LEVEMIR Flexpen

Активни састојак: Insulin detemir
Код АТХ: А10АЕ05
КФГ: Аналог человеческого инсулина длительного действия
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е10, Е11
Код КФУ: 15.01.01.04
Произвођач: НОВО НОРДИСК А/С (Danska)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenja do p/do uvođenja јасно, безбојан.

Ексципијенси: манитол, фенол, metarezol, Цинк ацетат, Натријум хлорид, динатрия фосфата дигидрат, Натријум хидроксид, sona kiselina, Вода Д / и.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, одговарајући 1 Снага. человеческого инсулина (МЕ).

3 Јр – шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским и прогнозируемым профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир^® Flexpen^® значительно менее вариабелен по сравнению с изофаном инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир^® Flexpen^® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофаном инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир^® Flexpen^® по сравнению с изофаном инсулином.

Komunicira sa na određeni receptor zitoplazmaticescoy spoljni ćelijskim membranama da formira insulina-retseptornyi, stimuliše procese wärmetauscher, укљ. nekoliko ključnih enzima (hexokinase, pyruvate kinaze kompleksa, glikiencintetaza).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, stimulacija lipogeneza, glikogenogeneza, Smanjite brzinu od jetre glukozu.

Для доз 0.2-0.4 ED/kg 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 h do 14 h nakon uvođenja. Продолжительность действия составляет до 24 h u zavisnosti od doze, что обеспечивает возможность введения 1 puta / dana ili 2 пута / дан.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (Maksimalni efekat, трајање, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофаном инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (гликированный гемоглобин – што је процењено променом концентрације гликозилованог хемоглобина_1Ц) на фоне терапии препаратом Левемир^® Flexpen^® был сравним с таковым при лечении изофаном инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир^® Flexpen^®.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир^® Flexpen^® по сравнению с изофаном инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Фармакокинетика

Апсорпције

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

Ц_{максимум} постигнуто 6-8 h nakon uvođenja. При двукратном ежедневном режиме введения C_SS-A достигается после 2-3 введений.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир^® Flexpen^® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Додјела

Prosek V_Д инсулина детемир (око 0.1 л / кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизам

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Повлачење

Терминальный T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 h u zavisnosti od doze.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® Flexpen^® выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир^® Flexpen^® были исследованы у детей (6-12 године) Фармакокинетичка и фармакодинамичка својства инсулина глулизина су проучавана код деце. (13-17 године) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 нот фоунд.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® Flexpen^® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, нот фоунд.

Индикације

-dijabetesa, kada.

Режим дозирања

Левемир^® Flexpen^® предназначен для п/к введения.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир^® Flexpen^® следует назначать 1 или 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Пацијенти, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 ч после утренней дозы.

Левемир^® Flexpen^® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Morate da promenite injekciju mesta unutar anatomske oblasti, da biste sprečili razvoj lipodistrofij.

У пацијенти starije osobe, а также у Pacijenti sa deficit bubrega ili jetre следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Са переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир^® Flexpen^® может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир^® Flexpen^®

Левемир^® Flexpen^®– шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 у 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн^®S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования с Левемир^® Flexpen^®. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен^®.

Перед использованием препарата Левемир^® Flexpen^® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную этикетку с иглы с коротким колпачком НовоФайн^®С; аккуратно навинтить иглу на Левемир^® Flexpen^®; снять наружный и внутренний колпачки с иглы (не выбрасывать наружный колпачок). Для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу.

Предварительное удаление воздуха из картриджа. При нормальном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в игле и в резервуаре может скапливаться воздух. Чтобы избежать попадания пузырька воздуха и ввести назначенную дозу препарата необходимо соблюдать следующие указания:

-диал 2 ЕД препарата;

-расположить Левемир^® Flexpen^® вертикально иглой вверх и несколько раз слегка постучать по резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;

-удерживая Левемир^® Flexpen^® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

-на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, Ali ne više od 6 време. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы. budi siguran, что селектор дозировки установлен в положение “0”. Набрать количество ЕД, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно.

Увођење лека. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора. При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 Сец. При извлечении иглы следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, это обеспечит введение полной дозы препарата.

Удаление иглы. Закрыть иглу наружным колпачком и отвинтить ее от шприц-ручки. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности. После каждой инъекции следует удалять иглу. Иначе, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из шприц-ручки.

Медицинский персонал, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Использованный Левемир^® Flexpen^® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Нельзя погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее т.к. это может повредить устройство. Следует избегать повреждения шприц-ручки с дозатором Левемир^® Flexpen^®.

Нуспојаве

Negativne reakcije, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир^® Flexpen^®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% пацијенти, получающих Левемир^® Flexpen^®.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир^® Flexpen^®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир^® Flexpen^®, во время клинических исследований, представлена ниже.

Negativne reakcije, vezanih za uticaj na metabolizam ugljeni hidrat: често (>1%,<10%) – хипогликемија, симптомы которой, по правилу, развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, хладан зној, умор, nervoza, potres, anksioznost, neobično umor ili slabost, kršenje položaj, koncentracija, мамурлук, izrazio osećaja gladi, замагљен вид, главобоља, мучнина, Otkucaji srca. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Локалне реакције: у 2% случајеви – реакции местной гиперчувствительности (црвенило, припухлость и зуд в месте инъекции), по правилу, носят временный характер, тј. nestati ako nastavite tretman; ретко (>0.1%, <1%) – липодистрофија (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Алергијске реакције: ретко (>0.1%, <1%) – копривњача, осип, а также генерализованные реакции – сврабеж, povećao se znoje, proboj u krvi, ангиоедем, otežano disanje, тахикардија, смањење крвног притиска.

Од поглед органа: ретко (>0.1%, <1%) – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), dijabetične retinopatije (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Фром тхе нервног система: скоро никада (>0.01%, <0.1%) – perifernu neuropatiju, To je obično je reverzibilna. Brz napredak kontrole glikemija može biti povezan sa razvojem neuropatskih jake bolove., To je obično je reverzibilna.

Друго: ретко (>0.1%, <1%) – оток (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

Контраиндикације

-pojedinačne preosetljivosti na pripremu komponente.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® Flexpen^® у deca mlađa od 6 године, тк. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

Трудноћа и дојење

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

При планировании беременности и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Potrebu za insulin, по правилу, smanjuje se u prva tri meseca i postepeno povećao se u II i III trimestrah trudnoća. Odmah posle porođaja treba za insulina brzo vratio na nivo, To je bilo pre trudnoće.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

АТ eksperimentalne studije на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Упозорења

Генерализованные аллергические реакции являются потенциально опасными для жизни.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир^® Flexpen^® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир^® Flexpen^® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, posebno u dijabetes tip 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. По правилу, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, неколико сати или дана. К этим симптомам относятся жажда, često mokrenje upućuje, мучнина, повраћање, мамурлук, покраснение и сухость кожи, сува уста, анорексија, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

Nakon kompenzacije ugljeni hidrat Exchange, на пример, Kada je intenziviranje insulina terapija, Pacijenti mogu da promene tipičnih simptoma za njih-the nagoveštaje o hipoglikemija, Kakvi pacijenti moraju obavestiti. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. Kada menjate koncentraciju, можда ће бити потребно прилагођавање дозе због промена у концентрацији инсулина, тип, вида (животный, људски, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) Možda će biti potreban dozu korekcije. Пацијенти, переходящие на лечение препаратом Левемир^® Flexpen^®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир^® Flexpen^® не следует вводить в/в, Т. da. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир^® Flexpen^® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир^® Flexpen^® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир^® Flexpen^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (на пример, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. To je posebno važno za pacijente sa odsustvo ili smanjenje jačina simptoma-nagoveštaje o razvoju hipoglikemija ili pati od čestih epizode od hipoglikemija. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Предозирати

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Лечење: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, Slatkiši, keks ili slatki vocni sok.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 у 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (Глукоза) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, Ako kroz 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Друг Интерацтионс

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, MAO inhibitore, АЦЕ инхибитори, inhibitore karbonskim anhidrantnim, selektivni beta-adrenoblokatora, bromocriptine, сульфонамиды, steroida, tetracyclines, clofibrate, кетоконазол, mebendazol, Piridoksina, теофилин, cyclophosphamide, fenfluramine, Litijum pripreme, препарати, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, GKS, тиреоидные гормоны, tiazidnye dioretiki, Хепарин, Tricikliиki antidepresivi, simpatomimetiki, danazol, klonidin, sporo kalcijum kanale blokatore, diazoxide, морфијум, Пхенитоин, nikotin.

Pod uticajem rezerpina i salicylates možda kao slabljenje, так и усиление действия препарата.

Oktreotid, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Etanol može da intenziviraju i prolongira od hipoglikemije efekat insulina.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, Komuniciranje sa vevericama.

Farmaceutske interakcije

Некоторые лекарственные средства, на пример, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир^® Flexpen^®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир^® Flexpen^® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (od zamrzivaču); Не замрзавати. Рок употребе – 2 година.

Для защиты от света шприц-ручку следует хранить с надетым колпачком.

После первого использования Левемир^® Flexpen^® нельзя хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом Левемир^® Flexpen^® следует хранить при температуре не выше 30°С в течение срока до 6 недеља.

Droge trebalo bi držati podalje od dece.