MIAKALCIK

Активни састојак: Цалцитонин
Код АТХ: Х05БА01
КФГ: Припрема, uticali na Exchange fosforno-calzievy, користи за лечење остеопорозе
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ц34, Ц50, Ц64, (C) 90.0, Е21, (E) 67.3, К85, M 81.0, M 50.5, M 50.6, M 50.8, М88, М89.0, М89.5
Код КФУ: 15.05.03.01
Произвођач: НОВАРТИС ПХАРМА АГ (Švajcarska)

Дозни облик, састав и паковање

Раствор за ињекцију јасно, безбојан.

Ексципијенси: сирћетна киселина, натријум ацетат трихидрата, Натријум хлорид, Вода Д / и.

* 1 ИЈ одговара за 0.2 Уг синтетичка лосос Цалцитонин.

1 Јр – ampule (5) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

хормон, продуцед би Тхе Ц-ћелија штитасте жлезде, антагонизира паратиреоидни хормон и заједно са њом учествује у регулацији метаболизма калцијума у ​​организму.

Структура свих цалцитонинс представља један од ланца 32 амино киселине, као и прстен 7 аминокиселински остаци на Н-крају, редослед која варира у различитим врстама. Јер лосос калцитонин има већи афинитет за рецептор (у поређењу са калцитонин сисара), његов ефекат се изражава у највишем степену иу снази, и трајање.

Сузбијање активности остеокласта делујући на одређене рецепторе, лосос калцитонин значајно смањује стопу промета кости на нормалан ниво у условима са повећаном ресорпције костију стопи, например при остеопорозе.

Код животиња, и људи је показано да, да Миакалтсик^® Поседује аналгетску активност у коштаној бола порекла, да, очигледно, због директног дејства на централни нервни систем.

Већ после само једног третмана Миакалтсик^® особа означена клинички релевантну биолошког одговора, која се манифестује повећаним уринарна екскреција калцијума, фосфор и натријум (смањењем њиховог цевасти ресорпцију) и смањена лучење хидроксипролин. Продужено парентерална примена Миакалтсик^® Резултати знатно смањених нивоа биохемијских маркера коштаног метаболизма, попут пиридинолин и кости изоензима алкалне фосфатазе.

Калцитонин смањује желуца и егзокрине панкреаса секреција. Ове особине Миакалтсик^® одредити његову ефикасност у лечењу акутног панкреатитиса.

Фармакокинетика

Апсорпција и дистрибуција

Биолошка лососа калцитонин, користи у / м или М / К, око 70%.

Ц_{максимум} плазма остварити у току првог сата. Očigledno V_Д је 0.15-0.3 л / кг. Везивање за протеине плазме - 30-40%.

Метаболизам и излучивање

Да 95% калцитонин и његови метаболити излучују у урину, с онли 2% – neizmenjen. Т._1/2 око 1 сати на / м и 1-1.5 не – када с / до А.

Индикације

- остеопороза: примарна остеопороза – постменопаузи остеопороза (као рани, а касније фаза), сенилна остеопороза код жена и мушкараца; секундарна остеопороза, нарочито проузроковано третманом са глукокортикоида или имобилизације;

- Бол у костима, повезане са остеолизе и / или остеопении;

- паџетова болест (деформације упала костију);

- хиперкалцијемија и хиперкалцемични криза, због следећих фактора: остеолиза, изазвана малигним туморима (карцином дојке, светло, бубрег, мијелома), hiperparatiroidizam, imobilizacija, витамин Д интокицатион, за ублажавање ванредним ситуацијама, и дугорочног лечења хроничних стања – до тада, ефекат још није очигледна специфична терапија основног обољења;

- неуродистропхиц болест (sinonimi: алгонеиродистрофииа или болест Зудека), узроковане различитим факторима етиолошких и предиспонирајући, као што је пост-трауматски болне остеопорозе, рефлекторнаиа дистрофија, смрзнуто раме синдром, узрочности, Лековито неуротрофне повреде;

-akutni pankreatitis (na terapiji je kombinacija).

Режим дозирања

Са Osteoporozu прописивати с / ц или и / м у дневној дози од 50 IU ili 100 Иј дневно или сваки други дан (U zavisnosti od ozbiljnosti bolesti).

Да би се истовремено спречавања прогресивни губитак коштане масе са Миакалтсик^® Она препоручује употреба адекватних доза калцијума и витамина Д.

Са бол у костима, повезане са остеолизе и / или остеопении, dnevna doza 100-200 МЕ свакодневно. Лек се примењује / дрип (у сланом раствору), с / ц или и / м за неколико представљања – до задовољавајућег клиничког ефекта. Доза треба да се прилагоди узимајући у обзир одговор пацијента на лечење.

неколико дана може бити неопходно ради постизања пуне аналгетски ефекат. Приликом обављања почетне дневне дозе продужен терапија се обично смањује и / или повећати интервал између доза.

Са Пагет-ова болест прописивати с / ц или и / м у дневној дози од 100 Иј дневно или сваки други дан.

Трајање третмана је најмање 3 у месецу; може бити више, ако је потребно. Доза треба да се прилагоди узимајући у обзир одговор пацијента на лечење.

Хитност третман гиперкалитсиемицхеского криза. Од И / инфузију је најефикаснији начин примене, је то и требало би да буде предност за лечење хитних и других тешких услова.

Миакалтсик^® убризган / дрип за минимум 6 сати на дневној дози 5-10 ИУ / кг телесне тежине 500 ml fiziološke rešenje. Такође је могуће / у постепеном увођењу јет, у којима дневна доза треба поделити на 2-4 Управа током целог дана.

Продужено лечење хроничног хиперкалцемије. Даили с / ц или и / м у дневној дози од 5-10 ИЈ / кг 1 или 2 Uvod. Режим дозирања треба прилагодити узимајући у обзир динамику клиничког стања пацијента и биохемијских параметара. Уколико је износ потребних дозе Миакалтсик^® premašuje 2 Јр, Пожељно је / м ињекције, који би требало да буде спроведена у различитим местима.

Са неуродистропхиц болести изузетно важно рана дијагноза. Лечење треба започети одмах након потврде дијагнозе.

Лек се убризгава с / ц или И / М у дневној дози од 100 ме постед 2-4 недеља. Могуће наставити лечење са увођењем 100 ИЈ сваки други дан до 6 недеља у зависности од динамике стања пацијента.

Са akutni pankreatitis Миакалтсик^® се користи у комбинацији конзервативни третман. Гиве / инфузија у дози 300 МЕ (у сланом раствору) за 24 h do 6 дана заредом.

Искуство решења ињекције Миакалтсик^® у деца ograničen, и стога није могуће да препоруке чине ову старосну групу.

Дугогодишње искуство у примени решења за убризгавање Миакалтсик^® у старијих пацијената емисије, да у овој старосној групи није означена погоршање толеранције или потребу корекције режим дозирања. Исто важи и за пацијенте са смањеном бубрежном или јетрене функције, Иако студије конкретно пацијенти нису извршене за ове групе.

Нуспојаве

То пријавио такве негативне ефекте, kao mučninu, повраћање, вртоглавица, мала испирање, праћен осећањем топлоте, artralgia. Болест, повраћање, вртоглавица и валунзи су дозно зависни и често јављају у / ин, него када а / м и С / Ц администрација. Против позадини Миакалтсик^® може развити полиурија и језа, који обично нестају саме од себе, а само понекад захтевати привремено смањење дозе.

Учесталост нежељених догађаја, вероватно односи на коришћење лека, Процењује се на следећи начин:: врло често (≥ 1/10); често (≥ 1/100, < 1/10); понекад (≥1 / 1 000, < 1/100); ретко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), укључујући изоловане случајеве.

Фром тхе нервног система: често – главобоља, вртоглавица, укус поремећаји.

Iz senzornih organa: понекад – Vizualne smetnje.

Кардио-васкуларни систем: често – plimu i oseku; понекад – артеријске хипертензије.

Из дигестивног система: често – мучнина, бол у трбуху, дијареја; понекад – повраћање.

Дерматолошки реакције: ретко – generalizovane osip.

На делу мишићно-коштаног система: често – artralgia; понекад – бол у костима и мишићима.

Фром тхе уринарног система: ретко – полиурија.

На делу тела у општим и локалним реакцијама: често – умор; понекад – grippopodobnyy sindrom, лица оток, периферни и генерализовани едем; ретко – дрхтавица, реакција на месту примене, свраб.

Алергијске реакције: ретко – preosetljivost; скоро никада – анафилактицхеские ор анафилактоидные реацтионс, анафилактицхескии шок.

Контраиндикације

- Преосетљивост на синтетичке лосос калцитонин и остале састојке.

Трудноћа и дојење

АТ eksperimentalne studije Postavljanje, да Миакалтсик^® То не мора ембриотоксичног и тератогена дејства. То не пређе плаценту.

Међутим, клиничка безбедност података апликација Миакалтсик^® Трудноћа није доступан. У том смислу, није препоручљиво да користите лек код трудница.

Непознат, да ли лосос калцитонин је додељен мајчином млеку код људи, тако да период третмана са дојења се не препоручује.

Упозорења

Лекар или медицинска сестра треба да упути пацијента у детаљима, која сама раскомоти субкутане ињекције лека.

Пре наношења Миакалтсик^® треба да визуелно проверите стање на бочицама и решења. Ампула лека не треба бити оштећен, Бистри раствор, безбојан и без спољним нечистоћа. После само једног третмана Миакалтсик^® Преостали нетакнута у раствору ампула треба одлагати препарата. Пре С / Ц или И / М администрација раствора Миакалтсик^® Треба загрева до собне температуре.

Уз дуже употребе Миакалтсик^® пацијенти могу формирати антитела калцитонин; Међутим, ова појава обично не утиче на клиничку ефикасност. феномен “есцапе”, примећен углавном код пацијената са Пагет-ову болест, прима Миакалтсик^® duga, проузрокован, вероватно, засићење везујућих места, а не формирају антитела. Након паузе у лечењу терапијског ефекта Миакалтсик^® опоравља.

Пагет-ова болест, као и других хроничних болести са повећаним нивоима трајања промета кости од третмана Миакалтсик^® Требало би да буде од неколико месеци до неколико година. Третман алкалне фосфатазе у концентрацији крви и урину код хидроксипролин смањена, и често Нормализе. Међутим,, To bi trebalo da podnosimo na umu, да у неким случајевима, након иницијалног смањења вредности ових параметара може поново устати. У овим случајевима,, решавање проблема подизања третман или о времену обнове, лекар треба да узме у обзир клиничку слику.

Преко једног или неколико месеци након престанка третмана поремећаја метаболизма костију може поновити; У овом случају, то ће захтевати нови третман Миакалтсик^®.

Јер лосос калцитонин пептид, постоји могућност системских алергијских реакција. Постоје извештаји алергијских реакција, укључујући изоловане случајеве анафилактички шок, који су се догодили код пацијената, прима Миакалтсик^®. Ако се сумња пацијент повећана осетљивост на лососа калцитонин претходног третмана треба Скин тестове, користећи стерилни разблаженом раствору Миакалтсик^®.

Раствор за ињекцију, је суштински без натријума (мање 23 мг).

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

утичу Миакалтсик^® на способност управљања моторним возилом возила и раде машине није испитивана. Неки нежељени ефекти лека, као што су вртоглавица и визуелних поремећаја, може негативно да утиче на способност управљања моторним возилом и обављање потенцијално опасне активности, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције.

Предозирати

Симптоми: мучнина и повраћање, Такође је могуће вртоглавица и валунзи, може развити хипокалцемијом са симптомима као што су парестезија, клонус. О било каквим озбиљним нежељеним реакцијама, због предозирања, до сада није пријавио.

Лечење: simptomaticescuu terapija, у развоју хипокалцемијом препоручује примену калцијум глуконат.

Друг Интерацтионс

У примени калцитонин заједно са литијум-терапијом може смањити концентрацију у плазми литијума. Тако, док именовање Миакалтсик^® и литијум препарати могу бити неопходна за исправљање последње дозе.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце на температури од 2 ° до 8 ° Ц; Не замрзавати. Рок употребе – 5 године.

Приликом отварања бочица садржи неки раствор треба одмах користити, тк. садржи конзервансе.