Клои

Активни састојак: Ciproteron, Ethinyl estradiol
Код АТХ: G03HB01
КФГ: Zavedene su monophasic oralni seks sa antiandrogennymi svojstvima
ИЦД-10 кодова (сведочење): Л64, Л68.0, Л70, Z 30.0
Код КФУ: 15.11.04.02
Произвођач: ЗЕНТИВА а.с. (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, -Филм, dva tipa.

Таблете, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, круг, лентикуларан (21 Комади. u blister).

Ексципијенси: лактоза монохидрат, Povidon, натријум карбоксиметил скроб (Tip a), anhidrozne Koloidna Silika, алюминия оксид коллоидный, магнезијум-стеарат.

Састав омотача: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (лактоза монохидрат, хипромелозе 2910, Титанијум диоксид, макрогол 4000, Iron oksid žuti, Iron oksid crni, Iron oksid crveni, Пречишћена вода).

Таблетки-плацебо белого цвета, круг, лентикуларан (7 Комади. u blister).

Ексципијенси: лактоза монохидрат, Povidon, натријум карбоксиметил скроб (Tip a), anhidrozne Koloidna Silika, алюминия оксид коллоидный, магнезијум-стеарат.

28 Комади. – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
28 Комади. – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiolom.

Cyproterone acetat

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (укљ. testosteron, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Тако, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Посредством 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; међутим, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Ethinyl estradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, Postoje manje bolne menstruacije, smanjuje intenzitet krvarenja, снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Cyproterone acetat

Апсорпције

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 1.6 Х и 15 нг / мл. Биорасположивост ис 88%.

Додјела

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Метаболизам

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, Главни метаболит – 15b-гидроксильное производное.

Повлачење

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: Т._1/2 је 0.8 h i 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Ukupni plazma Klirens je 3.6 mL/min/kg.. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, небольшая часть – u neizmenjen sa izmeta. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. Т._1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 Д.

Ethinyl estradiol

Апсорпције

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Ц_{максимум} je približno 80 пг/мл и достигается через 1.7 не. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Додјела

Везивање за протеине (албумин) плазмы крови высокое: Samo 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (GLCS) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmol/l, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 уг / мл.

Метаболизам

В процессе всасывания и “prvi prolaz” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Повлачење

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: Т._1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h odnosno. Plazma odobrenje – око 5 mL/min/kg.. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: око 40% – sa urina, 60% – изметом. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Индикације

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Режим дозирања

Droga bi trebalo da uzmu u 1 tablete/dan. Таблетку принимают, Nisam likvidan, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, po mogućstvu nakon doručak ili večeru.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

U prošlosti 7 дней лечебного цикла (28 дани), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Са Migriranje iz kombinovane oralna kontraceptivna sredstva применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, Ali u svakom slučaju ne kasnije od sutradan nakon normalno 7 dana slomiti na recepciji (zbog droge, који садржи 21 таблете). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дани, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Са Premeštanje iz kontraceptivna sredstva, koja sadrži samo gestagens, (“Mini-Pili”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Са koristite kontraceptivne injekciju obrasci Хлое^® следует применять со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция.

Са переходе с имплантата Хлое следует применять уже в день его удаления.

U svim slučajevima, morate koristiti metod potvrde dodatne barijere kontracepcije u prvoj 7 дней применения препарата.

После abortus u prvom trimestru trudnoće женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности применение препарата следует начинать на 21-28 дан. Ako je počela kasnije, Morate koristiti metod barijeru u prvoj 7 дней применения препарата.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 не, pouzdanost kontracepcije mogu biti smanjene..

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 не (интервал с момента приема последней таблетки >36 не) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: čak i ako to znači prihvatanje dve tablete u isto vreme. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дани.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 не (интервал с момента приема последней таблетки >36 не) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: čak i ako to znači prihvatanje dve tablete u isto vreme. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – без перерыва. Вероватно, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 у 4 h nakon administracije droge, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

То отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тада, dok ambalaže nije gotova). U pozadini su prijem pripremu drugi paket žene mogu biti proslavljeni mazhushchie selekciju ili napredni materice krvarenje. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 таблете.

То odloži je nastupio dan menstruacije u drugi dan u sedmici, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, Koliko ona želi da. Kraжi interval, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, даље, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Са лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, најмање, за 3-4 Месеци. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Нуспојаве

Iz endokrini sistem: ретко – engorgement, осетљивост, увеличение и выделения из молочных желез, povećanje index telesne mase.

На делу репродуктивног система: ретко – mezhmenstrualnye krvarenje, изменения влагалищного секрета, promene u libido.

ЦНС-: ретко – главобоља, migrena, smanjenje raspoloženje.

Из дигестивног система: ретко – мучнина, повраћање, gastralgia.

Друго: скоро никада – плохая переносимость контактных линз, oticanje kapaka., замагљен вид, коњунктивитис, губитак слуха, алергијске реакције, Trombozu, тромбоемболија, generalizovani svrab, жутица, появление пигментных пятен на лице (цхлоасма).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Контраиндикације

— тромбозы и тромбоэмболии, укљ. u istoriji (тромбозы глубоких вен, plućna embolija, инфаркт миокарда, cerebrovascular prekršaja);

-Država, Prethodna DVT (укљ. Prolazni napad malokrvnosti, ангина);

— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

- Хипертензија;

-dijabetesa, kada, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

-njen tumor na jetri (укљ. u istoriji);

— врожденные гипербилирубинемии (Gilbert je sindrom, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Панкреатитис (укљ. u istoriji), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, укљ. опухоли молочной железы или половых органов (укљ. u istoriji);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

-migrenu, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (укљ. u istoriji);

-bolesnim жelijama;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

-hyperprolactinemia;

-dojenje;

-trudnoća ili sumnjali;

-starost preko 40 године;

- Преосетљивост на лек.

Ц опрез следует применять препарат при эпилепсии, depresija, улцеративни колитис, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, маститис, хорее, тетании, porfirii, Multipla skleroza, варикозном расширении вен, туберкулоза, заболевании почек, подростковом возрасте (bez redovne cikluse ovuljatornyh).

Трудноћа и дојење

Droga je kontraindikovana u trudnoći, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Упозорења

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (укљ. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), Isključi trudnoća, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Месеци.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЕ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg ethinylestradiol) iznosi na 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3/10 000 Жене, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, povezane sa trudnoćom (6/10 000 беременных женщин в год).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, вртоглавица, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, Motorni poremećaji, симптомокомплекс “оштар” живот.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Periodiиna cholestatic žuticu, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, zahtijeva prekid pretplatničkog odnosa kombinovane oralna kontraceptivna sredstva.

Uprkos tome, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Ипак, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Жене, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Zbog toga, zbog nepravilnog krvarenja bi trebalo samo izvršiti nakon perioda adaptacije, од прилике 3 цикла.

Ako nepravilno krvarenje ili razvije nakon ponovljenog prethodne redovne cikluse, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (укљ. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Од, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 meseci pre planiranog trudnoće i otprilike za 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, Kada se produži imobilizacija.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (Dok je uzimati lijek, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Žene pušenje, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, Postoji povećan rizik razvoja vaskularnu bolest, sa ozbiljnim posledicama (инфаркт миокарда, увреда). Povećava rizik s godinama, a u zavisnosti od broja cigareta pušio (osobito žena iznad 30 године).

Предозирати

Симптоми: мучнина, повраћање, небольшое влагалищное кровотечение.

Лечење: simptomaticescuu terapija. Ne postoji određeni protivotrov.

Друг Интерацтионс

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙарʙитуратами, primidonom, карбамазепином и рифампицином; као и, можда, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® opada.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 3 година.