Активни састојак: Filgrastim
Код АТХ: Л03АА02
КФГ: Leikopoaiza je stimulans
ИЦД-10 кодова (сведочење): Д70
Код КФУ: 19.01.01.01
Произвођач: Ufavita PHARMSTANDARD-Kujbišev azot (Русија)
Rešenje za na na/u i s/uvod в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, безбојна или благо обојена течност.
| 1 фл. | |
| филграстим | 30 млн.ЕД (300 г) |
Ексципијенси: sirćetnom kiselinom, ledenog doba, Натријум хидроксид, сорбитол,, полисорбат 80, Вода Д / и.
1 мл – флаконы стеклянные (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.
Rešenje za na na/u i s/uvod в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, безбојна или благо обојена течност.
| 1 Јр | 1 фл. | |
| филграстим | 30 милион. U (300 г) | 48 милион. U (480 г) |
Ексципијенси: sirćetnom kiselinom, ledenog doba, Натријум хидроксид, сорбитол,, полисорбат 80, Вода Д / и.
1.6 мл – флаконы стеклянные (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – пачки картонные.
Филграстим – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.
Filgrastim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.
Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.
Апсорпције
Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.
Додјела
УД je približno 150 мл / кг.
Повлачење
Среднее значение T1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 сати, клиренс равен приблизительно 0.6 mL/min/kg.. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T1/2.
— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);
— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;
— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;
— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;
— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.
Нейпомакс® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.
Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.
Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии
Препарат следует назначать по 5 мг / кг 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.
Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, nego kroz 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 дани.
После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса® može povećati do 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.
Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, по правилу, кроз 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом® Prestani.
Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга
Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 не, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса® следует вводить не ранее, nego kroz 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – не позже, nego kroz 24 не. Длительность терапии — не более 28 дани.
Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса® снижают до 5 mcg/kg/po danu, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса® Treba da prestane. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Болести
Препарат следует применять по 10 мг / кг 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дана заредом. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии
Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/Ја).
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации
Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34+>4x 106 клеток/кг массы тела реципиента.
Тяжелая хроническая нейтропения (Република Таџикистан)
Нейпомакс® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Посредством 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.
Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/Ја. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.
Нейтропения при ВИЧ-инфекции
Начальная доза препарата составляет 1-4 г (0.1-0.4 милион. U)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Maksimalna dnevna doza ne treba da pređe 10 мг / кг.
После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс® в поддерживающей дозе – по 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/Ја.
Рекомендации по режиму дозирования для деца соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров млађи 16 године није доступно.
Pacijenti sa нарушениями функции почек и/или печени, као и starijih pacijenata коррекция режима дозирования Нейпомакса® Nije neophodno. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 године није доступно.
Правила приготовления растворов
При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% rešenje o skrobni љeжer. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.
Нейпомакс® в разведенном виде в концентрации от 2 у 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg/ml. Для разведенного раствора Нейпомакса®
в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс® до концентрации менее 2 уг / мл.
На делу мишићно-коштаног система: bol u kostima, mišića i zglobova, остеопороза.
Из дигестивног система: анорексија, дијареја, hepatomegaly, мучнина, повраћање.
Фром тхе хематопоетског система: нейтрофилия, леукоцитозу (как следствие фармакологического действия филграстима), анемија, тромбоцитопенија, увеличение и разрыв селезенки.
Респираторни систем: синдром респираторног дистреса код одраслих, prozima u plućima.
Кардио-васкуларни систем: smanjenje ili napraviti pakao, cutaneous vaskulitis, тахикардија.
Из лабораторије параметрима: обратимое повышение содержания ЛДГ, Алкална фосфатаза, GGT-A, Urinsku kiselinu, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко – протеинурия, гематурииа.
Алергијске реакције: осип, копривњача, отицање лица, шиштање, даха.
Друго: главобоља, умор, генерализована слабост, krvarenje iz nosa, manje krvarenje, еритема нодозум.
Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.
— тяжелая врожденная нейтропения (Костманов синдром) с цитогенетическими нарушениями;
— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;
— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.
Ц опрез следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (укљ. akutne mijeloidne leukemije.), анемија српастих ћелија.
Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Непознат, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Следует проводить лечение Нейпомаксом® только под контролем врача, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.
Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.
Перед назначением Нейпомакса® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).
При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Uprkos tome, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 једном 12 месеци). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс® Trebalo bi da zatražim.
Лечение Нейпомаксом® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х105/Ја. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х105/Ја, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.
Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.
Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.
Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом® више 6 месеци, требуется контроль плотности костной ткани.
Влияние филграстима на реакцию “трансплантат против хозяина” не установлено.
Употреба у педијатрији
Рекомендации по режиму дозирования для деца соответствуют таковым для взрослых.
Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров млађи 16 године није доступно.
Безбедност и ефикасност лека у novorođenče nije instaliran.
Последствия передозировки Нейпомакса® nepoznat.
Посредством 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 дани.
Безбедност и ефикасност примене филграстима истог дана, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, nije instaliran.
Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.
Литијум, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.
Farmaceutske interakcije
Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.
Лек је објављен под пресцриптион.
Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Рок трајања - 2 година.
Овај сајт користи колачиће и услуге за прикупљање техничких података од посетилаца како би се обезбедио учинак и побољшао квалитет услуге.. Наставком коришћења нашег сајта, аутоматски пристајете на коришћење ових технологија.
Read More