PLIZIL

Активни састојак: Paroxetine
Код АТХ: N06ab05
КФГ: Антидепресив
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ф31, Ф32, Ф33, Ф40, (F) 41.0, Ф41.1, (F) 25.6, Ф42, Ф43
Код КФУ: 02.02.04
Произвођач: ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о. (ХОРВАТИЯ)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, -Филм iz žute u narandžastu, круг, sa graviranje “РОТ 20” на одной стороне и риской на обеих сторонах.

Ексципијенси: kalcijum hidrogen fosfata anhidrozne, натријум карбоксиметил скроб, магнезијум-стеарат.

Sastav membrana ljuske: лактоза монохидрат, хипромелозе, Титанијум диоксид (Е171), макрогол 4000, Iron oksid žuti (E172), Iron oksid crveni (E172).

10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Антидепресив. Пароксетин является мощным и селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-гидрокситриптамин, 5-NT) нейронами головного мозга, что определяет его антидепрессивное действие и эффективность при лечении обсессивно-компульсивного и панического расстройства.

Основные метаболиты пароксетина представляют собой полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые быстро выводятся из организма, обладают слабой фармакологической активностью и не влияют на терапевтическое действие. При метаболизме пароксетина не нарушается обусловленный его действием селективный захват 5-HT нейронами.

Пароксетин обладает низким аффинитетом к м-холинорецепторам.

Обладая селективным действием, в отличие от трициклических антидепрессантов, пароксетин характеризуется низким аффинитетом к α₁, а₂, β-адренорецепторам, а также к допаминовым, 5-ХТ₁– подобным, 5-NT₂– подобным и гистаминовым Н₁-receptore.

Пароксетин не нарушает психомоторные функции и не потенцирует угнетающие действие на них этанола.

По данным исследования поведения и ЭЭГ у пароксетина выявляются слабые активирующие свойства, когда он назначается в дозах выше тех, которые необходимы для ингибирования захвата 5-НТ. У здоровых добровольцев он не вызывает значительного изменения уровня АД, ЧСС и ЭЭГ.

В отличие от антидепрессантов, которые ингибируют захват норадреналина, пароксетин намного слабее подавляет антигипертензивные эффекты гуанетидина.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь пароксетин хорошо всасывается из ЖКТ. Metabolizmu sa “prvom prolazu” kroz jetru.

Додјела

Ц_SS-A postići da se 7-14 дню после начала лечения, фармакокинетика во время длительного лечения не изменяется.

Клинические эффекты пароксетина (побочное действие и эффективность) не коррелируют с его концентрацией в плазме.

Пароксетин экстенсивно распределяется в тканях, и фармакокинетические расчеты показывают, что только 1% его присутствует в плазме.

В терапевтических концентрациях связывание пароксетина с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизам

Поскольку метаболизм пароксетина включает “первое прохождение” kroz jetru, его количество, определяемое в системном кровотоке меньше того, которое абсорбируется из ЖКТ. При увеличении дозы пароксетина или при многократном приеме, когда возрастает нагрузка на организм, происходит частичное поглощение эффекта “prvi prolaz” через печень и снижение плазменного клиренса пароксетина. В результате этого возможно повышение концентрации пароксетина в плазме и колебания фармакокинетических параметров, что может наблюдаться только у тех пациентов, у которых при приеме препарата в низких дозах достигаются низкие концентрации пароксетина в плазме.

Повлачење

Т._1/2 варьирует, но обычно составляет около 16-21 не. Выведение из организма метаболитов пароксетина бифазное, сначала в результате метаболизма при первом прохождении через печень, а затем оно контролируется системной элиминацией.

Пароксетин выводится преимущественно в виде метаболитов: 64% метаболитов выводится с мочой и 36% – kroz creva, вероватно, жуч. U nepromenjenom obliku obrasca pojavljuje se manje 2% с мочой и менее 1% жуч.

Индикације

— депрессия всех типов (VT h. реактивная, тяжелая эндогенная депрессия и депрессия, сопровождающаяся тревогой);

— обсессивно-компульсивное расстройство;

— паническое расстройство, u t. не. са агорафобијом;

— социальное тревожное расстройство/социальная фобия;

-generalizovani anksiozan;

— посттравматическое стрессовое расстройство.

Режим дозирања

Droga je uzet oralno 1 време / дан, ujutro, u to vreme isporuke. Таблету прогутајте целу, prirodan vode. Дозу подбирают индивидуально в течение первых 2-3 недель после начала терапии и впоследствии при необходимости корректируют.

Са депресије droga imenovan za dozu 20 мг 1 време / дан. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают на 10 мг / дан, максимална дневна доза – 50 мг, в зависимости от реакции пациента.

Са opsesivno kompulzivni poremećaji начальная терапевтическая доза составляет 20 мг / дан, с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Рекомендуемая средняя терапевтическая доза – 40 мг / дан, при необходимости доза может быть увеличена до 60 мг / дан.

Са poremećaji panike Droga je prepisao u dozu 10 мг / дан (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза – 40 мг / дан. Maksimalna doza – 50 мг / дан.

Социально-тревожные расстройства/социофобия: Početna doza 20 мг / дан, при отсутствии эффекта в течение как минимум 2 недель возможно увеличение дозы максимально до 50 мг / дан. Дозу следует увеличивать на 10 мг с интервалами не менее 1 недели в соответствии с клиническим эффектом.

Са посттравматических нарушениях психики для большинства пациентов начальная и терапевтическая дозы составляют 20 мг / дан. В некоторых случаях рекомендуется увеличение дозы пароксетина максимально до 50 мг / дан. Дозу следует увеличивать на 10 мг каждую неделю в соответствии с клиническим эффектом.

Са генерализованных тревожных расстройствах начальная и рекомендуемая дозы – 20 мг / дан.

Са бубрега и / или јетре неуспех preporučena dnevna doza je 20 мг.

Да пацијенти starije osobe dnevna doza ne treba da pređe 40 мг.

Доза препарата должна оцениваться и при необходимости корректироваться в течение 2-3 недель в начале терапии, а затем по мере необходимости. Пациенты должны продолжать лечение в течение периода, достаточного для исчезновения симптомов, најмање, 4-6 месяцев после выздоровления при депрессии и более – при наличии обсессивно-компульсивных и панических расстройств.

Как и для многих других психотропных препаратов, не рекомендуется резкая отмена препарата.

Применение пароксетина у деца To se ne preporučuje., поскольку его безопасность эффективность в этой популяции не установлены.

Нуспојаве

ЦНС-: мамурлук, potres, umor, Nesanica, вртоглавица, фатигуабилити, конвулзије, ekstrapiramidnye poremećaja, халуцинације, помама, sputannosti svesti, ajitation, анксиозност, depersonalizacije, приступы паники, nervoza, Seжate, смањена способност концентрације, Serotoninski sindrom.

На делу мишићно-коштаног система: artralgia, mialgia, myopathy, мијастенију.

Iz senzornih organa: оштећење вида, Menjanje ukus.

Са урогениталног система: Zadržavanje urina, često mokrenje upućuje, нарушения половой функции, включая импотенцию и расстройства эякуляции, smanjeni libido, Anorgasmia.

Из дигестивног система: смањен апетит, мучнина, повраћање, сува уста, запоры или диарея; скоро никада – хепатитис.

Кардио-васкуларни систем: ortostatical gipotenzia.

Iz endokrini sistem: Дерматолошки реакције: ecchymosis, povećao se znoje.

Алергијске реакције: осип, копривњача, свраб, ангиоедем.

Друго: поремећено лучење АДХ, гиперпролактинемия/галакторея, гипонатриемииа, синдром отмены при резкой отмене препарата.

Контраиндикације

— одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 nekoliko dana nakon njihove otkazivanja;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

deca i adolescenti mlađa od 18 године (эффективность и безопасность не установлена);

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует назначать препарат при печеночной и почечной недостаточности, ugao-zatvaranje glaukom, benignu hyperplasia, Manija, патологии сердца, Epilepsija (при нестабильной эпилепсии следует избегать приема препарата), судорожных состояниях, при проведении электроимпульсной терапии, при приеме препаратов, повышающих риск кровотечения, при наличии факторов риска повышенной кровоточивости и заболеваниях, повышающих риск кровоточивости; starijih pacijenata.

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикован у трудноћи и лактацији (дојење).

Упозорења

Мере опреза треба прописати да пацијентима, получающим антипсихотические препараты (неуролептици), во избежание развития ЗНС.

Препарат Плизил следует назначать не ранее, nego kroz 2 недели после отмены ингибиторов МАО.

В течение первых нескольких недель приема препарата следует тщательно контролировать состояние пациента в связи с возможными суицидальными попытками, тк. в это время еще не достигается адекватное терапевтическое действие пароксетина.

Лечение Плизилом следует прекратить при развитии судорог, а также при первых симптомах мании. При развитии судорог лечение пароксетином прекращают.

В период лечения у пациентов с сахарным диабетом в некоторых случаях требуется коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

У пациентов пожилого возраста возможна гипонатриемия.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Плизил не ухудшает когнитивные и психомоторные функции, поред тога, как и при лечении другими психотропными препаратами, пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције.

Предозирати

Симптоми: мучнина, повраћање, potres, сува уста, расширенные зрачки, грозница, promenite AD, главобоља, непроизвольные мышечные сокращения, ajitation, анксиозност, Sinusna tahikardija., Свеатинг, мамурлук, niљtagmus, брадикардија, узловой ритм.

У веома ретким случајевима, при одновременном приеме с другими психотропными средствами и/или алкоголем возможны изменения на ЭКГ, кома.

Лечење: pranje utrobe, imenovanje aktivni ugljen. При необходимости – проведение симптоматической терапии. Ne postoji određeni protivotrov.

Друг Интерацтионс

Прием пищи и антацидных средств не влияет на всасывание и фармакокинетические параметры препарата.

Пароксетин несовместим с ингибиторами МАО, тиоридазином.

При одновременном назначении с пароксетином увеличивается концентрация проциклидина.

В период лечения пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя, в связи с возможым усилением токсического действия этанола.

При одновременном применении с индукторами/ингибиторами ферментов печени возможны изменения метаболизма и фармакокинетики пароксетина.

В связи ингибированием пароксетином изоферментов системы цитохрома Р450 возможно усиление эффекта барбитуратов, Fenitoina, Indirektni antikoagulanse, Tricikliиki antidepresivi (nortriptyline, Љta je to, Imipramine, desipramine i vraga Prozak), фенотиазиновых нейролептиков (thioridazine) и антиаритмиков класса 1 Ц (укљ. propafenon), метопролола и повышение риска развития побочных эффектов при одновременном назначении этих лекарственных средств.

При одновременном назначении с препаратами, ингибирующими ферменты печени, может потребоваться снижение дозы пароксетина.

Пароксетин увеличивает время кровотечения на фоне приема варфарина, при этом протромбиновое время не меняется.

При одновременном назначении пароксетина с атипичными антипсихотическими средствами, fenotiazinami, Tricikliиki antidepresivi, neљto, НПВС рекомендуется соблюдать осторожность в связи с возможными нарушениями свертываемости крови.

При одновременном назначении с серотонинергическими препаратами (трамадол, Sumatriptan) возможно усиление серотонинергического эффекта.

При одновременном применении отмечено взаимное усиление действия триптофана, препаратов лития и пароксетина (как и при назначении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). Совместный прием с препаратами лития следует проводить под контролем их концентрации лития в плазме крови. Не рекомендуется совместное назначение с препаратами, содержащими триптофан.

При применении пароксетина (как и других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) с нейролептиками возможно развитие ЗНС.

При одновременном назначении пароксетина с фенитоином и другими противосудорожными средствами возможно снижение концентрации пароксетина в плазме и увеличение частоты побочных эффектов.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати ван домашаја деце на или изнад 30 ° Ц. Рок употребе – 3 година. Nemojte koristiti nakon datuma isteka, što je naznačeno u paket.