KOAKSIL

Активни састојак: тианептин
Код АТХ: Н06АКС14
КФГ: Антидепресив
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ф31, Ф32, Ф33, (F) 25.6
Код КФУ: 02.02.05
Произвођач: Лес Лаборатоирес Сервиер (Француска)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Таблете, премазан бео, Ovalni.

Ексципијенси: манитол, кукурузни скроб, магнезијум-стеарат, талк, anhidrozne Koloidna Silika, natrijum hidrogen, natrijum karmelloza, problem beli, Титанијум диоксид, etil Celuloza, глицерил моноолеат, полисорбат 80, Povidon, Сахароза.

30 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Антидепрессант из группы трициклических производных.

В экспериментах на лабораторных животных тианептин повышает спонтанную активность пирамидных клеток в гиппокампе и увеличивает скорость их восстановления после функционального торможения; повышает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа.

По характеру клинического действия на расстройства настроения занимает промежуточное положение в биполярной классификации между седативными и стимулирующими антидепрессантами. У пациентов тианептин способствует уменьшению соматических симптомов (posebno od strane DIGESTIVNOG TRAKTA), связанных с тревожными состояниями или расстройствами настроения.

Тианептин не оказывает влияния на холинергическую систему (не обладает антихолинергическим действием), сон и способность к концентрации внимания.

Фармакокинетика

Апсорпције

После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Додјела

Тианептин быстро распределяется в организме. В высокой степени связывается с белками плазмы крови (око 94%).

Метаболизам

Тианептин интенсивно метаболизируется в печени путем β-оксидации и N-деметилирования.

Повлачење

Т._1/2 тианептина составляет 2.5 не. Тианептин выводится из организма почками: основная часть – u obliku metabolite, 8% – neizmenjen.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Ин бубрежну инсуфицијенцију, а также у пациентов старше 70 godina T_1/2 povećava se 1 не.

Фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются у больных хроническим алкоголизмом (укљ. при наличии цирроза печени).

Индикације

— депрессивные состояния.

Режим дозирања

Лек је прописан у, pre obroka, о 12.5 мг (1 tabela.) 3 пута / дан (ujutro, днем и вечером).

Да больных хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него Promena dozu nije potrebno.

Starijih pacijenata (виши 70 године) и у больных с почечной недостаточностью дозу следует снизить до 2 tablete/dan.

Нуспојаве

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема тианептина со следующей частотой: врло често (≥10), често (≥ 1/100, <1/10), retko (≥ 1/1000, <1/100), ретко (≥ 1/10 000, <1/1000), скоро никада (≥ 1/100 000, <1/10 000) и не установленной частоты.

Кардио-васкуларни систем: често – тахикардија, arrythmia, боли в прекордиальной области, plimu i oseku.

ЦНС-: често – Nesanica, мамурлук, вртоглавица, noćne more, umor, главобоља, potres, несвестица. Возможно развитие лекарственной зависимости и злоупотребление лекарственным препаратом, особенно у пациентов моложе 50 лет с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе.

Из дигестивног система: често – бол у трбуху, epigastric bol., сува уста, мучнина, повраћање, затвор, флатуленција.

Uredu.nema i vezivnog tkiva: често – Mijalgija, бол у леђима.

Респираторни систем: често – дискомфортные ощущения при дыхании.

Нарушения метаболизма и заболевания, вызванные нарушением метаболизма: често – анорексија.

Общие симптомы и расстройства в месте введения препарата: често – осећај “кома” у грлу.

Контраиндикације

-istovremena upotreba MAO inhibitore; при переходе с терапии ингибиторами МАО на лечение тианептином необходим перерыв не менее двух недель. При переходе же с тиапентина на ингибиотры МАО достаточно сделать перерыв 24 не;

— dete i mladosti da 15 године;

— повышенная чувствительность к тианептину и другим компонентам препарата;

Ц опрез назначают препарат пациентам с алкогольной или лекарственной зависимостью в анамнезе.

Трудноћа и дојење

Прием тианептина во время беременности не рекомендуется.

В период беременности желательно сохранять психическое равновесие. Если для этого необходима медикаментозная терапия, то можно начать или продолжать ранее начатое лечение, предпочтительно в режиме монотерапии.

Результаты исследований препарата Коаксил^® у лабораторных животных являются обнадеживающими, однако опыт клинического применения недостаточен. С учетом этих данных прием тианептина во время беременности не рекомендуется. Если по жизненным показаниям необходимо начать или продолжить терапию препаратом Коаксил^® током трудноће, следует учитывать фармакологические свойства препарата при наблюдении за новорожденным.

Од, что трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, кормить грудью в период лечения не рекомендуется.

Упозорења

Поскольку для депрессивных состояний характерно наличие риска суицидальных попыток, больные должны находиться под постоянным наблюдением, особенно в начальном периоде лечения.

При необходимости проведения общей анестезии необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Коаксил^®. Прием препарата следует отменить за 24 или 48 сати пре операције. В случае неотложной хирургической помощи операция может быть проведена без предварительной отмены препарата, но под строгим контролем состояния больного во время операции.

При прекращении терапии препаратом Коаксил^®, как и при применении любых психотропных препаратов, doza moraju se postepeno smanjiti., за 7-14 дани.

Прием препарата Коаксил^® не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Пациенты с лекарственной или алкогольной зависимостью должны находиться под пристальным врачебным наблюдением, чтобы избежать превышения рекомендованной дозы препарата.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

У некоторых пациентов может снижаться способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, в связи с чем в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције.

Предозирати

Лечење: во всех случаях передозировки следует прекратить прием препарата и проводить медицинское наблюдение за пациентом. При необходимости следует сделать промывание желудка, контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функцию почек, показатели гомеостаза и провести симптоматическую терапию (на пример, искусственную вентиляцию легких, коррекцию метаболических расстройств и нарушений функции почек).

Друг Интерацтионс

Нежелательное сочетание лекарственных средств

При одновременном приеме с неселективными ингибиторами МАО возможно развитие коллапса или внезапного повышения АД, хипертермија, напади, smrt.

Комбинированное назначение с миансерином нежелательно, поскольку при таком сочетании препаратов на экспериментальной модели был выявлен антагонистический эффект.

Услови снабдевања апотека

Droga je dostupna po recept.

Услови и услови

Листа Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C, ван домашаја деце. Рок употребе – 3 година. Не применять после указанного на упаковке срока годности.