Активни састојак: Atorvastatin
Код АТХ: Ц10АА05
КФГ: -Spustanje lekove
ИЦД-10 кодова (сведочење): (E) 48.5, E 48.6
Код КФУ: 16.01.01
Произвођач: M J BIOPHARM vojniku D.o.o.. (Индија)
Таблете, премазан бео, круг, лентикуларан; nadolaskom beli, ili skoro beo.
| 1 таб. | |
| Atorvastatin (u obliku kalcijum so) | 10 мг |
| -“- | 20 мг |
Ексципијенси: калцијум карбонат, микрокристална целулоза, Mliječni šećer, blizanac 80, hydroxypropyl celuloze, кроскармеллоза, магнезијум-стеарат, hydroxypropyl methylcellulose, Титанијум диоксид, polietilen glikol.
14 Комади. – блистеры (2) – пачки картонные.
Таблете, премазан бео, круг, лентикуларан; nadolaskom beli, ili skoro beo.
| 1 таб. | |
| Atorvastatin (u obliku kalcijum so) | 10 мг |
Ексципијенси: калцијум карбонат, микрокристална целулоза, Mliječni šećer, blizanac, hydroxypropyl celuloze, кроскармеллоза, магнезијум-стеарат, вода.
Састав омотача: hydroxypropyl methylcellulose (хипромелозе), Титанијум диоксид, polietilen glikol, isopropanol, метиленхлорид.
7 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
7 Комади. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 Комади. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 Комади. – блистеры (3) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (2) – пачки картонные.
Таблете, премазан бео, круг, лентикуларан; nadolaskom beli, ili skoro beo.
| 1 таб. | |
| Atorvastatin (u obliku kalcijum so) | 10 мг |
| -“- | 20 мг |
Ексципијенси: калцијум карбонат, микрокристална целулоза, Mliječni šećer, blizanac 80, hydroxypropyl celuloze, кроскармеллоза, магнезијум-стеарат, hydroxypropyl methylcellulose, Титанијум диоксид, polietilen glikol.
14 Комади. – блистеры (2) – пачки картонные.
Таблете, премазан бео, круг, лентикуларан; nadolaskom beli, ili skoro beo.
| 1 таб. | |
| Atorvastatin (u obliku kalcijum so) | 20 мг |
Ексципијенси: калцијум карбонат, микрокристална целулоза, Mliječni šećer, blizanac, hydroxypropyl celuloze, кроскармеллоза, магнезијум-стеарат, вода.
Састав омотача: hydroxypropyl methylcellulose (хипромелозе), Титанијум диоксид, polietilen glikol, isopropanol, метиленхлорид.
7 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
7 Комади. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 Комади. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 Комади. – блистеры (3) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Комади. – блистеры (2) – пачки картонные.
Гиполипидемический препарат из группы статинов. Основным механизмом действия аторвастатина является ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы, enzim, катализирующего превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме. Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Эти рецепторы связывают частицы ЛПНП и удаляют их из плазмы крови, что приводит к снижению Хс-ЛПНП.
Антиатеросклеротический эффект аторвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. Препарат подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Под действием аторвастатина улучшается эндотелий-зависимое расширение кровеносных сосудов. Аторвастатин снижает содержание холестерина, ЛДЛ, аполипопротеина В, TG. Вызывает повышение содержания Хс-ЛПВП и аполипопротеина А.
Действие препарата, по правилу, razvija kroz 2 недели приема, а максимальный эффект достигается через 4 недеље.
Апсорпције
При приеме внутрь абсорбция препарата высокая. Time (C)максимум в плазме крови – 1-2 не.
Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции аторвастатина (од 25% и 9% односно), однако снижение уровня Хс-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.
Биорасположивост ис 14%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы – 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ при “первом прохождении” через печень.
Додјела
Везивање за протеине плазме - 98%.
Prosek VД је 381 Ја.
Метаболизам
Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием фармакологически активных метаболитов (средња- и парагидроксилированных производных, продуктов β-окисления). Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно на 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов и сохраняется около 20-30 не.
Повлачење
Т.1/2 је 14 не.
Выводится с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции).
Manje 2% принятой внутрь дозы определяется в моче.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
Цмаксимум у женщин выше на 20%, AUC ниже на 10%, Цмаксимум у пациентов с алкогольным циррозом печени в 16 puta iznad, AUC в 11 puta iznad, чем у пациентов с нормальной функцией печени.
Концентрация аторвастатина при применении в вечернее время ниже, чем в утреннее, otprilike 30%.
Аторвастатин не выводится во время гемодиализа.
— первичная гиперхолестеринемия;
— смешанная гиперлипидемия;
— гетерозиготная и гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диетотерапии).
До начала лечения Липтонормом® пациента следует перевести на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в процессе лечения.
Препарат назначают внутрь в одно и то же время дня, bez obzira na obrok.
Рекомендуемая начальная доза – 10 мг 1 време / дан. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания Хс-ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 недеља. Maksimalna dnevna doza je 80 mg 1 prijem.
Са первичной (гетерозиготной наследственной и полигенной) хиперхолестеролемија (тип IIa) и смешанной гиперлипидемии (тип IIb) лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы, которую повышают через 4 недели терапии в зависимости от клинической эффективности. Максимална дневна доза је 80 мг.
Са гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев оптимальный эффект наблюдается при применении Липтонорма® u dnevna doza 80 мг 1 време / дан.
У пацијенти са оштећеном функцијом јетре препарат следует применять с осторожностью в связи с замедлением выведения аторвастатина из организма.
В период лечения следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели функции организма и при выявлении значительных патологических изменений дозу следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекции дозы Липтонорма® Nije neophodno.
Са централног и периферног нервног система: > 2% – бессонница, вртоглавица; < 2% - Главобоља, Astenični sindrom, слабост, мамурлук, noćne more, amnezija, Seжate, perifernu neuropatiju, emocionalna lability, атаксија, paraliza lica drskosti, hyperkinesis, депресија, hyperesthesia, губитак свести.
Iz senzornih organa: slabovidosti, zvoni u uši, laganom na konjuktive, kršenje ccomodation, крварење у очима, gluvoжa, Glaukom, parosmiâ, губитак укуса, ukus perverzije.
Кардио-васкуларни систем: > 2% – боль в груди; < 2% – сердцебиение, vasodilation, migrena, posturalni Hipotenzija, napraviti pakao, упала вена, аритмија, ангина.
Респираторни систем: > 2% – бронхит, rhinitis; < 2% – пневмония, диспнеја, tretiranje bronhijalne astme, krvarenje iz nosa.
Из дигестивног система: > 2% – тошнота, горушица, запоры или диарея, флатуленција, gastralgia, бол у трбуху, анорексија или повећан апетит, сува уста, подригивање, дисфагија, повраћање, стоматитис, esophagitis, Glossitis, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, gastroenteritis, хепатитис, хепатичне колике, хеилитис, дуоденални чир, панкреатитис, холестатска жутица, kršenje jetre, rektalno krvarenje, Melena, krvarenje desni, tenesmus.
На делу мишићно-коштаног система: > 2% – артрит; < 2% – судороги мышц ног, burzitis, tendosinovit, Miozitis, myopathy, artralgia, mialgia, boljelo, Wryneck, mišićava hypertonicity, контрактуры суставов.
Фром тхе хематопоетског система: анемија, Limfadenopatija, тромбоцитопенија.
Фром тхе уринарног система: > 2% – урогенитальные инфекции, периферни едеми; мање 2% – дизурия (укљ. pollakiuria, nocturia, недержание мочи или задержка мочеиспускания, императивные позывы на мочеиспускание), Jade, гематурииа, nefrourolitiaz.
На делу репродуктивног система: < 2% – вагинальное кровотечение, метроррагија, Epididymitis, smanjeni libido, импотенција, поремећај ејакулације.
Дерматолошки реакције: < 2% – алопеция, Pigmentosum, povećao se znoje, екцем, Seboreju, ecchymosis, manje krvarenje.
Алергијске реакције: < 2% – кожный зуд, осип, Iritacija kože; редко – крапивница, ангиоедем, отицање лица, фотосензитизације, анафилакса, mnogoformnaya ekssoudatus Eritema, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза (Лиелл синдром).
Из лабораторије параметрима: < 2% – повышение сывороточной КФК, повећање алкалне фосфатазе, albuminuria, повышение АЛТ или АСТ.
Од метаболизма: < 2% – гипергликемия, хипогликемија, прираст, pogoršanje giht.
Iz endokrini sistem: < 2% – гинекомастия, mastodynia.
— заболевания печени в активной фазе (укљ. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит);
— повышение активности печеночных трансаминаз (više od 3 раза по сравнению с ВГН) неясного генеза;
- Јетра неуспех (классы А и В по шкале Чайлд-Пью);
— цирроз печени различной этиологии;
— dete i mladosti da 18 године;
- Трудноћа;
-dojenje (дојење);
- Преосетљивост на лек.
Ц опрез следует назначать препарат при заболеваниях печени в анамнезе, тяжелых нарушениях электролитного баланса, эндокринных и метаболических нарушениях, Hronicni alkoholizam, arterijska Hipotenzija, тяжелых острых инфекциях (сепса), неконтролируемых судорогах, обширных хирургических вмешательствах, при травме.
Лек је контраиндикован у трудноћи и лактацији (дојење).
Не рекомендуется применение Липтонорма® у женщин детородного возраста, не использующих надежные методы контрацепции. Прием Липтонорма® Treba da prestane, најмање, за месяц до запланированной беременности.
Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, кроз 6, 12 недель терапии Липтонормом® и после каждого повышения дозы, а также периодически, на пример, сваки 6 Месеци. Изменение активности ферментов печени обычно наблюдается в течение первых 3 мес после начала приема Липтонорма®.
Пацијенти, у которых отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, должны находиться под контролем до восстановления активности ферментов до нормального уровня. У случају, если значения АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают ВГН, рекомендуется уменьшить дозу Липтонорма® или прекратить лечение.
Пациенты с диффузной миалгией, вялостью и слабостью мышц и/или значительным повышением КФК относятся к группе риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 пута у поређењу са ВГН-ом).
При назначении Липтонорма® в комбинации с циклоспорином, производными фиброевой кислоты, erythromycin, clarithromycin, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами производными азола, а также с никотиновой кислотой (u dozama, вызывающих гиполипидемический эффект), необходимо сопоставить потенциальную пользу терапии и степень риска и контролировать состояние пациентов, у которых появляются признаки или симптомы мышечных болей, вялости или слабости, особенно в течение первых месяцев лечения и при повышении дозы какого-либо из препаратов.
Лечение Липтонормом® следует временно приостановить или прекратить при развитии тяжелого состояния, которое может явиться следствием миопатии, а также при наличии факторов риска в отношении развития острой почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (на пример, острой тяжелой инфекции, arterijska Hipotenzija, обширного хирургического вмешательства, повреда, тяжелых метаболических и эндокринных нарушений, а также нарушений электролитного баланса).
Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием и лихорадкой.
Употреба у педијатрији
Безопасность и эффективность Липтонорма® у deca i adolescenti mlađa od 18 године nije studirao..
Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања
О неблагоприятном влиянии Липтонорма® на способность управлять автомобилем и выполнять работу, zahtijeva veću pažnju, није пријавио.
Симптоми: Možda veće nuspojave.
Лечење: pranje utrobe, prijem aktivni ugljen, simptomatična terapija, mere, направленные на поддержание жизненноважных функций организма. Nepoznati određene protuotrov..
При появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза препарат следует немедленно отменить.
Поскольку аторвастатин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, hemodijalizu nije efektno.
При одновременном назначении Липтонорма® и циклоспорина, фибратов, erythromycin, Prevod i obrada:, imunosupresive, противогрибковых препаратов производных азола, никотинамида концентрация аторвастатина в плазме крови увеличивается и повышается риск развития миопатии.
Антациды снижают концентрацию аторвастатина на 35%, при этом влияние на содержание Хс-ЛПНП не меняется.
Одновременное применение Липтонорма® с ингибиторами протеазы, являющимися ингибиторами CYP3A4, сопровождается повышением концентрации аторвастатина в плазме крови.
При применении дигоксина в комбинации с Липтонормом® доза 80 мг/сут концентрация дигоксина в плазме крови повышается примерно на 20%.
Липтонорм® доза 80 мг/сут при одновременном применении повышает концентрацию пероральных контрацептивов, содержащих норэтидрон и этинилэстрадиол, од 20%.
Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности.
При одновременном приеме с варфарином в первые дни протромбиновое время снижается, однако через 15 сут этот показатель нормализуется. В связи с этим пациентам, принимающим Липтонорм® sa Vorfarin, следует чаще, чем обычно контролировать протромбиновое время.
Употребление сока грейпфрута во время терапии Липтонормом® может приводить к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. U tom pogledu, pacijenti, proizvođači droge, должны избегать употребления этого сока.
Лек је објављен под пресцриптион.
Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце, суво, заштићено од светлости, месте при температуре не выше 25°C. Рок трајања - 2 година.
Овај сајт користи колачиће и услуге за прикупљање техничких података од посетилаца како би се обезбедио учинак и побољшао квалитет услуге.. Наставком коришћења нашег сајта, аутоматски пристајете на коришћење ових технологија.
Read More