Avastin - hướng dẫn sử dụng thuốc, cấu trúc, Chống chỉ định

Vật liệu hoạt động: Bevacizumab
Khi ATH: L01XC07
CCF: Thuốc chống ung thư. Kháng thể đơn dòng
ICD-10 mã (lời khai): C18, C19, C20, C34, C50, C64
Nhà chế tạo: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Thụy Sĩ)

Avastin: dạng bào chế, thành phần và bao bì

Tập trung cho giải pháp cho truyền dịch trong suốt hoặc trắng đục, màu nâu không màu hoặc ánh sáng.

Tá dược: một,a-трегалозы дигидрат, natri dïgïdrofosfata monohydrat, sodium hydrogen phosphate, khan, polysorbate 20, nước d / và.

4 ml – chai thủy tinh (1) – gói các tông.

Tập trung cho giải pháp cho truyền dịch trong suốt hoặc trắng đục, màu nâu không màu hoặc ánh sáng.

Tá dược: một,a-трегалозы дигидрат, natri dïgïdrofosfata monohydrat, sodium hydrogen phosphate, khan, polysorbate 20, nước d / và.

16 ml – chai thủy tinh (1) – gói các tông.

Avastin: tác dụng dược lý

Thuốc chống ung thư, Nó là một giperhimernoe tái tổ hợp (nhân bản, xấp xỉ so với con người) monoklonalynoe kháng thể, mà bám vào các yếu tố hoạt tính sinh học, tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) và vô hiệu hóa nó. Avastin^® ức chế sự gắn kết của VEGF để thụ thể của nó trên bề mặt của tế bào nội mô, dẫn đến giảm vascularisation và tăng trưởng khối u ức chế.

Bevacizumab chứa một vùng khung hoàn toàn con người với sự bổ sung xác định các khu vực của các kháng thể giperhimernogo chuột, mà liên kết với VEGF. Bevacizumab được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong một hệ thống cho sự biểu hiện của, trình bày của Trung Quốc Hamster buồng trứng. Bevacizumab gồm 214 axit amin và có trọng lượng phân tử khoảng 149 000 Dalton.

Giới thiệu bevacizumab dẫn đến ức chế sự tiến triển của bệnh di căn và giảm tính thấm mao mạch trong các khối u của con người khác nhau, bao gồm cả ung thư ruột kết, Vú, tuyến tụy và tuyến tiền liệt.

Ung thư Metastaticheskiy kolorektalynыy

Avastin^® kết hợp với irinotekanom, 5-fluorouracil và leucovorin (IFL) như điều trị tuyến đầu tiên ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn làm tăng đáng kể tỷ lệ sống trong tất cả các phân nhóm bệnh nhân không phân biệt độ tuổi, tính, Điều kiện chung, nội địa hóa của các khối u nguyên phát, số lượng các cơ quan và thời gian của bệnh di căn bị ảnh hưởng. Thêm Avastin^® IFL hóa trị liệu làm tăng thời gian tiến triển sự sống còn, tỷ lệ phản ứng tổng thể và thời gian đáp ứng điều trị.

Khi Avastin^® (5 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi 2 trong tuần) kết hợp với 5-fluorouracil và leucovorin (5-FU / LV) như điều trị tuyến đầu tiên ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, và chống chỉ định cho irinotecan đánh dấu: đáp ứng mục tiêu cao hơn để điều trị, một sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê trong diễn tiến của sự sống còn miễn phí và có xu hướng gia tăng tỷ lệ sống so với hóa trị một mình hẹn (5-FU / LV).

Khi Avastin^® (7.5 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi 3 trong tuần) kết hợp với capecitabine miệng và oxaliplatin / năm (XELOX) hoặc Avastin^® (5 mg / kg mỗi 2 trong tuần) leucovorin và 5-fluorouracil bolus, theo sau là 5-fluorouracil truyền, và oxaliplatin trong / (FOLFOX-4) một sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê trong tiến triển bệnh là sự sống còn so với hóa trị một mình hẹn.

Khi Avastin^® (10 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi 2 trong tuần) leucovorin và 5-fluorouracil bolus, tiếp theo là truyền, và oksaliplatinom v / v (FOLFOX-4) bệnh nhân, điều trị trước đó (điều trị dòng thứ hai), với ung thư đại trực tràng cao cấp, một sự gia tăng đáng kể về mặt thống kê gian sống, sống còn không tiến triển bệnh và tỷ lệ đáp ứng cao hơn so với hóa trị một mình hẹn.

Ung thư vú tại địa phương tái phát hay di căn

Avastin^® (10 mg / kg trọng lượng cơ thể mỗi 2 trong tuần) kết hợp với paclitaxel như liệu pháp hàng đầu ở các bệnh nhân bị ung thư vú tại địa phương tái phát hay di căn là thống kê đáng kể tăng sống còn mà không có sự tiến triển của bệnh và tần số đáp ứng mục tiêu so với hóa trị chỉ hẹn.

Phổ biến không hoạt động, Tái phát hay di căn-nhỏ tế bào phổi ung thư neploskokletočnyj

Avastin^® (15 mg / kg mỗi 3 trong tuần) kết hợp với các loại thuốc hóa trị được dựa trên Bạch kim (carboplatin và paclitaxel/trong) như là một liệu pháp hàng đầu ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào không nhỏ neploskokletočnym thống kê quan trọng làm tăng tổng thể sự sống còn, thời gian tồn tại mà không có sự tiến triển của bệnh và tần số đáp ứng mục tiêu so với hóa trị chỉ hẹn.

Avastin^® (7.5 mg / kg hoặc 15 mg / kg mỗi 3 trong tuần) kết hợp với các loại thuốc hóa trị được dựa trên Bạch kim (cisplatin và Gemcitabine/trong) như là một liệu pháp hàng đầu ở các bệnh nhân với-nhỏ tế bào phổi ung thư neploskokletočnym ý nghĩa thống kê tăng giữa sự tồn tại mà không có sự tiến triển của bệnh và tần số đáp ứng mục tiêu so với hóa trị chỉ cuộc hẹn.

Ung thư tế bào thận phổ biến và/hoặc di căn

Avastin^® (10 mg / kg mỗi 2 trong tuần) kết hợp với interferon alfa-2A (9 triệu. ME 3 lần một tuần) như là một liệu pháp hàng đầu ở các bệnh nhân với tế bào thận tiên tiến và/hoặc di căn ung thư tăng thống kê giai đoạn sống sót mà không có sự tiến triển của bệnh và tần số đáp ứng mục tiêu so với các cuộc hẹn chỉ interferon alfa-2A.

Avastin: dược động học

Pharmacokinetics của Avastin^® nghiên cứu ở liều lượng khác nhau (0.1-10 mg/kg mỗi tuần; 3-20 mg / kg mỗi 2 hoặc 3 trong tuần; 5 mg / kg mỗi 2 tuần hoặc 15 mg / kg mỗi 3 trong tuần) ở những bệnh nhân với các khối u rắn khác nhau.

Pharmacokinetics mô tả liên quan đến các mô hình lưỡng viện bevacizumab.

Phân phối của Avastin^® có một khoảng sáng gầm thấp, nhỏ V_đ và dài T_1/2, cho phép bạn để làm cho duy trì nồng độ yêu cầu điều trị của thuốc trong huyết tương với việc giới thiệu 1 một lần 2-3 trong tuần.

Pharmacokinetics liên quan đến bevacizumab trong khoảng liều từ 1.5 đến 10 mg/kg cho trung bình hôn một tuần có một bản chất tuyến tính.

Phân phát

V_đ là 2.66 phụ nữ l và 3.25 người đàn ông l, mà tương ứng với V_đ IgG và monoclonal kháng thể khác. Sau khi điều chỉnh liều, có tính đến trọng lượng cơ thể nam giới (V)_đ trên 22% tốt hơn, hơn ở phụ nữ.

Chuyển hóa

Sau một single / giới thiệu ¹²⁵Bevacizumab tôi-liên quan đến đặc điểm của mình trao đổi chất là tương tự như những người tự nhiên kháng thể IgG phân tử, đó không phải là liên kết với bất kỳ VEGF. Chuyển hóa và bài tiết chuyển hóa và bài tiết phù hợp liên quan đến bevacizumab IgG nội sinh, tức là. chủ yếu bởi proteolytic catabolism trong tất cả các tế bào của cơ thể, bao gồm các tế bào nội mô, thay thận và gan. Các ràng buộc của IgG với các thụ thể FcRn bảo vệ nó khỏi sự trao đổi chất của tế bào và đảm bảo lâu dài T_1/2.

Khấu trừ

Giải phóng mặt bằng liên quan đến bevacizumab là 0.207 l/ngày cho phụ nữ và 0.262 l/d dành cho nam giới.

V_đ và mặt đất tương ứng với chính T_1/2 1.4 ngày và kết thúc T_1/2 20 ngày và 19 SUT ở phụ nữ và nam giới tương ứng. Này T_1/2 phù hợp với mục tiêu T_1/2 IgG nội sinh của con người, đó là 18-23 d.

Sau khi chỉnh sửa, có tính đến trọng lượng cơ thể nam giới liên quan đến giải phóng mặt bằng bevacizumab 26% cao hơn, hơn ở phụ nữ. Ở những bệnh nhân với hàm thấp của albumin (≤ 29 g/dl) và ALP cao (≥ 484 u/l) (cả hai chỉ số là đánh dấu mức độ nghiêm trọng của bệnh), liên quan đến giải phóng mặt bằng bevacizumab xung quanh các 20% cao hơn, so với các bệnh nhân với các giá trị trung bình của các chỉ số.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Giải phóng mặt bằng liên quan đến bevacizumab không phụ thuộc vào tuổi của bệnh nhân.

Chúng tôi thấy không có sự khác biệt đáng kể trong pharmacokinetics liên quan đến bevacizumab tùy thuộc vào tuổi.

Không có giới hạn dữ liệu liên quan đến bevacizumab pharmacokinetics ở trẻ em và thanh thiếu niên. Dữ liệu sẵn có cho biết là có một sự khác biệt giữa các V_đ mặt đất và liên quan đến bevacizumab ở trẻ em, vị thành niên và người lớn bệnh nhân có khối u rắn

An toàn và hiệu quả của liên quan đến bevacizumab ở bệnh nhân suy thận hoặc gan đã không nghiên cứu, tk. thận và gan không là các cơ quan chính của sự chuyển hóa và bài tiết liên quan đến bevacizumab.

Avastin: lời khai

-ung thư đại tràng di căn: kết hợp với hóa trị liệu trên cơ sở dẫn xuất ftorpirimidina;

là ung thư vú tại địa phương tái phát hay di căn: như là một liệu pháp hàng đầu kết hợp với paclitaxel;

-phổ biến không hoạt động, Tái phát hay di căn-nhỏ tế bào phổi ung thư neploskokletočnyj: như là một liệu pháp hàng đầu ngoài các loại thuốc hóa trị được dựa trên Bạch kim;

-ung thư phổ biến và/hoặc di căn tế bào thận: như là một liệu pháp hàng đầu kết hợp với interferon alfa-2a.

Avastin: Phác đồ tiêm

Avastin^® giới thiệu chỉ trong / trong nhỏ giọt; giới thiệu thuốc trong/trong struino không thể!

AVASTIN farmatsevticeski giải pháp không tương thích của dextrose.

Số tiền cần thiết của Avastin^® Bred để tổng số 100 ml vô trùng, không pyrogenic 0.9% giải pháp của clorua natri này tuân thủ các quy tắc của asepsis. Nấu chín giải pháp liên quan đến nồng độ bevacizumab sẽ trong vòng 1.4-16.5 mg / ml.

Việc bắt đầu liều giới thiệu/ở trong các hình thức truyền qua 90 phút sau khi hóa trị, sau đó liều có thể được quản lý trước hoặc sau khi hóa trị. Nếu truyền đầu tiên là dung nạp tốt, Các infusion thứ hai có thể được thực hiện trong thời gian 60 m. Nếu truyền qua 60 Min được dung nạp tốt, infusions tiếp theo tất cả có thể được thực hiện trong thời gian 30 m.

Không nên dùng liều thấp hơn liên quan đến bevacizumab do sự kiện bất lợi. Trong trường hợp bạn cần điều trị bằng Avastin^® Nó nên hoàn toàn hoặc tạm ngưng.

Ung thư Metastaticheskiy kolorektalynыy

Như là một liệu pháp hàng đầu: 5 mg / kg 1 một lần 2 tuần hoặc 7.5 mg / kg 1 một lần 3 tuần lễ như trong/trong truyền, protractedly.

Như là một liệu pháp thứ hai: 10 mg / kg 1 một lần 2 tuần hoặc 15 mg / kg 1 một lần 3 tuần lễ như trong/trong truyền, protractedly.

Khi các dấu hiệu của bệnh tiến triển liệu pháp Avastinom^® ngừng.

Ung thư vú tại địa phương tái phát hay di căn

Loại thuốc này được quy định tại một liều 10 mg / kg 1 một lần 2 tuần hoặc 15 mg / kg 1 một lần 3 tuần lễ như trong/trong truyền, protractedly. Khi các dấu hiệu của bệnh tiến triển liệu pháp Avastinom^® ngừng.

Phổ biến không hoạt động, Tái phát hay di căn-nhỏ tế bào phổi ung thư neploskokletočnyj

Avastin^® chỉ định ngoài các loại thuốc hóa trị được dựa trên Bạch kim (thời lượng tối đa của hóa trị liệu 6 chu kỳ), tiếp tục nhận được Avastin^® tiếp tục là monotherapy. Khi các dấu hiệu của bệnh tiến triển liệu pháp Avastinom^® ngừng.

Liều khuyến nghị:

– 7.5 mg / kg 1 một lần 3 tuần lễ như trong/trong truyền của hóa trị cisplatin dựa trên.

– 15 mg / kg 1 một lần 3 tuần lễ như trong/trong hóa trị truyền dựa trên carboplatina.

Ung thư tế bào thận phổ biến và/hoặc di căn

Loại thuốc này được quy định tại một liều 10 mg / kg 1 một lần 2 tuần lễ như trong/trong truyền, protractedly.

Khi các dấu hiệu của bệnh tiến triển liệu pháp Avastinom^® ngừng.

Bệnh nhân Cao Niên (cao cấp 65 năm) điều chỉnh liều là cần thiết.

An toàn và hiệu quả của liên quan đến bevacizumab tại bệnh nhân gan và / hoặc suy thận Tôi đã không được nghiên cứu.

Hướng dẫn sử dụng, việc điều trị và sự tàn phá của ma túy

Trước khi áp dụng các giải pháp để được kiểm tra cho sự hiện diện của vùi và thay đổi màu sắc.

Avastin^® không chứa một chất bảo quản kháng khuẩn, Đó là do đó cần thiết để đảm bảo vô sinh chuẩn bị giải pháp và sử dụng nó ngay lập tức. Nếu các loại thuốc không được sử dụng ngay lập tức, thời gian và điều kiện của lí chuẩn bị giải pháp là trách nhiệm của người sử dụng.

Giải pháp nấu chín có thể được lưu trữ cho không còn nữa 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C., Nếu chăn nuôi được thực hiện trong điều kiện aseptic kiểm soát và xác nhận.

Sự ổn định hóa học và vật lý của các giải pháp chuẩn bị (trong 0.9% dung dịch natri clorua) Nó kéo dài 48 h ở nhiệt độ từ 2° đến 30° c. Không sử dụng giải pháp, chai thuốc còn lại, tiêu diệt, tk. Nó chứa không có chất bảo quản.

Avastin: tác dụng phụ

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất: thủng đường tiêu hóa, xuất huyết, bao gồm cả phổi chảy máu/ho ra máu (thường được tìm thấy ở bệnh nhân không neploskokletočnym với bệnh ung thư phổi), động mạch thromboembolism.

Nâng cao địa ngục và proteinurii, có lẽ, có một tính chất phụ thuộc vào liều lượng.

Bệnh nhân, nhận chỉ Avastin^®, chung Không có: tăng huyết áp, điểm yếu hoặc sự mệt mỏi, bệnh tiêu chảy, buồn nôn và đau bụng.

Dưới đây liệt kê các phản ứng bất lợi của các mức độ nghiêm trọng, tìm thấy ở những bệnh nhân, điều trị bằng Avastin^® trong hình thức một mình hoặc kết hợp với hóa trị liệu.

Hệ tim mạch: tăng huyết áp động mạch, động mạch thromboembolism (bao gồm nhồi máu cơ tim, cú đánh, cuộc tấn công thiếu máu cục bộ thoáng qua và động mạch thuyên), Huyết khối tĩnh mạch sâu, suy tim sung huyết, nhịp tim nhanh trên thất, sự chảy máu.

Từ hệ thống tạo máu: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu do sốt, thiếu máu, giảm tiểu cầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: dysgeusia, đau bụng, bệnh tiêu chảy, táo bón, chảy máu trực tràng, chứng sưng miệng, krovotochivosty đúng, thủng đường tiêu hóa, tắc ruột, buồn nôn, nôn.

Các hệ thống hô hấp: thromboembolism phổi, gipoksiya, mũi chảy máu, khó thở, viêm mũi.

Phản ứng cho da liễu: hội chứng tay-chân, xerosis, viêm da tróc vảy, livor.

Từ hệ thống thần kinh: biếng ăn, sự bất tỉnh, cú đánh, đau đầu, buồn ngủ, đau thần kinh ngoại vi giác.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: hành vi vi phạm của chức năng thị giác.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: yếu cơ thể.

Từ hệ thống tiết niệu: nhiễm trùng đường tiết niệu, protein niệu.

Hành vi vi phạm của các phòng thí nghiệm thông số 3 và 4 mức độ phù hợp với các tiêu chí của viện ung thư quốc gia (NCI-CTC), quan sát thấy ở bệnh nhân, điều trị bằng Avastin^® có hoặc không có hóa trị: giperglikemiâ, giảm hemoglobin, kaliopenia, giponatriemiya, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, protein niệu, tăng thời gian prothrombin, tăng INR.

Phản ứng của địa phương: đau tại chỗ tiêm.

Khác: chứng suy nhược, tăng mệt mỏi, trạng thái hôn mê, nhiễm trùng thứ cấp lên ngôi, nhọt, nhiễm trùng huyết, đau nội địa hóa khác nhau, cơn sốt, Chảy máu âm đạo, degidratatsiya.

Giám sát sau tiếp thị

Thường: disfonija.

Hiếm: đảo ngược các hội chứng sau lejkoèncefalopatii, bao gồm một động kinh seizure, Đau đầu, rối loạn tâm thần, mờ mắt, thất bại của các trung tâm hình ảnh của bộ não, tăng huyết áp.

Hiếm: thủng vách ngăn mũi; tăng huyết áp bệnh não (trong một số trường hợp gây tử vong).

Tần suất xảy ra là không biết: tăng huyết áp động mạch phổi.

Avastin: Chống chỉ định

-Các tổn thương di căn của hệ thần kinh trung ương;

-suy thận và gan (hiệu quả và độ an toàn chưa được thành lập);

- Mang thai;

- Cho con bú (cho con bú);

- Độ tuổi của trẻ em (hiệu quả và độ an toàn chưa được thành lập);

- Quá mẫn cảm với thuốc;

-tăng độ nhạy cảm với thuốc dựa trên các tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc hoặc con người tái tổ hợp khác hoặc gần gũi với con người kháng thể.

TỪ chú ý thuốc nên được kê đơn cho bệnh tăng huyết áp, động mạch thromboembolism lịch sử, Các bệnh nhân trên độ tuổi 65 năm, trong chữa lành vết thương, sự chảy máu, krovoharkan′i, bẩm sinh huyết diathesis và mua lại coagulopathy, Khi dùng thuốc chống đông máu ở liều cao, Khi tiêu thủng, ý nghĩa lâm sàng các bệnh tim mạch hoặc suy tim sung huyết trong lịch sử, giảm bạch cầu, protein niệu, đảo ngược các hội chứng sau này điên.

Avastin: Mang thai và cho con bú

Thuốc được chỉ định trong quá trình mang thai và cho con bú (cho con bú).

Đàn ông và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trong khi điều trị Avastinom^® và ít 6 vài tháng sau khi kết thúc điều trị phải sử dụng các phương pháp đáng tin cậy của thuốc ngừa thai.

Cho con bú sữa mẹ không nên cho ít 6 vài tháng sau khi kết thúc điều trị Avastinom^®.

Avastin: hướng dẫn đặc biệt

Điều trị Avastinom^® có thể được thực hiện chỉ dưới sự giám sát của một bác sĩ, với kinh nghiệm của liệu pháp antitumor.

Bệnh nhân, nhận Avastin^®, Đó là một nguy cơ thủng của đường tiêu hóa. Kinh nghiệm các trường hợp nghiêm trọng của thủng ruột vv.. gây tử vong. Hình ảnh lâm sàng của thủng đường tiêu hóa khác nhau ở mức độ nghiêm trọng và rất đa dạng từ các dấu hiệu miễn phí khí với x-quang bụng, mà biến mất mà không cần điều trị, trước khi thủng với bụng và gây chết người. Trong một số trường hợp xảy ra như là kết quả của tình trạng viêm loét dạ dày bản gốc intraabdominal, hoại tử khối u, Viêm túi thừa hoặc viêm đại tràng, kết hợp với hóa trị liệu. Mối quan hệ giữa phát triển trong ổ bụng viêm và tiêu thủng với nhận Avastin^® chưa cài đặt. Tuy nhiên, thận trọng phải được thực hiện trong điều trị Avastinom^® bệnh nhân có các dấu hiệu của viêm trong ổ bụng. Với sự phát triển của Avastinom điều trị thủng^® ngừng.

Avastin^® có thể gây nhiễu chữa lành vết thương. Bevacizumabom điều trị nên bắt đầu không sớm hơn 28 ngày sau khi phẫu thuật hoặc cho đến khi hoàn toàn chữa lành vết thương phẫu thuật. Với sự phát triển của biến chứng trong quá trình điều trị, liên quan đến chữa lành các vết thương, Avastin^® bạn cần phải tạm thời hủy bỏ cho đến khi hoàn thành những vết thương chữa bệnh. Nhận Avastin^® Nó cũng là cần thiết để tạm thời ngừng trong trường hợp tự chọn phẫu thuật.

Bệnh nhân, điều trị bằng Avastin^®, Đã có một tăng tỷ lệ mắc cao huyết áp. Dữ liệu an toàn lâm sàng gợi ý, mà tỷ lệ quảng cáo, có lẽ, phụ thuộc vào liều lượng liên quan đến bevacizumab. Avastin^® có thể chỉ được chỉ định cho bệnh nhân tăng huyết áp động mạch trước đó bồi thường kiểm soát hơn nữa của địa ngục.

Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp, đòi hỏi phải điều trị bằng thuốc, Đó là khuyến cáo rằng bạn tạm thời ngừng điều trị của họ Avastinom^® để đạt được quyền kiểm soát đầy đủ của địa ngục. Quảng cáo bình thường là đạt được bằng cách sử dụng thuốc ức chế ACE, thuốc lợi tiểu và thuốc chẹn kênh canxi. Nhận Avastin^® Bạn phải dừng lại nếu không không bình thường của địa ngục, phát triển gipertoniceski kriza hoặc hypertensive điên.

Nguy cơ cao ở những bệnh nhân với tăng huyết áp động mạch trong lịch sử proteinurii. Có Lẽ, đó là proteinuria 1 phụ thuộc vào liều Avastin^®. Trước và trong thời gian điều trị bằng Avastinom^® Đó là khuyến cáo để thực hiện các xét nghiệm nước tiểu cho proteinuria. Proteinuria đã không được liên kết với suy thận; protein niệu 4 độ (Hội chứng thận hư) phát sinh hiếm khi. Với sự phát triển của proteinuria 4 mức độ Avastin^® cần được bãi bỏ.

Bệnh nhân, nhận Avastin^®, tăng nguy cơ chảy máu, đặc biệt là liên quan đến khối u. Avastin^® nên được bãi bỏ nếu bạn gặp phải chảy máu 3 hoặc 4 mức độ nghiêm trọng.

Ở bệnh nhân bẩm sinh haemorrhagic Diathesis, coagulopathy mua hoặc nhận được một liều thuốc chống đông máu đầy đủ hơn thuyên, trước quy định Avastin^® thận trọng phải được thực hiện do thiếu thông tin về sự an toàn của thuốc ở những bệnh nhân. Đã có không có gia tăng tần số xuất huyết 3 mức độ nghiêm trọng và cao hơn ở bệnh nhân, điều trị bằng Avastin^® và liều warfarin đầy đủ do huyết khối tĩnh mạch.

Bệnh nhân bị ung thư phổi tế bào không nhỏ, nhận Avastin^®, có một nguy cơ nghiêm trọng, và trong một số trường hợp, Tử vong bệnh sốt xuất huyết phổi/pneumorrhagia. Bệnh nhân, có chảy máu ho/ra máu (hơn 2.5 ml máu) lịch sử, không nên nhận được Avastin^®. Quầy lễ tân protivorevmatičeskih/chống-inflammatory ma túy, antykoahulyantov, trước khi xạ trị, xơ vữa động mạch, vị trí trung tâm của khối u, sự hình thành của hang động trước hoặc trong thời gian điều trị có thể yếu tố nguy cơ xuất huyết phổi/pneumorrhagia, trong khi về mặt thống kê đáng tin cậy liên kết những triệu chứng này với sự phát triển của chảy máu đã chứng minh cho bệnh ung thư phổi vảy.

Hiếm khi được nhìn thấy chảy máu trong các loại khác của khối u (hepatoma với các tổn thương di căn của hệ thần kinh trung ương, Sarcoma đùi với hoại tử).

Ở bệnh nhân ung thư kết tràng GASTROINTESTINAL chảy máu là có thể, liên quan đến khối u, incl. chảy máu trực tràng và Melena.

Trong 20-40% bệnh nhân xuất huyết da muco giàu kinh nghiệm. Hầu hết thường được quan sát thấy chảy máu mũi, không quá 1 mức độ nghiêm trọng, ít hơn 5 m. Chảy máu cam dừng lại mà không có sự can thiệp y tế và không yêu cầu thay đổi điều trị Avastinom^®. Ít có khả năng chảy máu nướu răng hoặc chảy máu âm đạo.

Avastinom trị liệu^® kết hợp với hóa trị liệu, tần số của động mạch thromboembolism, bao gồm cả đột quỵ, cuộc tấn công thiếu máu cục bộ thoáng qua và nhồi máu cơ tim là cao, hơn trong việc bổ nhiệm chỉ hóa trị. Khi một trị liệu động mạch thuyên Avastinom^® phải dừng lại. Động mạch thromboembolism lịch sử hoặc tuổi 65 năm có liên quan với tăng nguy cơ động mạch thromboembolism trong thời gian điều trị Avastinom^®. Khi điều trị những bệnh nhân nên chú ý.

Trong khi điều trị Avastinom^® Đó là một nguy cơ gia tăng của tĩnh mạch thromboembolism (thuyên tắc phổi, Huyết khối tĩnh mạch sâu, tromboflebit). Avastinom trị liệu^® Bạn phải dừng lại khi một žizneugrožaûŝej thromboembolism phổi (4 mức độ nghiêm trọng), và khi mức độ ≤ 3 cần được theo dõi chặt chẽ.

Avastinom trị liệu^® Các trường hợp bị cô lập của đảo ngược lejkoèncefalopatii sau đó được đăng ký. Chẩn đoán có thể được xác nhận bằng các phương pháp vẽ não. Trong trường hợp biến chứng nên chỉ định một liệu pháp simptomaticescuu, cẩn thận theo dõi các quảng cáo và hủy bỏ bevacizumab. An ninh kì Avastin^® ở những bệnh nhân không được cài đặt.

Hầu hết các trường hợp suy tim sung huyết xảy ra ở bệnh nhân ung thư vú di căn., tiếp nhận điều trị antratziklinami và/hoặc bức xạ trị liệu vào vùng ngực trong lịch sử, cũng như với các yếu tố nguy cơ suy tim sung huyết, chẳng hạn như bệnh tim thiếu máu cục bộ hay điều trị đồng thời kardiotoksičnaâ. Đã được quan sát thấy như không có triệu chứng phóng tâm thất trái phần giảm, và suy tim sung huyết, Hải điều trị hoặc nhập viện. Thận trọng phải được thực hiện khi quy định Avastin^® bệnh nhân bị bệnh tim mạch lâm sàng quan trọng hoặc suy tim sung huyết trong lịch sử.

Avastinom trị liệu^® trường hợp của fistula, bao gồm các trường hợp tử vong hậu quả lớn. Fistulas tiêu hóa thường gặp nhất ở những bệnh nhân mắc bệnh ung thư đại tràng di căn, hỗ trợ ngôn ngữ khối u ít khác. Các trường hợp hiếm hoi của fistula hỗ trợ ngôn ngữ khác (Broncho màng phổi, niệu sinh dục, xơ gan). Giáo dục fistula thường thấy trong những người đầu tiên 6 vài tháng điều trị Avastinom^®, nhưng có thể xảy ra cả hai đều thông qua 1 tuần, và thông qua 1 một năm sau khi bắt đầu điều trị. Điều trị nên bãi bỏ Avastinom^® Khi một intraoperative tracheo-èzofageal′nogo fistula hoặc fistula của bất kỳ địa phương hoá 4 mức độ nghiêm trọng. Khi một fistula nội bộ, không thâm nhập vào GI, Các câu hỏi về việc bãi bỏ Avastin^® cá nhân.

Avastinom trị liệu^® kết hợp với các chế độ hóa mielotoksičnymi, đã có sự gia tăng trong tỷ lệ bạch cầu trung tính nặng, sốt giảm bạch cầu hoặc nhiễm trùng với bạch cầu trung tính nặng (bao gồm các trường hợp tử vong hậu quả lớn).

Khi Avastin^® bệnh nhân lớn tuổi 65 năm đó là một nguy cơ gia tăng của động mạch thromboembolism (bao gồm cả sự phát triển của đột quỵ, cuộc tấn công thiếu máu cục bộ thoáng qua, nhồi máu cơ tim), giảm bạch cầu 3-4 mức độ nghiêm trọng và giảm tiểu cầu, cũng như các bạch cầu trung tính (Tất cả độ khác nhau về mức độ nghiêm trọng), bệnh tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu và mệt mỏi. Tăng tỷ lệ các phản ứng bất lợi, liên quan đến việc sử dụng các Avastin^®, ở bệnh nhân cao tuổi không được đánh dấu.

Avastin: quá liều

Các triệu chứng: Khi chỉ định liên quan đến bevacizumab ở liều tối đa 20 mg/kg/trong một số ghi nhận bệnh nhân đau nửa đầu nghiêm trọng.

Quá liều có thể tăng tác dụng phụ ở trên.

Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc. Điều trị triệu chứng.

Avastin: tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các tác nhân chống ung thư farmakokinetiku Avastin^®

Đã có không có tác dụng lâm sàng quan trọng vào việc phân phối bevacizumab phối hợp sử dụng với hóa trị liệu. Liên quan đến giải phóng mặt bằng bevacizumab không phải là khác nhau ở những bệnh nhân, nhận chỉ Avastin^®, và bệnh nhân, điều trị bằng Avastin^® kết hợp với IPP RAS (trong chế độ cơ bản). Ảnh hưởng khác chemotherapeutic thuốc (5-FU-LV, carboplatin-paclitaxel, Capecitabine hoặc doxorubicin) trên mặt đất liên quan đến bevacizumab được coi là không đáng kể lâm sàng.

Tác dụng của Avastin^® farmakokinetiku loại thuốc chống ung thư khác

Avastin^® không đáng kể ảnh hưởng farmakokinetiku irinotekana và chất chuyển hóa hoạt động (SN38); liên quan đến Capecitabine và chất chuyển hóa của nó, cũng như Oxaliplatin (được xác định bởi mức độ miễn phí và tổng thể của bạch kim); Interferon alfa-2A; cisplatin.

Các dữ liệu đáng tin cậy về tác động của Avastin^® trên gevetabina không farmakokinetiku.

Các ứng dụng kết hợp của warfarin (điều trị huyết khối tĩnh mạch) và Avastin^® tăng tần số của chảy máu nghiêm trọng không được đánh dấu.

Khi áp dụng Avastin^® (10 mg / kg 1 một lần 2 trong tuần) kết hợp với sunitinib (50 mg, hằng ngày) ở những bệnh nhân với các trường hợp tế bào thận di căn ung thư phát triển mikroangiopaticescoy hemolytic thiếu máu (MAGA). MAGA hemolytic anemias nhóm đề cập đến, mà có thể là phân mảnh erythrocyte, thiếu máu và giảm tiểu cầu. Một số bệnh nhân tiếp tục quan sát các rối loạn thần kinh, creatinine cao, tăng huyết áp động mạch, bao gồm cả cuộc khủng hoảng tăng huyết áp. Những triệu chứng này có thể đảo ngược sau khi chấm dứt trị liệu và bevacizumabom sunitinib.

An toàn và hiệu quả của Avastin^® kết hợp với bức xạ trị liệu không được cài đặt.

Tương tác dược phẩm

Farmatsevticeski không tương thích giải pháp của dextrose.

Avastin: điều khoản pha chế từ các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Avastin: điều khoản và điều kiện lưu trữ

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi tối ở nhiệt độ 2 ° đến 8 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm.