ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Активни састојак: Эстрадиола валерат, Norgestrel
Код АТХ: G03FB01
КФГ: Protivoklimakteričeskij droge
Код КФУ: 15.11.04.01
Произвођач: БАИЕР СЦХЕРИНГ ПХАРМА АГ (Немачка)

Дозни облик, СОСТАВ И УПАКОВКА ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Dragee dva tipa.

Бела дражеја (11 Комади. u blister).

Ексципијенси: кукурузни скроб, лактоза монохидрат, магнезијум-стеарат, Povidon 25 000, талк.

Састав омотача: восак, калцијум карбонат, макрогол 6000, Povidon 700000, Сахароза, талк.

Светло браон драже (10 Комади. u blister).

Ексципијенси: кукурузни скроб, лактоза монохидрат, магнезијум-стеарат, Povidon 25 000, талк.

Састав омотача: восак, глицерол 85%, калцијум карбонат, дие Жути гвожђе оксид, црвени оксид гвожђа боја, макрогол 6000, Povidon 700000, Сахароза, талк, Титанијум диоксид.

21 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Фармакологические свойства ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Pharmacodynamics

Цикло-Прогинова содержит эстроген – эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17b-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона – норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (приём только эстрогена в течение 11 дани, онда – комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дани, и, на крају, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», povećao se znoje, smetnje spavanja, повећана нервна ексцитабилност, раздражљивост, откуцај срца, cardialgia, вртоглавица, главобоља, smanjeni libido, mišića i zglobovima); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (уринарна инконтиненција, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. Доказано је, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЛХС) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Није приказано, да, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛДЛ) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ХДЛ), а также повышению уровня триглицеридов. Progestogen, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Наблюдательные исследования дают основания полагать, что среди женщин в постменопаузе при использовании ЗГТ снижается показатель заболеваемости раком толстой кишки. Механизм действия до настоящего времени неясен.

Фармакокинетика

После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (Војник). После поступления в организм он быстро метаболизирется с образованием 17b-эстрадиола и эстрона, которые в дальнейшем подвергаются стандартным метаболическим превращениям. После перорального приема биодоступность эстрадиола около 3%. Прием пищи не влияет на биодоступность эстрадиола. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 PG/ml, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Эстрадиол выводится в виде метаболитов, главным образом с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов.

После приема внутрь норгестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация левоноргестрела в сыворотке, составляющая приблизительно 7-8 PG/ml, обычно достигается 1-1,5 часа после приема драже. Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, povezivanje polnih hormona (SHBG). Око 1-1,5% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке не связано с белком. С периодом полувыведения, составляющим приблизительно 1 дан, метаболиты норгестрела выводятся с мочой и желчью.

Показания к применению ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Хормонска терапија (ЛХС) при климактерических расстройствах, инволюционных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомах дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или гипогонадизма, стерилизации или первичной дисфункции яичников у женщин с неудаленной маткой. Профилактика постменопаузального остеопороза. Нормализация нерегулярных менструальных циклов. Лечение первичной или вторичной аменореи.

Противопоказания ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЛХС), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных cостояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата.

Беременность и лактация Влагалищное кровотечение неясного происхождения Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (dobroćudni ili zloćudni) Тяжелые заболевания печени Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, увреда) Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе Выраженная гипертриглицеридемия Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова.

Применение с осторожностью ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артеријске хипертензије, uroрene hyperbilirubinemia (Gilbert je sindrom, -Johnson i rotora), холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, endometrioza, materice тумора на материци., дијабетес мелитус (видети. «Posebne instrukcije»).

Беременность и лактация и применение ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, tema, что исключена беременность (видети. раздел «Беременность и лактация»).

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней – ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло-Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Dragee sa celine, Stisnuo malu količinu tečnosti.

Време дана, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, међутим, если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, она должна придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 - 24 сати. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение вагинального кровотечения.

Побочное действие ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, Пробој крварење, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменореја, изменения вагинальных выделений, услов, подобное предменструальному синдрому; осетљивост, напряжение и/или увеличение молочных желез

Из гастроинтестиналног тракта:

диспепсија, абдомена надутост, мучнина, повраћање, бол у трбуху, рецидив холестатической желтухи

Од коже и поткожног ткива:

осип, сврабеж, цхлоасма, еритема нодозум

ЦНС-:

главобоља, migrena, вртоглавица, тревожность или депрессивные симптомы, умор

Друго: лупање срца, оток, povećani krvni pritisak, венозный тромбоз и тромбоэмболия, grиevi mišića, изменения массы тела, промене либида, оштећење вида, netolerancije u kontakt sočiva, алергијске реакције.

Передозировка ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Не выявлено риска серьезных побочных эффектов при случайном приёме препарата Цикло-Прогинова в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптоми, которые могут отмечаться при передозировке: мучнина, повраћање, vaginalnog krvarenja.

Ne postoji određeni protivotrov, postupanje prema šakama.

Взаимодействие ЦИКЛО-ПРОГИНОВА с другими лекарственными средствами

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, enzimi jetre induciruûŝimi (на пример, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, ʙарʙитуратов, primidona, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, nego kroz 2-3 недеље, но затем она может сохраняться еще, најмање, за 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (на пример, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Супстанце, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (на пример, Парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Особые указания для ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием драже до тех пор, пока беременность не будет исключена (видети. раздел «Беременность и лактация»).

При наличии или ухудшении какого-либо указанных ниже из состояний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить ЗГТ следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения.

Венозная тромбоэмболия

В ряде контролируемых рандомизированных, а ткаже эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЕ) на фоне ЗГТ, тј. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Дакле,, при назначении ЗГТ женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой.

Факторы риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и тяжелое ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и травматологических операциях или массивной травме. В зависимости от причины или продолжительности иммобилизации следует решить вопрос о целесообразности временного прекращения ЗГТ.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерон ацетата не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска коронарной болезни в первый год применения. Также был обнаружен возросший риск возникновения инсульта. До настоящего времени с другими препаратами для ЗГТ не проводилось долгосрочных рандомизированных контролируемых испытаний с целью выявления положительного эффекта в отношении показателей заболеваемости и смертности, касающихся сердечно-сосудистой системы. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и прогестагенов.

Ендометријума рака

При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Исследования подтвердили, что добавление гестагенов снижает риск гиперплазии и рака эндометрия.

Дојке рак

По данным клинических испытаний и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и возможно еще больше возрастает при сочетании эстрогенов с прогестагенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотребелнии алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

По данным исследований рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих ЗГТ, обычно более дифференцированный, чем у женщин ее не принимающих.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы.

Опухоль печени

U pozadini su seksualni steroidi, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

Холелитијазе

Познат, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов.

Остали услови

Следует немедленно прекратить лечение, при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болях, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга.

Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. Жене, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Међутим,, у неким случајевима, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Рубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени ЗГТ следует отменить.

При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми стероидными гормонами, необходимо немедленно прекратить ЗГТ.

Необходимо особое наблюдение за женщинами с умеренно-повышенным уровнем триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание уровня триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости изменять схему лечения больных сахарным диабетом при проведении ЗГТ, обычно не возникает. Ипак, žene, страдающие сахарным диабетом, при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением.

У некоторых пациенток под действием ЗГТ могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия.

Если лечение нерегулярных менструальных циклов не даст результатов, следует провести обследование для исключения заболевания органического характера.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.

Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне ЗГТ.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время проведения ЗГТ женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.

Следующие состояния могут могут возникать или усугубляться на фоне ЗГТ. Хотя их взаимосвязь с ЗГТ не доказана, женщины с этими состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: Epilepsija; доброкачественная опухоль молочной железы; tretiranje bronhijalne astme; migrena; порфирииа; отосклероза; системски лупус еритематозус, Horeja mol.

Медицинское обследование и консультирование при применении ЦИКЛО-ПРОГИНОВА

Перед началом или возобновлением ЗГТ женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), Isključi trudnoća. Штавише, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Периодически следует проводить контрольные обследования.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых стероидов может влиять на биохимические показатели функции печени, Штитасте, надпочечников и почек, на содержание в плазме транспортных белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, pokazatelja ugljeni hidrat metabolizam, коагуляции и фибринолиза.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы

Nema efekta.

Форм

Na 10 драже светло-коричневого цвета и 11 драже белого цвета помещают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Услови складиштења

Хранить в в местах, недоступных для детей!

Рок употребе

5 године.
Нельзя применять по истечении срока годности, što je naznačeno u paket!

Услови снабдевања апотека

По рецепту. Листа Б.