LUCENTIS

Активни састојак: Ranibizumab
Код АТХ: S01LA04
КФГ: Припрема, koristi za vezane za starost degeneracijom makule. I.n. antitela za faktor rasta jendotelial'nomu i (VEGF-A)
ИЦД-10 кодова (сведочење): H 35.3
Код КФУ: 14.02.02
Произвођач: НОВАРТИС ПХАРМА АГ (Švajcarska)

Дозни облик, састав и паковање

Uvod očnog rešenje Jasno ili neznatno Opalescent, безбојан.

Ексципијенси: а,Α-tregalozy dihydrate, L-Histidine Hidrohlorid monohydrate, U гистидин, полисорбат 20, Вода Д / и.

0.23 Јр – bezbojne stakla boce (1) završi sa iglom, opremljena sa filterom, Igla "i" љpric "i" d / – kartonske kutije.

* међународни незаштићени назив, препоручује СЗО – ranibicumab.

Фармаколошко дејство

Lekove za tretiranje haemorrhagic forma svrab vezane za starost degeneracijom makule (VMD). Ranibizumab je fragment ljudske i.n. antitela za faktor rasta jendotelialnomu i (VEGF-A) i izražena promenjenom ešeriju coli soj.

Ranibizumab se selektivno vezuje za vaskularne endotelne faktor rasta isoforms za CD45, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), i sprečava interakciju od VEGF-a za svoje receptore na površini endotelnih ćelija (VEGR₁i VEGR₂), To vodi ka suzbijanju neovascularization i širenje krvnih sudova. Potiskivanjem rast choroid neovessels u mreћnjaиi, ranibizumab prestaje progresija svrab haemorrhagic oblik vezane za starost degeneracijom makule (VMD).

Rezultati kliničke studije

Efikasnost i sigurnost Lucentisa kod pacijenata sa AMD se pokazalo slučajnom slepo kontrolisane studije (sa injekcija ili u poređenju sa fotodinamiиne terapiju). U aplikaciji za Lucentisa tokom 24 nekoliko meseci kod pacijenata sa AMD sa minimalno izražena klasični subfovealnoj choroidal neovascularization i skriveno (HNV) У већини случајева (90%) autentično smanjila rizik od smanjene izoštrenosti (manji gubitak 15 slova u izoštrenosti ETDRS skala ili 3 Redovi Snellen je vizuelni tabele), trećina pacijenata (33%) izoštrenosti kod vida 15 pisma i više na ETDRS skali (r<0.01). Kod pacijenata sa injekcijama, manji gubitak droge 15 slova na ETDRS skali (3 Redovi Snellen je vizuelni tabele) i unapređenje izoštrenosti do više od 15 Došlo je do slova ETDRS skale u 53% и 4% predmeti u skladu s tim.

Код већине пацијената (96%), pati od AMD sa većinskom klasični subfovealnoj HNV, u lice tretman za Lucentisom 12 meseci na pad učestalosti izrazio viziju degradacije (više od 3 Stitch), trećina pacijenata (40%) istaknuti poboljšanja u izoštrenosti (više od 3 Stitch). U grupi pacijenata, primanje fotodinamiиne terapija sa verteporfinom, smanjuje rizik od smanjenja izoštrenosti (više od 3 Stitch) i izoštrenosti vida (više od 3 Stitch) odnosno zabeleženo je u 64% и 6% случајеви.

Посредством 12 mjeseca primjenu Lucentisa kod pacijenata sa AMD sa minimalno izražena klasik i skrivene subfovealnoj HNV prosek Promijena izoštrenosti blizu i udaljenost u odnosu na originalnu vrednost kretala između +10.4 и + 7.0 pisma, односно (r<0.01). U kontrolnoj grupi pacijenata sa injekcije droge, prosečna promena u izoštrenosti blizu i udaljenost u odnosu na originalnu vrednost je bila: -2.6 и -5.9 pisma (r<0.01). Пацијенти, tretiraju sa Lucentis, povećana stopa kapaciteta, povezane sa vizijom, од +6.8 stavke, i kod pacijenata, tretiraju sa injekciju simulaciju, Na ovoj slici smanjila za 4.7 artikla ((p)<0.01). U primeni Lucentisa kod pacijenata sa AMD sa minimalno izražena klasične i skrivene subfovealnoj HNV izoštrenosti vida je bila stalno u roku od 24 Месеци.

Код већине пацијената, pati od AMD sa većinskom klasični subfovealnoj HNV, u lice tretman za Lucentisom 12 Prosečna promena meseca izoštrenosti blizu i udaljenost u odnosu na originalnu vrednost kretao se od +9.1 и + 9.3 pisma, односно (r<0.01). Pacijenata u kontrolnoj grupi, tretiraju sa verteporfinom fotodinamiиne terapije, Prosečna promena izoštrenosti blizu i udaljenost u odnosu na originalnu vrednost je bila +3.7 и +1.7 pisma (r<0.01). Пацијенти, tretiraju sa Lucentis, povećana stopa kapaciteta, povezane sa vizijom na +8.9 stavke, i kod pacijenata, tretiraju sa injekciju simulaciju, Na ovoj slici bogatiji sa 1.4 artikla ((p)<0.01).

Фармакокинетика

Od trenutka uvođenja sistema ranibizumaba u homogeno telo (1 puta / mesec) Pacijenti sa neovascular AMD obrasca sa_{максимум} ranibizumaba u plazma je bilo nisko i nedovoljan da spriječi biološku aktivnost od VEGF-a da 50% (11 -27 Ng/ml prema istraživanja ćelija proliferacija u vitro). Od trenutka uvođenja droge u vitreous u rasponu doze od 0.05 у 1.0 mg_{максимум} ranibizumaba plazma je proporcionalan svoju dozu.

Na osnovu rezultata pharmacokinetic analize i uzimajući u obzir za uzgoj ranibizumaba iz krvne plazme Medijana T_1/2 (u aplikaciji za one doze elastičnosti 0.5 мг) iz u vitreous je u proseku o 9 дани.

Od trenutka uvođenja sistema Lucentisa u homogeno telo (1 месечни) Ц_{максимум} ranibizumaba u plazma postignut u roku od 24 sata nakon injekcije i u opsegu 0.79-2.90 нг / мл. Ц_мин ranibizumaba u opsezima plazma 0.07-0.49 нг / мл. Koncentracija Ranibizumaba u serumu krvi od približno 90 000 puta ispod u homogeno telo.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Kod pacijenata sa oštećenim bubregom alergiju na pharmacokinetic studije su izvršene u administraciji droge. У 68% (136 од 200) пацијенти, uključena u analizu PK, Bilo kršenja bubreg (46.5% -lako nivo, 20% – ublaži diploma i 1.5% – ozbiljne). Kod pacijenata sa oštećenim bubreg tretman droge smanjene minimalne odobrenje naznačeno ranibizumaba, Ima nema klinički značaj.

Kod pacijenata sa oštećenim jetra određene pharmacokinetic studija na primjenu ranibizumaba nije sprovedeno je.

Индикације

– neovascular (mokra) oblik vezane za starost degenerativnih kod odraslih.

Режим дозирања

Samo Lucentis injekcije u homogeno telo.

Preporučena doza je Lucentisa 0.5 мг (0.05 Јр) 1 puta na mjesec u obliku injekcija u homogeno telo.

Prva tri injekcija Lucentisa sa frekvencija 1 puta / mesec dosledno za 3 meseca, Onda tretman sa stanica (fazu stabilizacije) i redovno (најмање 1 puta / mesec) potvrdu izoštrenosti. Sa smanjenjem izoštrenosti do više od 5 slova na ETDRS skali (1 linija na vizuelni na Snellen stolu) tretman Lucentisom biografiju.

Između uvođenje dve doze droge trebalo da poštuje intervalom od ne manje od 1 Месеци. Pre uvođenja Lucentisa, trebalo da nadgleda kvalitet boja i raspuštanja rešenje. Droga se ne mogu koristiti promena boja rešenje i vidljive reљiva čestica.

Injekcije droge u homogeno telo treba da bude izvedena u antiseptiиnim uslovima, uključujući i obrada ruke medicinskog osoblja, Upotreba sterilne rukavice, salvete, vekorasshiritelja (ili svoje analogne) i, ako je potrebno, alat za парацентеза.

Pre uvođenja droge je neophodno sprovesti odgovarajuću Dezinfekcija kože kapaka i područja oko, bolesti konjuktive i antimikrobnu terapiju od širokog spektra drogu. Antimicrobials treba da bude sahranjen u kongungualny u torbi 3 пута / дан за 3 dana pre i posle droge administracije.

Droga Lucentis Kit uključuje iglu, opremljena sa filterom, da biste izdvojili sadržaj u epruveti, љpric i iglu za injekciju.

Pre otvaranja boce sa kurtonom površinski proizvoda bi trebalo da bude dezinfikovane za zaustavljanje.

Sadržaj u epruveti u šprici sticanja kapaciteta 1 ml snažno u uspravni položaj pomoću igle, opremljena sa filterom (poru koja je veličina 5 м). Nakon te postavite iglu iz sadržaj u epruveti, isporučio sa filterom, Nije moguće koristiti za intravitrealnogo injekcija, To treba da bude zamenjena injekcijom iglu. Uvođenjem sadržaj injekciju u u vitreous, na kretanje klip se zaustavlja kod 0.05 Јр.

Lucentis treba ubrizgati u homogeno telo na 3.5-4 mm posteriorly iz na limbus, izbegavanje horizontalni meridijan i režija iglu na centar u oko. Količina droge se ubrizgava. 0.05 Јр. Sledeći injekcije se odvija u drugu polovinu sa kože.

Što se tiče 60 min nakon injekcija Lucentisa može da poveća očnog pritiska (ИОП). Trebalo bi da kontrolišu na IOP, perfuzije optičkog nerva i disk ako je potrebno da primenite odgovarajući tretman. U jednoj sesiji uvod Lucentisa provesti samo jedno oko.

Upotreba droge u Pacijenti sa oštećenim funkcija jetre nije studirao.. S obzirom na manju koncentraciju Lucentisa u krvne plazme, Nije potrebno da izmenite dozu droge.

Pacijenti sa oštećenim bubreћne funkcije Nije potrebno podešavati dozu.

Пацијенти старости 65 и старији Nije potrebno podešavati dozu.

Нуспојаве

Studija o sigurnosti drogu pružile tokom kliničke studije u 1315 pacijente preko 2 године.

Ozbiljnih neželjenih događaja, vezane za postupak injekcija, uključene endophthalmitis, regmatogennuju retine odredom i katarakta kao rezultat Jatrogenske povreda. Druge ozbiljne nepovoljne događaje iz oka, posmatrane kada primenjujete Lucentisa, uključene intraokuljarnoe upalu i povećanje očnog pritiska.

Sledeće nepovoljne događaje (Nikako povezana sa upotrebom droge) Došlo je do na frekvenciji od najmanje 2% пацијенти, tretiraju sa Lucentis u dozu 0.5 мг, u poređenju sa kontrolnoj grupi (simulacija injekcija ili fotodinamiиne terapije).

Broj zaraženih nepovoljne događaje je procenjena na sledeći način:: vrlo često da se pojavi (≥ 1/10), често (≥ 1/100; <1/10), понекад (≥ 1/1000; <1/100), ретко (≥ 1/10 000; <1/1000), скоро никада (<1/10 000).

Infekcije i najezde: врло често – nasopharyngitis; често – gripa.

Фром тхе хематопоетског система: често – анемија.

ЦНС-: врло често – главобоља; често – алармни.

Од поглед органа: врло често – intraokuljarnoe upale, homogeno zapaljenja, homogeno odred, Retinalni krvarenje, Vizualne smetnje, bol u očima, opacities u homogeno telo, vnutriglaznogo pritisak, kongunguale krvarenje, iritacija, strano telo senzacija u oko, lacrimation, .Алое, синдром сувог ока, crvenilo oka, osećaj svraba u očima; често – degenerativnih promena delova mrežnjače, poraz delova mrežnjače, Retinalni odred, Retinalni preloma, odvojenost od Retinalni Pigmenti epithelium, jaz od pigmenta epithelium, smanjenu izoštrenosti, homogeno krvarenje, poraz homogeno telo, Sajtu, Između, иридоциклитис, Катаракта, subkapsuliarnaya katarakte, zamagljuju zadnje desne objektiv kapsula, Postavite keratitis, kornealnog erozije, ćeliju stopa ispred kamera oko, zamagljen vid, krvarenje u ubrizgavanje, oko krvarenja, коњунктивитис, alergičan konjuktivitis., oko otpusta, photopsia, fotofobiju, uzrokuje nemir u očima, oticanje kapaka., bol 21, hyperemia od konjuktive; понекад – слепило, endophthalmitis, hypopyon, hyphema, keratopathy, adhezije Irisa, depozita u roћnjaиu., kornealnog edem, Usporedbu roћnjaиe, bol i iritacije u ubrizgavanje, Abnormalni senzacija u iritacija oka i očnih kapaka.

Респираторни систем: често – кашаљ.

Из дигестивног система: често – мучнина.

Алергијске реакције: често – осип, копривњача, свраб.

На делу мишићно-коштаног система: врло често – артралгија.

Контраиндикације

— potvrdio ili navodno infekciju oka ili infektivne procese periokuljarnoj lokalizaciju;

— intraokuljarnoe upalu;

— dete i mladosti da 18 године (efikasnost i sigurnost drogu u ovu kategoriju pacijenata nije studirao);

- Трудноћа;

- Дојење;

-preosetljivost na ranibizumabu ili bilo koju drugu komponentu droge.

Ц опрез Treba da unesete drogu kod pacijenata sa poznatom istorijom preosetljivosti (Samo nakon pažljive procene od odnos rizik/korist).

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикована током трудноће и дојења (дојење).

Kada izvodite terapija lekovima žene u dobi za rađanje Trebalo bi da koristite pouzdane metode kontracepcije.

Упозорења

Trebalo je samo ophthalmologist, da Lucentisom tretman, Imam iskustvo u intravitrealnyh injekcija.

Uvod Lucentisa uvek treba da bude u antiseptiиnim uslovima. Штавише, за 1 nedelja nakon ubrizgavanja droge treba da prate pacijente sa ciljem identifikovanja moguće lokalne infekcije i sprovede pravovremene terapije. Pacijenti treba da bude informisan o kao potrebu da o tome odmah obavijestiti tvoj doktor za sve simptome, To može da ukazuje na razvoj endophthalmitis.

Kada je injekcija u homogeno endotelnih rast faktor inhibitore i (VEGF-A) To je teoretski moguce da razviju arterijsku thromboembolic komplikacije. Однако в клинических исследованиях у пациентов, tretiraju sa Lucentis, частота развития тромбоэмболических осложнений была низкой и сходной с таковой в контрольных группах.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

U pozadini su Lucentisa može razviti privremene vizualne smetnje, negativno utiču na sposobnost da vozi vozila i upravlja pokretni mehanizmi. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Предозирати

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

Лечење: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Друг Интерацтионс

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga se treba uskladištiti u mraku, izvan domašaja dece na temperaturi od 2 ° do 8 ° c; Не замрзавати. Рок употребе – 2 година. Препарат не следует применять после истечения срока годности.