НОВА ОБРАЗАЦ

Активни састојак: Метформин
Код АТХ: А10БА02
КФГ: Орални лек хипохликемицхескии
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е11
Код КФУ: 15.02.02
Произвођач: ПХАРМАЦЕУТИЦАЛ ЛТД (Русија)

Дозни облик, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Таблете, -Филм од беле до беле са жућкастом нијансом боје, круг, лентикуларан, postigao je na jednoj strani; презентација – ядро от белого до светло-желтого цвета.

Ексципијенси: Povidon, polietilen glikol 6000, сорбитол, (E420), магнезијум-стеарат.

Sastav membrana ljuske: опадрай Y-1-7000 (hydroxypropyl methylcellulose, polietilen glikol 400, Титанијум диоксид (Е171), parafinske firmi).

10 Комади. – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.
10 Комади. – плетеница валиум положајне (6) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Орал хипогликемије лекови из групе бигванидина. НовоФормин^® тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровень триглицеридов и ЛПНП в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема препарата внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 2.5 sati nakon unoљenja.

Додјела

Практично се не везује за протеине плазме. Накапливается в слюнных железах, мишић, печени и почках.

Повлачење

Т._1/2 око 6.5 не. Выводится почками в неизменном виде.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Индикације

- Дијабетес меллитус тип 2 без склонности к кетоацидозу (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии;

— в комбинации с инсулином – при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженной степени ожирения с вторичной резистентностью к инсулину.

Режим дозирања

Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Таблетки покрытые оболочкой 500 мг. Početna doza 500-1000 мг / дан (1-2 tabela.). Посредством 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1.5-2 g/d (3-4 tabela.). Максимална доза је 3 g/d (6 tabela.).

Таблетки покрытые оболочкой 850 мг. Početna doza 850 мг / дан. Посредством 10- 15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1.7 g/d. Максимална доза је 2.55 g/d.

Да starijih pacijenata рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 господин (2 tabela.).

Таблетки следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, Stisnuo malu količinu tečnosti (čašu vode). Для уменьшения побочных явлений со стороны пищеварительной системы суточную дозу следует разделить на 2-3 улаз.

Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.

Нуспојаве

Из дигестивног система: мучнина, повраћање, “металлический” привкус во рту, анорексија, дијареја, флатуленција, бол у трбуху. Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, по правилу, Dodaj svoj. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков.

Од метаболизма: ретко – mlečna ацидоза (требуется прекращение лечения); na dugoročne nezi – гиповитаминоз В₁₂ (малапсорпција).

Фром тхе хематопоетског система: у неким случајевима – megaloblastic anemija.

Iz endokrini sistem: хипогликемија.

Алергијске реакције: осип.

Контраиндикације

- диабетицхескии кетоацидоза;

- диабетицхескаиа кома, кома;

– kršenje bubreg;

- акутна болест, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидрататсииа (Ako imate proljev, bljuvotine), грозница, ozbiljne zarazne bolesti, хипоксија услов (шок, сепса, почечные инфекции, бронхопулмонална болести);

— клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (укљ. срчана или респираторна инсуфицијенција, акутни инфаркт миокарда);

— серьезные хирургические операции и травмы (када се покаже држи инсулин);

- Абнормална функција јетре;

-Hronicni alkoholizam, острое отравление алкоголем;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- млечна ацидоза (укљ. u istoriji);

— применение в течение не менее 2 дана пре и током 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

- усклађеност са хипоцалориц дијети (мање 1000 кал/сут);

- Преосетљивост на лек.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 године, обављање тешке физичке послове, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикован у трудноћи и лактацији (дојење).

При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема препарата НовоФормин^®, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Данных о выделении метформина с грудным молоком не имеется. При необходимости применения препарата НовоФормин^® dojenje, дојење треба прекинути.

Упозорења

В период лечения необходимо контролировать функцию почек.

Не реже 2 puta godišnje, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.

Штавише, 1 једном 6 месяцев необходим контроль содержания сывороточного креатинина (posebno u pacijenata). Не следует назначать препарат НовоФормин^®, если содержание сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 µмол/л код жена.

Возможно применение препарата НовоФормин в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Због 48 ч до и в течение 48 ч после применения рентгеноконтрастного средства (при урографии, в/в ангиографии) следует прекратить прием препарата НовоФормин^®.

При появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Во время лечения следует воздержаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, koji sadrži etanol.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами

Применение препарата в качестве монотерапии не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

При сочетании препарата НовоФормин^® с другими гипогликемическими средствами в т.ч. (деривати сулфонилурее, insulin) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, zahtevaju veću pažnju i psihomotornog brze reakcije.

Предозирати

Симптоми: возможно развитие лактацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Рани симптоми млечне ацидозе су мучнина, повраћање, дијареја, понижение температуры тела, бол у трбуху, болови у мишићима, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, вртоглавица, нарушение сознания и развитие комы.

Лечење: в случае появления признаков лактацидоза, лечение препаратом НовоФормин^® необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

При комбинированной терапии препаратом НовоФормин^® с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Друг Интерацтионс

Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.

Хлорпромазин при приеме в высоких дозах (100 мг / дан) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, insulin, НСАИЛ, Инхибитори МАО, окситетрациклином, ACE inhibitore, производными клофибрата, cyclophosphamide, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия препарата НовоФормин^®.

Zajedno sa upotreba KORTIKOSTEROIDE, пероральными контрацептивами, Epinefrin, sympathomimetic, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “petlja” dioretikami, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия препарата НовоФормин^®.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого повышается риск развития лактацидоза.

Препарат НовоФормин^® может ослабить действие антикоагулянтов (kumarin derivata).

Прием алкоголя повышает риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, као иу инсуфицијенције јетре.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Хранить в оригинальной упаковке. Рок употребе – 3 година.