РАСТАН

Активни састојак: Somatropin
Код АТХ: H01AC01
КФГ: Рекомбинантный соматотропный гормон
ИЦД-10 кодова (сведочење): (E) 14,3, Q96, R62
Код КФУ: 15.06.01
Произвођач: Ufavita PHARMSTANDARD-Kujbišev azot (Русија)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Valijum za rešenje do p/do uvođenja belo ili belo žućkasto Sheen bojom; priloženi diluent – транспарентан, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Ексципијенси: манитол (manitol), glycine, натријум дихидроген, Натријум хидроксид.

Растварач: metarezol, Вода Д / и (у 1 Јр).

Флаконы стеклянные вместимостью 5 Јр (1) заједно са растварачем (фл. 1 ком.) – поседује картон.
Флаконы стеклянные вместимостью 5 Јр (1) заједно са растварачем (фл. 1 ком.) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, јетра, вилочковой железы, genitalni žlezde, adrenalnih ћlezda, Штитасте. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, смањује ниво холестерола, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

Апсорпције

После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 3-6 не.

Додјела

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. У_Д соматропина – 0.49-2.11 л / кг.

Повлачење

Т._1/2 после п/к введения составляет 3-5 не.

Индикације

— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), u hronične otkazivanje bubrega (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;

— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Режим дозирања

Растан^® Unesite n/a, Polako, 1 време / дан, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У деца у недостаточной секреции гормона роста Preporučuje se doza 25-35 mcg/kg/po danu (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), одговарајући 0.7-1 mg/m²/Д (2-3 МЕ/м²/Д). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

Са синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, Preporučuje se doza 50 mcg/kg/po danu (0.14 Me / kg) одговарајући 1.4 mg/m²/Д (4.3 МЕ/м²/Д). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Са дефиците гормона роста у odrasli Početna doza 150-300 mcg/dan (одговарајући 0.45-0.9 IU/dan) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, по правилу, она не превышает 1 мг / дан, одговарајући 3 IU/dan.

Starijih pacijenata рекомендуются более низкие дозы препарата.

Правила за припрему раствора за ињекције

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого набирают растворитель в шприц и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 недель при температуре от 2° до 8°С.

Нуспојаве

ЦНС-: povećani intrakranijalni pritisak (главобоља, мучнина, повраћање, замагљен вид).

Iz endokrini sistem: снижение функции щитовидной железы, гипиергликиемииа.

Фром тхе хематопоетског система: лейкемоидные реакции.

На делу мишићно-коштаног система: эпифизеолиз головки бедренной кости.

Од метаболизма: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Перечисленные выше побочные реакции носят, по правилу, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.

Локалне реакције: липотрофия, боль и зуд в месте инъекции.

Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: слабост, умор, гинекомастија, папилледема (обычно наблюдается в течение первых 8 nedelja liječenja, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатитис (бол у трбуху, мучнина, повраћање), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастија, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Контраиндикације

- малигнитета;

— ургентные состояния (укљ. состояния после операций на сердце, стомак, Akutna respiratorna insuficijencija);

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат при сахарном диабете, черепно-мозговой гипертензии, Hipotireoidizam.

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикована током трудноће и дојења (дојење).

Упозорења

На фоне лечения Растаном^® может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом; может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, i kod pacijenata, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, посебно, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Предозирати

Симптоми: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечење: Otkaži droge, simptomatična terapija.

Друг Интерацтионс

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, на пример, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце, мраку место на температури од 2 ° до 8 ° Ц.; Не замрзавати. Рок употребе – 2 година. Не применять препарат по истечении срока годности.

Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 2 недеља.