Ranibizumab

Код АТХ:
S01LA04

Фармаколошко дејство

Lekove za tretiranje haemorrhagic forma svrab vezane za starost degeneracijom makule (VMD). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) i izražena promenjenom ešeriju coli soj.

Ranibizumab se selektivno vezuje za vaskularne endotelne faktor rasta isoforms za CD45, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), i sprečava interakciju od VEGF-a za svoje receptore na površini endotelnih ćelija (VEGR₁i VEGR₂), To vodi ka suzbijanju neovascularization i širenje krvnih sudova. Potiskivanjem rast choroid neovessels u mreћnjaиi, ranibizumab prestaje progresija svrab haemorrhagic oblik vezane za starost degeneracijom makule (VMD).

Фармакокинетика

Od trenutka uvođenja sistema ranibizumaba u homogeno telo (1 puta / mesec) Pacijenti sa neovascular AMD obrasca sa_{максимум} ranibizumaba u plazma je bilo nisko i nedovoljan da spriječi biološku aktivnost od VEGF-a da 50% (11 -27 Ng/ml prema istraživanja ćelija proliferacija u vitro). Od trenutka uvođenja droge u vitreous u rasponu doze od 0.05 у 1.0 mg_{максимум} ranibizumaba plazma je proporcionalan svoju dozu.

Na osnovu rezultata pharmacokinetic analize i uzimajući u obzir za uzgoj ranibizumaba iz krvne plazme Medijana T_1/2 (u aplikaciji za one doze elastičnosti 0.5 мг) iz u vitreous je u proseku o 9 дани.

При введении в стекловидное тело (1 месечни) Ц_{максимум} ranibizumaba u plazma postignut u roku od 24 sata nakon injekcije i u opsegu 0.79-2.90 нг / мл. Ц_мин ranibizumaba u opsezima plazma 0.07-0.49 нг / мл. Koncentracija Ranibizumaba u serumu krvi od približno 90 000 puta ispod u homogeno telo.

Индикације

Неоваскулярная (mokra) oblik vezane za starost degenerativnih kod odraslih.

Режим дозирања

Ранибизумаб применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза ранибизумаба составляет 0.5 мг (0.05 Јр) 1 puta na mjesec u obliku injekcija u homogeno telo.

Первые три инъекции ранибизумаба выполняют с частотой 1 puta / mesec dosledno za 3 meseca, Onda tretman sa stanica (fazu stabilizacije) i redovno (најмање 1 puta / mesec) potvrdu izoštrenosti. Sa smanjenjem izoštrenosti do više od 5 slova na ETDRS skali (1 linija na vizuelni na Snellen stolu) лечение ранибизумабом возобновляют.

Između uvođenje dve doze droge trebalo da poštuje intervalom od ne manje od 1 Месеци. До введения ранибизумаба следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Droga se ne mogu koristiti promena boja rešenje i vidljive reљiva čestica.

Нуспојаве

Studija o sigurnosti drogu pružile tokom kliničke studije u 1315 pacijente preko 2 године.

Ozbiljnih neželjenih događaja, vezane za postupak injekcija, uključene endophthalmitis, regmatogennuju retine odredom i katarakta kao rezultat Jatrogenske povreda. Druge ozbiljne nepovoljne događaje iz oka, наблюдавшиеся при примененииранибизумаба, uključene intraokuljarnoe upalu i povećanje očnog pritiska.

Sledeće nepovoljne događaje (Nikako povezana sa upotrebom droge) Došlo je do na frekvenciji od najmanje 2% пацијенти, получавших ранибизумаб в дозе 0.5 мг, u poređenju sa kontrolnoj grupi (simulacija injekcija ili fotodinamiиne terapije).

Broj zaraženih nepovoljne događaje je procenjena na sledeći način:: vrlo često da se pojavi (≥ 1/10), често (≥ 1/100; <1/10), понекад (≥ 1/1000; <1/100), ретко (≥ 1/10 000; <1/1000), скоро никада (<1/10 000).

Infekcije i najezde: врло често – nasopharyngitis; често – gripa.

Фром тхе хематопоетског система: често – анемија.

ЦНС-: врло често – главобоља; често – алармни.

Од поглед органа: врло често – intraokuljarnoe upale, homogeno zapaljenja, homogeno odred, Retinalni krvarenje, Vizualne smetnje, bol u očima, opacities u homogeno telo, vnutriglaznogo pritisak, kongunguale krvarenje, iritacija, strano telo senzacija u oko, lacrimation, .Алое, синдром сувог ока, crvenilo oka, osećaj svraba u očima; често – degenerativnih promena delova mrežnjače, poraz delova mrežnjače, Retinalni odred, Retinalni preloma, odvojenost od Retinalni Pigmenti epithelium, jaz od pigmenta epithelium, smanjenu izoštrenosti, homogeno krvarenje, poraz homogeno telo, Sajtu, Između, иридоциклитис, Катаракта, subkapsuliarnaya katarakte, zamagljuju zadnje desne objektiv kapsula, Postavite keratitis, kornealnog erozije, ćeliju stopa ispred kamera oko, zamagljen vid, krvarenje u ubrizgavanje, oko krvarenja, коњунктивитис, alergičan konjuktivitis., oko otpusta, photopsia, fotofobiju, uzrokuje nemir u očima, oticanje kapaka., bol 21, hyperemia od konjuktive; понекад – слепило, endophthalmitis, hypopyon, hyphema, keratopathy, adhezije Irisa, depozita u roћnjaиu., kornealnog edem, Usporedbu roћnjaиe, bol i iritacije u ubrizgavanje, Abnormalni senzacija u iritacija oka i očnih kapaka.

Респираторни систем: често – кашаљ.

Из дигестивног система: често – мучнина.

Алергијске реакције: често – осип, копривњача, свраб.

На делу мишићно-коштаног система: врло често – артралгија.

Контраиндикације

Подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

Интраокулярное воспаление;

Деца и адолесценти до 18 године (efikasnost i sigurnost drogu u ovu kategoriju pacijenata nije studirao);

Гестација;

Dojenje;

Повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (Samo nakon pažljive procene od odnos rizik/korist).

Трудноћа и дојење

Лек је контраиндикована током трудноће и дојења (дојење).

При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции.

Упозорења

Проводить лечение ранибизумабом должен только офтальмолог, Imam iskustvo u intravitrealnyh injekcija.

Введение ранибизумаба следует всегда проводить в асептических условиях. Штавише, за 1 nedelja nakon ubrizgavanja droge treba da prate pacijente sa ciljem identifikovanja moguće lokalne infekcije i sprovede pravovremene terapije. Pacijenti treba da bude informisan o kao potrebu da o tome odmah obavijestiti tvoj doktor za sve simptome, To može da ukazuje na razvoj endophthalmitis.

Kada je injekcija u homogeno endotelnih rast faktor inhibitore i (VEGF-A) To je teoretski moguce da razviju arterijsku thromboembolic komplikacije. Однако в клинических исследованиях у пациентов, получавших ранибизумаб, частота развития тромбоэмболических осложнений была низкой и сходной с таковой в контрольных группах.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

На фоне применения ранибизумаба возможно развитие временных нарушений зрения, negativno utiču na sposobnost da vozi vozila i upravlja pokretni mehanizmi. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.

Друг Интерацтионс

Взаимодействие ранибизумаба с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Ранибизумаб не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.