Активни састојак: Прегабалином
Код АТХ: Н03АКС16
КФГ: Protivosudorozhny droge
ИЦД-10 кодова (сведочење): (B) 02.2, Г40, (G) 39.3, Р52.2
Код КФУ: 02.05.10
Произвођач: PFIZER GmbH (Немачка)
Капсуле с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 25”, на крышечку нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 капе. | |
| прегабалин | 25 мг |
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк.
Ljuske sastav kapsule: želatin, вода, Титанијум диоксид (Е171), натријум лаурилсулифат, колоидни силицијум диоксид.
10 Комади. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
Капсуле с белым (с черной полосой) корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 50”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 капе. | |
| прегабалин | 50 мг |
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк.
Ljuske sastav kapsule: želatin, вода, Титанијум диоксид (Е171), натријум лаурилсулифат, колоидни силицијум диоксид.
10 Комади. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
Капсуле са белим телом и наранџастом капом, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 75”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 капе. | |
| прегабалин | 75 мг |
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк.
Ljuske sastav kapsule: želatin, вода, Титанијум диоксид (Е171), натријум лаурилсулифат, колоидни силицијум диоксид, Iron oksid crveni (E172).
10 Комади. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
Капсуле с оранжевым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 100”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 капе. | |
| прегабалин | 100 мг |
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк.
Ljuske sastav kapsule: želatin, вода, Титанијум диоксид (Е171), натријум лаурилсулифат, колоидни силицијум диоксид, Iron oksid crveni (E172).
10 Комади. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
Капсуле с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 150”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 капе. | |
| прегабалин | 150 мг |
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк.
Ljuske sastav kapsule: želatin, вода, Титанијум диоксид (Е171), натријум лаурилсулифат, колоидни силицијум диоксид.
10 Комади. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
Капсуле со светло-оранжевым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 200”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 капе. | |
| прегабалин | 200 мг |
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк.
Ljuske sastav kapsule: želatin, вода, Титанијум диоксид (Е171), натријум лаурилсулифат, колоидни силицијум диоксид, Iron oksid crveni (E172).
10 Комади. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
Капсуле са белим телом и наранџастом капом, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 300”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 капе. | |
| прегабалин | 300 мг |
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, талк.
Ljuske sastav kapsule: želatin, вода, Титанијум диоксид (Е171), натријум лаурилсулифат, колоидни силицијум диоксид, Iron oksid crveni (E172).
10 Комади. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Комади. – блистеры (4) – пачки картонные.
Lek protiv napada, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой кислоты (ГАБА).
Хотя точный механизм действия прегабалина еще неясен, Pronađen, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (а2-дельта-протеин) вольтаж-зависимых кальциевых каналов в ЦНС, претпостављено, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.
Неуропатски бол
Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других типах нейропатической боли не изучалась.
Основана, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 пута / дан, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или 3 раза/сут одинаковы.
При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.
Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пацијенти, получавших прегабалин, i na na 18% пацијенти, плацебо. Међу пацијентима, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. Пацијенти, испытывавших сонливость, уровни ответа были 48% в группе прегабалина и 16% u placebo grupi.
Епилепсија
При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.
Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Отуда, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.
Апсорпције
Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. Цмаксимум u plazma, ostvaruje se kroz 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% i ne zavisi od doze. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 не. Всасывание прегабалина ухудшается под влиянием пищи. При этом Cмаксимум смањује се за око 25-30%, а время достижения Cмаксимум увеличивается приблизительно до 2.5 не. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Додјела
УД прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л / кг. Препарат не связывается с белками плазмы.
Метаболизам
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, je bio 0.9% од дозе. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Повлачење
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Prosek T1/2 је 6.3 не. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.
При нарушении функции почек следует учитывать, что клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Од, что препарат в основном выводится почками, при нарушенной функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Штавише, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.
Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.
При назначении препарата пожилым пациентам (виши 65 године) To bi trebalo da podnosimo na umu, что клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.
Неуропатски бол:
— лечение нейропатической боли у взрослых.
Епилепсија:
— в качестве вспомогательного средства у взрослых с парциальными судорогами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.
Препарат следует принимать внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 у 600 mg 2 или 3 улаз.
Лечење нейропатической боли početi sa dozom 150 мг / дан. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг / дан, а при необходимости еще через 7 дней – до максимальной дозы 600 мг / дан.
Са Epilepsija tretman počinje sa dozama 150 мг / дан. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг / дан, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг / дан.
Если лечение препаратом Лирика® пациентов с нейропатической болью или эпилепсией необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недеље.
Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (Tabela. 1), который рассчитывают по следующей формуле:
Да мужчин с массой тела >60 КГ:
КЗ (мл / мин)= (Težina u kg) x (140 – возраст в годах) /72 к креатинин у серуму (мг / дЛ)
Да Жене:
КЗ (мл / мин)= значение КК для мужчин х 0.85
Пацијенти, -Prima lijekove za hemodijalizu, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (Tabela. 1).
Tabela 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
| Kreatinin odobrenje (мл / мин) | Суточная доза прегабалина | Кратность приема в сутки | |
| Стартовая доза (мг / дан) | Maksimalna doza (мг / дан) | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | 2-3 |
| ≥30 – <60 | 75 | 300 | 2-3 |
| ≥15 – <30 | 25-50 | 150 | 1-2 |
| <15 | 25 | 75 | 1 |
| Дополнительная доза после диализа | |||
| 25 мг | 100 мг | Однократно | |
У Pacijenti sa oštećenim funkcija jetre doza korekcija nije potrebna.
Starijih pacijenata (виши 65 године) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.
По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 9000 пацијенти, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 13% и 7% односно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение и сонливость.
Перечисленные побочные реакции по частоте превышали таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 човек) и могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. Određivanje frekvenciju od negativnih reakcija: врло често (>1/10), често (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), ретко (<1/1000).
Фром тхе хематопоетског система: редко – нейтропения.
Од метаболизма: часто – повышение аппетита, прираст; менее часто – анорексия; редко – гипогликемия, smanjenje telesne težine.
Са стране психе: часто – эйфория, sputannosti svesti, smanjeni libido, раздражљивост; менее часто – деперсонализация, Anorgasmia, анксиозност, депресија, ajitation, lability raspoloženje, jačanje od nesanice, depresivno raspoloženje, тешкоће у проналажењу речи, халуцинације, neobično snove, povećani libido, напади панике, apatija; редко – растормаживание, добро расположење.
Са централног и периферног нервног система: очень часто – головокружение, мамурлук; часто – атаксия, дефицит пажње, koordinacija, погоршање меморије, potres, dysarthria, Seжate; менее часто – когнитивные расстройства, гипестезииа, дефекты полей зрения, niљtagmus, поремећај говора, миоклонични грчеви, слабљење рефлекса, diskinezija, психомоторна хиперактивност, вртоглавица при устајању, хиперестезија, губитак укуса, ощущение жжения на слизистых и коже, тремор намере, pijanstvo, несвестица; редко – гипокинез, parosmiâ, писчев грч.
Од поглед органа: часто – туман перед глазами, zbog diplopije; менее часто – снижение остроты зрения, bol u očima, астенопија, а также сухость в глазах, натеченост очију, повећана лакримација; редко – мелькание искр перед глазами, iritacija, Mydriasis, осцилопсија (субјективни осећај вибрације предметних објеката), оштећена перцепција дубине, губитак периферног вида, razrokosti, повећана осветљеност визуелне перцепције.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто – головокружение; редко – гиперакузия.
Кардио-васкуларни систем: менее часто – тахикардия, plimu i oseku; редко – снижение АД, hladno ekstremiteta, napraviti pakao, AV blokade diplomu sam, Sinusna tahikardija., синусне аритмије, Sinusna bradikardija.
Респираторни систем: менее часто – одышка, сувоћа назалне слузокоже; редко – назофарингит, кашаљ, назалне конгестије, krvarenje iz nosa, rhinitis, хркање, чувство стеснения в глотке.
Из дигестивног система: часто – сухость во рту, затвор, повраћање, флатуленција; менее часто – повышенное слюноотделение, zasecanja refluks, ощущение снижения чувствительности в полости рта; редко – асцит, дисфагија, панкреатитис.
Дерматолошки реакције: менее часто – потливость, папуларни осип; редко – холодный пот, копривњача.
На делу мишићно-коштаног система: менее часто – подергивания мышц, oticanje zglobova, grиevi mišića, mialgia, artralgia, бол у леђима, bol ekstremiteta, скованность в мышцах; редко – спазм шейных мышц, bol u vratu, boljelo.
Фром тхе уринарног система: менее часто – дизурия, уринарна инконтиненција; редко – олигурия, ренал фаилуре.
Iz reproduktivni sustav: Често - еректилна дисфункција; менее часто – задержка эякуляции, seksualne disfunkcije; редко – аменорея, bol u grudima, Izbacujem iz vladala, дисменореја, Hipertrofija je vladala.
Из тела у целини: часто – утомляемость, периферические отеки и генерализованные отеки, Осећај тровања, na kapiji; менее часто – астения, pad, žeđ, осећај стезања у грудима; редко – усиление боли при анасарке, грозница, дрхтавица.
Из лабораторије параметрима: менее часто – повышение активности АЛТ, CKF, ИС, smanjenje broja trombocite; редко – повышение уровня глюкозы крови, kreatinin, снижение уровня калия крови, снижение числа лейкоцитов в крови.
Нуспојаве, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении
ЦНС-: главобоља.
Из дигестивног система: редко – отек языка, мучнина.
Друго: редко – отек лица.
— dete i mladosti da 17 године укључујући (нет данных по применению);
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Ц опрез Trebalo bi da označite proizvod u otkazivanje bubrega, при наличии редких наследственных заболеваний.
Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.
АТ eksperimentalne studije на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.
В связи с этим препарат Лирика® можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.
При применении препарата Лирика® женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет.
Међутим, у eksperimentalne studije Postavljanje, что он выводится с грудным молоком у крыс.
В связи с этим во время лечения препаратом Лирика® грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, Лапп лактазе дефицит (nedostatak veruje u među nekim narodima sa severa), нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом Лирика® может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.
Лечение препаратом Лирика® сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) u starijih ljudi. До, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.
Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.
Употреба у педијатрији
Безбедност и ефикасност лека у deca mlađa od 12 лет и подростков в возрасте 12-17 године nije instaliran.
Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања
Препарат Лирика® может вызвать головокружение и сонливость и, односно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет определена индивидуальная реакция пациента на прием препарата.
У случају предозирања леком (у 15 господин) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было.
Лечење: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости – гемодиализ.
Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% доза), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, Carbamazepina, валпроична киселина, ламотригином, габапентин, лоразепам, оксикодоном или этанолом. Основана, что пероральные гипогликемические препараты, Диуретик, insulin, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Када користите оралне контрацептиве, који садрже норетистерон и/или етинил естрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.
Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалином, очигледно, повећава оштећење когнитивних и моторичких функција, узроковано оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Лек је објављен под пресцриптион.
Лек треба чувати на сувом, izvan domašaja dece na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок трајања - 3 година. Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности.
Овај сајт користи колачиће и услуге за прикупљање техничких података од посетилаца како би се обезбедио учинак и побољшао квалитет услуге.. Наставком коришћења нашег сајта, аутоматски пристајете на коришћење ових технологија.
Read More