NEJPOMAKS

Активни састојак: Filgrastim
Код АТХ: L03AA02
КФГ: Leikopoaiza je stimulans
ИЦД-10 кодова (сведочење): Д70
Код КФУ: 19.01.01.01
Произвођач: Ufavita PHARMSTANDARD-Kujbišev azot (Русија)

Дозни облик, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Rešenje za na na/u i s/uvod в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Ексципијенси: sirćetnom kiselinom, ledenog doba, Натријум хидроксид, сорбитол,, полисорбат 80, Вода Д / и.

1 Јр – staklenih bočica (5) – Prikaz strukture ambalaže od PVC (1) – поседује картон.

Rešenje za na na/u i s/uvod в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Ексципијенси: sirćetnom kiselinom, ledenog doba, Натријум хидроксид, сорбитол,, полисорбат 80, Вода Д / и.

1.6 Јр – staklenih bočica (5) – Prikaz strukture ambalaže od PVC (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Фармакокинетика

Апсорпције

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Додјела

У_Д je približno 150 мл / кг.

Повлачење

Среднее значение T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 сати, клиренс равен приблизительно 0.6 mL/min/kg.. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Индикације

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Режим дозирања

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 мг / кг 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, nego kroz 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 дани.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® može povećati do 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, по правилу, кроз 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® Prestani.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 не, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, nego kroz 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – Ne kasnije, nego kroz 24 не. Длительность терапии — не более 28 дани.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 mcg/kg/po danu, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® Treba da prestane. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Болести

Препарат следует применять по 10 мг / кг 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дана заредом. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/Ја).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x 10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Посредством 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/Ја. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза препарата составляет 1-4 г (0.1-0.4 милион. U)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Maksimalna dnevna doza ne treba da pređe 10 мг / кг.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – о 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/Ја.

Рекомендации по режиму дозирования для деца соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров млађи 16 године није доступно.

Pacijenti sa нарушениями функции почек и/или печени, као и starijih pacijenata коррекция режима дозирования Нейпомакса^® Nije neophodno. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 године није доступно.

Правила приготовления растворов

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% rešenje o skrobni љeжer. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 у 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg/ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 уг / мл.

Нуспојаве

На делу мишићно-коштаног система: bol u kostima, mišića i zglobova, остеопороза.

Из дигестивног система: анорексија, дијареја, hepatomegaly, мучнина, повраћање.

Фром тхе хематопоетског система: нейтрофилия, леукоцитозу (как следствие фармакологического действия филграстима), анемија, тромбоцитопенија, увеличение и разрыв селезенки.

Респираторни систем: респираторный дистресс-синдром взрослых, prozima u plućima.

Кардио-васкуларни систем: smanjenje ili napraviti pakao, cutaneous vaskulitis, тахикардија.

Из лабораторије параметрима: обратимое повышение содержания ЛДГ, Алкална фосфатаза, GGT-A, Urinsku kiselinu, преходящая гипогликемия после приема пищи; скоро никада – протеинурија, гематурииа.

Алергијске реакције: осип, копривњача, отицање лица, шиштање, даха.

Друго: главобоља, умор, генерализована слабост, krvarenje iz nosa, manje krvarenje, еритема нодозум.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Контраиндикације

— тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

Ц опрез следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (укљ. akutne mijeloidne leukemije.), анемија српастих ћелија.

Трудноћа и дојење

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Непознат, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Упозорења

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Uprkos tome, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 једном 12 месеци). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® Trebalo bi da zatražim.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/Ја. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/Ја, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® више 6 месеци, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “Presadili protiv domaćina” nije instaliran.

Употреба у педијатрији

Рекомендации по режиму дозирования для деца соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров млађи 16 године није доступно.

Безбедност и ефикасност лека у novorođenče nije instaliran.

Предозирати

Последствия передозировки Нейпомакса^® nepoznat.

Посредством 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 дани.

Друг Интерацтионс

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, nije instaliran.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Литијум, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Farmaceutske interakcije

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Рок употребе – 2 година.