ТОРЕНДО КУ-ТАБ

Активни састојак: Risperidone
Код АТХ: Н05АКС08
КФГ: Антипсихотицхескии припрема (анксиолитичка)
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ф20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, Ф31, Ф79
Код КФУ: 02.01.02.03
Произвођач: (D) i KRKA. (d). (Slovenija)

Дозни облик, састав и паковање

Tablete za resorpcija круг, лентикуларан, светло-розового цвета с видимыми вкраплениями.

Ексципијенси: манитол, сополимер бутилметакрилата основной, Povidon, микрокристална целулоза, giproloza (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21), aspartam, кросповидон, Iron oksid crveni (E172), ароматизатор мятный и ментоловый, кальция силикат, магнезијум-стеарат.

10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Антипсихотицхескии припрема (анксиолитичка).

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотониновым 5-НТ₂-рецепторам и допаминовым D₂-receptore, связывается также с α₁-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H₁-рецепторами и α₂-adrenoreceptors. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.

Антипсихотик утицај због блокаде допамин Д₂-рецепторе и Мезолимбички системи мезокортикалним.

Седативни ефекат због блокаде адренергичких рецептора на формирања ретикуларно мозга.

Антиеметиц утицај због блокаде допамин Д₂-рецептор триггер зоне вомитоксина.

Промрзли утицај због блокаде допаминских рецептора хипоталамуса.

Снижает продуктивную симптоматику (Delirijum, халуцинације), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (неуролептици).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.

Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Фармакокинетика

Апсорпције

При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (bez obzira na obrok) i (C)_{максимум} в плазме крови наблюдаются через 1-2 не.

Додјела

Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Рисперидон быстро распределяется в организме. У_Д је 1-2 л / кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α-1-гликопротеином. Фракции рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона, связанные белками плазмы, čine 88% и 77%, односно.

Метаболизам

Рисперидон подвергается метаболизму с участием изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием.

Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T_1/2 око 3 не. Т._1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 не.

У большинства пациентов C_SS-A рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. Ц_SS-A 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 дня после начала лечения.

Повлачење

Vratite se sa urina -70% (od njih 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и 14% – жуч.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

У starijih pacijenata или пациентов с недостаточной функцией почек при однократном применении препарата отмечаются высокие уровни концентраций активных веществ в плазме и медленное их выведение.

Индикације

— острая и хроническая шизофрения и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

— аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;

— поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (побуде, Delirijum) или психотических симптомах;

— в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, у случајевима, если деструктивное поведение (agresivnost, impulsivnost, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине заболевания.

Режим дозирања

Таблетки Торендо^® Ку-таб для рассасывания хрупкие, их не следует выдавливать через фольгу упаковки, поскольку они могут сломаться. Упаковку вскрывают, осторожно потянув за край фольги блистера, отмеченный точкой, и извлекают таблетку, затем ее следует немедленно положить на язык. Таблетка начинает рассасываться во рту в течение нескольких секунд и может проглатываться без воды, не следует смешивать препарат во рту с пищей, раскусывать или разжевывать.

При шизофрении

Odraslih i djece starije od 15 године рисперидон может назначаться 1-2 пута / дан.

Иницијална доза – 2 мг / дан. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг / дан. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг / дан. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозе >10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Од, что безопасность применения препарата в дозах >16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня не следует применять.

Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у deca mlađa od 15 године није доступно.

Starijih pacijenata рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 мг 2 пута / дан. Дозу можно индивидуально увеличить по 0.5 мг 2 пута / дан до 1-2 мг 2 пута / дан.

Пациентам с заболеваниями печени и почек рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 мг 2 пута / дан. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг 2 пута / дан.

При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 мг.

При поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза препарата – о 0.25 мг 2 пута / дан (в адекватной лекарственной форме). При необходимости дозу можно индивидуально увеличивать по 0.25 мг 2 пута / дан, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0.5 мг 2 пута / дан. Некоторым пациентам показано применение препарата по 1 мг 2 пута / дан.

По достижении оптимальной дозы может быть рекомендовано применение препарата 1 време / дан.

Мании при биполярных расстройствах

Препоручена почетна доза – о 2 mg/dan po dan. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг / дан, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 мг / дан.

При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Пацијенти, с массой тела ≥50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 мг 1 време / дан. При необходимости эта доза может быть повышена на 0.5 мг / дан, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг / дан. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.5 мг / дан, либо увеличение дозы до 1.5 мг / дан.

Пацијенти, с массой тела ≤50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.25 мг 1 време / дан. При необходимости эта доза может быть повышена на 0.25 мг / дан, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0.5 мг / дан. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.25 мг / дан, либо увеличение дозы до 0.75 мг / дан.

Продолжительное применение препарата Торендо^® Ку-таб у подростков следует проводить под постоянным контролем врача.

Upotreba droge u deca mlađa od 15 године To se ne preporučuje..

Нуспојаве

Са централног и периферног нервног система: Nesanica, ajitation, алармни, главобоља; понекад – мамурлук, умор, вртоглавица, koncentracija, неясность зрения; ретко – extrapyramidal simptome (potres, krutost, gipersalivacia, брадикинезија, akathisia, острая дистония), манија или гипоманииа, увреда (у пациентов пожилого возраста с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), diskinesia kasnije (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), Neuroleptiиni maligni sindrom (хипертермија, Ukočenost, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня КФК), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

Из дигестивног система: затвор, диспепсија, mučnina ili povraćanje, бол у трбуху, Повећање трансаминаза јетре, сува уста, гипосаливация или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, Povećavanje ili smanjivanje u indeksu mase tela.

Кардио-васкуларни систем: понекад – ortostatical gipotenzia, рефлекторная тахикардия, napraviti pakao.

Iz endokrini sistem: галактореја, гинекомастија, menstrualni ciklus, аменореја, прираст, гипиергликиемииа, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Iz reproduktivni sustav: na prijapizam, нарушение эрекции, поремећај ејакулације, Anorgasmia.

Фром тхе хематопоетског система: неутропенија, тромбоцитопенија.

Дерматолошки реакције: suvu kožu, hyperpigmentation, свраб, Seboreju.

Алергијске реакције: rhinitis, осип, ангиоедем, фотосензитизације.

Друго: artralgia, уринарна инконтиненција.

Контраиндикације

- Дојење;

— dete i mladosti da 15 године (efikasnost i sigurnost nisu instalirane);

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (hronične otkazivanje srca, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы), обезвоживании и гиповолемии, kršenje cerebralne cirkulacije, Паркинсонова болест, конвулзије (укљ. u istoriji), почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, uslovi, предрасполагающих к развитию тахикардии типа “Pirueta” (брадикардија, kršenje elektrolitnogo saldo, сопутствующий прием лекарственных средств, proširenje QT intervala), опухоли мозга, crevna opstrukcija, случаях острой передозировки лекарств, синдроме Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний).

Трудноћа и дојење

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучалась.

Употреба лека током трудноће је могуће само у случају, када је намењена користи за мајку превазилази потенцијални ризик за фетус.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон выделяются с грудным молоком, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Упозорења

При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям.

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. При возникновении признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При возникновении ЗНС, характеризующегося гипертензией, ригидност мишића, нестабильностью автономных функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует снизить.

Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Употреба у педијатрији

Upotreba droge u deca mlađa od 15 године To se ne preporučuje..

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције, а также от приема алкоголя (etanol).

Предозирати

Симптоми: мамурлук, umirujuće dejstvo, ugnjetavanje svesti, тахикардија, arterijska Hipotenzija, ekstrapiramidnye poremećaja, в редких случаях удлинение интервала QT.

Лечење: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, pranje utrobe (Nakon intubacije, Ako pacijent je bez svesti) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Ne postoji određeni protivotrov.

Друг Интерацтионс

Поскольку рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При одновременном применении рисперидона с препаратами, visok stepen komunikacije sa plazma proteina, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 30 ° c. Рок употребе – 2 година.