KORDAFLEX RD

Активни састојак: Nemamo ga viљe
Код АТХ: Ц08ЦА05
КФГ: Blokator kalcijum kanale
ИЦД-10 кодова (сведочење): И10, и20, (I) 20.1
Код КФУ: 01.03.02
Произвођач: ЕГИС ПХАРМАЦЕУТИЦАЛС Плц (Мађарска)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Pod kontrolom-izdanje tablete, премазан коричнево-красного цвета, круг, лентикуларан, закошен, без мириса.

Ексципијенси: целулоза, микрокристална целулоза, Mliječni šećer, хипромелозе 4000, магнезијум-стеарат, anhidrozne Koloidna Silika.

Састав омотача: хипромелозе 15, макрогол 6000, макрогол 400, Iron oksid crveni (E172), Титанијум диоксид (Е171), талк.

10 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
10 Комади. – пликови (3) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Селективный блокатор медленных кальциевых каналов, izvedenog digidropiridina-1.4. Оказывает антигипертензивное и антиангинальное действие.

Нифедипин уменьшает ток внеклеточных ионов кальция внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий. U terapeutskim dozama Normalizira transmembrane trenutni Jona kalcijuma, slomljena u brojnim patološkim stanjima, првенствено, са хипертензијом. Уменьшает спазм и расширяет коронарные и периферические артериальные сосуды, smanjuje CSO, smanjuje postnagruzku treba srce kiseonika. При этом улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития синдрома “izručiti”, а также увеличивает количество функционирующих коллатералей.

Нифедипин практически не влияет на синоатриальный и AV-узел и не оказывает как про-, так и антиаритмического действия. Ne utiče na ton vene. Нифедипин усиливает почечный кровоток, вызывая умеренный натрийурез. В высоких дозах ингибирует высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо. Smanjuje broj aktivnih kalcijum kanale, не оказывая при этом воздействия на время их активации, Deaktiviranje i vraćanje u prethodno stanje.

После однократного приема препарата Кордафлекс^® РД длительность эффекта превышает 24 не.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь препарат быстро и почти полностью (90%) upili iz digestivnog trakta. При разработке лекарственной формы препарата Кордафлекс^® РД выбрана кинетика высвобождения нулевого порядка с целью обеспечения постоянной скорости высвобождения активного вещества. Относительная биодоступность препарата Кордафлекс^® РД составляет около 60%. Ц_{максимум} в плазме крови составляет 29.4±12.0 мг/мл. Концентрация препарата в плазме достигает плато через 7.4±6.4 ч после приема каждой дозы. Ц_{максимум} нифедипина в плазме крови достигаются при сочетании приема препарата Кордафлекс^® РД с пищей. Однако в конце интервала дозирования концентрация препарата в плазме крови не меняется.

После приема Кордафлекса^® РД через 24 ч концентрация нифедипина в плазме крови достигает минимального уровня 12.0±6.5 нг/мл, что вдвое превышает концентрацию, достигаемую после приема таблеток Кордафлекса^® 20 мг (обычная лекарственная форма) 2 пута / дан.

Додјела

Povezivanje proteina krvne plazme (альбуминами) је 94-97%. Исследования с меченым нифедипином у животных показали, что несвязанный нифедипин распределяется во всех органах и тканях. Otkriven je, что концентрация нифедипина выше в миокарде, чем в скелетных мышцах. Kumulativnim efektom je nestao.

Метаболизам

Нифедипин в основном метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Повлачење

60-80% принятой внутрь дозы препарата выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, оставшаяся часть – с желчью и калом.T_1/2 нифедипина из плазмы крови составляет около 2 не. Однако после приема Кордафлекса^® РД выведение нифедипина происходит более продолжительно – до 14.9±6.0 ч в равновесном состоянии.

Фармакокинетика в особых клинических условиях

При нарушении функции почек фармакокинетика нифедипина не изменяется.

При значительном снижении функции печени снижается клиренс нифедипина, поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу.

Индикације

- Хипертензија;

-stabilna angina (Angina pektoris);

— постинфарктная стенокардия;

- ангиоспастиц ангине (stenokardije Prinzmetala).

Режим дозирања

Дозу треба одабрати појединачно., в зависимости от тяжести состояния пациента и эффективности лечения.

Са arterijsku hipertenziju Кордафлекс^® РД назначают по 40 мг (1 tabela.) 1 време / дан. При необходимости дозу можно повысить до 80 мг (2 таб. у 1-2 улаз). Увеличение дозы более 80 мг не рекомендуется.

Са ЦХД именовати 40 мг (1 tabela.) 1 време / дан. При необходимости дозу можно повысить до 80 мг (2 таб. у 1 или 2 улаз). Дозы более 80 мг можно давать в исключительных случаях под медицинским контролем. Dnevna doza ne treba da pređe 120 мг.

Таблетки Кордафлекса^® РД следует принимать во время еды (на пример, завтрака), проглатывать целиком и запивать достаточным количеством воды.

Са нарушениях функции почек или печени препарат рекомендуется применять с осторожностью в тех же дозах, что и при нормальной функции почек или печени. Могућ је развој толеранције. При значительном снижении функции печени не следует превышать дозу 40 мг / дан.

Нуспојаве

Кардио-васкуларни систем: на почетку лечења – Фациал испирање, изражена смањење крвног притиска, тахикардија; периферни едеми (zglobove, Prestani, bataci); ретко – повећана инциденција ангине пекторис (что характерно для других вазоактивных препаратов и требует отмены препарата), застој срца.

Са централног и периферног нервног система: главобоља, вртоглавица, умор, мамурлук; uz dugoročnu upotrebu kod velikih doza – paresthesias ekstremiteta, potres.

Из дигестивног система: мучнина, горушица, dijareja ili konstipacija; редко при длительном приеме – vnutripechenochny holetaz, Повећање трансаминаза јетре (проходят после отмены препарата); у неким случајевима – giperplazia desni.

Фром тхе хематопоетског система: ретко – тромбоцитопенија, тромботситопеницхескаиа пурпура, леукопениа; у неким случајевима – анемија.

Фром тхе уринарног система: повышение суточного диуреза; ретко – ухудшение функции почек у больных с хронической почечной недостаточностью.

На делу мишићно-коштаног система: Mijalgija; скоро никада – артритис, артралгија.

Алергијске реакције: ретко – копривњача, Exanthema, сврабеж; скоро никада – fotodermatit.

Друго: у неким случајевима – оштећење вида, гинекомастија, гипиергликиемииа (полностью проходят после отмены препарата), Promena telesne težine, галактореја.

В подавляющем большинстве случаев препарат Кордафлекс^® РД хорошо переносится больными.

Контраиндикације

— nestabilne angine;

— инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью;

— выраженная артериальная гипотензия с риском коллапса при сердечно-сосудистом шоке с дыхательными проявлениями;

— повышенная чувствительность к нифедипину, другим компонентам препарата, другим производным 1,4-дигидропиридина.

Ц опрез следует применять препарат при остром инфаркте миокарда в течение первых 4 недеља, выраженном аортальном стенозе, выраженном стенозе митрального клапана, Mladićeva kadriomiopatija, bradikardija ili tahikardija, ФАК, u hronične otkazivanje srca, teško kršenje cerebralne cirkulacije, бубрега или јетре неуспех (posebno u pacijente, находящихся на гемодиализе из-за высокого риска чрезмерного и непрогнозируемого снижения АД), kod pacijenata mlađih od 18 године (тк. sigurnost i efikasnost nisu instalirane), kod starijih pacijenata (вследствие наибольшей вероятности возрастных нарушений функций почек и печени).

Трудноћа и дојење

Назначение препарата Кордафлекс^® РД при беременности может быть рекомендовано при невозможности использования других лекарственных средств, не имеющих ограничения по применению.

Jer nemamo ga viљe je sakriveno u mleku, следует воздержаться от назначения препарата в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Упозорења

После инфаркта миокарда прием препарата следует начинать только после стабилизации гемодинамических параметров.

Пациентам с острым инфарктом миокарда и в течение 30 дней после него не следует использовать блокаторы кальциевых каналов производные 1,4-дигидропиридина короткого действия. При назначении таким больным блокаторов кальциевых каналов – производных 1,4-дигидропиридина с контролируемым высвобождением необходимо тщательное наблюдение. Эти препараты более целесообразно назначать при отсутствии склонности к тахикардии, и пацијенти, у которых неэффективны бета-адреноблокаторы или имеются противопоказания к их применению.

В случаях недостаточной эффективности монотерапии Кордафлексом^® РД целесообразно продолжать лечение с использованием эффективных комбинаций с другими лекарственными средствами.

Больным с сердечной недостаточностью перед началом лечения Кордафлексом^® РД рекомендуют проведение надлежащей терапии препаратами наперстянки.

Если во время терапии пациенту требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о проводимой терапии.

В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя из-за риска чрезмерного снижения АД.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

В начальном индивидуально определяемом периоде лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих быстрой психической и двигательной реакции. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Предозирати

Симптоми: главобоља, arterijska Hipotenzija, као и (как и под влиянием других сосудорасширяющих средств) нарушение энергетического обеспечения миокарда (приступ стенокардии).

Лечење: сразу после передозировки в качестве средств первой помощи можно промыть желудок и дать активированный уголь. При необходимости можно сделать промывание тонкого отдела кишечника, которое особенно целесообразно в случае передозировки препаратов с контролируемым высвобождением.

Поскольку нифедипин в высокой степени связывается с белками плазмы, диализ не эффективен, а плазмаферез может оказаться эффективным.

Симптомы нарушения сердечного ритма с брадикардией можно устранять введением бета-симпатомиметиков. При угрожающей жизни брадикардии следует применять искусственный водитель ритма.

При тяжелой артериальной гипотензии показана инфузия норэпинефриена (norepinephrina) Standardna doza. При развитии симптомов сердечной недостаточности рекомендуется в/в введение быстродействующих гликозидов наперстянки.

В связи с отсутствием специфического антидота показана симптоматическая терапия. В качестве антидотов можно использовать допамин, изопреналин и 10% Kalcijum glukonat (10-20 мл в/в).

Друг Интерацтионс

Кордафлекс^® РД можно успешно применять в составе комбинированной терапии.

Рациональным с точки зрения антигипертензивного и антиангинального эффектов является сочетание Кордафлекса^® РД с бета-адреноблокаторами, dioretikami, ACE inhibitore, nitrate.

Комбинированное применение Кордафлекса^® РД с бета-адреноблокаторами в большинстве клинических ситуаций безопасно и высокоэффективно, тк. приводит к суммации и потенцированию эффектов, однако в отдельных случаях существует риск развития артериальной гипотензии и усиления сердечной недостаточности.

Усиление гипотензивного эффекта наблюдается также при комбинированной терапии с циметидином, ранитидином и трициклическими антидепрессантами.

На фоне лечения кортикостероидами и НПВС эффективность Кордафлекса^® РД не снижается.

Кордафлекс^® РД повышает концентрацию дигоксина и теофиллина, в связи с этим следует контролировать клинический эффект и/или содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.

При одновременном назначении с рифампицином и препаратами кальция действие Кордафлекса^® РД ослабляется.

Prokain, quinidine i druge lekove, uzrokuje elongation QT intervala, усиливают отрицательный инотропный эффект и повышают риск удлинения интервала QT. Под влиянием Кордафлекса^® РД концентрация хинидина в сыворотке крови значительно снижается, да, очигледно, обусловлено уменьшением его биодоступности, а также индукцией ферментов, участвующих в метаболизме хинидина. При отмене Кордафлекса^® РД наблюдается транзиторное повышение концентрации хинидина (otprilike 2 пута), которое достигает максимального уровня на 3-4 дан. Применение такой комбинации требует осторожности, особенно у больных с нарушением функции левого желудочка.

Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, odlikuje visok stepen obavezujući (укљ. Indirektni antikoagulanse – производные кумарина и инданоина, antiepileptici, НСАИЛ), вследствие чего могут повышаться их концентрации в плазме крови.

Непотребно. было показано, что карбамазепин и фенобарбитал, активируя ферменты печени, снижают концентрацию в плазме крови других блокаторов кальциевых каналов, нельзя исключать аналогичного снижения концентрации нифедипина в плазме крови.

Валпроична Ацид, угнетая активность ферментов, приводила к увеличению концентрации в плазме крови других блокаторов кальциевых каналов, поэтому нельзя исключать и увеличение концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном приеме с вальпроевой кислотой.

Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление его побочного действия (Ako je potrebno doza vinchristina smanjiti).

Diltiazem ometa metabolizam nemamo ga viљe u telu, необходимо тщательное наблюдение, при необходимости снижают дозу нифедипина.

Sok od grejpfruta ometa metabolizam nemamo ga viљe u telu, в связи с чем не рекомендуется применять его с нифедипином.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga se treba uskladištiti na temperaturi od ne više od 30° c, в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте. Рок трајања - 4 година.