НЕУЛАСТИМ

Активни састојак: Pjegfilgrastim
Код АТХ: L03AA13
КФГ: Leikopoaiza je stimulans
ИЦД-10 кодова (сведочење): Д70
Код КФУ: 19.01.01.01
Произвођач: Ф.Хоффманн-Ла Роцхе Лтд. (Švajcarska)

Дозни облик, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Rešenja do p/do uvođenja јасно, безбојан.

Ексципијенси: natrijum acetat, сорбитол,, полисорбат 20, Вода Д / и.

0.6 Јр – љpric-cevi (1) в комплекте с иглами д/и (1 ком.) в тубе из полиэтилена – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Leikopoaiza je stimulans. Pjegfilgrastim – ковалентный конъюгат филграстима, promenjenom granulocyte ljudski koloniestimulirujushhego faktor (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЕГ) 20 kDa, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in-vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (у просеку, 11 ежедневных введений).

Фармакокинетика

Апсорпције

После однократного п/к введения время достижения C_{максимум} пэгфилграстима 16-120 не. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Повлачење

Выведение пэгфилграстима нелинейное, зависно од дозе, насыщаемое. Odobrenje, битно, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероватно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Индикације

— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Режим дозирања

Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 Squirt-cijev) кроз 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у deca i adolescenti mlađa od 18 године не (недостаточно данных).

Упутство за употребу, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 не.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 не, Употреба не би требало да буде.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Нуспојаве

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: врло често (>10%), често (>1%, али <10%):

На делу мишићно-коштаног система: врло често (26%) – слабые или умеренные боли в костях, да, У већини случајева, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; често – artralgia, mialgia, natrag bol, конечностях и шее.

ЦНС-: често – главобоља.

Респираторни систем: кашаљ, даха, prozima u plućima, респираторна дисфункција, Respiratorni distres sindrom.

Od strane organa od Hematopoiesis: спленомегалија, боли в верхнем левом квадранте живота; ретко – васкуларна тромбоза; скоро никада – разрыв селезенки, леукоцитозу.

Из дигестивног система: мучнина (<1%).

Из тела у целини: често – стетхалгиа (некардиальная), грозница.

Из лабораторије параметрима: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), Алкална фосфатаза (10%) и ЛДГ (20%).

Алергијске реакције: анафилакса, осип, копривњача, ангиоедем, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Локалне реакције: бол на месту ињекције.

Контраиндикације

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- До старости 18 године;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

Ц опрез следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (u t. не. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; u anemiju.

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикован у трудноћи и лактацији (дојење).

Упозорења

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, получающих миелосупрессивную химиотерапию (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Кашљати, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (РДС). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые – с фатальным исходом.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 x 10⁹/л наблюдается менее, nego u 1% пацијенти, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, Nije opisan.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Предозирати

Случаи передозировки не отмечены.

Друг Интерацтионс

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Истраживања, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, није спроводио.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Farmaceutske interakcije

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga se treba uskladištiti u mraku, izvan domašaja dece na temperaturi od 2 ° do 8 ° c; Не замрзавати. Рок употребе – 2 година.