Sitalopram

Ne zaman ATH:
N06AB04

Karakteristik.

Sitalopram hidrobromür - beyaz veya hemen hemen beyaz toz. Bu suda çözünür, Etanol içinde çözünen.

Farmakolojik etki.
Antidepresan.

Uygulama.

Depresyon farklı etiyoloji.

Kontrendikasyonlar.

Aşırı duyarlılık, eş zamanlı olarak MAO inhibitörleri.

Kısıtlamalar geçerlidir.

Gebelik, emzirme, çocukluk (Çocuklarda güvenliği ve etkinliği tespit değil).

Gebelik ve emzirme.

Belki, eğer fetus ve çocuğa yönelik potansiyel riskten fazla tedavisinin etkisi (Hamile ve emzikli kadınlarda kullanım güvenliği yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır).

Kategori eylemleri FDA neden - C. (Hayvanlarda üreme çalışma fetus üzerinde olumsuz etkileri ortaya çıkarmıştır, ve gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar düzenledi değil, Ancak, potansiyel yararları, Hamile uyuşturucu ile ilişkili, kullanımını haklı olabilir, olası risk rağmen.)

Yan etkiler.

Yan etkiler, kısa vadeli, plasebo-kontrollü çalışmalarda tedavinin kesilmesiyle ile ilişkili. Kadar plasebo-kontrollü çalışmaların sonuçlarına göre 6 Güneş 16% itibaren 1063 hastalar, sitalopram alıcı dozajlar 10 için 80 günde mg, yan etkileri nedeniyle durdurulan tedavi, nazaran 8% itibaren 446 hastalar, Plasebo. Yan etkiler, Tedavinin sona ermesi ile ilişkilidir ve bunun sonucunda sitalopram tanır (yani. en az gözlenen 1% hastalar, poluchavshih sitalopram, içinde 2 plaseboya daha çok kez), dahil: asteni 1%(<1%), mide bulantısı 4%(0%), kuru ağız 1%(<1%), kusma 1%(0%), baş dönmesi 2%(<1%), uykusuzluk 3%(1%), uyuşukluk 2%(1%), ažitaciâ 1%(<1%).

Yan etkiler, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen. Aşağıdaki tablo, yan etkiler göstermektedir, hastalarda gözlendi, sitalopram alıcı dozajlar 10 için 80 Günlük için mg 6 Güneş (Belirtilen yan etkiler, en azından işaretlenmiş 2% frekans plasebodan daha hasta ve büyük).

* Kadınlar için yalnızca sabit: N = 638 (sitalopram), N = 252 (Plasebo).
** Erkeklerde yalnızca sabit: N = 425 (sitalopram), N = 194 (Plasebo)

Yan etkiler, Bu klinik çalışmalarda belirtildiği gibi, 2% Hastalar ve daha az yaygın, plaseboya göre: baş ağrısı, asteni, baş dönmesi, kabızlık, kalp atışı, farenjit, idrar ihlali, sırt ağrısı.

Yan etki insidansının doza bağımlılığının değerlendirilmesi, depresyonlu hastalarda sabit dozlarda gerçekleştirilmiştir., dozlarda plasebo veya sitalopram almak 10, 20, 40 ve 60 mg. Jonckheer's testi kullanılarak, pozitif bir korelasyon bulundu ((p)<0,05) aşağıdaki etkiler için: yorgunluk, iktidarsızlık, uykusuzluk, uyuşukluk, zevota.

Vital bulgularda değişiklikler. Vital bulgularda herhangi bir klinik olarak anlamlı bir değişiklik vardı (nabız, Amerika Birleşik Devletleri, DAD), KDV. Plaseboya kıyasla sitalopram tedavisi sırasında vücut pozisyonundaki değişikliklerle ortostatik değişiklikler.

Vücut ağırlığında değişiklik. Kontrollü çalışmalarda, kilo kaybı yaklaşık 0,5 kg (plasebo grubunda hiçbir değişiklik olmadı).

Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler. Laboratuvar testlerinde klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmedi..

EKG değişiklikleri. Hastalarda EKG karşılaştırması, poluchavshih sitalopram (n=802) Plasebo (sayı=241), Bulunan, istatistiksel olarak anlamlı farkın sadece sitalopram alırken kalp atış hızındaki azalma olduğunu.

Işbirliği.

MAO inhibitörleri aynı anda kullanılmasına basınç ve uyarılma artırabilir. Sitalopram sumatriptan ve serotoninergic başka yollarla etkilerini artırabilir, metoprololün plazma düzeylerini artırır (etkileşimin sonucu klinik olarak anlamlı değildir) ve plazma konsantrasyonu (üzerinde 50%) imipramine aktif metaboliti (etkinin klinik önemi bilinmiyor).

Simetidin EAA'yı artırır (üzerinde 43%) ve C_maksimum (üzerinde 39%) sitalopram. Digoxinom ile klinik olarak anlamlı etkileşim, varfarinom, karʙamazepinom, triazolamom, ketokonazol, dökmek (birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır., tk. lityum sitalopramın serotonerjik etkisini artırabilir) ve alkol.

Aşırı doz.

Sitalopram doz aşımı ile yapılan klinik çalışmalarda (için 2000 mg) ölüm kaydedilmedi. Aşırı dozda uyuşturucudan pazarlama sonrası raporlarda, sitalopram olarak dahil, sabit 12 ölümler, 10 diğer ilaçlar ve / veya alkol ile kombinasyon halinde - olan 2 - Çekerken sitalopram sadece (3920 mg 2800 mg); Ayrıca bildirilmiştir 1 Resepsiyonda ölümcül olmayan aşırı doz dava 6000 mg.

Belirtileri: baş dönmesi, artan terleme, mide bulantısı, kusma, titreme, uyuşukluk, sinüs taşikardisi. Daha nadir durumlarda - Amnesia, karışıklık, koma, kasılmalar, hiperventilasyon, siyanoz, raʙdomioliz, EKG değişiklikleri (kavşak ritmi ve ventriküler aritmi ile birlikte QT uzaması dahil ve 1 olası durum Torsades de pointes).

Tedavi: Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması. Hava yolunu tutmak yeterli ventilasyonu ve oksijenasyonu sağlamak için. Bu ayrıntılı izleme ve hayati fonksiyonların izlenmesi tavsiye edilir, KDV. kalp fonksiyonu, semptomatik ve destekleyici tedavi. Sitalopram dağılımı büyük miktarda nedeniyle düşüktür bu tür etkinlikler etkinliği, zorla diürez, diyaliz, gemoperfuzia ve exchange transfüzyon. Spesifik bir antidot yoktur.

Doz ve Yönetim.

Içeride, günde bir kez, İstediğin zaman, ne olursa olsun yemek. Başlangıç ​​dozu - 20 mg / gün, Maksimum - 60 mg / gün. Yaşlı hastalar için 65 yaş ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen doz 20 mg, Maksimum - 40 mg / gün (Eğer gerekliyse).

Önlemler.

Hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu ile doz ayarlaması gerekli değildir., şiddetli böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

MAO inhibitörleri ile kombinasyon halinde serotonin geri alım inhibitörleri grubundan ilaçlarla birlikte uygulandığında, hastaların ciddi sorunlar yaşadığı bildirilmiştir., bazen ölümcül reaksiyonlar, dahil hipertermi, katılık, olası hızlı dalgalanmalarla yaşamsal belirtilerin istikrarsızlığı, mental durum (ajitasyon dahil, deliryum ve komaya kadar). hastalarda benzer reaksiyonlar bildirilmiştir., sitalopram tedavisini bıraktıktan kısa bir süre sonra MAO inhibitörleri almaya başlayan. Bu nedenle, sitalopram MAO inhibitörleri ile kombine edilmemeli veya bunların kesilmesinden sonraki ilk iki hafta boyunca uygulanmamalıdır.. Sitalopram ile tedavi sürecinin sonunda ayrıca ara vermelisiniz. 2 MAO inhibitörlerini almadan önceki haftalar.

Hiponatremi olasılığını dikkate almalıdır (rapor birkaç vaka), ADH yetersiz salgılanması Sendromu yanı sıra, tedavi ve/veya tıbbi müdahale kesilmesi geçen.

Plasebo kontrollü çalışmalara dayalı, bazıları bipolar bozukluğu olan hastaları içeriyordu, içinde 0,2% hastalar 1063, poluchavshih sitalopram (nazaran 446 hastalar, Plasebo), mani/hipomani aktivasyonu kaydedildi. sitalopram dikkatli kullanılmalıdır (gibi diğer antidepresan) mani öyküsü olan hastalar.

Dikkat gereklidir, Diğer antidepresanlar alırken olarak, nöbet öyküsü ile.

Nedeniyle depresyonlu hastalarda intihar girişimi ihtimaline aşırı doz riskini azaltmak için erken tedavi ve minimum etkili doz atanması hastaların dikkatle takip edilmesi gereken.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, dozda 40 mg / gün, zihinsel aktivitede ve psikomotor reaksiyonların hızında azalma olmadı. Potansiyel olarak tehlikeli makine ile çalışırken Ancak, hastalar dikkatli kullanmak uyarılmalıdır, KDV. sürerken.

Komorbiditesi olan hastalarda sitalopram ile klinik deneyim sınırlıdır.. Hastalıklara dikkat edilmeli, metabolizma veya hemodinamik parametreler içeren.

Miyokard enfarktüsü veya kararsız kalp hastalığı olan hastalarda sistematik gözlem yapılmamıştır., tk. bu hastalar klinik ön pazarlama çalışmalarından çıkarıldı. Ancak, EKG analizi 1116 hastalar, poluchavshih sitalopram, gösterileri, sitalopramın klinik olarak anlamlı EKG anormalliklerinin gelişimi ile ilişkili olmadığı.

Diğer merkezi etkili ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır..

deneysel olarak, ve klinik çalışmalarda herhangi bir suistimal vakası tespit edilmemiştir., hata payı, fiziksel bağımlılık. Ancak bu gözlemler sistematik değildi., Bu nedenle hastaların dikkatle izlenmesi gerekir., Uyuşturucu kötüye kullanımı geçmişi olan.

Işbirliği