ЭТАЛЬФА

Vật liệu hoạt động: Alfacalcidol
Khi ATH: A11CC03
CCF: Sự chuẩn bị, quy định việc trao đổi canxi và phốt pho
ICD-10 mã (lời khai): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Nhà chế tạo: LEO DƯỢC PHẨM (Đan Mạch)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Capsules gelatin mềm, Hình trái xoan, vàng-trắng; nội dung của viên nang – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Tá dược: кунжута масло очищенное, a-токоферол (cuồn cuộn bay lên. IS).

Các thành phần của vỏ: gelatin, hóa cam du, kali sorbate, Titanium dioxide.

10 PC. – vỉ (3) – gói các tông.
10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.

Capsules gelatin mềm, Hình trái xoan, màu nâu sẫm; nội dung của viên nang – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Tá dược: кунжута масло очищенное, a-токоферол (cuồn cuộn bay lên. IS).

Các thành phần của vỏ: gelatin, hóa cam du, kali sorbate, sắt oxit màu đen, sắt oxit đỏ.

10 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
10 PC. – vỉ (3) – gói các tông.
10 PC. – vỉ (10) – gói các tông.

Thuốc nhỏ lượng Không màu, rõ ràng hoặc trắng đục.

Tá dược: acid citric monohydrat, ethanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, sodium citrate, sorbitol, a-токоферол (cuồn cuộn bay lên. IS), Nước tinh khiết.

20 ml – chai thủy tinh tối với một ống nhỏ giọt (1) – gói các tông.

Các giải pháp cho trên / trong không màu, trong sáng.

Tá dược: acid citric monohydrat, ethanol, sodium citrate, propylene glycol, nước d / và.

0.5 ml – lọ thủy tinh tối (10) – khay, nhựa (1) – gói các tông.
1 ml – lọ thủy tinh tối (10) – khay, nhựa (1) – gói các tông

Tác dụng dược lý

Alfacalcidol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, làm tăng tái hấp thu của họ trong thận, tăng cường sự khoáng xương, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Dược

Hấp thụ và chuyển hóa

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – về 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. TỪ_{tối đa} 1.25-дигидроксивитамина D₃ mức độ huyết tương đạt được sau 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Khấu trừ

t_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – về 35 không. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Lời khai

Căn bệnh, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Loãng xương (incl. postmenopauzny, già yếu, steroidal);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (incl. bẩm sinh);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Loãng xương;

- Hypocalcemia;

— мальабсорбция кальция.

Liều dùng phác đồ điều trị

Các loại thuốc được quy định trong (không phụ thuộc vào bữa ăn) hoặc / 1 thời gian / ngày. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Người lớn

Tại loãng xương thuốc uống liều quy định 1-3 mg / ngày.

Tại gipoparatireoze – 2-4 mg / ngày.

Tại остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – đến 2 mg / ngày.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Liều ban đầu – 1 ug 1 сеанс диализа. Liều tối đa – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

Tại sau mãn kinh, già yếu, và các loại khác của bệnh loãng xương steroid Liều dùng hàng ngày là 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, kiểm soát 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Liều có thể tăng lên 0.25 hoặc 0.5 mg / ngày để ổn định các thông số sinh hóa. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 tuần.

Trong детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

Tại trọng lượng cơ thể <20 ki-lô-gam thuốc được quy định trên cơ sở 0.01-0.05 ug / kg / ngày.

Tại массе тела ≥20 кг – 1 mg / ngày (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Tại Thận osteodystrophies у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / ngày. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Tác dụng phụ

Chuyển hóa: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: bệnh tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng, biếng ăn, có vị kim loại trong miệng, viêm tụy, đau dạ dày, đục của nước tiểu, sỏi thận, thamuria / tiểu đêm, calci niệu, polyuria, polydipsia; đau đầu, chóng mặt, nhầm lẫn, buồn ngủ, hiếm – bịnh thần kinh (một sự thay đổi của tâm trí và tâm trạng), chứng nhứt gân, ostealgias, nhịp tim rối loạn, tăng huyết áp; mệt, yếu kém tổng quát, sung huyết giác mạc, chứng sợ ánh sáng, ngứa, vôi hóa mô mềm, mạch máu và cơ quan nội tạng (incl. thận, ánh sáng), giảm cân, thận và suy tim mạch hoặc tử vong (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), loạn sản ở trẻ em.

Từ hệ thống tiết niệu: nephrocalcinosis, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Đối với da: ngứa, phát ban, nổi mề đay.

Chống chỉ định

- Tăng calci huyết;

- Гипервитаминоз D;

- Chứng tăng phosphate (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Quá mẫn cảm với thuốc (incl. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

TỪ chú ý следует применять препарат при нефролитиазе, xơ vữa động mạch, Suy tim, suy thận, sarkoidoze, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, đặc biệt là sự hiện diện của sỏi niệu, bệnh nhân, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Mang thai và cho con bú

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Thận trọng

Hãy thận trọng với chỉ định bệnh nhân, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, đặc biệt là sự hiện diện của sỏi niệu.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, ví dụ:, gipoparatireoze, và, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, đặc biệt là ở người suy thận mạn tính, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Phosphatase kiềm, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Quá liều

Các triệu chứng: ранние симптомы гипервитаминоза D (do tăng calci huyết) – bệnh tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng, biếng ăn, có vị kim loại trong miệng, calci niệu, polyuria, polydipsia, thamuria / tiểu đêm, đau đầu, mệt, yếu kém tổng quát, chứng nhứt gân, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – chóng mặt, nhầm lẫn, buồn ngủ, đục của nước tiểu, nhịp tim rối loạn, ngứa, tăng huyết áp, sung huyết giác mạc, sỏi thận, giảm cân, chứng sợ ánh sáng, viêm tụy, đau dạ dày, hiếm – bịnh thần kinh (một sự thay đổi của tâm trí và tâm trạng); симптомы хронической интоксикации витамином D – vôi hóa mô mềm, mạch máu và cơ quan nội tạng (thận, ánh sáng), thận và suy tim mạch hoặc tử vong, loạn sản ở trẻ em.

Điều trị: thuốc nên ngưng. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. Trường hợp nặng có thể yêu cầu các biện pháp điều trị hỗ trợ – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (buộc gây lợi tiểu), trong một số trường hợp – hẹn của GCS, “vòng” thuốc lợi tiểu, ʙisfosfonatov, calcitonin và lọc máu bằng cách sử dụng các giải pháp với canxi thấp. Đó là đề nghị để kiểm soát nội dung các chất điện giải trong máu, chức năng thận và sức khỏe tim mạch (theo ECG) đặc biệt là ở những bệnh nhân, nhận digoxin.

Tương tác thuốc

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, kích hoạt các enzym của quá trình oxy hóa trong microsome gan, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Calcitonin, etidronovoy nguồn gốc và axit Pamidronic, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, colestipol, минеральным маслом, sucralfate, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – tăng nồng độ nhôm trong máu, đặc biệt là ở người suy thận mạn tính.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C.. Tránh xa tầm tay trẻ em. Thời hạn sử dụng – 3 năm.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 ngày ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C..