BONVIVA

Vật liệu hoạt động: Ibandronovaya Chisloth
Khi ATH: M05BA06
CCF: Một chất ức chế tái hấp thu xương. Bisfosfonat
ICD-10 mã (lời khai): M81.0, M81.1
Khi CSF: 16.04.04.01
Nhà chế tạo: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Thụy Sĩ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Pills, tráng phim màu trắng, hoặc gần như trắng, hình chữ nhựt, một bên của khắc “BNVA”, nữa – “150”.

Tá dược: monohydrat lactose, povidone (K25), microcrystalline cellulose, krospovydon, axit stearic, silicon dioxide dạng keo (khan).

Các thành phần của vỏ: É 00A28646 (gipromelloza, Titanium dioxide (E171), hoạt thạch), macrogol 6000.

1 PC. – vỉ (1) – gói các tông.
3 PC. – vỉ (1) – gói các tông.

Các giải pháp cho trên / trong trong sáng, không màu.

Tá dược: natri clorua, sodium acetate trihydrat, axit axetic băng, nước d / và.

3 ml – ampin (1) hoàn chỉnh với kim vô trùng – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Xương ức chế tái hấp thu và hoạt động của các osteoclasts, cao azotsoderžaŝij bisfosfonat.

Ibandronic axit tại vivo ngăn cản phá hủy xương, phong tỏa do chức năng tuyến sinh dục của, retinoidami, khối u và khối u chiết xuất.

Không vi phạm về xương mineralization trong cuộc hẹn ở liều, nhiều hơn 5000 lần cao hơn liều điều trị loãng xương.

Không ảnh hưởng đến quá trình bổ sung thêm các hồ bơi của osteoclasts. Chọn lọc hiệu ứng ibandronova axit vào mô xương do mình ái lực cao đến gidroksiapatitu, tạo thành ma trận khoáng của xương.

Ibandronic axit dozozawisimo ức chế xương tái hấp thu và có không có ảnh hưởng trực tiếp vào việc hình thành các mô xương. Phụ nữ trong thời kỳ mãn kinh giảm tỷ lệ tái tạo xương tăng lên đến độ tuổi sinh sản, dẫn đến một sự gia tăng phổ biến tiến bộ trong xương khối lượng, từ chối trong tách xương collagen (nồng độ của deoksipiridinolina và đường khâu với- và N-telopeptidov collagen loại I) tiết niệu và huyết thanh, tỷ lệ gãy xương và mật độ khoáng xương tăng (IGC).

Hoạt động cao và phạm vi điều trị cung cấp tính linh hoạt và đầm liều lượng chế độ điểm đến với một thời gian dài mà không cần điều trị ở liều tương đối thấp.

Mật độ khoáng xương (IGC)

Nhận được thuốc Bonviva^® liều thuốc 150 mg 1 Một khi một tháng trong năm tăng trung bình là IPC đốt sống thắt lưng, hông, Hip và phỉ nhổ 4.9%, 3.1%, 2.2% và 4.6%. Bất kể độ dài của thời kỳ mãn kinh và mức độ mất khối lượng xương gốc, Các ứng dụng của Bonviva^® thay đổi dẫn đến nhiều hơn đáng tin cậy tenable IPC, hơn giả dược. Hiệu quả của điều trị trong năm, định nghĩa là sự gia tăng trong IPC, quan sát thấy ở 83.9% bệnh nhân.

Ở/trong phần giới thiệu của thuốc Bonviva^® 3 mg 1 một lần 3 Tháng năm tăng trung bình là IPC hông, cổ xương đùi, phỉ nhổ 2.4%, 2.3%, 3.8%, tương ứng. Bất kể độ dài của sự mất mát khối lượng xương và mãn kinh từ nguồn, Các ứng dụng của Bonviva^® thay đổi dẫn đến nhiều hơn đáng tin cậy tenable IPC, hơn giả dược. Hiệu quả của điều trị trong năm, định nghĩa là sự gia tăng trong IPC, quan sát thấy ở 92.1% bệnh nhân.

Các dấu hiệu sinh hóa của xương tái hấp thu

Việc giảm nồng độ huyết thanh của c-ga peptide của procollagen loại I (CTX) trên 28% chú ý khi đã 24 giờ sau khi tiếp nhận đầu tiên Bonvivy^® liều thuốc 150 mg, giảm tối đa là 68% xuyên qua 6 ngày. Sau liều lượng thứ ba và thứ tư Bonviva^® liều thuốc 150 mg giảm tối đa của huyết thanh CTX trên 74% quan sát thấy thông qua 6 d. Xuyên qua 28 ngày sau khi uống liều supression thứ tư giảm xương tái hấp thu sinh hóa đánh dấu để 56%.

Lâm sàng quan trọng giảm huyết thanh CTX so với giá trị ban đầu được thông qua 3, 6 và 12 tháng điều trị. Sau một năm điều trị với Bonviva^® liều uống 150 mg giảm 76%, tại / trong truyền với liều 3 mg – 58.6%. Từ chối ở STH hơn 50% so với giá trị ban đầu được ghi nhận từ 83.5% bệnh nhân, nhận được thuốc Bonviva^® liều thuốc 150 mg 1 một lần 28 ngày.

Lâm sàng quan trọng giảm huyết thanh C-ga peptide của procollagen loại I

Lâm sàng quan trọng giảm huyết thanh c-ga peptide của procollagen loại I (CTX) thu được thông qua 3, 6 và 12 tháng điều trị. Sau một năm điều trị với Bonviva^® 3 mg trong/trong việc giảm STH là 58.6% so với giá trị ban đầu.

Dược

Chưa xác định sự phụ thuộc trực tiếp của hiệu quả của axit ibandronova từ nồng độ của các chất trong huyết tương.

Nồng độ trong huyết tương tăng lên dozozawisimo với liều lượng ngày càng tăng 500 microgram để 6 mg.

Hấp thu

Sau khi uống axit ibandronic được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa trên. Nồng độ trong huyết tương dozozawisimo tăng với sự gia tăng liều lên đến 50 MG và nhiều hơn nữa – hơn nữa liều. T_{tối đa} là 0.5-2 không (trung tuyến – 1 không) sau khi ăn chay, khả dụng sinh học tuyệt đối 0.6%. Đồng thời tiếp nhận thức ăn hoặc thức uống (trừ nước tinh khiết) làm giảm sinh khả dụng của axit ibandronic 90%. Trong kislotы chấp nhận ibandronovoy 60 phút trước khi ăn giảm đáng kể khả dụng sinh học không được quan sát. Thực phẩm hoặc chất lỏng trong ít hơn một 60 phút sau khi ibandronova axit làm giảm khả dụng sinh học của mình và gây ra sự gia tăng trong IPC.

Phân phát

Sau khi nhập các axit ibandronic hệ tuần hoàn nhanh chóng gắn với xương hoặc bài tiết trong nước tiểu. 40-50% số lượng ma túy, lưu hành trong máu nó thâm nhập vào mô xương và tích lũy nó. Sự kết thúc rõ ràng V_đ sostavlâet90 l. Protein huyết – 85-87%.

Chuyển hóa

Thông tin về, rằng axit ibandronic được chuyển hóa không có.

Ibandronate không ingibiruet enzym 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4 r450 zitohroma.

Khấu trừ

40-50% liều uống vsosavšejsâ trong máu gắn trong xương, và phần còn lại bài tiết ở không thay đổi urinarily. Nevsosavšijsâ thuốc được bài tiết ra không thay đổi trong các phân.

Sau khi vào / trong 40-50% liều lượng có liên quan trong xương, phần còn lại bài tiết ở không thay đổi urinarily.

Thiết bị đầu cuối T_1/2 10-72 không. Nồng độ thuốc trong máu giảm nhanh chóng và là 10% tối đa thông qua 8 giờ sau khi uống bằng miệng và thông qua 3 giờ sau trong / giới thiệu.

Tổng số thanh thải acid ibandronic 84-160 ml / phút. Thanh thải của thận (60 mL / phút ở phụ nữ mãn kinh khỏe mạnh) là 50-60% tổng giải phóng mặt bằng, tùy thuộc vào QC. Sự khác biệt giữa tổng số thanh thải của thận và phản ánh chất chụp trong xương.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Dược động học của axit ibandronic là độc lập từ sàn.

Không tiết lộ ý nghĩa lâm sàng đua khác biệt phân phối ibandronova axit người chủng tộc miền nam châu Âu và Châu á. Về người da đen không đủ dữ liệu.

Ở bệnh nhân suy thận, thận klirens ibandronova acid là tuyến tính phụ thuộc vào QC. Trong con người thận nhẹ hoặc vừa phải (QC ≥ 30 mL/phút) điều chỉnh liều là cần thiết. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (CC <30 ml / phút), nhận được thuốc bên trong liều 10 mg cho 21 ngày, nồng độ axit ibandronova trong huyết tương ở 2-3 cao hơn lần, hơn ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (tổng giải phóng mặt bằng 129 ml / phút). Trong thị trường hấp dẫn con người thận giải phóng mặt bằng tổng của ibandronova axít được giảm xuống 44 ml / phút. Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (CC <30 ml / phút), nhận liều thuốc 0.5 mg / năm, chung, Thận nepočečnyj klirensy ibandronova axit và giảm 67%, 77% và 50%, tương ứng. Tuy nhiên, Hệ thống không ảnh hưởng đến sự khoan dung của nồng độ ma túy.

Farmakokinetike ibandronova acid ở bệnh nhân suy chức năng gan là mất tích. Gan không có vai trò đáng kể trong việc giải phóng mặt bằng của axit ibandronic, mà không bị chuyển hóa, báo cáo các tin tức và bởi chụp trong xương. Vì vậy, cho bệnh nhân suy gan liều điều chỉnh là không cần thiết. Không cần thiết. trong điều trị nồng độ axít ibandronic vừa phải được liên kết với protein huyết tương (85%), có lẽ, đó gipoproteinemia nặng gan không kết quả trong lâm sàng quan trọng cao hơn nồng độ của các công cụ miễn phí trong máu.

Được nghiên cứu các thông số dược động học phụ thuộc vào độ tuổi. Nên đưa vào tài khoản là có thể giảm chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi.

Lời khai

là bệnh loãng xương sau mãn kinh để ngăn ngừa gãy xương.

Liều dùng phác đồ điều trị

Các loại thuốc được quy định trong qua 150 mg (1 tab.) 1 lần / tháng (tốt nhất là trên cùng một ngày mỗi tháng), vì 60 phút trước bữa ăn đầu tiên của ngày, chất lỏng (ngoại trừ nước) hoặc các loại thuốc khác và bổ sung dinh dưỡng. Những viên thuốc phải được uống cả, với một ly (180-240 ml) nước sạch, ngồi hoặc đứng. Không nên rơi trong vòng các 60 phút sau khi tiêm. Máy tính bảng không nên nhai hoặc giải thể do đơn vị tiêu hóa trên chỗ loét. Bạn không thể sử dụng nước khoáng với hàm lượng canxi cao.

Nếu bạn bỏ qua một lịch trình Lễ tân nên áp dụng 1 tab. thuốc Bonviva^®, Nếu trước khi nhập học theo lịch trình vẫn còn nhiều hơn nữa 7 ngày, tiếp tục uống thuốc Bonviva^® 1 lần/tháng theo lịch trình thành lập. Nếu cho đến khi tiếp theo dự kiến nhập học ít hơn 7 ngày, Bạn phải đợi cho đến khi tiếp nhận (BTP) tiếp theo kế hoạch, và hơn nữa phù hợp với lịch trình thành lập. Không có thêm 1 tab. thuốc Bonviva^® trong tuần.

Giải pháp chỉ dành cho các I / sự giới thiệu. Nên tránh trong / và áp dụng một giải pháp của các loại thuốc hoặc của họ rơi vào các mô xung quanh.

Thuốc nên nhập chỉ chuyên gia. Trước khi sự ra đời của các giải pháp cần được kiểm tra cho vấn đề không liên quan hoặc sự đổi màu.

Bạn nên sử dụng kim tiêm ống tiêm-ống. Spric-tubik chỉ dành cho một tiêm đơn.

Thuốc được tiêm trong một liều 3 mg trong/bolusno (trong khi 15-30 sec) 1 một lần 3 Tháng. Ngoài ra, bạn nên giới thiệu thuốc canxi và vitamin D.

Nếu bạn bỏ một kế hoạch tiêm, tiêm sẽ được tổ chức ngay lập tức, ngay sau khi khả năng. Hơn nữa, sự ra đời của thuốc tiếp tục mỗi 3 vài tháng sau khi tiêm lần.

Bạn không thể chỉ định các loại thuốc thường xuyên hơn 1 lần 3 của tháng.

Trong thời gian điều trị nên theo dõi chức năng thận, Hàm lượng canxi trong huyết thanh, phốt pho và magiê.

Tại chức năng gan bất thường điều chỉnh liều là cần thiết.

Tại thấp và vừa thể hiện hành vi vi phạm của thận (CC >30 ml / phút) điều chỉnh liều là cần thiết. Tại CC < 30 ml / phút quyết định bổ nhiệm Bonvivy^® cần được thực hiện trên cơ sở đánh giá cá nhân của sự cân bằng của các rủi ro và lợi ích của việc điều trị cho từng bệnh nhân.

Bệnh nhân cao tuổi điều chỉnh liều là cần thiết.

Tác dụng phụ

Từ hệ thống tiêu hóa: chứng khó tiêu (buồn nôn, nôn, đau bụng, khó nuốt, đầy hơi trong bụng), bệnh tiêu chảy, táo bón, thực quản, loét hoặc thực quản nhỏ, trào ngược hastroэzofahealnыy, vị viêm, bịnh sưng dạ dày, viêm tá tràng.

CNS: đau đầu, chóng mặt.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: chứng nhứt gân, đau khớp, độ cứng cơ bắp, co thắt cơ bắp, đau ở tay chân, ostealgias, viêm xương khớp; hiếm – Hàm Osteonecrosis.

Từ hệ thống tiết niệu: tại / trong phần giới thiệu – bọng đái viêm, nhiễm trùng đường tiết niệu.

Các hệ thống hô hấp: tại / trong phần giới thiệu – nhiễm trùng đường hô hấp cách trên, viêm phế quản.

Phản ứng cho da liễu: phát ban.

Phản ứng dị ứng: phù mạch, nổi mề đay.

Khác: các triệu chứng giống cúm; tại / trong phần giới thiệu – phản ứng tại chỗ tiêm, tỉnh mạch viêm, tromboflebit, tăng huyết áp động mạch, tăng cholesterol máu, viêm màng bồ đào, scleritis.

Bonviva^®, cũng như bisphosphonates khác, ngày/trong phần giới thiệu có thể gây ra một giảm ngắn hạn ở mức độ canxi trong máu huyết thanh.

Chống chỉ định

- Hypocalcemia;

-quá mẫn cảm với ibandronova axit hoặc các thành phần khác của thuốc.

TỪ chú ý thuốc nên được sử dụng với chức năng thận nặng của con người (creatinine huyết thanh > 2.3 mg/dl hoặc QC<30 ml / phút).

Mang thai và cho con bú

Loại C. Các kinh nghiệm lâm sàng của các ứng dụng của Bonviva^® khi mang thai bị thiếu.

Không biết, cho dù ibandronic axít được bài tiết trong sữa mẹ ở người.

IN nghiên cứu thực nghiệm miệng giới thiệu chuột và krolikam axit ibandronova có dấu hiệu của trực tiếp embryotoxicity hoặc teratogenicity; liều lượng của thuốc, quá liều đối với một người, ít nhất, trong 35 thời gian, không tìm thấy các ảnh hưởng xấu đến sự phát triển của con cái ở chuột F1. Tác dụng phụ của ibandronova acid trong các nghiên cứu độc tính sinh sản ở chuột là giống, giống như tất cả bisphosphonates – giảm số lượng phôi, hành vi vi phạm của quá trình ra đời, tăng tần số của nội tạng dị thường (Hội chứng thu hẹp phân vùng chậu ureteric).

Bài tiết trong sữa mẹ ở chuột. Xuyên qua 24 Các nồng độ h ibandronova acid trong huyết tương và sữa là như nhau và tương ứng với 5% Lớn hơn.

Thận trọng

Loãng xương có thể được xác nhận bằng cách xác định thấp IPC (Chỉ số T < -2.0 SD [Độ lệch chuẩn – độ lệch chuẩn]) và gãy xương (incl. lịch sử) hoặc mật độ khoáng xương thấp (Chỉ số T <-2.5 SD) trong sự vắng mặt của một xác nhận gãy xương.

Trước khi áp dụng các sản phẩm Bonviva^® nên skorrigirovat′ gipocalziemia và các hành vi vi phạm trao đổi chất xương và cân bằng điện phân. Bệnh nhân nên dùng đủ canxi và vitamin D.

Nếu bệnh nhân không đủ lượng canxi và vitamin D, ngoài ra nên dùng chúng trong các hình thức bổ sung dinh dưỡng.

Tác dụng phụ của thuốc được thường yếu hoặc vừa phải thể hiện. Hội chứng thoáng qua grippopodobnyy lưu ý sau khi liều đầu tiên và cho phép bản thân mà không sửa chữa trị liệu. Đã có sự gia tăng tần số của các tác động bất lợi từ các đơn vị trên đường tiêu hóa ở bệnh nhân bị bệnh đường tiêu hóa (bao gồm loét mà không có bệnh sốt xuất huyết và bệnh viện, khó tiêu hoặc gastroèzofageal′nuû reflûksnuû bệnh).

Sử dụng miệng bisphosphonates thường đi kèm với các vi phạm của các nuốt, viêm thực quản và loét dạ dày và thực quản, Đó là do đó cần phải đặc biệt chú ý đến các khuyến nghị về việc nhập học của thuốc (ngồi hoặc đứng cho 60 phút sau khi tiêm).

Khi các triệu chứng có thể có tổn thương thực quản (xuất hiện hoặc tăng cường các vi phạm của nuốt, đau khi nuốt, đau ngực, ợ nóng) bệnh nhân nên ngừng dùng Bonvivy^® và tham khảo ý kiến một bác sĩ.

Trước khi tiêm mỗi nên xác định nội dung của creatinine huyết thanh.

Nên cẩn thận theo dõi tình trạng của bệnh nhân mắc đồng thời bệnh, nơi có thể suy giảm chức năng thận, và bệnh nhân, nhận được các loại thuốc có hiệu lực nefrotoksicski.

Trong việc bổ nhiệm bisphosphonates khác hiếm khi quan sát thấy hoại tử xương hàm. Hầu hết các trường hợp mắc bệnh ở những bệnh nhân ung thư trong quá trình làm thủ tục nha khoa, một số trường hợp – ở bệnh nhân đã mãn kinh bị loãng xương hoặc các bệnh khác. Yếu tố nguy cơ hoại tử xương hàm bao gồm việc thành lập một chẩn đoán ung thư, đồng thời (hóa trị, xạ trị, GCS) và các vi phạm khác (thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm trùng, bệnh nướu trong lịch sử). Hầu hết các trường hợp nêu tại các phân I / O của bisphosphonates, nhưng trường hợp cá biệt đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân, nhận thuốc bên trong.

Thủ tục phẫu thuật răng miệng đang điều trị bisphosphonate có thể làm tăng các triệu chứng hoại tử xương hàm. Không biết, giảm nguy cơ hoại tử cho dù việc hủy Bisphosphonates. Các quyết định để thực hiện việc điều trị cần được thực hiện đối với từng bệnh nhân riêng lẻ sau khi đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích.

Khi dùng bisphosphonates, incl. và Bonvivy^®, Bạn có thể trải nghiệm cơn đau nghiêm trọng: đau khớp, xương và cơ bắp. Cơn đau xuất hiện như là ngày hôm sau, và một vài tháng từ khi bắt đầu tiếp nhận của ma túy, Hầu hết bệnh nhân đã được giải quyết sau khi chấm dứt trị liệu, một số trong những triệu chứng này được gia hạn sau khi kì thuốc giống nhau hoặc khác nhau.

Postmarketing kinh nghiệm áp dụng các Bonvivy^® có hạn.

Sử dụng trong nhi khoa

An toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên lên đến 18 năm không được thiết lập.

Quá liều

Các triệu chứng: có thể uống – chứng khó tiêu, ợ nóng, thực quản, vị viêm, ung nhọt, hypocalcemia; tại / trong phần giới thiệu – hypocalcemia, gipofosfatemiя, gipomagnemiâ.

Điều trị: cụ thể thông tin thiếu. Kết hợp một ibandronova axít sử dụng sữa hoặc thuốc kháng acid. Do nguy cơ kích ứng thực quản nên không gây nôn mửa, Bạn phải giữ thẳng đứng khi đứng.

Lâm sàng quan trọng giảm canxi, phốt phát và magiê trong huyết thanh có thể được điều chỉnh / với sự ra đời của canxi gluconat, kali hoặc natri phosphat và magie sulfat, tương ứng.

Lọc máu nyeeffyektivyen, Nếu một sau 2 giờ sau khi tiêm.

Tương tác thuốc

Sản phẩm, bao gồm canxi và các cation polyvalent khác (ví dụ:, nhôm, magiê, ủi), incl. sữa và các thực phẩm rắn, có thể cản trở sự hấp thụ của thuốc, họ phải được ăn không sớm hơn 60 phút sau khi uống Bonvivy^® trong.

Bổ sung dinh dưỡng với canxi, Thuốc kháng acid và thuốc men, có chứa polivalentne cation (ví dụ:, nhôm, magiê, ủi) có thể cản trở sự hấp thu của ibandronova axit, Vì vậy, họ cần được thực hiện không có sớm hơn 60 phút sau khi uống Bonvivy^®.

Bisphosphonates và NSAIDS có thể gây kích ứng niêm mạc hội chứng. Bạn nên tập thể dục hết sức thận trọng khi áp dụng các NSAIDS đồng thời với thuốc Bonviva^®. Khi acetylsalicylic acid hay NSAID và thuốc Bonviva^® trong khi 1 năm tần số phản ứng phụ từ các đơn vị trên đường tiêu hóa là như nhau.

Ranitidine ở trên/trong phần giới thiệu làm tăng khả dụng sinh học của axít ibandronova 20%. Điều chỉnh liều ibandronova acid cùng với blokatorami gistaminovykh n₂-thụ thể hoặc các loại thuốc khác, tăng độ pH trong dạ dày, không yêu cầu.

Axit Ibandronic không ảnh hưởng đến hoạt động của các men cytochrome P450 chính. Ở nồng độ điều trị của acid ibandronic là yếu gắn kết với protein huyết tương, và do đó, nó không chắc, nó sẽ chiếm chỗ khác protein ràng buộc các trang web loại thuốc. Ibandronic axit chỉ xuất hiện thận và không trải qua bất kỳ biotransformation. Rõ ràng, cách suy ibandronova acid không bao gồm bất kỳ hệ thống giao thông vận tải, liên quan đến việc loại bỏ các loại thuốc khác.

Bonviva^® giải pháp cho ngày/trong phần giới thiệu là không tương thích với kal′cijsoderžaŝimi giải pháp và các giải pháp khác cho ngày/trong phần giới thiệu.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Viên nén nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, an toàn nơi khô ở nhiệt độ không cao hơn 30° c. Thời hạn sử dụng – 3 năm.

Giải pháp cho ngày/trong việc giới thiệu nên được lưu trữ ra khỏi tầm tay của trẻ em ở nhiệt độ không cao hơn 30 ° c. Thời hạn sử dụng – 2 năm.