Vardenafil

เมื่อ ATH:
G04BE09

ตัวยับยั้งการคัดเลือกของชนิดฟอสโฟไดเอสเตอเรสจำเพาะ cGMP 5 (PDE5).

วาร์เดนาฟิล ไฮโดรคลอไรด์เป็นของแข็งเกือบไม่มีสี โดยมีน้ำหนักโมเลกุลเท่ากับ 579,1; สามารถในการละลาย ในน้ำ 0,11 mg / ml.

การดำเนินการทางเภสัชวิทยา.
ช่วยเพิ่มสมรรถภาพ.

ใบสมัคร.

ความรู้สึกไวเกินไป; การใช้ไนเตรตหรือยาอื่นๆ ร่วมกัน, ผู้บริจาคไนตริกออกไซด์ (สารยับยั้ง PDE5 อาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของไนเตรต; ยังไม่ได้กำหนดช่วงเวลาที่เหมาะสมระหว่างการบริโภควาร์เดนาฟิลกับการบริโภคไนเตรตหรือผู้บริจาคไนตริกออกไซด์ในภายหลัง) (ซม.. "เภสัชวิทยา" - ผลต่อความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจเมื่อรับประทานร่วมกับไนเตรต); ร่วมกับตัวบล็อกอัลฟา (การพัฒนาเป็นไปได้ของความดันโลหิตต่ำ).

วาร์เดนาฟิลไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในสตรี, เด็กและทารก.

ในช่วงระยะเวลาของการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม vardenafil hydrochloride ถูกนำมาใช้ทั่วโลก 4430 ผู้ชายอายุ 18-89 ปี (อายุเฉลี่ย 56 ปี) ต่างเชื้อชาติและชาติพันธุ์. เกิน 2200 ผู้ป่วยเสพยาเพื่อ 6 เดือนหรือมากกว่า, 880 ผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ปี. ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วย, ที่หยุดทานวาร์เดนาฟิลเนื่องจากผลข้างเคียง, ทำ 3,4% เปรียบเทียบกับ 1,1% สำหรับยาหลอก.

เมื่อใช้วาร์เดนาฟิล ไฮโดรคลอไรด์ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ปริมาณคงที่และช่วงขนาดยา) ผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการสังเกต (ซม.. ตาราง). ตารางด้านล่างแสดงให้เห็นถึงผลกระทบ, พบในผู้ป่วย, รักษาด้วยวาร์เดนาฟิลในขนาดยา 5, 10 หรือ 20 มก. (ระบุผลกระทบ, ไม่ได้ทำเครื่องหมายน้อยกว่า 2% ผู้ป่วยและสูงกว่ายาหลอกในความถี่). ในการศึกษาช่วงขนาดยา ผู้ป่วยทุกรายได้รับครั้งแรก 10 mg vardenafil, ต่อมาลดขนาดยาลงเป็น 5 มก. หรือเพิ่มขึ้นเป็น 20 มก. ขึ้นอยู่กับความทนทานและประสิทธิภาพ.

ผลข้างเคียง, ข้อสังเกตใน placebo-controlled การทดลองทางคลินิก

การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแสดงรูปแบบที่ขึ้นกับขนาดยาในอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงบางอย่าง (อาการปวดหัว, ที่กรอกด้วยน้ำ, อาการอาหารไม่ย่อย, ความเกลียดชัง, โรคจมูกอักเสบ) เมื่อรับประทานยา 5, 10 หรือ 20 mg vardenafil.

ในระหว่างการประเมินทางคลินิกของ vardenafil ความถี่ต่อไปนี้จะน้อยลง (<2%) กรณีผลข้างเคียง (การเชื่อมต่อกับการใช้วาร์เดนาฟิลยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น).

ร่างกายเป็นทั้ง: ปฏิกิริยา anaphylactic (รวมทั้งอาการบวมน้ำกล่องเสียง), อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการบวมของใบหน้า, ความเจ็บปวด.

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, อาการเจ็บหน้าอก, ความดันโลหิตสูง / ความดันเลือดต่ำ, กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, การเต้นของหัวใจ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, การย่อเสียงตรงกลาง, หัวใจเต้นเร็ว.

จากระบบทางเดินอาหาร: อาการปวดท้อง, การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับ, โรคท้องร่วง, ปากแห้ง, กลืนลำบาก, esophagitis, โรคกระเพาะ, กรดไหลย้อนhastroэzofahealnыy, เพิ่มระดับของแกมมา-กลูตามิล ทรานสเปปติเดส, อาเจียน.

ในส่วนของระบบกล้ามเนื้อ: ปวดข้อ, อาการปวดคอ, ปวดกล้ามเนื้อ, ความปวดหลัง.

จากระบบประสาท: gipesteziya, โรคนอนไม่หลับ, paraesthesia, อาการง่วงนอน, วิงเวียน.

จากระบบทางเดินหายใจ: หายใจลำบาก, เลือดออกจมูก, อักเสบ.

สำหรับผิว: ปฏิกิริยาแสง, ผื่น, คัน, การขับเหงื่อ.

ในส่วนของอวัยวะของวิสัยทัศน์: มองเห็นภาพซ้อน, มองเห็นภาพซ้อน, เปลี่ยนความแตกต่างของสี, โรคตาแดง (hyperemia conjunctival), สายตาไม่ดี, ตาเจ็บ, ต้อหิน, แสง.

ด้วยระบบสืบพันธุ์: พุ่งออกมาผิดปกติ, แข็งตัว (รวมถึงการแข็งตัวเป็นเวลานานหรือเจ็บปวด).

ยับยั้งของ cytochrome P450. โดดเดี่ยว (400 มก. 2 วันละครั้ง) ไม่มีผลต่อการดูดซึม (อคส) และซี_{สูงสุด} vardenafil เมื่อรับประทานควบคู่กับ 20 mg vardenafil ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี.

erythromycin (500 มก. 3 วันละครั้ง) ทำให้ AUC เพิ่มขึ้น 4 เท่าและ C . เพิ่มขึ้น 3 เท่า_{สูงสุด} vardenafil ในการรับเข้าเรียน 5 mg vardenafil ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี. ขอแนะนำไม่ให้เกินขนาดเดียวของ vardenafil per 5 มก. ในช่วง 24 ชั่วโมงเมื่อรวมกับอีรีโทรมัยซิน (ซม.. "การให้ยาและการบริหารจัดการ").

ketoconazole (200 มก. 1 วันละครั้ง) ทำให้ AUC เพิ่มขึ้น 10 เท่าและ C . เพิ่มขึ้น 4 เท่า_{สูงสุด} vardenafil เมื่อถ่ายด้วย 5 mg vardenafil ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี. อย่าให้เกินขนาดยาวาร์เดนาฟิลใน 5 มก. เมื่อใช้ร่วมกับการบริโภคประจำวัน 200 มก. คีโตโคนาโซล. เนื่องจากปริมาณคีโตโคนาโซลในปริมาณที่สูงขึ้น (400 มิลลิกรัมต่อวัน) สามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของ C_{สูงสุด} และ AUC, ห้ามใช้ยาวาร์เดนาฟิลใน .เกินขนาดเดียว 2,5 มก. ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง เมื่อใช้ร่วมกับคีโตโคนาโซลในขนาดยา 400 มิลลิกรัมต่อวัน (ซม.. "ข้อควรระวัง" และ "วิธีการใช้และปริมาณ").

สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี. indinavir (800 มก. 3 วันละครั้ง) เมื่อใช้ร่วมกับ 10 mg vardenafil ส่งผลให้ AUC . เพิ่มขึ้น 16 เท่า, 7-พับเพิ่มขึ้นC_{สูงสุด} และเพิ่มขึ้น 2 เท่าใน T_1/2 vardenafila. ขอแนะนำไม่ให้เกินขนาดเดียวของ vardenafil per 2,5 มก. ในช่วง 24 ชั่วโมงเมื่อใช้ร่วมกับอินดินาเวียร์ (ซม.. "ข้อควรระวัง" และ "วิธีการใช้และปริมาณ").

ritonavir (600 มก. 2 วันละครั้ง) เมื่อใช้ร่วมกับ 5 mg vardenafil ส่งผลให้ AUC เพิ่มขึ้น 49 เท่าและ C . เพิ่มขึ้น 13 เท่า_{สูงสุด} vardenafila. ปฏิกิริยาดังกล่าวเป็นผลมาจากการปิดกั้นการเผาผลาญของตับของ vardenafil โดย ritonavir ซึ่งเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP3A4, ซึ่งยังยับยั้ง CYP2C9. Ritonavir ยืดอายุ T . อย่างมีนัยสำคัญ_1/2 vardenafyla ไป 26 ไม่. ดังนั้นจึงขอแนะนำไม่ให้เกินขนาดเดียวของ vardenafil ใน 2,5 มก. ในช่วง 72 ชั่วโมงเมื่อใช้ร่วมกับ ritonavir (ซม.. "ข้อควรระวัง" และ "วิธีการใช้และปริมาณ").

ยาอื่นๆ. ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง vardenafil กับยาเหล่านี้, เป็น glibenclamide, warfarin (vardenafil ไม่มีผลต่อ PT และพารามิเตอร์ทางเภสัชพลศาสตร์อื่น ๆ ของ warfarin), ดิจอกซิน, Maalox, ranitidine.

การศึกษาในหลอดทดลอง. วาร์เดนาฟิลและสารเมตาโบไลท์ไม่มีผลต่อ CYP1A2, CYP2A6 และ CYP2E1 (เค_ฉัน>100 M). ตรวจพบผลการยับยั้งที่อ่อนแอต่อ CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, แต่ค่า K_ฉัน เกินความเข้มข้นในพลาสมาของ vardenafil อย่างมากหลังจากรับประทานยา. กิจกรรมการยับยั้งที่เด่นชัดที่สุดพบได้ในเมตาโบไลต์ของ vardenafil - M1 - เทียบกับ CYP3A4: เค_ฉัน=1.4 ไมโครโมลาร์, ในสิ่งที่ 20 คูณมากกว่า C_{สูงสุด} M1 ก็ยอมรับ 80 mg vardenafil.

การศึกษาในร่างกาย. ไนเตรต. วาร์เดนาฟิลในขนาดยา 20 มก. ในอาสาสมัครวัยกลางคนที่มีสุขภาพดีช่วยเพิ่มความดันโลหิตตกของไนเตรตใต้ลิ้น (0,4 มก.) เมื่อสมัครผ่าน 1 และ 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน vardenafil และเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจเมื่อรับประทานผ่าน 1, 4 และ 8 h แล้วใช้ vardenafil. ยังไม่มีการประเมินศักยภาพของผลความดันโลหิตตกของไนเตรตในผู้ป่วย CAD, และห้ามใช้วาร์เดนาฟิลและไนเตรตร่วมกัน (ซม.. "Contra", "เภสัชวิทยา" - ผลต่อความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจเมื่อรับประทานร่วมกับไนเตรต).

รับประทาน. Vardenafil 20 มก. เมื่อใช้ร่วมกับ nifedipine . แบบขยาย (30 หรือ 60 มก. 1 วันละครั้ง) ไม่มีผลต่อการดูดซึมสัมพัทธ์ (อคส) และซี_{สูงสุด} รับประทาน, ซึ่งถูกเผาผลาญโดย CYP3A4. การใช้ยานิเฟดิพีนร่วมกันไม่ได้ทำให้ระดับยาวาร์เดนาฟิลในพลาสมาเปลี่ยนแปลง. ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูง, ควบคุมโดยนิเฟดิพีน, ขนาดยาวาร์เดนาฟิล 20 mg ทำให้ความดันโลหิต SBP / diastolic ลดลงในท่าหงายเพิ่มเติม 6/5 มิลลิเมตรปรอท. บทความ. เมื่อเทียบกับยาหลอก.

Alpha-blockers. วาร์เดนาฟิลในขนาดยา 10 หรือ 20 มก., ถ่ายโดยอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีพร้อมกันหรือภายหลัง 6 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหาร 10 มก. เทราโซซิน, ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างมีนัยสำคัญในจำนวนวิชาที่เพียงพอ. เมื่อถ่ายพร้อมกัน 10 mg vardenafil และ 10 มก. เทราโซซิน 6 จาก 8 อาสาสมัคร SBP ในตำแหน่ง "ยืน" มีค่าน้อยกว่า 85 มิลลิเมตรปรอท. บทความ. เมื่อถ่ายพร้อมกัน 20 mg vardenafil และ 10 มก. เทราโซซิน 2 จาก 9 อาสาสมัคร SBP ในตำแหน่ง "ยืน" มีค่าน้อยกว่า 85 มิลลิเมตรปรอท. บทความ. เมื่อ vardenafil แยกจาก terazosin (10 มก.) ช่วงเวลาที่ 6 ไม่, ใน 7 จาก 28 วิชา, การได้รับ 20 mg vardenafil, มีการลดลงของ SBP ในตำแหน่ง "ยืน" - ด้านล่าง 85 มิลลิเมตรปรอท. บทความ. ในการศึกษาที่คล้ายกันกับแทมซูโลซินในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (ใน 1 จาก 24 วิชา), การได้รับ 20 mg vardenafil และ 0,4 mg tamsulosin เพียงอย่างเดียวผ่านทาง 6 ไม่, SBP ในตำแหน่งยืนต่ำกว่า 85 มิลลิเมตรปรอท. บทความ.

ใน 2 จาก 16 วิชา, รักษาควบคู่กับวาร์เดนาฟิล (10 มก.) tamsulozin (0,4 มก.), SBP ในตำแหน่งยืนต่ำกว่า 85 มิลลิเมตรปรอท. บทความ. ความปลอดภัยในการใช้ยา vardenafil ในปริมาณที่ต่ำกว่าร่วมกับ alpha-blockers ร่วมกันยังไม่ได้รับการประเมิน. บนพื้นฐานของข้อมูลเหล่านี้, ผู้ป่วย, กำลังรับการรักษาด้วย alpha-blockers, ห้ามใช้วาร์เดนาฟิล (ซม.. "Contra").

Ritonavir และ indinavir. ในการรับสัญญาณร่วมกัน 5 mg vardenafil และ 600 มก. ritonavir 2 วันละครั้ง C_{สูงสุด} และ ritonavir AUC ลดลงประมาณ 20%. ในการรับสัญญาณร่วมกัน 10 mg vardenafil และ 800 ยาอินดินาเวียร์มก 3 วันละครั้ง C_{สูงสุด} และ AUC ของ indinavir ลดลงโดย 40 และ 30% ตามลำดับ.

แอลกอฮอล์. เมื่อรับประทานควบคู่กับแอลกอฮอล์ (0,5 กรัม/กก. หรือประมาณ. 40 แอลกอฮอล์แน่นอนสำหรับผู้ชายที่ชั่งน้ำหนัก 70 กิโลกรัม) ระดับแอลกอฮอล์ในพลาสมาและวาร์เดนาฟิลไม่เปลี่ยนแปลง. วาร์เดนาฟิลในขนาดยา 20 mg ไม่ได้เพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแอลกอฮอล์ (0,5 กรัม / กิโลกรัม) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีตลอดระยะเวลาการสังเกต 4 ชั่วโมง.

กรด Acetylsalicylic. Vardenafil (10 หรือ 20 มก.) ไม่เพิ่มเวลาในการตกเลือด, เกิดจากกรดอะซิติลซาลิไซลิก (2 สำหรับแท็บเล็ต 81 มก.).

ปฏิสัมพันธ์อื่นๆ. วาร์เดนาฟิลไม่มีผลต่อเภสัชพลศาสตร์ของกลิเบนคลาไมด์ (ความเข้มข้นของกลูโคสและอินซูลิน) และ warfarin (PT และพารามิเตอร์ทางเภสัชพลศาสตร์อื่นๆ).

ยาเกินขนาด.

อาการ: ในการวิจัยเกี่ยวกับ 8 อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในครั้งเดียวถึง 120 มก. ส่วนใหญ่มีอาการปวดหลังส่วนล่างแบบย้อนกลับ / ปวดกล้ามเนื้อและ / หรือการรบกวนทางสายตา.

การรักษา: การรักษาด้วยการบำรุงรักษา. ไม่ได้คาดหวัง, การฟอกไตนั้นจะได้ผลเนื่องจากการกวาดล้างที่เพิ่มขึ้น, TK. วาร์เดนาฟิลมีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาอย่างมากและไม่ถูกขับออกทางปัสสาวะในปริมาณมาก.

ภายใน, โดยไม่คำนึงถึงของอาหาร, ปริมาณเริ่มต้น - 10 มก. 25–60 นาทีก่อนมีเพศสัมพันธ์; ยังสามารถนำมาจาก 25 ก่อนมีเพศสัมพันธ์อย่างน้อย 4-5 ชั่วโมง. ได้รับประสิทธิภาพและความทนต่อยาที่สามารถเพิ่มขึ้น 20 mg หรือลดลงไป 5 มก.. ความถี่การรับสัญญาณสูงสุดที่แนะนำคือ 1 วันละครั้ง. ที่จะมีประสิทธิภาพในระดับที่เพียงพอของการกระตุ้นทางเพศ. ยาทุกวันสูงสุด 20 มก..

ในวัยชรา (ระดับอาวุโส 65 ปี) ปริมาณเริ่มต้น 5 มก.. ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องเล็กน้อย ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงขนาดยา; ด้วยตับไม่เพียงพอ ปริมาณเริ่มต้นคือ 5 มิลลิกรัม / วัน, ในอนาคตสามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุดถึง 10 มก.. ด้วยภาวะไตวายเฉียบพลันเล็กน้อยและรุนแรงปานกลาง ไม่จำเป็นต้องแก้ไขสูตรการให้ยา.

ด้วยการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 บางชนิด (เช่น คีโตโคนาโซล, itraconazole, ritonavir, อินดินาเวียร์ซัลเฟต, erythromycin) อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ซม.. "ปฏิสัมพันธ์" และ "ข้อควรระวัง").

เนื่องจากกิจกรรมทางเพศสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อโรคหัวใจในระดับหนึ่ง, ก่อนสั่งยาจำเป็นต้องประเมินสภาวะของระบบหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย. ในผู้ชายที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด, ที่ไม่แนะนำกิจกรรมทางเพศ, การรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ, รวม. ใช้วาร์เดนาฟิล, มักจะ, ไม่ควรทำ.

มีหัวใจห้องล่างซ้ายอุดตัน (เช่น aortic stenosis และ idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) ควรได้รับการพิจารณา, ที่ผู้ป่วยอาจไวต่อการออกฤทธิ์ของยาขยายหลอดเลือด, รวมทั้งสารยับยั้ง PDE5.

อิทธิพลของ AD. Vardenafil มีคุณสมบัติของ vasodilator ที่เป็นระบบ, ซึ่งต้องมีการประเมินอย่างรอบคอบเมื่อกำหนดให้ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดร่วมด้วย (ซม.. "เภสัชวิทยา" — อิทธิพลของ AD).

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยในการบริหาร vardenafil ร่วมกับสารยับยั้ง HIV protease ในระยะยาว. เมื่อใช้ควบคู่กับ ritonavir หรือ indinavir ความเข้มข้นของ vardenafil ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก. เพื่อลดความเป็นไปได้ของผลข้างเคียงในกรณีนี้ ห้ามใช้ยาวาร์เดนาฟิลเกินขนาดเดียว 2,5 มก.. เพราะริโทนาเวียร์ช่วยยืดอายุ T_1/2 vardenafila (5–6 ครั้ง), เมื่อใช้ร่วมกัน ห้ามใช้ vardenafil . เกินขนาดเดียว 2,5 มก. ในช่วง 72 ชั่วโมง. ผู้ป่วย, รับประทานอินดินาเวียร์, ketoconazole 400 มก. ต่อวันหรือ itraconazole 400 มก. ต่อวันไม่ควรเกินขนาดยาวาร์เดนาฟิล 2,5 มก. 1 วันละครั้ง. ผู้ป่วย, รับประทานคีโตโคนาโซลหรือไอทราโคนาโซลในขนาดยา 200 มก. หรือ erythromycin ทุกวันไม่ควรเกินขนาดเดียวของ vardenafil 5 มก. ในช่วง 24 ชั่วโมง (ซม.. "ปฏิสัมพันธ์").

มีรายงานการแข็งตัวที่หายาก, อย่างต่อเนื่องมากขึ้น 4 ไม่, และ priapism (การสร้างความเจ็บปวด, ยาวนานกว่า 6 ไม่) เมื่อใช้สารประกอบของคลาสนี้, รวมทั้งวาร์เดนาฟิล. ในกรณีการแข็งตัวของอวัยวะเพศ, ยาวนานกว่า 4 ไม่, ผู้ป่วยควรรีบปรึกษาแพทย์. การรักษา priapism อย่างไม่เหมาะสมอาจนำไปสู่ความเสียหายต่อเนื้อเยื่อขององคชาตอย่างถาวรและสูญเสียความสามารถในระยะยาว.

กลุ่มผู้ป่วย, ที่ไม่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่ควบคุมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวาร์เดนาฟิลในผู้ป่วย, มีโรคดังต่อไปนี้ (ไม่แนะนำให้ใช้จนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม):

– โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร; ความดันโลหิตต่ำ (BP ที่พักผ่อน <90 มิลลิเมตรปรอท. ศิลปะ); ที่ไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตสูง (จาก >170/110 มิลลิเมตรปรอท. ศิลปะ); จังหวะล่าสุด, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่คุกคามชีวิตหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย (ในอดีต 6 เดือน); หัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง;

– โรคไตระยะสุดท้าย, ต้องฟอกไต;

– โรคความเสื่อมทางพันธุกรรมของเรตินา, รวมทั้ง retinitis pigmentosa.

การวินิจฉัยภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศควรรวมถึงการระบุสาเหตุที่เป็นไปได้, พื้นฐานและการประเมินสภาพของผู้ป่วยเพื่อเลือกวิธีการรักษาที่เพียงพอ. ก่อนกำหนด vardenafil จำเป็นต้องให้ความสนใจกับสิ่งต่อไปนี้:

การทำงานของตับผิดปกติ. เพราะอาสาสมัครที่เป็นโรคตับปานกลาง (เด็ก Pugh B) หลังจากที่การบริหาร 10 mg vardenafil C_{สูงสุด} และ AUC เพิ่มขึ้นโดย 130 และ 160% ตามลำดับ, เทียบกับกลุ่มควบคุม (ซม.. "เภสัชวิทยา" - การทำงานของตับลดลง), ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางคือ 5 มก. และสามารถเพิ่มได้สูงสุด - 10 มก. (ซม.. "การให้ยาและการบริหารจัดการ"). เภสัชจลนศาสตร์ของ vardenafil ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (เด็ก Pugh C).

กำเนิดหรือได้รับมาของช่วง QT. ในการศึกษาผลของวาร์เดนาฟิลต่อช่วง QT ใน 59 ผู้ชายมีสุขภาพแข็งแรง ยาวาร์เดนาฟิล (10 มก.) และปริมาณ, เกินการรักษา (80 มก.) และการควบคุมแบบแอคทีฟ - moxifloxacin (400 มก.) นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของช่วง QT ที่คล้ายกัน_ค. ข้อสังเกตนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อกำหนด vardenafil. ผู้ป่วยที่มีการยืดระยะเวลา QT และผู้ป่วยแต่กำเนิด, รับคลาส IA antiarrhythmics (เช่น ควินิดีน, prokaynamyd) หรือระดับที่สาม (เช่น อะมิโอดาโรน, sotalol), หลีกเลี่ยงการรับประทานวาร์เดนาฟิล.

การทำงานของไตบกพร่อง. ในผู้ป่วยที่มีอาการปานกลาง (Cl creatinine 30-50 มล. / นาที) หรือหนัก (Cl รี <30 มล. / นาที) การทำงานของไตบกพร่อง AUC ของ vardenafil เพิ่มขึ้น 20-30% เมื่อเทียบกับพารามิเตอร์นี้ในกลุ่มควบคุมที่มีการทำงานของไตปกติ (Cl รี >80 มล. / นาที) (ซม.. "เภสัชวิทยา" - การทำงานของไตลดลง). เภสัชจลนศาสตร์ของ vardenafil ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วย, ต้องฟอกไต.

ทั่วไป. วาร์เดนาฟิลในขนาดสูงถึง 20 mg ไม่เพิ่มเวลาเลือดออก. ไม่มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับการยืดระยะเวลาการตกเลือดเพิ่มเติมเมื่อรับประทานร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก. Vardenafil ไม่ได้ใช้ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเลือดออกเพิ่มขึ้นหรือมีแผลในกระเพาะอาหาร, ดังนั้นเมื่อใช้ในกลุ่มผู้ป่วยเหล่านี้จึงจำเป็นต้องประเมินอัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยง.

การรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางกายวิภาคขององคชาต (มุม, พังผืด kavyernoznyi, โรคเพโรนีย์) หรือในผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียงที่จะ priapism (drepanocytemia, myeloma mnozhestvennaya, โรคมะเร็งในโลหิต).

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ vardenafil เมื่อรับประทานร่วมกับยาอื่น ๆ ในการรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ผมยังไม่ได้รับการศึกษา, จึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน.

ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ. ในเฟส 3 รวมการทดลองทางคลินิกของ vardenafil มากกว่า 800 ผู้ป่วยสูงอายุ. ไม่มีความแตกต่างในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวาร์เดนาฟิล (5, 10 หรือ 20 มก.) ระหว่างผู้ป่วยผู้สูงอายุและผู้ที่อายุน้อยกว่า. อย่างไรก็ตาม เนื่องจากวาร์เดนาฟิลมีความเข้มข้นเพิ่มขึ้นในผู้ชายสูงอายุ (ซม.. "เภสัชวิทยา" - วัยชรา), ขนาดเริ่มต้นสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ 65 ปีที่ - 5 มก..

ความร่วมมือ