose.

Thành phần của vỏ nang: gelatin.

Viên nang bột hít gelatin rắn, kích thước №3, với một nắp vỏ màu hồng và không màu trong suốt, với hình ảnh và chữ “SẼ CÓ 400”, nội dung của viên nang – bột trắng.

	1 mũ.
budesonide *	400 g

Tá dược: monohydrat lactose.

Thành phần của vỏ nang: sắt oxit đỏ (E172), sắt oxit màu đen (E172), thoa son nhuộm (Ponceau 4R), Titanium dioxide (E171), gelatin, nước.

Cấu tạo của mực: sắt oxit màu đen (E172), đánh gôm lắc, n-butanol, đậu nành lecithin chất lỏng, protivovspenivajushhee kết nối dc 1510, Nước tinh khiết.

* Tên không độc quyền quốc tế, khuyến cáo của WHO – ʙudezonid.

Tác dụng dược lý

Thuốc là một hành động giãn phế quản và chống viêm.

Formoterol

Chọn lọc agonist β₂-adrenoreceptorov. Cung cấp các bronhorasshiratee hiệu quả ở những bệnh nhân với cả hai tay kéo, và không thể đảo ngược airway tắc nghẽn. Sản phẩm là một cách nhanh chóng (ở trong 1-3 m) và duy trì trong một 12 giờ sau khi hít phải. Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc ở liều điều trị, tác dụng trên hệ thống tim mạch là tối thiểu và được tổ chức chỉ trong trường hợp hiếm hoi.

Nó dừng lại việc phát hành histamine và leukotrienes của tế bào mast. Trong các thí nghiệm trên động vật đã hiển thị một số đặc tính chống viêm formoterola, chẳng hạn như khả năng để ngăn chặn sự phát triển của phù nề và tích tụ các tế bào viêm.

Nghiên cứu, tiến hành ở người, show, mà có hiệu quả ngăn ngừa Combi Foradil bronchospasm, được gọi là chất gây dị ứng inhalable, hoạt động thể chất, không khí lạnh, thử nghiệm thách thức gistaminom hoặc methacholine. Kể từ khi có hiệu lực bronhorasshirjajushhij Foradila động sản vẫn còn rõ nét trong vòng 12 giờ sau khi hít phải, điều trị duy trì, nơi Foradil Combi bổ nhiệm 2 lần / ngày, trong hầu hết trường hợp để đảm bảo sự kiểm soát cần thiết bronchospasm của bệnh phổi mãn tính như trong ngày, và vào ban đêm.

Ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) gây ra một dòng chảy ổn định của formoterol nhanh chóng bắt đầu có hiệu lực và cải tiến các thông số cơ bản của chất lượng cuộc sống.

Budesonide

Budesonide là gljukokortikosteroidom (GCS) để sử dụng hít, thực tế không có hệ thống hậu quả. Budesonide có chống viêm, và protiwallergicescoe immunodepressivne hiệu quả. Tăng sản phẩm lipokortina, chất ức chế phospholipase A2, Nó dừng lại việc phát hành của arachidonic acid, oppressing tổng hợp sản phẩm chuyển hóa axit arahidonova – chu kỳ endoperekisey và prostaglandin. Cảnh báo cấp tỉnh tích lũy của bạch cầu trung tính, làm giảm sản xuất cytokine viêm và exudation, ức chế di cư của các đại thực bào, làm giảm mức độ nghiêm trọng của quá trình xâm nhập và hạt, chemotactic chất giáo dục (điều đó giải thích hiệu quả “sau đó” Phản ứng dị ứng); Nó dừng lại việc phát hành các tế bào mast hòa giải của viêm (ngay lập tức phản ứng dị ứng). Tăng các “Hoạt động” Β-adrenoreceptor, Khôi phục lại phản ứng với thuốc bệnh nhân, để giảm tần suất sử dụng của họ, làm giảm sưng của niêm mạc phế quản, sản xuất chất nhầy, đờm và giảm đường hô hấp giperreaguosti. Tăng giao thông mukotiliarnyi.

Hiệu quả điều trị của thuốc ở những bệnh nhân, cần thiết để điều trị GKS, phát triển trong vòng trung bình 10 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Với việc sử dụng thường xuyên ở bệnh nhân hen suyễn bronchial budesonide làm giảm mức độ nghiêm trọng của viêm mạn tính ở phổi, và do đó cải thiện chức năng phổi, cho bệnh hen suyễn bronchial, làm giảm giperreaguosti phế quản và cảnh báo tình tiết tăng nặng của bệnh.

Dược

Formoterol

Hấp thu

Sau khi hít phải duy nhất của formoterola fumarate liều 120 MCG formoterol các tình nguyện viên khỏe mạnh một cách nhanh chóng được sáp nhập vào huyết tương, C_{tối đa} formoterola trong huyết tương 266 pmol/l và đã đạt được trong vòng 5 phút sau khi hít. Ở bệnh nhân COPD, điều trị bằng formoterol ở liều 12 microgram hoặc 24 g 2 lần / ngày cho 12 tuần, formoterola nồng độ trong huyết tương, đo thông qua 10 m, 2 và h 6 giờ sau khi hít phải, trong phạm vi 11.5-25.7 pmol/l và 23.3-50.3 pmol tương ứng.

Nghiên cứu, trong đó học bài tiết tổng formoterola và của nó (r,r)- và (S,S)-đã được chứng minh enantiomers trong nước tiểu, số lượng formoterola trong hệ thống máu tăng lên theo tỷ lệ tầm quan trọng của liều ingaliruemoj (12-96 g).

Sau khi hít phải ứng dụng formoterola liều 12 microgram hoặc 24 g 2 lần / ngày cho 12 tuần bài tiết của formoterola không thay đổi trong nước tiểu ở bệnh nhân hen suyễn bronchial tăng lên trên 63-73%, và ở bệnh nhân COPD – trên 19-38%. Điều này cho thấy một số formoterola chotts trong huyết tương sau khi lặp đi lặp lại hít. Trong khi đã có không có chotts lớn hơn của một trong những enantiomers formoterola so với khác sau khi lặp đi lặp lại hít.

Giống nhau, Theo báo cáo cho các loại thuốc khác, được sử dụng trong hít, một phần lớn của formoterola, áp dụng bằng cách sử dụng một phun, sẽ proglatyvat'sja và sau đó được hấp thu từ đường tiêu hóa. Trong việc bổ nhiệm 80 MCG 3n với nhãn hiệu formoterola bên trong hai người tình nguyện khỏe mạnh sau, ít nhất, 65% formoterol.

Phân phát

Liên kết protein huyết tương là formoterola 61-64% (albumin – 34%).

Trong phạm vi của nồng độ, tổ chức sau khi sử dụng các loại thuốc ở liều điều trị, bão hòa liên kết không thực hiện được.

Chuyển hóa

Các tuyến đường chính của sự trao đổi chất formoterola là trực tiếp glukuronizatia. Cách một sự trao đổi chất – O-demethylation với một gljukuronizaciej theo dõi.

Sự trao đổi chất cách không quan trọng bao gồm kon'jugaciju formoterola với sulphate với tiếp theo deformilirovaniem. Nhiều isoenzymes tham gia vào glucuronidation (Ugt1a1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 và 2B15) và o-demethylation (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2А6) formoterol, điều đó hàm ý một xác suất thấp của thuốc tương tác thông qua sự ức chế của bất kỳ izofermenta, tham gia trao đổi chất của formoterola. Điều trị nồng độ của formoterol không ngăn chặn cytochrome P450 hệ thống Isoenzymes.

Khấu trừ

Ở những bệnh nhân với bronchial hen suyễn và COPD, điều trị bằng formoterola fumarate liều 12 microgram hoặc 24 g 2 lần / ngày cho 12 tuần, về 10% hoặc 7% Xác định cho phù hợp trong nước tiểu là không thay đổi formoterola. Tỷ lệ phần trăm tính toán (r,r)- và (S,S)-enantiomers formoterola không thay đổi trong nước tiểu chiếm 40% và 60% Theo đó, sau khi một liều duy nhất của formoterola (12-120 g) ở người tình nguyện khỏe mạnh, và sau khi một liều duy nhất và lặp đi lặp lại của formoterola ở bệnh nhân hen suyễn bronchial.

Một chất hoạt động và chất chuyển hóa của nó hoàn toàn loại bỏ khỏi cơ thể; về 2/3 từ bên trong liều xuất hiện trong nước tiểu, từ 1/3 – với phân. Thận klirens formoterola là 150 ml / phút.

Trong lành mạnh các tình nguyện viên kết thúc T_1/2 formoterola của huyết tương sau một hít liều duy nhất 120 MCG là 10 không; kết thúc T_1/2(r,r)- và (S,S)-enantiomers, tính toán cho bài tiết trong nước tiểu, là 13.9 và h 12.3 h, tương ứng.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Sau khi điều chỉnh cho cơ thể cân pharmacokinetic tham số formoterola cho nam giới và phụ nữ không khác nhau.

Pharmacokinetics formoterola ở bệnh nhân cao tuổi 65 tuổi và lớn chưa được nghiên cứu.

Trong một nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em 5-12 năm với bronchial hen suyễn, điều trị bằng formoterola fumarate liều 12 microgram hoặc 24 g 2 lần / ngày cho 12 tuần, bài tiết không thay đổi với nước tiểu formoterola tăng lên 18-84% so sánh với các chỉ số tương ứng, đo sau liều đầu tiên.

Trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em ở nước tiểu đã được xác định về 6% chưa sửa đổi formoterola.

Formoterola pharmacokinetics ở bệnh nhân suy gan và/hoặc bệnh thận chưa được nghiên cứu.

Budesonide

Hấp thu

Budesonide nhanh chóng và hoàn toàn hấp thu sau khi hít phải, trong đó C_{tối đa} trong huyết tương đạt được ngay lập tức sau khi sử dụng. Sau khi hít phải budesonide theo quan điểm giải quyết các loại thuốc trên niêm mạc oropharyngeal khả dụng sinh học tuyệt đối của 73%. Khả dụng sinh học tuyệt đối khi dùng ma túy bên trong là ± 10%.

Phân phát

V_đlà 3 l / kg. Protein huyết – 88%. Trong các nghiên cứu thực nghiệm budesonide tích lũy lá lách, hạch bạch huyết, tuyến ức, vỏ thượng thận, cơ quan sinh sản và phế quản, cũng như vượt qua hàng rào nhau thai. Giải phóng mặt bằng hệ thống hít phải thuốc nhập – 0.5 l / min.

Chuyển hóa

Budesonide không trao đổi chất trong phổi. Sau khi uống thuốc gần như hoàn toàn (về 90%) cuộc trong gan với sự hình thành của một vài chất chuyển hóa không hoạt động (Các hoạt động sinh học trong 100 lần ít hơn so với budesonidom), 6β-gidroksibudesonid và 16α-gidroksiprednizolon (giải phóng mặt bằng toàn thân – 1.4 l / min). Budesonide có phá hệ thống cao – 84 l/h và ngắn T_1/2 – 2.8 không. Các tuyến đường chính của sự trao đổi chất trong gan bằng cách sử dụng hệ thống CYP3A4 budesonide izofermenta R450 có thể thay đổi dưới ảnh hưởng của ức chế hoặc inducers CYP3A4 .

Khấu trừ

T_1/2 – 2-2.8 không. Trở lại thông qua ruột ở dạng chất chuyển hóa – 10%, thận – 70%.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Nồng độ budesonide trong huyết tương tăng ở bệnh nhân bị bệnh gan.

Lời khai

Hen phế quản:

không được kiểm soát đầy đủ bằng cách hít CORTICOSTEROID và phiên bản beta₂-variandole ngắn, hành động như là một điều trị theo yêu cầu;

là đầy đủ điều khiển hít GKS và phiên bản beta₂-Long-acting variandole.

Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) (với hiệu quả đã được chứng minh của các ứng dụng của GKS).

Liều dùng phác đồ điều trị

Formoterol và budesonide được sử dụng để hít thở. Đại diện loại thuốc viên nang bột hít, mà chỉ nên được sử dụng với một thiết bị đặc biệt – ajerolajzera, bao gồm bao bì.

Formoterol và budesonide nên được chỉ định riêng lẻ, liều lượng hiệu quả tối thiểu.

Khi nó đạt đến các triệu chứng kiểm soát hen suyễn bronchial trị liệu trên formoterolom, Nó là cần thiết để xem xét khả năng làm giảm dần liều lượng. Formoterola liều thấp đang dưới sự giám sát y tế thường xuyên trong tình trạng của bệnh nhân. Chống lại các bối cảnh của xấu đi hen suyễn nên không bắt đầu điều trị formoterolom hoặc thay đổi liều lượng của thuốc. Formoterol không nên được sử dụng cho thử cuộc tấn công cấp tính của bệnh suyễn bronchial.

Khi bạn chỉ định điều trị bệnh nhân thông qua thiết bị hít, dần dần nên chọn (Titrate) liều lượng của thuốc với liều lượng đủ để duy trì hiệu quả điều trị.

Foradil sử dụng để hít thở người lớn và trẻ em 6 trở lên. Thuốc là một loại bột cho hít, áp dụng bằng cách sử dụng một thiết bị đặc biệt – ajerolajzera, bao gồm bao bì.

Budesonide + formoterol

Người lớn

Hít Pre của beta-agonist làm giãn phế quản, cải thiện việc cung cấp các budesonide đường hô hấp và tăng cường hiệu quả điều trị của nó. Vì vậy để bảo trì các trị liệu bronchial hen suyễn và COPD là đầu tiên hít formoterola, sau đó – hít phải budesonide.

1. Liều formoterola cho trị liệu bảo trì thường xuyên là 12-24 g (nội dung 1-2 viên nang) 2 lần / ngày. Không vượt quá liều tối đa được đề nghị cho người lớn (48 mg / ngày).

Xét, liều tối đa hàng ngày là formoterola 48 g, Nếu cần thiết, bạn có thể áp dụng tùy chọn 12-24 µg/ngày để làm giảm các triệu chứng của hen suyễn bronchial. Nếu cần bổ sung liều lượng của thuốc hết được episodic (ví dụ:, Nó đang trở nên ngày càng, hơn 2 ngày mỗi tuần), bệnh nhân nên được khuyến khích để tham khảo ý kiến bác sĩ để xem xét trị liệu, như thế này có thể cho thấy sự suy giảm của bệnh.

2. Hỗ trợ liều budesonide cho bệnh nhân người lớn là 400-800 mg / ngày 2 thú nhận (qua 200-400 g 2 lần / ngày).

Trong viêm bronchial hen suyễn trong khi chuyển từ CORTICOSTEROID uống để hít vào hoặc khi liều thấp corticosteroid uống có thể được quy định trong một liều budesonide 1600 mg / ngày 2-4 thú nhận.

Nếu liều budesonide (chia thành nhiều lần) ít hơn 400 mg / ngày, Không cần phải sử dụng ma túy.

Trẻ em ≥ 6 tuổi

Hít Pre của beta-agonist làm giãn phế quản, cải thiện việc cung cấp các budesonide đường hô hấp và tăng cường hiệu quả điều trị của nó. Vì vậy để bảo trì, điều trị bệnh suyễn bronchial là đầu tiên hít formoterola, sau đó – hít phải budesonide.

1. Liều formoterola cho trị liệu bảo trì thường xuyên là 12 g 2 lần / ngày. Tối đa được đề nghị liều 24 mg / ngày.

2. Liều budesonide trị liệu bảo trì thường xuyên là 100-200 g 2 lần / ngày. Nếu cần thiết liều có thể tăng đến tối đa là budesonide – 800 mg / ngày.

Các quy tắc cho hít

Để đảm bảo sử dụng đúng thuốc, một bác sĩ hoặc nhân viên y tế khác phải cho bệnh nhân, Làm thế nào để sử dụng một inhaler; giải thích cho bệnh nhân, rằng viên nang bột hít nên chỉ sử dụng ajerolajzera; cảnh báo bệnh nhân, Các viên nang chỉ dành cho chỉ sử dụng hít phải và không nhằm mục đích được nuốt. Ở trẻ em và thanh thiếu niên và budesonide hít formoterola nên dưới sự giám sát của người lớn. Chắc chắn, trẻ em một cách chính xác thực hiện kỹ thuật hít thở. Quan trọng, bệnh nhân hiểu rõ, mà do sự tàn phá của đoạn sệt viên nang gelatin là kết quả của hít thở có thể được bắt gặp trong miệng hoặc cổ họng. Để mang lại cho hiện tượng này đến mức tối thiểu, nên không Pierce capsule thêm 1 thời gian.

Loại bỏ các viên nang từ bao bì vỉ ngay lập tức trước khi sử dụng.

Rửa miệng với nước sau khi hít phải budesonide có thể ngăn chặn các kích thích của miệng và họng, cũng như giảm nguy cơ của hệ thống các sự kiện bất lợi.

Hướng dẫn sử dụng ajerolajzera

1. Loại bỏ nắp từ ajerolajzera.

2. Giữ ajerolajzer cho các cơ sở và lần lượt các ống tẩu hướng mũi tên.

3. Nơi các viên nang trong tế bào, Tọa lạc tại các cơ sở của ajerolajzera (Nó có hình thức của một viên nang). Nên nhớ, mà loại bỏ nang từ gói vỉ cần phải ngay lập tức trước khi hít phải.

4. Xoay ống tẩu, đóng ajerolajzer.

5. Đang nắm giữ ajerolajzer ở vị trí thẳng đứng nghiêm, Áp lực một lần cho đến khi kết thúc các nút màu xanh, có sẵn trên mặt ajerolajzera. Sau đó để cho họ đi.

Ở giai đoạn này, nó có thể phá vỡ các viên nang xuyên, kết quả là bit ít gelatin có thể được bắt gặp trong miệng hoặc cổ họng. Bởi vì gelatin ăn được, Đây không phải là vô hại. Để không bị phá hủy hoàn toàn các viên nang, phải tuân thủ các yêu cầu sau: không thủng các viên nang nhiều hơn một lần; quan sát các quy định lưu trữ; loại bỏ các viên nang từ vỉ chỉ ngay trước khi hít phải.

6. Làm cho bốc hơi đầy đủ.

7. Đưa các ống tẩu vào miệng của bạn và hơi nghiêng đầu của bạn quay lại. Chặt chẽ ôm hôn các ống tẩu và làm một cách nhanh chóng, đồng dạng, thở sâu tối đa. Làm như vậy, bệnh nhân phải nghe những âm thanh đặc trưng của một jarring, được tạo ra bằng cách xoay viên nang và bột phun. Nếu không phải là đặc tính của âm thanh, sau đó mở ajerolajzer và xem, Những gì đã xảy ra với các viên nang. Có Lẽ, Cô bị mắc kẹt trong một tế bào. Trong trường hợp này, bạn phải cẩn thận extract capsule. Trong không có trường hợp cố gắng phát hành nang lặp đi lặp lại nhấp chuột vào nút trên mặt ajerolajzera.

8. Nếu hít vào, nghe một âm thanh đặc biệt, Bạn nên giữ hơi thở của bạn càng lâu càng tốt. Đồng thời loại bỏ các ống tẩu từ miệng. Sau đó thở ra. Mở ajerolajzer và tìm, không phải ở dạng viên nang bột. Nếu các viên nang ở lại bột, làm theo các bước một lần nữa, được mô tả trong đoạn văn 6-8.

9. Sau khi kết thúc thủ tục hít phải mở ajerolajzer, loại bỏ các viên nang rỗng, đóng các vòi phun và đóng ajerolajzer Cap.

Để loại bỏ dư bột nên được lau bằng vải khô để làm sạch các tế bào và các ống tẩu. Bạn cũng có thể sử dụng một bàn chải mềm.

Tác dụng phụ

Phản ứng có hại, quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng, phân phối theo tần số. Để đánh giá các tần số được sử dụng các tiêu chí sau: Thường (≥ 1/10); thường (của ≥ 1/100, < 1/10); đôi khi (≥ 1/1000, < 1/100); hiếm (≥ 1/10 000, < 1/1000); hiếm (< 1/10 000), bao gồm các báo cáo phân lập. Trong mỗi nhóm các hiện tượng không mong muốn được phân phối trong giảm đơn đặt hàng của tầm quan trọng.

Formoterol

Phản ứng dị ứng: hiếm – phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như động mạch gipotenzia, nổi mề đay, phù mạch, ngứa, phát ban.

CNS: thường – đau đầu, sự run rẩy; đôi khi – ažitaciâ, lo ngại, hypererethism, mất ngủ, chóng mặt.

Hệ tim mạch: thường – đánh trống ngực; đôi khi – nhịp tim nhanh; hiếm – phù ngoại biên.

Các hệ thống hô hấp: đôi khi – co thắt phế quản, bao gồm cả những nghịch lý, các kích thích của màng nhầy của cổ họng và thanh quản.

Từ hệ thống tiêu hóa: hiếm – buồn nôn, rối loạn vị giác.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: đôi khi – chuột rút cơ bắp, mialgii.

Phản ứng bất lợi sau đây đã được xác định trong việc áp dụng các hình thức khác của liều dùng, trong đó bao gồm formoterol: ho và nổi ban.

Trong việc áp dụng formoterola trong thực hành lâm sàng có sau những thay đổi kết quả của phòng thí nghiệm nghiên cứu: kaliopenia, giperglikemiâ, QT kéo dài (Trong khi tiến hành ECG).

Budesonide

Trên một phần của hệ nội tiết: hiếm – Ức chế chức năng tuyến thượng thận, Hội chứng Cushing, gipercortitizm, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: hiếm – Đục thủy tinh thể, bệnh tăng nhãn áp.

Phản ứng dị ứng: hiếm – phản ứng quá mẫn, phát ban, nổi mề đay, phù mạch, ngứa.

CNS: hiếm – hành vi bất thường, bao gồm trầm cảm (được mô tả ở trẻ em).

Trên một phần của hệ thống cơ xương: giảm mật độ khoáng xương.

Các hệ thống hô hấp: thường – ho; hiếm – co thắt phế quản nghịch lý, Candida màng nhầy của miệng và thanh quản, họng, disfonija, biến mất sau khi chấm dứt trị liệu hoặc giảm liều budesonidom.

Trong ba năm nghiên cứu lâm sàng trong sử dụng budesonide ở bệnh nhân COPD ghi nhận tăng tỷ lệ mắc bệnh sốt xuất huyết dưới da (10%) và viêm phổi (6%) so với nhóm dùng giả dược (4% và 3%, Khi< 0.001 và p<0.01, tương ứng)

Chống chỉ định

- Cho con bú (cho con bú);

-hoạt động bệnh lao phổi;

- Không dung nạp galactose di truyền, các thiếu hụt nghiêm trọng của lactase và kém hấp thu glucose-Galactose suy;

- Trẻ em đến tuổi 6 năm;

-quá mẫn cảm với formoterolu, budesonidu hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Formoterol

Phù hợp với đặc biệt thận trọng Khi áp dụng formoterola (đặc biệt là về liều lượng giảm) và yêu cầu các quan sát cẩn thận của bệnh nhân sau Comorbidities: CHD; Rối loạn nhịp tim và truyền dẫn, đặc biệt là mức độ AV-blokada III; bày tỏ suy tim mãn tính; idiopathic podklapannyj hẹp động mạch chủ; gipertroficheskaya obstruktivnaya cơ tim, phình aortы; nhiễm độc giáp; khoảng thời gian kéo dài biết hoặc nghi ngờ QT (QT korrigirovannyj > 0.44 sec), kaliopenia, hypocalcaemia và pheochromocytoma.

Đưa ra các hiệu ứng giperglikemicheskij, điển hình Phiên bản beta-adrainomimetikam, bao gồm cả formoterol, bệnh nhân được khuyến khích để tùy chọn thường xuyên theo dõi nồng độ glucose trong máu.

Budesonide

Là budesonide không hiệu quả để thử bronchospasm cấp tính, cũng không phải là, thuốc không nên được chỉ định như là một liệu pháp chính cho tình trạng astmaticescom hoặc tình trạng hen suyễn cấp tính khác.

Quan sát chú ý Khi áp dụng budesonide ở bệnh nhân lao phổi không hoạt động, nấm, nhiễm trùng do vi khuẩn và virus đường hô hấp, bệnh xơ gan, glaukomoj. Ngoài ra, Mang trong tâm trí khả năng của sự phát triển của nấm bệnh, nên thận trọng chỉ định thuốc bronhojektazah và pneumoconiosis.

Viên nang Formoterola và budesonide chứa lactose.

Mang thai và cho con bú

Formoterol

Sự an toàn của các Foradila bất động sản trong kỳ mang thai và cho con bú chưa được thành lập cho đến nay.

Mang thai chỉ có thể, nếu lợi ích dự kiến cho người mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Formoterol, giống như phiên bản beta₂-adrenomimetiki, có thể làm chậm quá trình sinh con vì hành động tokoliticheskogo (hành động thư giãn trên cơ trơn của tử cung).

Không biết, hiện formoterol được bài tiết trong sữa mẹ ở người. Trong quá trình tiếp nhận, cho con bú Foradila Combi nên ngừng.

Budesonide

IN nghiên cứu thực nghiệm trên động vật cho thấy tác dụng gây quái thai có thể trên thai nhi các SCS. Dữ liệu trên các hành động teratogennom của budesonide hoặc các thuốc có độc tính sinh sản trong các ứng dụng trong người, không.

Mang thai chỉ có thể, nếu lợi ích dự kiến cho người mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Khi nó là cần thiết để thực hiện các trị liệu GKS trong thời gian mang thai của họ tốt hơn là chỉ định của hít, tk. SCS hít phải sử dụng có hiệu quả hệ thống ít hơn so với uống CORTICOSTEROID.

Không biết, cho dù budesonide được bài tiết trong sữa mẹ ở người.

Thận trọng

Formoterol

Hiển thị, formoterola cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân COPD.

Formoterol thuộc về lớp học của phiên bản beta₂-adrenomimetikov long-diễn xuất. Chống lại các bối cảnh của một phiên bản beta₂-dài adrenomimetika, salmeterola, Đã có một gia tăng tần số của cái chết, liên kết với bronchial hen suyễn (13 từ 13 176 bệnh nhân) so với giả dược (3 từ 13 179 bệnh nhân). Các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá tỷ lệ tử vong, liên kết với bronchial hen suyễn, chống lại các bối cảnh của formoterola đã không.

Điều trị chống viêm

Foradil Combi không nên được sử dụng kết hợp với β variandole khác₂-adrenoretseptorov long-diễn xuất.

Ở bệnh nhân hen suyễn bronchial formoterol chỉ nên được sử dụng như là một điều trị bổ sung với thiếu hiệu quả của các giám sát bệnh thuốc, ví dụ:, hít CORTICOSTEROID (ở liều vừa và nhỏ) hoặc bị bệnh nặng, yêu cầu sử dụng hai phương pháp điều trị hỗ trợ, bao gồm cả formoterol. Trong việc chỉ định thuốc cho bệnh nhân, không tiếp nhận điều trị chống viêm, Nó nên bắt đầu đồng thời với các ứng dụng formoterola. Trong bổ nhiệm formoterola, Nó là cần thiết để đánh giá các điều kiện của các bệnh liên quan đến tính đầy đủ điều trị chống viêm, họ nhận được. Sau khi bắt đầu điều trị formoterolom bệnh nhân nên được khuyến khích để tiếp tục điều trị bằng kháng viêm không có thay đổi, ngay cả trong trường hợp, Nếu nó được cải thiện.

Đối thử cuộc tấn công cấp tính của bệnh suyễn bronchial nên áp dụng variandole β₂-adrenergic ngắn diễn xuất. Sự suy giảm đột ngột của các bệnh nhân nên ngay lập tức tìm kiếm chăm sóc y tế.

Nặng trầm trọng của hen suyễn

Trong nghiên cứu lâm sàng khi áp dụng formoterola ghi nhận một sự gia tăng nhẹ trong tỷ lệ của các đợt cấp trầm trọng của hen suyễn so với giả dược, incl. cho trẻ em 5-12 năm.

Trong kiểm soát giả dược thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân, điều trị bằng formoterol trong 4 tuần, Nó được quan sát thấy một tăng tần số của sự phát triển của các đợt cấp trầm trọng của hen suyễn (0.9% Khi chế độ định lượng 10-12 g 2 lần / ngày, 1.9% – tại 24 g 2 lần / ngày) so với nhóm dùng giả dược (0.3%).

Trong hai thiếu kiểm soát các thử nghiệm lâm sàng, liên quan đến 1095 bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên từ 12 trở lên, nặng trầm trọng của hen suyễn, yêu cầu nhập viện, đã thường xuyên hơn ở những bệnh nhân, điều trị bằng formoterol ở liều 24 g 2 lần / ngày (9/271, 3.3%), so với các nhóm formoterola liều 12 g 2 lần / ngày (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) và al'buterola (2/272, 0.7%).

Trong các ứng dụng của formoterola trong thời gian 16 tuần trong một thiếu tá thử nghiệm lâm sàng, đó bao gồm 2085 người lớn và thanh thiếu niên, Đã có không có gia tăng tần số của các đợt cấp trầm trọng của hen suyễn phụ thuộc vào liều lượng tăng formoterola. Tuy nhiên, trong nghiên cứu này, tỷ lệ biến chứng nặng đã cao hơn ở nhóm formoterola (Khi chế độ định lượng 24 g 2 lần / ngày – 2/527, 0.4%, tại 12 g 2 lần / ngày – 3/527, 0.6%) so với giả dược (1/517, 0.2%). Trong giai đoạn mở của nghiên cứu này, khi áp dụng liều formoterola 12 g 2 lần / ngày (Nếu cần thiết, bệnh nhân có thể sử dụng đến hai liều thuốc bổ sung) tần số của các đợt cấp trầm trọng của hen suyễn là 1/517, 0.2%.

Trong 52 tuần một multicenter, chọn ngẫu nhiên, nghiên cứu mù đôi lâm sàng, đó bao gồm 518 trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 5 đến 12 năm, tỷ lệ các đợt cấp trầm trọng của hen suyễn là cao hơn khi áp dụng formoterola trong liều 24 g 2 lần / ngày (11/171, 6.4%), 12 g 2 lần / ngày (8/171, 4.7%) so với giả dược (0/176, 0.0%).

Tuy nhiên, kết quả thử nghiệm lâm sàng trên không cho phép một đánh giá định lượng của tần số
sự phát triển của các đợt cấp trầm trọng của hen suyễn trong nhóm khác nhau.

Kaliopenia

Hệ quả của điều trị beta₂-adrainomimetikami, bao gồm cả formoterol, có thể phát triển nghiêm trọng gipokaliemii. Gipokaliemia có thể làm tăng tính nhạy cảm với sự phát triển của loạn nhịp tim.

Bởi vì thuốc này có thể được tăng cường bởi hypoxia và liên quan đến điều trị, đặc biệt thận trọng nên được thực hiện ở bệnh nhân hen suyễn bronchial nặng dòng. Trong những trường hợp này, chúng tôi đề nghị rằng bạn thường xuyên theo dõi nồng độ kali trong huyết thanh.

Co thắt phế quản nghịch lý

Chỉ với các liệu pháp khác hít, nên đưa vào tài khoản khả năng nghịch lý bronchospasm. Nếu nó xảy ra, Bạn nên ngay lập tức ngừng thuốc và chỉ định một điều trị thay thế.

Tác động trên khả năng lái xe và vận hành chuyển cơ chế

Bệnh nhân, trên nền tảng của thuốc formoterol xuất hiện chóng mặt hoặc các rối loạn của hệ thần kinh trung ương, nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian của ứng dụng.

Budesonide

Để đảm bảo nhận được budesonide trong phổi của bạn, điều quan trọng là để hướng dẫn bệnh nhân đến đúng ổ đĩa chuẩn bị hít phải phù hợp với hướng dẫn sử dụng.

Bệnh nhân nên được thông báo, Về, thuốc không phải là dành cho cupping, và cho sử dụng hàng ngày thường xuyên, ngay cả trong sự vắng mặt của các triệu chứng của hen suyễn bronchial.

Với sự phát triển của nghịch lý bronchospasm, bạn nên ngay lập tức ngừng sử dụng budesonide, đánh giá tình trạng của bệnh nhân, và nếu cần thiết, chỉ định điều trị bằng thuốc khác. Bronhospazm nghịch lý nên ngay lập tức ngừng sử dụng các phiên bản beta₂-adrenomimetika tác dụng ngắn. Bệnh nhân cần phải luôn luôn có một phun với phiên bản beta₂-adrenomimetikom viết tắt ngắn sharp đợt cấp của bệnh hen suyễn.

Bệnh nhân nên được thông báo, về sự cần thiết cho điều trị cho bác sĩ khi sự suy thoái của các (các nhu cầu ngày càng cao về diễn xuất ngắn bronhodilatatorah, tăng cường các cuộc tấn công của khó thở). Trong trường hợp này, nó là cần thiết để tiến hành một cuộc khảo sát của bệnh nhân, và để xem xét khả năng tăng liều CORTICOSTEROID hít hoặc bằng miệng.

Để giảm bớt nguy cơ Candidal nhiễm trùng miệng và họng, bệnh nhân nên rửa sạch miệng của bạn kỹ lưỡng với nước sau khi mỗi thuốc hít. Với sự phát triển của Candidal nhiễm trùng miệng và họng có thể tiến hành điều trị kháng nấm địa phương mà không chấm dứt điều trị budesonidom.

Trong viêm bronchial hen suyễn, bạn nên tăng liều budesonide, hoặc, nếu cần thiết, để thực hiện một khóa học ngắn hạn của hệ thống CORTICOSTEROID và/hoặc gán antibiotikoterapiiju trong sự phát triển của nhiễm trùng.

Đó là một nhu cầu để giám sát các động thái của sự phát triển của trẻ em và thanh thiếu niên, tiếp nhận điều trị lâu dài của HÔN hít. Nếu tốc độ tăng trưởng phải xem xét sự cần thiết phải giảm liều CORTICOSTEROID hít (cuộc hẹn tối thiểu liều lượng hiệu quả) và giới thiệu đến một dị ứng. Các tác dụng lâu dài của stunting (tác động đến cuối cùng chiều cao dành cho người lớn) con cái, tiếp nhận điều trị để hít CORTICOSTEROID, không điều tra. Các nghiên cứu đầy đủ để bù đắp cho một backlog trong sự phát triển ở trẻ em sau khi điều trị với CORTICOSTEROID uống được tiến hành.

Budesonide thường không có hiệu lực trên chức năng thượng thận. Tuy nhiên, một số bệnh nhân với các sử dụng lâu dài ở liều khuyến cáo hàng ngày có thể là một hiệu ứng hệ thống của budesonide.

Khi quy định hít CORTICOSTEROID liều cao hoặc trong một thời gian dài của thời gian, Có lẽ là sự phát triển của hệ thống các sự kiện bất lợi (Tuy nhiên, ít hơn, so với sử dụng CORTICOSTEROID uống), chẳng hạn như đàn áp vỏ napochechnikov, gipercortitizm/Cushing hội chứng, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, phản ứng quá mẫn, Đục thủy tinh thể, bệnh tăng nhãn áp.

Bệnh nhân bị hen suyễn gormononezavisimoj

Ở bệnh nhân hen suyễn bronchial gormononezavisimoj hiệu quả điều trị của budesonide phát triển trung bình trong thời gian 10 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Lúc bắt đầu điều trị trong bệnh nhân với budesonidom tăng tiết phế quản với ma túy ingaljacijam, bạn có thể thêm uống CORTICOSTEROID khóa học ngắn hạn (thời gian khoảng 2 tuần).

Bệnh nhân bị hen suyễn bronchial

Khi chuyển từ uống bằng miệng của GKS hít phải sử dụng budesonide bệnh nên trong một tình trạng tương đối ổn định.

Đối với người đầu tiên 10 quy định ngày liều cao budesonide kết hợp với trước đó uống CORTICOSTEROID ở liều trước. Sau đó, liều hàng ngày của uống CORTICOSTEROID đang bắt đầu để dần dần giảm bớt các (qua 2.5 mg mỗi tháng về nhỉ) đến mức thấp nhất có thể. Nên không đột ngột ngắt điều trị GKS, bao gồm cả budesonide.

Trong tháng đầu tiên sau khi quá trình chuyển đổi nên cẩn thận theo dõi bệnh nhân, Trong khi hệ thống vùng dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận của ông không phải khôi phục lại đầy đủ, để đảm bảo một phản ứng phù hợp với tình huống căng thẳng (ví dụ:, vết thương, phẫu thuật hoặc nhiễm trùng nghiêm trọng). Nên thường xuyên theo dõi hiệu suất của các chức năng của hệ thống vùng dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận.

Trong một số trường hợp, bệnh nhân có giảm chức năng thượng thận có thể cần CORTICOSTEROID uống bổ sung trong tình huống căng thẳng. Thể loại này của bệnh nhân, đó là khuyến cáo rằng bạn luôn mang theo một thẻ cảnh báo, mà phải được xác định, họ đang có trong tình huống căng thẳng đòi hỏi phải bổ sung hệ thống bổ nhiệm SCS.

Chuyển bệnh nhân từ hệ thống CORTICOSTEROID trên một trị liệu hít phải phản ứng như vậy có thể xảy ra budesonidom, như viêm mũi dị ứng, eczema, trạng thái hôn mê, đau ở cơ và khớp, đôi khi buồn nôn và ói mửa, trước đó đã bị dập tắt tham gia hệ thống CORTICOSTEROID. Điều trị các phản ứng nên thuốc kháng histamine hoặc địa phương HÔN.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Dữ liệu về ảnh hưởng của budesonide trên khả năng lái xe và vận hành chuyển cơ chế không. Tác động tiêu cực của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành cơ chế chuyển động, nó không chắc.

Quá liều

Formoterol

Các triệu chứng: formoterola nghi ngờ quá liều có thể dẫn đến hiện tượng, đặc trưng cho các hành động quá mức của phiên bản beta₂-adrenomimetikov, chẳng hạn như buồn nôn, nôn, đau đầu, sự run rẩy, buồn ngủ, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp thất, toan chuyển hóa, kaliopenia, giperglikemiâ.

Điều trị: Hiển thị đang nắm giữ một liệu pháp hỗ trợ và có triệu chứng. Trong trường hợp nghiêm trọng đòi hỏi phải nhập viện. Có thể được xem xét việc sử dụng các thuốc chẹn beta, nhưng chỉ chịu chăm sóc khẩn cấp và dưới sự giám sát y tế cẩn thận, tk. việc sử dụng các phương tiện như vậy có thể gây ra bronchospasm.

Budesonide

Budesonide có độc tính cấp tính thấp. Đơn hít phải một lượng lớn các loại thuốc có thể gây ra tạm thời ức chế chức năng của hệ thống vùng dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận, mà không cần điều trị khẩn cấp. Budesonidom quá liều điều trị có thể được tiếp tục ở liều, đủ để duy trì hiệu quả điều trị.

Tương tác thuốc

Formoterol

Formoterol (Giống như phiên bản beta khác₂-adrenostimulyatorov) nên thận trọng chỉ định bệnh nhân, nhận được các loại thuốc như vậy, như quinidine, disopyramide, prokaynamyd, fenotiazinы, thuốc kháng histamin, Các chất ức chế MAO, thuốc chống trầm cảm ba vòng, cũng như các loại thuốc khác, được biết đến, Họ kéo dài khoảng thời gian QT, tk. trong những trường hợp này, hiệu ứng adrenostimuljatorov trên hệ thống tim mạch có thể tăng. Khi sử dụng thuốc, có khả năng kéo dài QT khoảng thời gian, tăng nguy cơ loạn nhịp thất.

Sử dụng đồng thời các quỹ simpatomimeticakih có thể dẫn đến tình tiết tăng nặng tác dụng phụ của formoterola.

Đồng thời áp dụng các dẫn xuất Xanthine, CORTICOSTEROID hoặc thuốc lợi tiểu có thể làm trầm trọng thêm các hành động tiềm năng của phiên bản beta gipokaliemicheskoe₂-adrenomimetikov. Gipokaliemia có thể làm tăng xu hướng cho sự phát triển của các loạn nhịp tim ở những bệnh nhân, nhận các chế digitalis.

Phiên bản beta-adrenoblokatora có thể làm suy yếu hiệu quả formoterola. Vì vậy, bạn không nên sử dụng formoterola kết hợp với beta-adrenoblokatorami (bao gồm cả thuốc nhỏ mắt), trừ khi việc sử dụng một sự kết hợp của các loại thuốc không bắt buộc bất kỳ lý do bất thường.

Budesonide

Sử dụng các loại thuốc kết hợp với chất ức chế CYP3A4 (ví dụ:, itraconazole, ketoconazole, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, clarithromycin) có thể giảm trao đổi chất và cải thiện hệ thống budesonide nồng độ. Khi giao budesonida ức chế CYP3A4 với nhau nên thường xuyên theo dõi các chức năng của vỏ thượng thận, và tùy chọn thay đổi liều budesonide.

Khi áp dụng cùng với budesonide, inducirujushhimi CYP3A4 (ví dụ:, rifampicin, fenoʙarʙitalom, phenytoin), có thể tăng sự trao đổi chất và làm giảm nồng độ của hệ thống budesonide.

Metandrostenolon, Estrogen làm tăng hiệu quả của budesonide.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được bảo quản ở nơi khô ráo, không thể tiếp cận với trẻ em ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 2 năm.

Vladimir Andreevich Didenko

747 20 phút đọc