Soljutab FLEMOKLAV

Vật liệu hoạt động: Amoksiцillin, Axit clavulanic
Khi ATH: J01CR02
CCF: Thuốc kháng sinh penicilin với một phổ rộng beta-lactamase inhibitor
ICD-10 mã (lời khai): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Khi CSF: 06.01.02.04.02
Nhà chế tạo: Astellas Pharma ÂU B.V. (Hà Lan)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Viên nén phân tán hình chữ nhựt, từ màu trắng sang màu vàng với những đốm nâu chấm, mà không có nguy cơ, dán nhãn “421” và logo của công ty.

Tá dược: microcrystalline cellulose, krospovydon, va ni tinh, hương vị mơ, saxarin, magiê stearate.

4 PC. – vỉ (5) – gói các tông.

Viên nén phân tán hình chữ nhựt, từ màu trắng sang màu vàng với những đốm nâu chấm, mà không có nguy cơ, dán nhãn “422” và logo của công ty.

Tá dược: microcrystalline cellulose, krospovydon, va ni tinh, hương vị mơ, saxarin, magiê stearate.

4 PC. – vỉ (5) – gói các tông.

Viên nén phân tán hình chữ nhựt, từ màu trắng sang màu vàng với những đốm nâu chấm, mà không có nguy cơ, dán nhãn “424” và logo của công ty.

Tá dược: microcrystalline cellulose, krospovydon, va ni tinh, hương vị mơ, saxarin, magiê stearate.

4 PC. – vỉ (5) – gói các tông.

Viên nén phân tán hình chữ nhựt, màu trắng sang màu vàng, mà không có nguy cơ, dán nhãn “425” và phần đồ họa của logo của công ty; Dot đốm nâu phép.

Tá dược: cellulose phân tán, microcrystalline cellulose, krospovydon, va ni tinh, hương quýt, hương vị chanh, saxarin, magiê stearate.

7 PC. – vỉ (2) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Phổ rộng kháng sinh; xây dựng kết hợp của amoxycillin và acid clavulanic – ингибитора b-лактамаз. Đây là hoạt động chống lại các vi sinh vật gram dương và gram âm (kể cả các chủng, продуцирующие b-лактамазы).

Amoxicillin là diệt khuẩn, Nó ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn peptidoglycan. Clavulanic acid ức chế β-lactamase II, III, Gõ IV và V – về việc phân loại các Richmond-Sykes). Không hoạt động chống lại β-lactamase typ I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Axit clavulanic có ái lực cao với penicillinases, do đó tạo thành một phức hợp ổn định với các enzyme, trong đó ngăn chặn sự xuống cấp của enzyme dưới ảnh hưởng của amoxicillin β-lactamase, và mở rộng phạm vi của các hành động của mình.

Flemoklav Soljutab^® hoạt động chống lại các vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (trừ các chủng kháng methicillin của), Enterococcus spp., Spp Corynebacterium., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; vi khuẩn Gram dương kỵ khí: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, MENINGOCOCCUS, bệnh ho gà Bordetella, Catarrhalis Moraxella, Gardnerella âm đạo, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Vi khuẩn Helicobacter pylori; vi khuẩn Gram âm kỵ khí: Bacteroides spp., bao gồm cả Bacteroides fragilis, vi khuẩn Fusobacter spp.

Dược

Amoksiцillin

Hấp thu

Sau khi uống được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Hấp thụ với amoxicillin uống là 90-94%. Sinh khả dụng tuyệt đối lên 94%. Lượng thức ăn đồng thời không ảnh hưởng đến sự hấp thụ.

C_{tối đa} mức độ huyết tương đạt được sau 1-2 h sau khi tiêm. Sau một liều duy nhất 500 mg / 125 mg (Amoxicillin / acid clavulanic) nồng độ trung bình của amoxicillin (xuyên qua 8 không) là 0.3 mg / l.

Sau khi nhận được một liều duy nhất 875 mg / 125 mg (Amoxicillin / acid clavulanic) C_{tối đa} amoxycillin plasma là 12 ug / ml.

Phân phát

Sau khi nhận được một liều duy nhất 875 mg / 125 mg (Amoxicillin / acid clavulanic) AUC của amoxicillin 33 g × h / l. Gắn vào các protein huyết thanh là khoảng 17-20%.

Amoxicillin qua được hàng rào nhau thai và một lượng nhỏ bài tiết trong sữa mẹ.

Chuyển hóa

Một tỷ lệ nhỏ của amoxicillin được chuyển hóa bằng cách thủy phân của vòng beta-lactam thành không hoạt động chất chuyển hóa (chủ yếu – penitsillovaya và penamaldovaya axit).

Khấu trừ

Về 60-80% amoxicillin thải trừ qua thận trong suốt đầu tiên 6 h sau khi dùng thuốc. t_1/2 là 0.9-1.2 không.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Nếu chức năng thận (KK trong vòng 10-30 ml / phút) t_1/2 là 6 không, và trong trường hợp của bệnh nhân vô niệu khác nhau giữa 10 và 15 không. Hiển thị trong chạy thận nhân tạo.

Axit clavulanic

Hấp thu

Sau khi uống được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng tuyệt đối của khoảng 60%. Lượng thức ăn đồng thời không ảnh hưởng đến sự hấp thụ. C_{tối đa} trong huyết tương là khoảng 1-2 h sau khi tiêm. Sau một liều duy nhất 500/125 mg (Amoxicillin / acid clavulanic) nồng độ trung bình của clavulanic axit lên 0.08 mg / l (xuyên qua 8 không).

Sau khi nhận được một liều duy nhất 875 mg / 125 mg (Amoxicillin / acid clavulanic) C_{tối đa} axit clavulanic trong huyết tương là 3 ug / ml.

Phân phát

Sau khi nhận được một liều duy nhất 875 mg / 125 mg (Amoxicillin / acid clavulanic) AUC axit clavulanic là 6 g × h / l.

Gắn vào các protein huyết thanh là 22%. Axit clavulanic qua được hàng rào nhau thai. Dữ liệu đáng tin cậy về việc giao sữa mẹ không phải là.

Chuyển hóa

Clavulanic acid được chuyển hóa rộng rãi bởi các quá trình thủy phân và phản ứng khử carboxyl tiếp theo.

Khấu trừ

Về 30-50% axit clavulanic thải trừ qua thận trong suốt đầu tiên 6 h sau khi dùng thuốc. t_1/2 khoảng 1 không.

Tổng thanh thải của amoxicillin và clavulanic acid là 25 l /.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Nếu chức năng thận (KK từ 20 đến 70 ml / phút) t_1/2 là 2.6 không, và trong phạm vi vô niệu 3-4 không. Hiển thị trong chạy thận nhân tạo.

Lời khai

Các bệnh truyền nhiễm viêm, do dễ bị nhiễm trùng sốt rét:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và ENT (incl. viêm tai giữa, viêm xoang, bịnh sưng hạch, sự sưng yết hầu);

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (incl. đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, COPD, bệnh viêm phổi ở cộng đồng);

- Nhiễm trùng xương và khớp, incl. viêm tủy xương (Chỉ Pill 875 mg / 125 mg);

- Nhiễm trùng ở sản phụ khoa (Chỉ Pill 875 mg / 125 mg);

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm;

- Nhiễm trùng thận và đường tiết niệu (incl. bọng đái viêm, viêm bể thận).

Liều dùng phác đồ điều trị

Người lớn và trẻ em trên 12 năm và trẻ em dưới 12 tuổi với trọng lượng cơ thể hơn 40 ki-lô-gam Flemoklav Soljutab^® liều thuốc 875 mg / 125 mg 2 lần / ngày (tất cả 12 không).

Trẻ em dưới 12 tuổi với một thể trọng nhỏ hơn 40 ki-lô-gam bổ nhiệm Flemoklav Soljutab^® ở liều lượng nhỏ hơn.

Người lớn và trẻ em cân nặng hơn 40 ki-lô-gam thuốc được quy định đối với 500 mg / 125 mg 3 lần / ngày. Tại nặng, Mãn tính, nhiễm khuẩn tái phát Liều này có thể được tăng gấp đôi.

Các Liều dùng con cái được thể hiện trong Bảng. Liều dùng hàng ngày nói chung là 20-30 amoxycillin mg và 5-7.5 mg acid clavulanic cho mỗi kg trọng lượng cơ thể.

Tại nhiễm khuẩn nặng các liều có thể được tăng gấp đôi (Liều tối đa hàng ngày là 60 amoxycillin mg và 15 mg acid clavulanic cho mỗi kg trọng lượng cơ thể).

Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và không có nhu cầu để không vượt quá 14 ngày.

Tại suy thận loại bỏ các amoxicillin và acid clavulanic do làm chậm thận. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của suy thận liều Flemoklav Soljutab^® (mỗi amoxicillin) không nên vượt quá mức thể hiện trong Bảng.

Flemoklav Soljutab^® liều thuốc 875 mg / 125 mg chỉ có thể được sử dụng độ lọc cầu thận hơn 30 ml / phút. Điều chỉnh liều lượng này là cần thiết.

Tại rối loạn chức năng gan thuốc nên được dùng thận trọng. Nó là cần thiết để theo dõi chức năng gan.

Để tránh tác dụng phụ từ hệ tiêu hóa nên uống thuốc vào đầu bữa ăn. Nuốt toàn bộ máy tính bảng, với một ly nước, hoặc hòa tan nó trong một nửa cốc nước (tối thiểu 30 ml), khuấy kỹ trước khi sử dụng.

Tác dụng phụ

Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ đã được phân loại như sau:: thường (≥1 / 100, <1/10), không thường xuyên (≥1 / 1000, <1/100), hiếm (≥1 / 10 000, <1/1000), hiếm (<1/10 000).

Từ hệ thống tạo máu: hiếm – tăng tiểu cầu, gemoliticheskaya thiếu máu; hiếm – giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, pancytopenia, thiếu máu. Những phản ứng phụ có thể đảo ngược và biến mất sau khi ngưng điều trị.

Trên một phần của hệ thống đông máu: hiếm – tăng thời gian prothrombin và thời gian chảy máu. Những phản ứng phụ có thể đảo ngược và biến mất sau khi ngưng điều trị.

Từ hệ thống thần kinh: hiếm – chóng mặt, đau đầu, co giật (trong trường hợp rối loạn chức năng thận hoặc dùng thuốc quá liều); hiếm – hiếu động thái quá, lo ngại, báo động, mất ngủ, xáo trộn của ý thức, hành vi bạo lực.

Hệ tim mạch: hiếm – vasculitis.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – đau bụng, buồn nôn (thường trong quá liều), nôn, đầy hơi trong bụng, bệnh tiêu chảy (chủ yếu, phản ứng từ hệ thống tiêu hóa thoáng qua và hiếm khi bày tỏ; cường độ của họ có thể được giảm, dùng thuốc vào đầu bữa ăn); Viêm đại tràng psevdomembranoznыy (trong trường hợp tiêu chảy nặng và dai dẳng ở những bệnh nhân nhận thuốc hoặc cho 5 tuần sau khi kết thúc điều trị), trong nhiều trường hợp nó được gây ra bởi vi khuẩn Clostridium difficile; hiếm – Nhiễm nấm Candida đường ruột, Viêm đại tràng gemorragicheskiy, lớp bề mặt diskoloratsiya của men răng.

Gan: thường – tăng nhẹ men gan; hiếm – viêm gan và vàng da ứ mật. Các triệu chứng của rối loạn chức năng gan xảy ra trong khi điều trị hoặc sau khi ngưng điều trị, nhưng trong một số trường hợp, chúng có thể xảy ra vài tuần sau khi ngừng điều trị; phổ biến hơn ở nam giới và những bệnh nhân lớn tuổi 60 năm; ở trẻ em là rất hiếm (< 1/10 000). Nguy cơ phản ứng có hại tăng lên khi sử dụng thuốc nhiều hơn 14 ngày. Chức năng gan bất thường, thông thường, thuận nghịch, Tuy nhiên, đôi khi có những nặng và trong những trường hợp rất hiếm (< 1/10 000) (chỉ ở bệnh nhân có tình trạng bệnh nghiêm trọng hoặc trong khi tiếp nhận có khả năng gây độc cho gan thuốc) có thể gây tử vong.

Với hệ thống sinh dục: không thường xuyên – ngứa, đốt và xả âm đạo; hiếm – viêm thận kẽ.

Phản ứng dị ứng: thường – phát ban da và ngứa; morbilliform phát ban, poyavlyayushtayasya của 5-11 ngày sau khi bắt đầu điều trị. Sự xuất hiện của phát ban ngay lập tức sau khi nhận được thuốc với một mức độ cao của xác suất là một biểu hiện của phản ứng dị ứng và yêu cầu ngừng thuốc. Hiếm – bóng nước hoặc viêm da tróc vảy (ban đỏ đa dạng exudative, Hội chứng Stevens-Johnson, độc hoại tử biểu bì), sốc phản vệ, sốt do thuốc, eozinofilija, phù mạch (phù mạch), phù nề thanh quản, bệnh huyết thanh, gemoliticheskaya thiếu máu, nhạy cảm vasculitis, viêm thận kẽ.

Khác: không thường xuyên – bội nhiễm vi khuẩn hoặc nấm (điều trị lâu dài hoặc lặp lại liệu).

Chống chỉ định

- Chức năng gan bất thường (incl. bệnh vàng da) khi nhận amoxicillin / clavulanic axit lịch sử;

- Bạch cầu đơn nhân nhiễm;

- Bệnh bạch cầu lympho bào;

- Suy thận (≤ lọc cầu thận 30 ml / phút) – máy tính bảng phân tán 875 mg / 125 mg;

- Trẻ em đến 12 tuổi với một thể trọng nhỏ hơn 40 ki-lô-gam (máy tính bảng phân tán 875 mg / 125 mg);

- Mẫn cảm với amoxicillin, acid clavulanic và các thành phần khác;

- Mẫn cảm với các kháng sinh nhóm beta-lactam khác (penicillin và cephalosporin).

TỪ chú ý nên được quy định trong suy gan nặng, suy thận mạn tính, các bệnh về đường tiêu hóa (incl. tiền sử viêm đại tràng, kết hợp với việc sử dụng của penicillin).

Mang thai và cho con bú

Khi áp dụng Flemoklav Soljutab^® Mang thai không được quan sát tác động tiêu cực của nó đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Sử dụng thuốc trong thai kỳ II và III của thai kỳ là có thể sau một giám định y khoa về nguy cơ / lợi ích. Trong ba tháng tôi sử dụng khi mang thai Flemoklav Soljutab^® nên tránh.

Trong một nghiên cứu, điều trị dự phòng của amoxicillin / clavulanate trong phụ vỡ sớm của màng tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh.

Amoxicillin và clavulanic acid xuyên qua hàng rào máu-nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Có lẽ việc sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú.

Trong trường hợp của một đứa trẻ nhạy cảm, tiêu chảy hoặc nhiễm candida màng nhầy của con bú nên ngưng.

Thận trọng

Khi nhận Flemoklav Soljutab^® có một khả năng kháng chéo và tăng nhạy cảm với penicillin hoặc cephalosporin khác.

Trong các trường hợp phản ứng phản vệ thuốc nên được ngưng ngay lập tức và giữ điều trị thích hợp: để điều trị sốc phản vệ có thể yêu cầu cấp bách của chính quyền epinephrine (thận tuyến tố), SCS và loại bỏ các suy hô hấp.

Có lẽ sự phát triển của bội (đặc biệt – candida), đặc biệt là ở những bệnh nhân có bệnh mãn tính và / hoặc các rối loạn của hệ miễn dịch. Trong trường hợp bội nhiễm dùng thuốc bị lật và / hoặc sửa đổi một cách thích hợp điều trị kháng sinh.

Bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa nặng, kèm theo nôn mửa và / hoặc tiêu chảy, hẹn Flemoklav Soljutab^® không thực tế cho đến khi, không loại bỏ các triệu chứng trên, tk. có thể vi phạm của sự hấp thụ của thuốc qua đường tiêu hóa.

Sự xuất hiện của tiêu chảy trầm trọng và dai dẳng có thể được liên kết với sự phát triển của viêm đại tràng giả mạc, trong trường hợp này, thuốc này bị lật và kê đơn điều trị cần thiết. Trong trường hợp xuất huyết và viêm đại tràng cần loại bỏ ngay lập tức của thuốc và liệu pháp khắc phục. Việc sử dụng thuốc, suy giảm nhu động chống chỉ định trong những trường hợp này.

Nếu chức năng gan bất thường thuốc phải được dùng thận trọng và theo dõi y tế liên tục. Không sử dụng thuốc nhiều hơn 14 ngày mà không cần đánh giá chức năng gan.

Trong bối cảnh của thuốc có thể trải nghiệm một sự gia tăng trong thời gian prothrombin. Vì vậy Flemoklav Soljutab^® nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân, được điều trị thuốc chống đông máu (bạn cần phải làm theo hiệu suất của quá trình đông máu).

Do nồng độ cao của amoxicillin trong nước tiểu, nó có thể được gửi trên các bức tường của ống thông niệu, Do đó, những bệnh nhân này đòi hỏi một sự thay đổi định kỳ các ống thông. Bài niệu cưỡng bức tăng tốc bài tiết amoxicillin và làm giảm nồng độ của nó trong huyết tương.

Trong thời gian Flemoklav Soljutab^® phương pháp phi enzym trong việc xác định glucose trong nước tiểu, và thử nghiệm urobilinogen có thể cho kết quả dương tính giả.

Trong điều trị trao đổi là cần thiết để kiểm soát các chức năng của máu, gan và thận.

Trong trường hợp co giật trong khi điều trị với thuốc bị lật.

Nó cần phải được đưa vào tài khoản, những gì trong 1 máy tính bảng phân tán 875 mg / 125 mg chứa 25 mg kali.

Quá liều

Các triệu chứng: buồn nôn, nôn, tiêu chảy với hành vi vi phạm có thể cân bằng nước và điện giải.

Điều trị: than hoạt tính và osmodiuretiki, cần thiết để duy trì cân bằng nước và điện giải, Điều trị triệu chứng. Trong co giật định diazepam. Trong suy thận, chạy thận nhân tạo nặng.

Tương tác thuốc

Trong một ứng dụng với một số loại thuốc diệt khuẩn (ví dụ:, chloramphenicol, sulfonamides) đối kháng đã được quan sát với amoxicillin / clavulanic acid trong ống nghiệm.

Amoxicillin / clavulanic acid không nên dùng đồng thời với disulfiram.

Dùng đồng thời thuốc, ức chế bài tiết thận của amoxicillin (probenecid, phenylbutazone, oxyphenbutazone và, ít nhất, Axit acetylsalicylic, indomethacin và sulfinpyrazone), thúc đẩy sự tập trung và còn tìm plasma amoxycillin và mật. Sự bài tiết acid clavulanic là không bị hỏng.

Trong một ứng dụng với Flemoklav Soljutab^® thuốc kháng acid, Glucosamine, thuốc nhuận tràng, aminoglycosides làm chậm và giảm sự hấp thu amoxicillin, axit ascorbic làm tăng hấp thu amoxicillin.

Sử dụng đồng thời Flemoklav Soljutab^® với allopurinol có thể làm tăng nguy cơ phát ban da.

Aminopenicillins sulfasalazine có thể làm giảm nồng độ trong huyết thanh.

Amoxicillin giảm độ thanh thải thận của methotrexat, mà có thể làm tăng nguy cơ tác dụng độc hại của nó. Tại tiếp nhận đồng thời với amoxicillin cần được theo dõi nồng độ methotrexate trong huyết thanh.

Việc sử dụng đồng thời của amoxicillin / acid clavulanic và digoxin có thể dẫn đến tăng hấp thu của digoxin.

Trong một ứng dụng Flemoklav Soljutab^® và thuốc chống đông máu có thể làm tăng nguy cơ chảy máu.

Trong trường hợp hiếm gặp ở bệnh nhân amoxicillin, giảm hiệu quả của thuốc uống ngừa thai, Vì vậy, bệnh nhân nên được khuyên nên sử dụng phương pháp không có nội tiết tố của thai.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em tại hoặc trên 25 ° C. Thời hạn sử dụng – 3 năm. Thời hạn sử dụng viên nén phân tán 875 mg / 125 mg – 2 năm.