ATGAM

Vật liệu hoạt động: Immunoglobulin antitimotsitarnyi
Khi ATH: L04AA03
CCF: Globulin miễn dịch OKT3
ICD-10 mã (lời khai): D61, Z94
Khi CSF: 14.02.01
Nhà chế tạo: DƯỢC PHẨM & UPJOHN CÔNG TY (Hoa Kỳ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Tập trung cho giải pháp cho truyền dịch một chất lỏng trong suốt hay trắng đục, không màu hoặc hơi hồng, hoặc màu nâu; trong thời gian lưu trữ có thể hình thành cặn hạt hoặc flaky nhỏ, mà không ảnh hưởng đến các hoạt động.

Tá dược: glycine, nước d / và.

5 ml – lọ thủy tinh không màu (1) – gói các tông.
5 ml – lọ thủy tinh không màu (5) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Thuốc ức chế miễn dịch. Atgam^® là chọn lọc immunodepressantom, làm giảm số lượng lưu hành các tế bào lympho timuszavisimyh, hình nơ với hồng cầu cừu. Người ta tin, Điều gì là antilimfocitarnoe hành động phản ánh những thay đổi trong các chức năng của tế bào lympho t, trách nhiệm miễn dịch trung gian tế bào humoral miễn dịch phản ứng. Ngoài các hoạt động antilimfocitarnoj, Atgam^® có chứa một nồng độ nhỏ của các kháng thể chống lại máu đồng bộ các yếu tố khác. Rhesus kháng nguyên và cynomolgus những con khỉ Atgam^® làm giảm số lượng tế bào lympho tại các khu vực timuszavisimyh của lá lách và các hạch bạch huyết. Trong việc bổ nhiệm các thuốc cùng với các công cụ khác của immunodepressivnymi, chẳng hạn như một antimetabolite và SCS, giáo dục bệnh nhân kháng thể kháng gamma-globulinu ngựa làm không đáng kể.

Dược

Trong bổ nhiệm Atgama^® kết hợp với các immunodepressivnymi có nghĩa là một giai đoạn của chu kỳ bán rã, ngựa IgG trong huyết tương là 5,7 ± 3 ngày.

Lời khai

-để ngăn ngừa ghép từ chối phản ứng ghép thận (Khi bạn gán cùng một lúc với tiêu chuẩn điều trị làm tăng tần số của các kết quả thuận lợi trong thời gian loại trừ);

-Đối với một sự chậm trễ của tập đầu tiên của từ chối phản ứng ghép ghép thận (như là một bổ sung cho các phương pháp khác điều trị immunodepressivna);

-điều trị bệnh thiếu máu thiếu trong sự vắng mặt của các bằng chứng cho cấy ghép tủy xương (Khi bạn gán ngoài điều trị duy trì tiêu chuẩn Atgam^® có thể gây ra thuyên giảm hoàn toàn hoặc một phần của việc tạo máu, cải thiện sự sống còn trong trường hợp đã được kiểm chứng hoặc nghi ngờ nguyên nhân miễn dịch bệnh).

Đến nay, tính hiệu quả và an toàn của thuốc trong trường hợp khác, Ngoài các cấy ghép nội tạng thận và thiếu máu thiếu, chưa đánh giá.

Liều dùng phác đồ điều trị

Atgam^® chỉ dành cho trên/trong phần giới thiệu.

Không thích hợp cho các ứng dụng của thuốc tiêm bị xâm phạm Liêm, việc thiếu các dấu hiệu, Khi bạn thay đổi các tính chất vật lý của các (phai màu, sự hiện diện của các hạt nước ngoài), Khi ILM, lưu trữ không đúng cách.

Hướng dẫn về chăn nuôi

Cho ở / truyền trong hàng ngày liều Atgama^® Thêm vào các giải pháp để pha loãng các quy tắc của asepsis. Nồng độ không vượt quá 4 mg / ml. Giải pháp kết hợp, nhẹ nhàng lắc hoặc quay chai. Sự chuẩn bị (pha loãng hoặc undiluted) Bạn không nên lắc, như khuynh hướng tạo bọt có thể xảy ra và/hoặc protein denaturation.

Kết quả giải pháp duy trì sự ổn định của vật lý và hóa học để 24 h khi bạn sử dụng các dung môi: clorua natri giải pháp tiêm; tiêm, bao gồm 5% dextrose và 0.225% natri clorua; tiêm, bao gồm 5% dextrose và 0.45% natri clorua.

Thêm Atgama^® đến một giải pháp của dextrose ép không được khuyến cáo, bởi vì nồng độ muối thấp có thể gây ra sự hình thành của bùn. Giải pháp cho infusions với một phản ứng chua thứ tư cũng có thể kết quả trong một thời gian để thể chất bất ổn. Nếu giải pháp Atgama^® Bạn không thể sử dụng ngay lập tức sau khi sinh sản, Đó là khuyến cáo rằng bạn lưu trữ trong tủ lạnh, thời gian giải pháp lưu trữ tất cả không vượt quá 24 không (bao gồm cả truyền). Trước khi sự ra đời của các loại thuốc pha loãng nên ấm đến nhiệt độ phòng.

Bài kiểm tra da

Để xác định bệnh nhân với một nguy cơ cao phản phản ứng trước khi điều trị để tiến hành các xét nghiệm da. Theo phương pháp tiếp cận bảo thủ truyền thống chủ yếu được đề nghị kiểm tra nakožnogo (thử nghiệm với thử nghiệm lựa chọn.): phía bên trong của cẳng tay, khởi hành ngày 5 xem từ khớp cổ tay, da prick được tiến hành sâu 1-1.5 mm thông qua thả nerazvedennogo chuẩn bị. Cho mục đích này sử dụng kim tiêm/tiêm, với chốt chặn độ sâu, hoặc lancing thiết bị cho việc thu thập máu mao mạch, cũng như dị ứng prick-dao.

Nếu sau khi 20 phút sau khi đâm hành động da không xảy ra giáo dục nốt nhú hoặc vỉ, Bạn nên tiếp tục thử nghiệm thông qua trong/để tiêm các: flexor bề mặt da của cánh tay hoặc trên lưng xử lý 70% rượu, sau đó tuberkulinovym hoặc insulin tiêm tiêm 0.02 ml Atgama^®, ly dị 0.9% giải pháp của clorua natri tiêm ở nồng độ 1:1000 (bởi khối lượng) đồng thời kiểm soát phun 0.9% giải pháp của clorua natri tiêm trong cùng một ổ đĩa tại một khoảng cách 5 cm. Đánh giá của các kết quả được thực hiện thông qua 20 m.

Giáo dục giới thiệu Atgama^® vỉ có đường kính, vượt quá các 3 mm hoặc thêm đường kính vỉ tại trang web của phun điều khiển bằng 0.9% dung dịch natri clorua, cũng như chỉ định kiểm tra nakožnyj tích cực của quá mẫn cảm với thuốc và khả năng của một hệ thống phản ứng dị ứng khi ở/với sự ra đời của thuốc.

Độ nhạy và độ đặc hiệu của thử nghiệm này đã được chứng minh lâm sàng không. Phản ứng dị ứng, như sốc phản vệ, đã gặp và ở những bệnh nhân với các xét nghiệm tiêu cực của làn da. Trong trường hợp địa phương phản ứng tích cực để Atgam^® Hãy xem xét điều trị thay thế.

Những lợi ích tiềm năng của thuốc và nguy cơ tiềm ẩn một cách cẩn thận phải được cân nặng. Nếu bạn có một bài kiểm tra da tích cực, quyết định tiến hành điều trị bằng Atgamom^®, điều trị phải được thực hiện tại, đảm bảo thực hiện các trị liệu chuyên sâu của dị ứng ngay lập tức loại. Phản ứng toàn thân, chẳng hạn như phát ban tổng quát, nhịp tim nhanh, chứng khó thở, hạ huyết áp động mạch hoặc sốc phản vệ loại trừ tiếp tục áp dụng Atgama^®.

Sự ra đời của thuốc

Các sản phẩm có thể chứa granuloobraznye hoặc bông như vùi. Để tránh của họ giới thiệu vào trong dòng máu là luôn luôn (bất kể sự sẵn có của) phải được thực hiện bởi hệ thống truyền thông qua các bộ lọc với lỗ đường kính từ 0.2 đến 1.0 Micron. Địa điểm thuận tiện nhất cho việc giới thiệu một thấp-dòng chảy-arterio-tĩnh mạch anastomosis hoặc shunt, hoặc trung tâm thành phố Vienna với tốc độ cao của dòng chảy máu. Giới thiệu về Vienna với tốc độ cao lưu lượng máu giảm thiểu khả năng phát triển của viêm tĩnh mạch và huyết khối. Thời gian thực hiện của liều Atgama^® phải có ít 4 không. Trong quá trình truyền thuốc gần giường của bệnh nhân nên luôn luôn có các thiết bị thích hợp hồi sức. Bạn nên liên tục theo dõi bệnh nhân cho các phản ứng dị ứng có thể trong quá trình truyền.

Người nhận của cấy ghép thận

Từ chối ghép chậm trễ: liều được đề nghị của thuốc – từ 10 đến 15 mg/kg/ngày hàng ngày 14 ngày, sau đó một ngày trong 14 ngày. Tổng cộng 21 liều trong 28 ngày. Liều đầu tiên là không sớm hơn 24 giờ trước khi hoặc không chậm hơn 24 giờ sau khi cấy ghép.

Điều trị thải ghép: giới thiệu về liều đầu tiên khi dấu hiệu đầu tiên tấn công loại trừ. Trong tương lai các loại thuốc có thể được tiêm thông qua ngày cho đến khi đạt tổng số liều, bình đẳng 21.

Thường Atgam^® sử dụng kết hợp với azitioprinom và những MCS, phổ biến nhất được sử dụng để ngăn chặn các phản ứng miễn dịch. Các reappointments ma túy Atgam^® Bạn nên cẩn thận đặc biệt và cẩn thận kiểm tra bệnh liên quan đến các triệu chứng của phản ứng dị ứng.

Trong các nghiên cứu ít có con cái sử dụng một liều 5 đến 25 mg / kg / ngày.

Aplasticheskaya thiếu máu

Liều khuyến cáo là 10-20 mg/kg/ngày hàng ngày 8-14 ngày. Ngoài ra, thuốc có thể được quản lý hàng ngày khác cho 14 ngày trước khi đến tổng số liều, bình đẳng 21. Như với sự ra đời của Atgama^® có thể phát triển giảm tiểu cầu, bệnh nhân, nhận được thuốc về thiếu thiếu máu, có thể yêu cầu truyền thrombocyte khối lượng.

Trong các thử nghiệm kiểm soát bệnh nhân bị thiếu máu thiếu, nhận Atgam^®, xuyên qua 3 tháng đăng ký thống kê quan trọng cao tần số cải thiện so với tiêu chuẩn hỗ trợ điều trị. Cải tiến đã được đặc trưng bởi sự gia tăng ổn định trong máu ngoại biên và giảm sự cần thiết cho truyền máu.

Tác dụng phụ

Các kinh nghiệm cơ bản về sử dụng Atgama^® tích lũy ở những bệnh nhân sau khi cấy ghép thận, tiếp nhận điều trị immunosuppressive tiêu chuẩn (azathioprine, GCS). Thường xuyên: cơn sốt, ớn lạnh, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, phát ban, nổi mề đay, khuếch tán đỏ da, ngứa.

Tần số phản ứng bất lợi là cao hơn trong điều trị thiếu máu thiếu. Thường: cơn sốt, ớn lạnh, phát ban, đau khớp, giảm tiểu cầu. Ở bệnh nhân bị thiếu máu thiếu và bệnh huyết học khác, nhận Atgam^®, Nó đã được quan sát thấy một sự gia tăng nhẹ của gan (HÀNH ĐỘNG, GOLD, Phosphatase kiềm) và thận (creatinine huyết thanh). Một số nghiên cứu đã được đăng ký lâm sàng và phòng thí nghiệm (incl. lakopenia với limfocitozom tương đối, giảm ESR, albumin niệu) Các dấu hiệu của bệnh tật huyết thanh.

Ở bệnh nhân bị thiếu máu thiếu hoặc thận transplantirovannoj, nhận Atgam^®, đăng ký theo phản ứng bất lợi: đau đầu, buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy, chứng khó thở, gipotenziya, ra mồ hôi đêm, chứng sưng miệng, đau ngực, trở lại, tại trang web của truyền, arteriovenoznogo shunt huyết khối, thiết bị ngoại vi thrombophlebitis.

Hiếm: phù mạch, kích thích, chóng mặt, thờ ơ hoặc điểm yếu, tình trạng bất ổn, đau ở epigastria hoặc hiccup, laringospazm, dị cảm, hạch, nhiễm trùng, viêm não, kích hoạt của Herpes simplex, phân kỳ của các cạnh của các vết thương, giperglikemiâ, tăng huyết áp động mạch, phù nề phổi, hai chiều ekssoudativei viêm màng phổi, nhịp tim nhanh, co giật, phản ứng phản vệ, Corking của các tĩnh mạch chậu, huyết khối động mạch thận, protein niệu, độc hoại tử biểu bì.

Nghiên cứu sau tiếp thị

Trong khi 5 nhiều năm sau khi nhận được các loại thuốc trên thị trường, tần số của báo cáo phản ứng bất lợi: cơn sốt – 51%; ớn lạnh -16%; giảm tiểu cầu – 30%; giảm bạch cầu -14%; phát ban – 27%; nhiễm trùng tổng quát -13%.

IN 5-10% Đã có trường hợp: Các biến thể trong các chỉ số của chức năng thận; triệu chứng, tương tự như huyết thanh bệnh; khó thở/ngưng thở; đau khớp; đau ngực, qua, trở lại; bệnh tiêu chảy; buồn nôn và / hoặc nôn mửa.

Phản ứng phụ, quan sát với một tần số < 5%

Hệ tim mạch: tăng huyết áp động mạch, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, phù nề phổi, suy tim mất bù, Huyết khối tĩnh mạch sâu, tromboflebit, vasculitis, huyết khối động mạch thận, mũi chảy máu.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: đau đầu, yếu đuối, co giật, parastezii, nhầm lẫn, mất phương hướng, phối hợp suy giảm của các phong trào, sự run rẩy, chóng mặt, độ cứng cơ bắp, Đổ mồ hôi.

Từ hệ thống tiêu hóa: chảy máu đường tiêu hóa/thủng, đau vùng thượng vị, Dạ dày và bụng, những bất thường trong xét nghiệm chức năng gan.

Chuyển hóa: giperglikemiâ.

Từ hệ thống tiết niệu: suy thận cấp, tăng/thận vỡ.

Các hệ thống hô hấp: ho, laringospazm, phù nề thanh quản, đau họng, chứng sưng miệng.

Từ hệ thống tạo máu: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, Aplasia, pancytopenia, thiếu máu hemolysis/haemolytic, thiếu máu, eozinofilija, hạch.

Khác: sốc phản vệ, sưng/tắc nghẽn tại các trang web truyền, nhiễm trùng tiêm, Myalgia/chân đau, viêm gan siêu vi, kích hoạt của Herpes simplex.

Chống chỉ định

- Quá mẫn cảm với thuốc;

-quá mẫn cảm với các thuốc con ngựa serum.

Mang thai và cho con bú

Atgam^® không áp dụng cũng không ở phụ nữ mang thai, Không phải phụ nữ cho con bú. Ảnh hưởng của thuốc trên thai nhi phát triển không được cài đặt. Nó là không rõ liệu Atgam được phân bổ^® vú sữa .

Sử dụng thuốc trong thai kỳ có thể chỉ trong trường hợp, khi những lợi ích dành cho người mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Atgam bú^® nên được dùng thận trọng.

Thận trọng

Sản phẩm được thiết kế để chỉ sử dụng trong một môi trường bệnh viện!

Áp dụng Atgam^® nên các bác sĩ, với kinh nghiệm điều trị immunodepressivna trong cấy ghép thận hoặc bệnh nhân bị thiếu máu thiếu. Bệnh nhân, nhận Atgam^®, cần được điều trị trong văn phòng, được trang bị phòng thí nghiệm thích hợp và thiết bị y tế và nhân viên có năng lực nhân viên.

Điều trị Atgamom^® ngừng, Nếu nó phát triển bất kỳ của các triệu chứng sau:

1. Sốc phản vệ.

2. Bày tỏ và khả năng chịu giảm tiểu cầu (tiểu cầu – dưới 70 000/l) ở những bệnh nhân với một cấy ghép thận.

3. Phát âm và liên tục leukopenia (bạch cầu – dưới 1000/μL) ở những bệnh nhân với một cấy ghép thận.

Giống nhau, với việc sử dụng các loại thuốc, có nguồn gốc từ máu của con người, Có khả năng lây truyền nhiễm.

Bởi vì Atgam^®, như immunosuppressant thuốc, thường áp dụng kết hợp với SCS và antimetabolites, Bạn nên cẩn thận kiểm tra các bệnh liên quan đến bức xạ, giảm tiểu cầu hoặc liên quan đến nhiễm trùng. Một số nghiên cứu đã ghi nhận một sự gia tăng tần số của Cytomegalovirus nhiễm trùng ở bệnh nhân, nhận Atgam^®. Nguy cơ này có thể được giảm bằng cách giảm liều thuốc khác immunosuppressive, được đề cử cùng với Atgamom^®. Trong trường hợp việc gia nhập của nhiễm trùng ngay lập tức nên chỉ định điều trị thích hợp. Có tính đến các trường hợp lâm sàng, bác sĩ phải quyết định, cho dù trong trường hợp này để tiếp tục điều trị Atgamom^®.

Với sự phát triển của tác dụng phụ sau đây điều trị được đề nghị

1. Sốc phản vệ (không thường xuyên, biến chứng nghiêm trọng nhưng, có thể phát triển ở bất kỳ thời điểm nào của điều trị bằng thuốc) – nên chấm dứt ngay lập tức infuziu ma túy, kiểu b/m 0.3 – 1.0 ml của epinephrine (thận tuyến tố; 1:1000), áp dụng GKS, Hỗ trợ thông gió, hồi sức khác. Điều trị nên không mở cửa trở lại Atgamom^®.

2. Hemolysis (thường được định nghĩa chỉ phòng thí nghiệm, Các biểu hiện lâm sàng bày tỏ của hemolysis rất hiếm) – truyền eritrocitarna khối lượng, Tùy chọn, trong/trong giới thiệu mannitol, furosemid, Natri bicarbonate và các giải pháp truyền. Mạnh mẽ và liên tục hemolysis đòi hỏi phải điều trị Atgamom^®.

3. Giảm tiểu cầu – ở những bệnh nhân với một thoáng qua cấy ghép thận, số lượng tiểu cầu thường trở về với bản gốc mà không cần ngừng điều trị Atgamom^®. Bệnh nhân với bệnh aplastic, truyền tiểu cầu có thể cần khối lượng.

4. Hội chứng suy hô hấp (có thể là một biểu hiện của phản ứng anafilaktoidnoj) – ngưng truyền thuốc. Nếu các nạn vẫn tiếp tục, Nhập epinephrine (thận tuyến tố), SCS hoặc một sự kết hợp của các loại thuốc.

5. Đau ngực, qua, trở lại (có thể là một biểu hiện của sốc phản vệ hay hemolysis) – điều trị, như đã nói ở trên cho hemolysis và sốc phản vệ.

6. Động mạch gipotenzia/sụp đổ (có thể chỉ của sốc phản vệ) – ngừng truyền Atgama^® và, nếu cần thiết, để ổn định hypertensive địa ngục ma túy.

7. Ớn lạnh và sốt (hiện tượng phổ biến nhất) – Đó là khuyến cáo rằng việc sử dụng dự phòng và/hoặc điều trị thuốc kháng histamin, antipyretics được đánh dấu hoặc MCS.

8. Tỉnh mạch viêm (có thể được gọi là truyền Atgama^® trong tĩnh mạch ngoại vi) – nên nhập phục hồi giải pháp vào tĩnh mạch với tốc độ cao của dòng chảy máu, ví dụ:, arteriovenoznyj anastomosis.

9. Da ngứa và hyperemia – kê toa thuốc kháng histamin.

10. Các triệu chứng, tương tự như huyết thanh bệnh, – bệnh nhân với bệnh aplastic bổ nhiệm trụ hoặc / SCS. Thông thường, các triệu chứng tạm thời được giải quyết và biến chứng lâu dài không quan sát thấy. Dự phòng corticosteroid có thể làm giảm tần số của các phản ứng.

Sử dụng trong nhi khoa

Atgam^® một cách an toàn được sử dụng trong nhi khoa trong bệnh nhân ghép thận với aplastic anaemia ở liều, so sánh với những người cho người lớn.

Quá liều

Dự kiến sẽ là một liều thực hiện Atgam^® là một cá nhân. Đến nay liều hàng ngày lớn nhất duy nhất, được sử dụng ở bệnh nhân với một cấy ghép thận, thực hiện 7 g với sự xuất hiện của nồng độ 10 mg/ml dung dịch clorua natri tiêm, Trong khi đã có không có các triệu chứng của ngộ độc cấp tính. Số liều, lớn nhất (từ 10 đến 20 mg / kg / ngày), đó có thể được nhập cho bệnh nhân, Chưa xác định. Một số bệnh nhân sau khi cấy ghép thận áp đặt trước 50 liều trong vòng 4 tháng, những người khác đã nhận được một khóa 28 ngày 21 liều thuốc, điều trị cấp tính từ chối phản ứng yêu cầu ba hoặc nhiều hơn các khóa học điều trị. Số lượng các trường hợp biểu hiện độc hại hoặc là một trong các chương trình đã không tăng lên.

Tương tác thuốc

Kể từ khi bệnh nhân, nhận Atgam^®, đồng thời bổ nhiệm corticosteroid hoặc các tác nhân immunosuppressive, với việc giảm liều có thể biểu hiện một số phản ứng trước đó ẩn để Atgam^®. Trong trường hợp này, cho bệnh nhân, nhận Atgam^®, nên được theo dõi chặt chẽ.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ và vận chuyển ở nhiệt độ từ 2° đến 8 ° C trong bóng tối, tầm với của trẻ em; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 3 năm. Không sử dụng sau ngày hết hạn.