HUMIRA

Активни састојак: Adalimumab
Код АТХ: Л04АБ04
КФГ: Selektivno imunosupresori. I.n. antitela da TNF
ИЦД-10 кодова (сведочење): К50, М05, М07, М45
Код КФУ: 05.02.01
Произвођач: АББОТТ ЛАБОРАТОРИЕС доо. (Ujedinjeno Kraljevstvo)

Дозни облик, састав и паковање

Rešenja do p/do uvođenja opalescent, neznatno obojen.

Ексципијенси: манитол, limunsku kiselinu monohydrate, natrijum citrat, disodium hidrogen dihydrate, natrijum digidrofosfata dihydrate, Натријум хлорид, полисорбат 80, Вода Д / и, Натријум хидроксид.

0.8 Јр – prilagoditi na staklo šprice (1) završi sa salvete duh (1) – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
0.8 Јр – prilagoditi na staklo šprice (1) završi sa salvete duh (1) – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Selektivno imunosupresori. Predstavlja rekombinantnoe i.n. antitelo, peptidnaâ scena koja je isti kao lgG₁ човек.

Adalimumab se selektivno vezuje za faktor nekroze tumora (ТНФ) i u slučaju svoje biološke funkcije kroz interakcije sa p55 površinski blokade i P75 ćelije receptore za TNF. ТНФ – To je kao prirodna dogodi se citokinska, Ko učestvuje u regulisanju normalno zapaljive i imunog odgovora. Nivoa TNF našli u zivotnim od pacijenata sa reumatoidni artritis, sa Psorijatični artritis i ankylosing spondiloza. TNF igra važnu ulogu u razvoju Patološki zapaljenja i uništavanje zglobne tkiva, karakteristične za ove bolesti.

Adalimumab je takođe menja biološke reakcije, To je izazvana ili regulisan TNF, uključujući i promene u nivoe prianjanje molekula, uzrokuje migraciju leukocita.

Humira reumatoidni artritis pacijenata uzrokuje ubrzano spuštanje nivoa ostrofaznyh pokazatelja upale (C – reactive protein i ESR) a serum nivoa otpuљteni (IL-6). Штавише, Bilo je smanjenje serum matriksnyh metalloproteinase aktivnosti (MMP-1 i MMP-3), uzrokuje zarastanja tkiva, koja predstavlja osnovu za uništavanje hrskavice.

Фармакокинетика

Апсорпције

Adalimumab upili i distribuira polako i dostigne C_{максимум} Nakon o 5 дани. Apsolutna bioraspoloživošću kada s/na uvođenja u samo jednom 40 mg adalimumaba je 64%.

Kod pacijenata sa Kronovu bolest, je propisana u Humiru početni dozu 160 mg na 0 nedelje, a naredni dozu 80 mg nedelje 2, Ц_{максимум} adalimumaba dostigao 2-nd i 4-og nedelje i približno 12 уг / мл.

Додјела

У_Д jednim na/u predstavljanju je iz 4.7 у 6.0 Ја, To ukazuje na skoro isti distribucija adalimumaba u krvi i u vnesosudistyh tečnosti. Koncentracija Adalimumaba u zivotnim u reumatoidni artritis pacijenata opseg od 31 у 96% iz seruma.

Ц_SS-A adalimumaba kada s/za primjenu doze od 40 мг 1 једном 2 nedelja kod pacijenata sa reumatoidni artritis na kraju interval doziranja u pitanju 5 уг / мл (bez methotrexate) и 8-9 уг / мл (u methotrexate eri istovremeno). Kad se povećava doza u opsegu od adalimumaba 20 мг, 40 mg i 80 мг 1 једном 2 nedelja i 1 Jednom nedeljno n/a istakao je skoro linearno povećati koncentracije serum adalimumaba na kraju intervala doziranja.

Kod pacijenata sa Kronovu bolest (C)_SS-A je približno 7 µg/ml i poštuje na 24-og i 56-ta nedelja terapije održavanja sa upotrebom Humiry dozu 40 мг 1 једном 2 недеље.

Повлачење

Adalimumab je cak polako, tlo obično ne prelazi 12 ml/h. Т._1/2 је, у просеку, 2 nedelje, a opseg od 10 у 20 дани. Odobrenje i T_1/2 od trenutka uvođenja u dozu droge ne menjaju značajno 0.25-10 мг / кг, i T_1/2 liči na/u i s/da uvođenje droge. Са продуженом употребом (више 2 године) zemlji adalimumaba nije promenilo.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Sklon je povećana odobrenje adalimumaba u zavisnosti od telesne težine i prisustvo antitela na adalimumabu.

Godinama ima minimalni uticaj na adalimumaba u zemlji.

Pharmacokinetics u decu adalimumaba nije studirao.

Razlike u pharmacokinetics od indikatora (korigovana za telesne težine) kod pacijenata različitih seks i rasnih identiteta nije otkrivena.

Informacije o adalimumaba pharmacokinetics kod pacijenata sa oštećenje funkcije jetre ili bubrega, ne.

Индикације

– srednetâželyj i aktivnog reumatskog artritisa (u režimu sami ili u kombinaciji sa methotrexate ili druge osnovne protiv upalno droge);

– Aktivni Psorijatični artritis (u režimu sami ili u kombinaciji sa methotrexate ili druge osnovne protiv upalno droge);

– Aktivni ankylosing spondiloza;

-Kronovu bolest (umereni ili ozbiljne) U zavisnosti od reakcija na Konvencionalna terapija, ili u neefikasnosti (ili smanji efikasnost) infliximab.

Режим дозирања

Одрасли у Reumatoidni artritis, psoriaticescom artritis i ankiloziruûŝem spondilite Humiru imenovati p/doza 40 мг 1 једном 2 недеље. Kada je prepisivanje terapije Humiry GKS, НСАИЛ, analgetika, salicilatami, methotrexate i druge osnovne droge može se nastaviti.

Neki pacijenti, Nema povratnog methotrexate, dodatni efekat se može ostvariti sa povecanjem frekvenciju stopa aplikacije na Humiry 40 мг 1 недељно.

Са Kronovu bolest odrasli imenuje 160 мг / дан (о 40 мг 4 puta / dana ili 40 мг 2 puta / dan dosledno za dva dana), кроз 2 недеље (15. dana) – 80 мг, čak i ravno na 2 недеље (29-6 dana) propisane doze – 40 мг 1 једном 2 недеље. Postavljenjem Humiry terapija aminosalicilatami, glucocorticosteroids ga i/ili antimetabolite (Mercaptopurine i azathioprine) može se nastaviti..

Istovremeno smanjujući reakcija na lečenje od droge može povećati dozama do 40 mg sedmično. Neki pacijenti se možda neće odazivati na terapiju Humiroj tokom prvih 4 nedelja, Međutim, trebalo bi da nastavite tretman, тк. pozitivni efekti mogu se postići u roku od 12 недеља. Odluku o prestanku terapija može uzeti u event od, Ako nema terapijski efekat tokom ovog perioda.

Pravila za pripremu i sprovođenje ubrizgavanja droge

Humira treba koristiti pod nadzorom lekara. Ako doktor smatra da je to moguće, Nakon odgovarajuće obuke tehnologija p/injekcija, Pacijenti mogu sami uneti droge.

Humiru unesite n/a u oblasti bedro ili abdomenu. Pre uvođenja rešenje je neophodno da ispita za prisustvo stranih čestica i promena boje.

Adalimumab je ne biti zbunjen sa љpric ili boиica sa drugim lekovima. Ostaci rešenje i korišćenih materijala treba da dostupni.

Pre nego što je ubod od Humiry bi trebalo pažljivo pranje ruku, Onda ga iz pakovanja i stavite na čistu površinu sa jednim љpric Humiroj i jedan alkohol natopljene tkanine. budi siguran, Period zadržavanja Humiry, navedeni na šprici nije istekla.

Dalje, treba da odaberete mesto za injekcije na trbuhu ili na prednje bedra. Mesta injekciju i stranke treba da promeni., Mora da se svaki sledeći mesto bar povuku od prethodne po 3 видети. Ne možete uneti proizvoda na mestu, tamo gdje je bol., хиперемија, foka, ili hematom. Ovi znaci mogu da označe infekcija. Mesto injekcije treba da obradi alkohol maramice u kružne pokrete.

Maleni ne trese.. Trebalo bi da uklonite Poklopac od igle, Izbegavajte dirati iglu i izbegavanje dodirivanje drugih površina. Jednom rukom zgrabi u previjanju tretirati kožu, u drugu ruku Uzmi injekciju, Drži ga pod uglom od 45° na površinu kože, ocenjuje površina se. Jedan brz pokret u potpunosti umetnuti u iglu u nabor kože. Nakon maske saviti iglu za javnost. Unesite ceo rešenje u okviru 2-5 Сец. Kada je injekciju je prazan, uklonite iglu iz kože, pod istim uglom. Komad gaze olako tokom ubrizgavanja oblast 10 Сец, Ali u svakom slucaju da se ne Trljaj na površinu. Iz injekciju lokacije mogu stajati malu količinu krvi. Ako vam više odgovara, možete koristiti flaster.

Posle injekcije љpric ponovnu upotrebu ne koristi. Ako sledeći injekciju Humiry je slučajno preskočena., Morate odmah napraviti injekciju, Kad ovo je otkrio. Sledeći injekcija treba vršiti u skladu sa planiranog rasporeda ranije.

Нуспојаве

U nastavku su podaci o sigurnosti Humiry, primili placebo upravljan klinička ispitivanja.

Potrebe kliničkih i laboratorijskih nepovoljne događaje, čiji je odnos sa na adalimumabom je najmanje moguće, distribuiranih sistema i frekvencije: врло често (>1/10); често (>1/100, ≤ 1/10); retko (>1/1000, ≤ 1/100).

Зараза: врло често – infekcija gornjeg respiratornog trakta; често – donje respiratorne infekcije (uključujući upalu pluća i bronhitis), urinarnu infekciju, herpetic infekcija (uključujući jednostavne i genitalni herpes), gripa, površni gljiviиna infekcija (uključujući oštećenja kože i noktiju); retko – сепса, artikulisanje i rana infekcija, апсцес, infekcija kože (uključujući Impetigo), Infekcija je koren kose (uključujući plikovima i Carbuncles), пароникија, pustuleznaâ osip., infekcije zuba i Paradentoza, infekciju uha, gastroenteritis, candidiasis od oralne šupljine i ždrela, vaginalnu infekciju (uključujući i gljivica), virusne infekcije.

Neoplazmi: retko – Papiloma kože.

Фром тхе хематопоетског система: често – анемија, lymphopenia; retko – леукопениа, леукоцитозу, Limfadenopatija, неутропенија, тромбоцитопенија.

Od strane imuni sistem: retko – хиперсензитивне реакције, sezonske alergije.

Од метаболизма: retko – hiperkolesterolemiju, hyperuricemia, анорексија, смањен апетит, гипиергликиемииа, Povećavanje ili smanjivanje u indeksu mase tela.

Са централног и периферног нервног система: често – главобоља, вртоглавица, Seжate; retko – депресија, poremećaji anksioznosti (uključujući i nervoze i ajitatia), Nesanica, sputannosti svesti, ukus perverzije, migrena, мамурлук, несвестица, neuralgije, potres, neuropatiju.

Iz senzornih organa: retko – коњунктивитис, .Алое, бол, црвенило, laganom oči, otok veka, Glaukom, бол, sparno i tinnitus.

Кардио-васкуларни систем: често – артеријске хипертензије; retko – plimu i oseku, hematom, тахикардија, lupanje srca.

Респираторни систем: често – кашаљ, bol u grlu, назалне конгестије; retko – даха, астма, dysphonia, plućni crepitus, udubljenja nosne sluzokože, otok na gornji respiratorni trakt, crvenilo grla.

Из дигестивног система: често – мучнина, бол у трбуху, дијареја, диспепсија, udubljenja mokar, povećani enzimi jetre (uključujući i ALT i AST), Алкална фосфатаза; retko povraćanja, флатуленција, затвор, zasecanja refluks, дисфагија, gastritis, kolitis, хемороиди, gemorroidal′Noe krvarenje, vezikuleznaâ osipa u ustima, zubobolja, сува уста, запаљење десни, udubljenja jezik, стоматитис (укљ. aphthous).

Дерматолошки реакције: често – осип (uključujući èritematoznuû i zudâŝuû), сврабеж, Губитак косе; retko – degeneracijom ili papular osip, suvu kožu, Свеатинг, noćno znojenje, екцем, дерматитис, псоријаза, копривњача, ecchymosis, Purpura, Akne, rane na koži, ангиоедем, promenite ekser tanjir, фотосензитивности реакције, љуштења коже, Reumatoidna Dave..

На делу мишићно-коштаног система: retko – artralgia, bol ekstremiteta, bol u leрima i pojas za rame, grиevi mišića, mialgia, oticanje zglobova, SYNOVITIS, burzitis, istegnute.

Са урогениталног система: retko – гематурииа, dysuria, nocturia, pollakiuria, bol u području bubrega, менорагија

Из тела у целини: често – умор (uključujući i asteniû), grippopodobnyy sindrom; retko – грозница, oseća vaš pritisak, дрхтавица, bol u grudima, pogoršanje rana zarasta..

Локалне реакције: врло често – бол, едем, хиперемија, svrab u ubrizgavanje.

Из лабораторије параметрима: retko – povećani trigliceridi, CKF, ЛДО, Urea i kreatinin u krvi, Povećajte ACTV, smanjenje nivoa kalijuma u krvi, formiranje autoantibodies, pojava proteina u urin.

Контраиндикације

-infektivne bolesti, uključujući tuberkuloze;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

— dete i mladosti da 16 године;

-preosetljivost na adalimumabu ili neki od njegovih podružnica komponenti.

Ц опрез Trebalo bi da označite proizvod u demijelinizacionih oboljenja.

Трудноћа и дојење

АТ експерименталан истраживање životinje u dozama do 100 mg/kg adalimumaba otkriveno je štetan uticaj na osobine voća. Међутим,, adekvatne kontrolisane studije u trudnih žena nije bila je proučavao droge. Eksperimentima na životinjama nije uvek moguće da predvidi efekat na ljudsko, Tako da u trudnoći može primeniti Humiru samo u slucaju čistini treba.

Žene u reproduktivnom dobu koncepcija treba izbegavati tijekom liječenja Humiroj.

Efekti Humiry na generičke aktivnosti i porođaja nisu poznati.

Informacije o uzgoju adalimumaba sa majčino mleko ili njene usisne uzimali neke ne. Puno droge i immunoglobulins infiltrirati se u mleku. S obzirom na rizik od ozbiljne nuspojave u novorodjence, Preporučljivo je da prekine s dojenjem ili otkazivanje proizvoda, Uzimajući u obzir njegov značaj za majku.

Упозорења

U liječenju Nekroze, uključujući i Humiru, zabeleženo je ozbiljne infekcije, rijetkim slučajevima od tuberkuloze i opportunistic infekcija, укљ. fatalna. U mnogim slučajevima, ozbiljno infektivne procese razvila kod pacijenata, primanje istovremeni terapija immunosupressivnuû. Reumatoidni artritis samog kojinavodi za razvoj infektivne komplikacije.

Humiru ne bi trebalo da bude prepisao pacijentima sa aktivne infekcije, укљ. hronične ili Nidal. Tretman može početi tek kada se, Kontrola infekcija ne bude postignut.

Kao i kod tretmana druge i.n. antitela da TNF, у, tokom i posle Humiroj terapiji upravo znakove infekcije, uključujući tuberkuloze.

U slučaju novih infekcija na terapiju Humiroj, pacijenti treba da bude pod strogim nadzorom. U ozbiljnim slučajevima, tretman treba da prestane da Humiroj. To se može obnoviti tek kad je, Kontrola infekcija ne bude postignut.

Morate da budete oprezni kada diskutuju sastanak Humiry pacijenata sa periodiиna infekcija ili bolesti istorije, pogodno za razvoj infektivne komplikacije.

Primena i.n. antitela da TNF pratnji reaktiviranje virusa hepatitisa b (ХБВ) u zaraženih pacijenata – nosioci virusa. Ovaj članak opisuje nekoliko smrtnih slučajeva zbog ponovnog aktiviranja hepatitis b virus u aplikaciji za TNF blokatore. U većini slučajeva, intenziviranje HBV zabeleženo je u pacijenata, Pored primanja TNF blokatore, Srodne immunosupressivnuû terapija. Пацијенти, u vezi sa rizikom za HBV, treba pažljivo ispitati da bi odredio da li imaju HBV pre dodeljivanja antitela na i.n. TNF. Pitanje o imenovanju druge.od HBV terapija blokatorami TNF odlučuje uzimajući u obzir potencijalni rizik za pacijenta. Ako odredišna medija i.n. antitela terapiju od HBV da TNF, pacijent bi trebalo pod strogim nadzorom čitav tokom terapije i za nekoliko meseci posle njenog izvršavanja. Ako u pozadini su Humiry u došlo do ponovnog aktiviranja virusa hepatitisa b, Neophodno je da se prekine tretman Humiroj i početi je efektivna antivirusnim terapija.

Nekroze terapija, uključujući i Humiru, u rijetkim slučajevima, je bio pratnji nastanku ili pogoršanje od kliničke i/ili radiološke manifestacija demijelinizacionih oboljenja. Lekari obratiti kada prepisivanje demijelinizacionih CNS Humiry bolesti pacijenata.

U kontrolisanom studijama, učestalost malignih tumora, uključujući limfom pacijenata, tretiraju sa i.n. antitela da TNF, Bila je iznad, nego Kontrolna grupa pacijenata. Ukupan broj pacijenata, плацебо, i trajanje zapažanja je preplavljen i period posmatranja za pacijente, primanje TNF blokatore. Штавише, rizik od razvoja limfoma je povećana kod pacijenata sa reumatoidni artritis, u pratnji hronične visoko aktivne upale, To otežava proceni svoje opasnosti u lice tretman. U kliničkim dugogodišnje broj zaraženih malignih neoplazmi Humiry u skladu sa tom indikatoru kod pacijenata iz istog perioda, Pol i rasu u opšte populacije. Međutim, trenutno dostupni podaci su nedovoljne, za eliminisanje potencijalni rizik za razvoj limfoma ili drugih malignih tumora na pozadini terapije Nekroze.

U kliničke studije uključene obolele od malignih tumora u istoriji, i u slučaju tumora terapija je prestao Humiroj. Shodno tome, ekstremnu opreznost mora uzeti prilikom donošenja odluke o liječenju takvih pacijenata Humiroj.

U kliničke studije, ozbiljna alergijska reakcija u pozadini Humiry su rijetkost. U kliničkoj praksi, registrovan iznimno rijetkim slučajevima od ozbiljne alergijske reakcije (укљ. preosetljivi) Nakon uvođenja u Humiry. Ako razvija alergiju ili druge ozbiljne alergijske reakcije, Odmah zaustavi njihove terapije Humiroj i dodelite odgovarajući tretman.

CAP љpric iglu, Predstavljamo vam droga, sadrži lateks, To može izazvati ozbiljne alergijske reakcije kod pacijenata sa preosetljivosti na lateks.

U kliničke studije, Humiry i druge slične droge su registrirani slučajevi od tuberkuloze. Zabeleženo je u primeni droge na bilo koji doza, Međutim, učestalost reaktiviranje tuberkuloze povećavala uglavnom u dozama Humiry na sastanak, prekoračenja na preporučene. Пацијенти, domaćin Humiru, opisano slučajevima gljivičnih i drugih vrsta opportunistic infekcije. Neke od ovih infekcija, uključujući tuberkuloze umro.

Pre početka tretman svih pacijenata moram da pregledam Humiroj da biste isključili aktivne i neaktivne (latentna) ТБ. Pribavite detaljnu istoriju bolesti , укљ. identifikuju kontakte sa pacijentima sa aktivne tuberkuloze i da pojasni, Da li i/ili da li zelite terapija. Trebalo bi da istražujete projekcije (на пример, rendgen prsa i tuberkulinovuû uzorka). To je potrebno uzeti u obzir mogućnost false-negativna uzorke tuberkulinovyh, posebno za ozbiljno bolesnih pacijenata i pacijenata u stanju nedostatak.

Ako je dijagnostikovan aktivne tuberkuloze, Humiroj ne treba dati terapiju.

Kada latentne TB pre pokretanja tretman Humiroj trebali da uzimamo TB profilaksa.

Pacijenti trebali biti informisani o potrebi za tretman kod doktora kad znakove infekcije tuberkuloze (uporni kašalj, smanjenje telesne težine, subfebrilnaya groznica).

Kada tretira TNF iskačućih prozora opisuju rijetkim slučajevima s zajedniиke, uključujući Aplastična anemija. Postavljenjem nepoželjne fenomena Humiry od strane krv, uključujući klinički značajne zitopenia (thrombocytopenia, leukopenia), snimljeni retko. Nejasno je njihova veza sa u Humiroj. Pacijenti treba da odmah javi njihov doktor kod tretmana simptomi Humiroj krv (на пример, stalna temperatura, modrice, krvarenje, bledilo). Kod pacijenata sa značajne promene u sastavu krv da razmotrimo ukidanje na Humiry.

Klinički, prilikom primene anakinry i TNF iskačućih prozora ètanercepta naglašeno je razvoj ozbiljnu infekciju u odsustvu dodatno kliničkog efekta u odnosu na ètanerceptom sama. S obzirom na prirodu nepovoljne događaje, razvijena uz kombinaciju terapija anakinroj i ètanerceptom, slični efekti mogu se očekivati na anakinroj tretman u kombinaciji sa drugim TNF iskačućih prozora. U vezi sa ovom kombinacija terapija adalimumabom i anakinroj, ne preporučuje se.

U studiji 64 ustanovljen Humiru, Nije bilo znakova o preosetljivosti kasni tip reakcije ugnjetavanje, niži nivoi immunoglobulins ili promene u effector t ćelije , B-stanice i NK-stanice, monocytes/makrofagi i neutrofili.

Пацијенти, prima Humiru, Vakcinacija može izvršiti (izuzetak je uživo vakcine). Informacije o mogućnosti zaraze uživo Cjepivo tijekom liječenja Humiroj nema.

Humira li nije izričito studirao kod pacijenata sa hroničnim otkazivanje srca, Međutim, u kliničkim od drugih antagonista TNF, bilo je povećanje frekvencija progresije hronične zastoja srca i razvoj novih slučajeva. Slučajeva porast od infarkta pacijenata su takođe opisane, prima Humiru. Sa oprezom i pod oprezan medicinski nadzor trebao biti imenovan za pacijenata sa Humiru infarkta.

Humiroj terapija može biti u pratnji formiranje autoantibodies. Nije poznat efekat produžena upotreba Humiry o razvoju autoimune bolesti. Humiru, morate da otkažete, Ako pacijent tijekom liječenja razviju znaci volčanočnopodobnogo sindrom.

Informacije o uticaj Humiry na rezultate laboratorijskih testova, ne.

Sigurnost i efikasnost u starijih i mlađih pacijenata generalno ne razlikuju se. Ипак, Ne mogu da biste isključili povećanje osetljivost na droge među neki stariji pacijenti.

Употреба у педијатрији

Bezbednost i efikasnost Humiry kod dece nije studirao.

Предозирати

Maksimalna doza nose adalimumaba u ljudi nije instaliran. Ponovo primenite adalimumaba u dozama do 10 mg/kg nije praćen je toksični efekti, koji zahteva smanjenje doza.

U slučaju predoziranja, bilo je neophodno da prate negativne reakcije i odmah dati terapiju adekvatnu šakama.

Друг Интерацтионс

Methotrexate jednokratna i ponovnu upotrebu smanjuje propusnicu u adalimumaba 29% и 44% односно. Ali kod pacijenata sa reumatoidni artritis, primanje methotrexate, Nema potrebe za dozu korekcije adalimumaba ili methotrexate.

Adalimumaba interakcije sa drugim drogama, Pored methotrexate, u pharmacokinetic studije proučili.

U kliničke studije, bilo je tragova adalimumaba interakcije sa druge osnovne alatke(сулфасалазин, gidrohlorohin, Leflunomide i parenterals pripreme zlato), GKS, salicilatami, NSAIDS i analgetika.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga se treba uskladištiti u mraku, izvan domašaja dece na temperaturi od 2 ° do 8 ° c; Не замрзавати. Рок употребе – 2 година.