Ranibizumab

Код АТХ:
С01ЛА04

Фармаколошко дејство

Lekove za tretiranje haemorrhagic forma svrab vezane za starost degeneracijom makule (VMD). Ранибизумаб је људски моноклонски фрагмент антитела на ендотелни фактор раста А (ВЕГФ-А) i izražena promenjenom ešeriju coli soj.

Ranibizumab se selektivno vezuje za vaskularne endotelne faktor rasta isoforms za CD45, VEGF-A (ВЕГФ₁₁₀, ВЕГФ₁₂₁, ВЕГФ₁₆₅), i sprečava interakciju od VEGF-a za svoje receptore na površini endotelnih ćelija (РОАД₁i VEGR₂), To vodi ka suzbijanju neovascularization i širenje krvnih sudova. Potiskivanjem rast choroid neovessels u mreћnjaиi, ranibizumab prestaje progresija svrab haemorrhagic oblik vezane za starost degeneracijom makule (VMD).

Фармакокинетика

Od trenutka uvođenja sistema ranibizumaba u homogeno telo (1 puta / mesec) Pacijenti sa neovascular AMD obrasca sa_{максимум} ranibizumaba u plazma je bilo nisko i nedovoljan da spriječi biološku aktivnost od VEGF-a da 50% (11 -27 Ng/ml prema istraživanja ćelija proliferacija u vitro). Od trenutka uvođenja droge u vitreous u rasponu doze od 0.05 у 1.0 mg_{максимум} ranibizumaba plazma je proporcionalan svoju dozu.

Na osnovu rezultata pharmacokinetic analize i uzimajući u obzir za uzgoj ranibizumaba iz krvne plazme Medijana T_1/2 (u aplikaciji za one doze elastičnosti 0.5 мг) iz u vitreous je u proseku o 9 дани.

Када се убризгава у стакласто тело (1 месечни) Ц_{максимум} ranibizumaba u plazma postignut u roku od 24 sata nakon injekcije i u opsegu 0.79-2.90 нг / мл. Ц_мин ranibizumaba u opsezima plazma 0.07-0.49 нг / мл. Koncentracija Ranibizumaba u serumu krvi od približno 90 000 puta ispod u homogeno telo.

Индикације

Неоваскуларни (mokra) oblik vezane za starost degenerativnih kod odraslih.

Режим дозирања

Ранибизумаб се користи само као интравитреална ињекција..

Препоручена доза ранибизумаба је 0.5 мг (0.05 Јр) 1 puta na mjesec u obliku injekcija u homogeno telo.

Прве три ињекције ранибизумаба се раде по учесталости 1 puta / mesec dosledno za 3 meseca, Onda tretman sa stanica (fazu stabilizacije) i redovno (најмање 1 puta / mesec) potvrdu izoštrenosti. Sa smanjenjem izoštrenosti do više od 5 slova na ETDRS skali (1 linija na vizuelni na Snellen stolu) третман ранибизумабом се наставља.

Između uvođenje dve doze droge trebalo da poštuje intervalom od ne manje od 1 Месеци. Пре примене ранибизумаба, треба проверити квалитет раствора и боју раствора.. Droga se ne mogu koristiti promena boja rešenje i vidljive reљiva čestica.

Нуспојаве

Studija o sigurnosti drogu pružile tokom kliničke studije u 1315 pacijente preko 2 године.

Ozbiljnih neželjenih događaja, vezane za postupak injekcija, uključene endophthalmitis, regmatogennuju retine odredom i katarakta kao rezultat Jatrogenske povreda. Druge ozbiljne nepovoljne događaje iz oka, примећено са ранибизумабом, uključene intraokuljarnoe upalu i povećanje očnog pritiska.

Sledeće nepovoljne događaje (Nikako povezana sa upotrebom droge) Došlo je do na frekvenciji od najmanje 2% пацијенти, који су примали ранибизумаб у дози 0.5 мг, u poređenju sa kontrolnoj grupi (simulacija injekcija ili fotodinamiиne terapije).

Broj zaraženih nepovoljne događaje je procenjena na sledeći način:: vrlo često da se pojavi (≥ 1/10), често (≥ 1/100; <1/10), понекад (≥ 1/1000; <1/100), ретко (≥ 1/10 000; <1/1000), скоро никада (<1/10 000).

Infekcije i najezde: врло често – nasopharyngitis; често – gripa.

Фром тхе хематопоетског система: често – анемија.

ЦНС-: врло често – главобоља; често – алармни.

Од поглед органа: врло често – intraokuljarnoe upale, homogeno zapaljenja, homogeno odred, Retinalni krvarenje, Vizualne smetnje, bol u očima, opacities u homogeno telo, vnutriglaznogo pritisak, kongunguale krvarenje, iritacija, strano telo senzacija u oko, lacrimation, .Алое, синдром сувог ока, crvenilo oka, osećaj svraba u očima; често – degenerativnih promena delova mrežnjače, poraz delova mrežnjače, Retinalni odred, Retinalni preloma, odvojenost od Retinalni Pigmenti epithelium, jaz od pigmenta epithelium, smanjenu izoštrenosti, homogeno krvarenje, poraz homogeno telo, Sajtu, Između, иридоциклитис, Катаракта, subkapsuliarnaya katarakte, zamagljuju zadnje desne objektiv kapsula, Postavite keratitis, kornealnog erozije, ćeliju stopa ispred kamera oko, zamagljen vid, krvarenje u ubrizgavanje, oko krvarenja, коњунктивитис, alergičan konjuktivitis., oko otpusta, photopsia, fotofobiju, uzrokuje nemir u očima, oticanje kapaka., bol 21, hyperemia od konjuktive; понекад – слепило, endophthalmitis, hypopyon, hyphema, keratopathy, adhezije Irisa, depozita u roћnjaиu., kornealnog edem, Usporedbu roћnjaиe, bol i iritacije u ubrizgavanje, Abnormalni senzacija u iritacija oka i očnih kapaka.

Респираторни систем: често – кашаљ.

Из дигестивног система: често – мучнина.

Алергијске реакције: често – осип, копривњача, свраб.

На делу мишићно-коштаног система: врло често – артралгија.

Контраиндикације

Потврђене или сумњиве инфекције ока или периокуларне инфекције;

Интраокуларно запаљење;

Деца и адолесценти до 18 године (efikasnost i sigurnost drogu u ovu kategoriju pacijenata nije studirao);

Гестација;

Dojenje;

Преосетљивост на ранибизумаб или било коју другу компоненту лека.

Лек треба давати са опрезом пацијентима са познатом историјом преосетљивости. (Samo nakon pažljive procene od odnos rizik/korist).

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикована током трудноће и дојења (дојење).

Када спроводе терапију лековима, жене у репродуктивном добу треба да користе поуздане методе контрацепције..

Упозорења

Лечење ранибизумабом треба да спроводи само офталмолог, Imam iskustvo u intravitrealnyh injekcija.

Ранибизумаб увек треба примењивати у асептичним условима.. Штавише, за 1 nedelja nakon ubrizgavanja droge treba da prate pacijente sa ciljem identifikovanja moguće lokalne infekcije i sprovede pravovremene terapije. Pacijenti treba da bude informisan o kao potrebu da o tome odmah obavijestiti tvoj doktor za sve simptome, To može da ukazuje na razvoj endophthalmitis.

Kada je injekcija u homogeno endotelnih rast faktor inhibitore i (ВЕГФ-А) To je teoretski moguce da razviju arterijsku thromboembolic komplikacije. Међутим, у клиничким студијама код пацијената, лечен ранибизумабом, инциденција тромбоемболијских компликација била је ниска и слична оној у контролним групама.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Током употребе ранибизумаба, може доћи до привременог оштећења вида, negativno utiču na sposobnost da vozi vozila i upravlja pokretni mehanizmi. Ако се јаве такви симптоми, пацијенти не би требало да возе возила или да рукују машинама док се озбиљност привремених сметњи вида не смањи..

Друг Интерацтионс

Интеракција ранибизумаба са другим лековима није проучавана.

Ранибизумаб не треба мешати са било којим другим лековима или разблаживачима..