Мик: упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije

Активни састојак: Omeprazole
Код АТХ: А02БЦ01
КФГ: Inhibitor n⁺-До⁺-ATPase. Anti-čir lekove
ИЦД-10 кодова (сведочење): (E) 10,4, (J) 59.3, (K) 13.0, К25, К26, К27
Код КФУ: 11.01.03
Произвођач: DR. REDI JE LABORATORIES LTD. (Индија)

Мик: дозни облик, састав и паковање

Valijum za rešenje za na inekcije у облику хомогене порозне погаче или њених делова, или у облику белог или скоро белог праха.

Ексципијенси: Натријум хидроксид, динатријум эдетат.

Bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.

Мик: фармаколошки ефекат

Anti-čir lekove, специфични инхибитор протонске пумпе. Инхибира Х активност⁺-(K)⁺-АТПазе у паријеталним ћелијама желуца, блокирајући завршни корак лучења хлороводоничне киселине, Samim tim, смањује производњу киселине. Смањује базалну и стимулисану секрецију без обзира на природу стимулуса.

Омепразол је пролек и активира се у киселој средини секреторних тубула паријеталних ћелија желуца..

Антисекреторни ефекат након примене дозе 20 мг се јавља у току првог сата, максимална акција – кроз 2 не. инхибиција 50% максимално лучење се наставља 24 не.

Једна доза дневно обезбеђује брзу и ефикасну инхибицију дневне и ноћне гастричне секреције., достижући свој максимум кроз 4 дана лечења и нестаје до краја 3 – 4 дана након завршетка узимања.

Код пацијената са дуоденалним улкусом, узимање 20 мг омепразола одржава пХ у желуцу на нивоу 3 за 17 не.

Мик: фармакокинетика

Дистрибуција и метаболизам

Povezane sa plazma proteina od strane 90-95% (албумин и кисели алфа гликопротеин).

Скоро потпуно се метаболише у јетри уз учешће ензимског система цитокрома П450 са формирањем 6 фармаколошки неактивни метаболити (укљ. хидроксиомепразол, деривати сулфида и сулфона). Значајан део метаболизма омепразола зависи од полиморфно изражене специфичне изоформе ЦИП2Ц19 ( С-мефенитоин хидроксилаза), одговоран за формирање хидроксиомепразола, главни метаболит у плазми. Је инхибитор изоензима ЦИП2Ц19.

Повлачење

Т._1/2 за завршну фазу АУЦ након ИВ примене омепразола је приближно 40 м (Kada otkazivanje jetre – 3 не); укупни клиренс плазме је од 0.3 у 0.6 l/min. Промене у Т_1/2 се не јавља током лечења..

Vratite se sa urina (70-80%) и са жучи (20-30%).

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Код хроничне бубрежне инсуфицијенције, излучивање се смањује пропорционално смањењу клиренса креатинина..

Смањено излучивање код старијих пацијената, повећава се биорасположивост.

Мик: сведочење

-čir i rak debelog creva (укљ. Sprečavanje recidiv);

-mene zbog mog gastritisa esophagitis;

- хиперсекреторна стања (Zolindћer – Elison sindrom, стресни чиреви гастроинтестиналног тракта, polyendocrine Adenomatosis, Sistemski uиinka);

– НСАИД гастропатија;

- спречавање аспирације киселог садржаја желуца у респираторни тракт током опште анестезије (Mendelson je sindrom).

Мик: режим дозирања

Са тешка егзацербација пептичког улкуса, рефлуксни езофагитис и НСАИД гастропатија, pacijenti, који нису индиковани за оралну примену лека, препоручена дневна доза Омеза^® је 40 мг за интравенску инфузију.

Са sindrom Zolindћer – Elison Droga je prepisao u dozu 60 мг / дан. Дозу треба одабрати појединачно, могу се давати у већим дозама (80-120 мг / дан). Ако је дневна доза већа од 60 мг, треба га поделити на 2-3 инфузије током дана.

Са Менделсонов синдром лек се прописује ноћу у дози 40 мг и не мање од 2 х пре анестезије/операције у дози 40 мг.

У старијих пацијената нема потребе за прилагођавањем дозе.

Правила за припрему инфузионог раствора

Раствор за интравенску инфузију припрема се непосредно пре употребе. За припрему раствора за интравенозну инфузију користите само 5% rešenje o skrobni љeжer (Глукоза) без конзерванса. За распуштање 40 мг лиофилизованог праха омепразола, додати најмање 5 мл растварача и лагано протресите док се лиофилизат потпуно не раствори. Kuvane rešenje, sadrži 40 мг омепразола, разблажен пре примене 100 Јр 5% rešenje o skrobni љeжer (Глукоза) без конзерванса за интравенску инфузију најмање 30 м. Пре убризгавања, уверите се да у раствору нема суспендованих честица. Уочена је хемијска и физичка стабилност припремљеног раствора омепразола 6 сати од растварања омепразола у 5% rešenje o skrobni љeжer (Глукоза).

Мик: нуспојаве

Фром тхе хематопоетског система: у неким случајевима – леукопениа, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, панцитопенија.

На делу дигестивног система: dijareja ili konstipacija, бол у трбуху, мучнина, повраћање, флатуленција; ретко – povećani enzimi jetre, kršenje ukus; у неким случајевима – сува уста, стоматитис, код пацијената са претходним тешким обољењем јетре – хепатитис (укљ. са жутицом), kršenje jetre.

ЦНС-: код пацијената са тешким пратећим соматским обољењима – вртоглавица, главобоља, побуде, депресија; код пацијената са претходним тешким обољењем јетре – encefalopatija.

На делу мишићно-коштаног система: у неким случајевима – artralgia, мијастенију, mialgia.

Дерматолошки реакције: ретко – кожни осип и/или свраб; у неким случајевима – фотосензитизације, mnogoformnaya ekssoudatus Eritema, alopecija.

Алергијске реакције: копривњача, ангиоедем, грозница, bronhospazma, интерстицијски нефритис и анафилактички шок.

Друго: ретко – гинекомастија, слабост, оштећење вида, периферни едеми, povećao se znoje, формирање циста жлезда желуца током дуготрајног лечења (последица инхибиције лучења хлороводоничне киселине, је бенигна и реверзибилна).

Мик: Kontraindikacije

-za decu uzrasta;

- Трудноћа;

- Дојење;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез лек треба прописати за бубрежну и / или јетрену инсуфицијенцију.

Мик: трудноћа и лактација

Употреба лека Омез^® Kada trudnoća i dojenje (дојење) kontraindikovana.

Мик: Посебна упутства

Пре почетка терапије потребно је искључити присуство малигног процеса (посебно код чира на желуцу), јер третман, маскирање симптома, може одложити исправну дијагнозу.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Tijekom liječenja, neophodno je da bude oprezan kada vozim vozila i druge potencijalno opasne aktivnosti, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције.

Мик: предозирања

Према клиничким студијама са он / у увођењу омепразола у дози до 270 мг/дан и у дози до 650 mg za 3 нису пронађени нежељени ефекти зависни од дозе.

Симптоми: sputannosti svesti, zamagljen vid, мамурлук, сува уста, главобоља, мучнина, тахикардија, аритмија.

Лечење: Симптоматично. Хемодијализа није довољно ефикасна.

Мик: интеракције лекова

Уз истовремену употребу Омеза^® може смањити апсорпцију естара ампицилина, соли гвожђа, итраконазол и кетоконазол, тк. омепразол повећава пХ желуца.

Као инхибитор цитокрома П450, омепразол може повећати концентрацију и смањити излучивање диазепама, антикоагуланси индиректног дејства (Vorfarin), Fenitoina (препарати, метаболише се у јетри уз учешће ЦИП2Ц19), што у неким случајевима може захтевати смањење доза ових лекова.

Истовремено, дуготрајна употреба омепразола у дози 20 мг 1 једном дневно у комбинацији са кофеином, Theophylline, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, sa muљkarcem, etanol, ziklosporinom, lidokain, кинидин и естрадиол нису довели до промене њихове концентрације у плазми.

Концентрације омепразола и кларитромицина у плазми се повећавају током истовремене примене ових лекова., док нема доказа о интеракцији омепразола са метронидазолом и амоксицилином.

Мик: услови издавања из апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Мик: рокове и услове складиштења

Листа Б. Лек треба чувати на сувом, заштићено од светлости, izvan domašaja dece na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 2 година.