IRUMED

Активни састојак: Lisinopril
Код АТХ: Ц09АА03
КФГ: Ace Inhibitor
ИЦД-10 кодова (сведочење): И10, (I) 15.0, И21, Ja 50.0, Н08.3
Код КФУ: 01.04.01.02
Произвођач: BELUPO farmaceutski & Kozmetika d. d. (ХОРВАТИЯ)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете бео, круг, лентикуларан, postigao je na jednoj strani.

Ексципијенси: манитол, кальция фосфата дигидрат, кукурузни скроб, pregelatinized kukuruzni skrob, колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат.

30 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Таблете бео, круг, Ксанак, postigao je na jednoj strani.

Ексципијенси: манитол, кальция фосфата дигидрат, кукурузни скроб, pregelatinized kukuruzni skrob, колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат.

30 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Таблете svetlo žute boje, круг, Ксанак, postigao je na jednoj strani.

Ексципијенси: манитол, кальция фосфата дигидрат, кукурузни скроб, pregelatinized kukuruzni skrob, дие Жути гвожђе оксид (E172), колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат.

30 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Таблете Boja breskve, круг, Ксанак, postigao je na jednoj strani.

Ексципијенси: манитол, кальция фосфата дигидрат, кукурузни скроб, pregelatinized kukuruzni skrob, дие Жути гвожђе оксид (E172), црвени оксид гвожђа боја (E172), колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат.

30 Комади. – пликови (1) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Ace Inhibitor. Антихипертензивних лекова. Механизм действия связан с ингибированием активности АПФ, что приводит к подавлению образования ангиотензина II из ангиотензина I и к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов.

Smanjuje CSO, PAKAO, prednagruzku, pritisak u kapilara pluća, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности к нагрузкам у больных хронической сердечной недостаточностью. Лизиноприл оказывает вазодилатирующее действие, при этом расширяет артерии в большей степени, nego vene. Неки ефекти се објашњавају дејством на ткивне системе ренин-ангиотензин.. Poboljšava protok krvi u miokardom išemizirovannogo. Уз продужену употребу, смањује се хипертрофија миокарда и зидова резистивних артерија..

Применение ингибиторов АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью приводит к увеличению продолжительности жизни; пацијенти, Nakon infarkt miokarda, без клинических проявлений сердечной недостаточности – к замедлению прогрессирования дисфункции левого желудочка.

Начало действия отмечается через 1 h nakon administracije droge, максимальный эффект отмечается через 6-7 не, трајање – 24 не. Са артеријском хипертензијом, ефекат се примећује у првим данима након почетка лечења., стабильное действие развивается через 1-2 у месецу.

При резкой отмене препарата не наблюдали выраженного повышения АД. Помимо снижения АД, лизиноприл уменьшает альбуминурию. У пациентов с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия. Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.

Фармакокинетика

Апсорпције

Након оралне примене лека 25% лизиноприла всасывается из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию лизиноприла. Абсорбция составляет в среднем 30%. Биорасположивост – 29%. Ц_{максимум} у крвној плазми постиже се у приближно 6-8 не.

Додјела

Слабо связывается с белками плазмы. Лизиноприл слабо проникает через ГЭБ, через плацентарный барьер.

Повлачење

Т._1/2 – 12 не. Лизиноприл не метаболизируется и выводится в неизмененном виде с мочой.

Индикације

- Хипертензија (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);

-hronične otkazivanje srca (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих препараты наперстянки и/или диуретики);

— раннее лечение острого инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии в первые 24 ч у пациентов со стабильными гемодинамическими показателями, для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности);

— диабетическая нефропатия (для снижения альбуминурии у инсулинзависимых пациентов с нормальным АД и инсулиннезависимых пациентов с артериальной гипертензией).

Режим дозирања

Лек је прописан у. Прием пищи не влияет на всасывание, поэтому препарат можно принимать до, tokom ili nakon obroka. Prijem frekvencija 1 време / дан (примерно в одно и то же время).

Са лечении эссенциальной гипертензии рекомендуется назначать начальную дозу 10 мг. Pružanje podrške doza je 20 мг / дан. Максимална дневна доза – 40 мг. Для полного развития эффекта может потребоваться 2-4-недельный курс лечения препаратом (это следует учитывать при увеличении дозы). Если применение препарата в максимальной дозе не вызывает достаточного терапевтического эффекта, то возможно дополнительное назначение другого антигипертензивного средства.

Пацијенти, принимающим диуретики, лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Ирумедом^®. Пацијенти, у которых невозможно прекратить лечение диуретиками, Ирумед^® prepisala u dozu 5 мг / дан.

Са реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной функцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Ирумед^® prepisala u dozu 2.5-5 мг/сут под контролем АД, функција бубрега, концентрации калия в сыворотке крови. Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от АД.

У болесника са бубрежном инсуфицијенцијом и пацијенти, na hemodijalizu, начальную дозу устанавливают в зависимости от КК. Поддерживающую дозу определяют в зависимости от АД (под контролем функции почек, уровня калия и натрия в крови).

Са hronične otkazivanje srca возможно применение лизиноприла одновременно с диуретиками и/или сердечными гликозидами. По возможности дозу диуретика следует уменьшить до начала приема лизиноприла. Početna doza 2.5 мг 1 време / дан, в дальнейшем ее постепенно увеличивают (од 2.5 mg 3-5 дани) у 5-10 мг / дан. Maksimalna doza – 20 мг / дан.

Са akutni infarkt miokarda (в составе комбинированной терапии в первые 24 ч пациентам со стабильными показателями гемодинамики) први 24 ч назначают 5 мг, онда – 5 мг через сутки, 10 мг – через двое суток и затем – 10 мг 1 време / дан. У больных с острым инфарктом миокарда препарат применяют в течение 6 недеља. В начале лечения или в течение первых 3 суток после острого инфаркта миокарда пациентам с низким систолическим АД (120 мм.ж.с. или испод) droga imenovan za dozu 2.5 мг. В случае появления артериальной гипотензии (систолическое АД ниже или равно 100 мм.ж.с) dnevne doze 5 мг можно временно снизить до 2.5 мг. В случае более длительной артериальной гипотензии (ispod sistolicescoe ad 90 мм.ж.с. више 1 не) прием Ирумеда^® Treba da prestane.

Са диабетической нефропатии у больных сахарным диабетом типа 1 (инсулинзависимым) Ирумед^® администриран у дози од 10 мг 1 време / дан. Ako je potrebno doza može biti povećan na 20 мг/сут с целью достижения значений диастолического АД ниже 75 мм.ж.с. в положении сидя. У больных сахарным диабетом типа 2 (bez insulina-zavisnog) доза та же с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 мм.ж.с. в положении сидя.

Нуспојаве

Najviše često: вртоглавица, главобоља, умор, дијареја, suv kašalj, мучнина.

Кардио-васкуларни систем: изражена смањење крвног притиска, стетхалгиа; ретко – ortostatical gipotenzia, тахикардија, брадикардија, усугубление симптомов сердечной недостаточности, AV-provodljivost, инфаркт миокарда.

Са централног и периферног нервног система: lability raspoloženje, збуњеност, Seжate, мамурлук, конвулзивно трзање мишића удова и усана; ретко – Astenični sindrom.

Из дигестивног система: сува уста, анорексија, диспепсија, Menjanje ukus, бол у трбуху, панкреатитис, гепатоцеллюлярная или холестатическая, жутица, хепатитис, Повећање трансаминаза јетре, хипербилирубинемија.

Респираторни систем: диспнеја, bronhospazma.

Дерматолошки реакције: povećao se znoje, сврабеж, alopecija, фотосензитизације.

Od strane organa od Hematopoiesis: леукопениа, тромбоцитопенија, неутропенија, агранулоцитоза, анемија (smanjenje hematokrit, hemoglobin, eritrotsitopenia).

Од метаболизма: хиперкалемиа, гипонатриемииа, hyperuricemia, повышение содержания креатинина в крови.

Фром тхе уринарног система: kršenje funkcije bubrega, олигурија, анурија, уремија, протеинемия.

Алергијске реакције: копривњача, angioedema lica, udovi, усне, језик, епиглотис и/или ларинкс, осип, свраб, грозница, положительные результаты теста на антинуклеарные антитела, повећана седиментација еритроцита, еозинофилииа, леукоцитозу; у неким случајевима – интерстициальный ангионевротический отек.

Друго: артралгија/артритис, mialgia, васкулитис, potenciju.

Контраиндикације

— otok angioneuroticeski u istoriji (укљ. при применении ингибиторов АПФ);

— наследственный отек Квинке или идиопатический отек;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

- До старости 18 године (efikasnost i sigurnost nisu instalirane);

— повышенная чувствительность к лизиноприлу и другим ингибиторам АПФ;

Ц опрез следует назначать препарат при аортальном стенозе, cerebrovascular bolesti (укљ. недостаточности мозгового кровообращения), ЦХД, koronarni deficit, ozbiljne sistemske autoimune bolesti vezivnog tkiva (укљ. СЕЛ, Склеродерма), Kada krv kostnomozgovy ugnjetavanja, Dijabetes, hyperkalemia, bilateralni bubrezima stenoze, arterije stenoze jedini bubreg, при состоянии после трансплантации почек, Otkazivanje bubrega, АЗОТЕМИИ, первичном гиперальдостеронизме, arterijska Hipotenzija, гипоплазии костного мозга, Mladićeva kadriomiopatija, arterijska Hipotenzija, на фоне диеты с ограничением соли, uslovi, u pratnji smanjenja u polje "Bcc" (укљ. дијареја, повраћање), starijih pacijenata.

Трудноћа и дојење

Применение Ирумеда^® Kada trudnoća i dojenje (дојење) kontraindikovana.

Лизиноприл проникает через плацентарный барьер. При возникновении беременности лечение Ирумедом^® Treba da odmah prestanu. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может вызывать смерть плода и новорожденного. У новорожденных может развиваться гипоплазия черепа, oligohydramnios, деформация костей черепа и лица, Pluća hypoplasia, нарушение развития почек. Za novorođenih beba i bebe, матери которых во время беременности принимали ингибиторы АПФ, рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, oliguria, hyperkalemia.

Нет данных о проникновении лизиноприла в материнское молоко. В период лечения препаратом Ирумед^® необходимо отменить грудное вскармливание.

Упозорења

Треба узети у обзир, что выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, вызванной терапией диуретиками, при уменьшении соли в пище, при проведении диализа и у пациентов с диареей или рвотой. У больных с хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, которая чаще выявлялась у больных с тяжелой степенью сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретика, хипонатремија или оштећена бубрежна функција. У таких больных лечение следует начинать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков). Подобной тактики следует придерживаться при назначении Ирумеда^® больным с ИБС, цереброваскуларна инсуфицијенција, код којих нагло смањење крвног притиска може довести до инфаркта миокарда или можданог удара.

В случае развития выраженного снижения АД больному следует придать горизонтальное положение и, ако је неопходно, в/в ввести 0.9% rastvor natrijum hlorida. Пролазна хипотензивна реакција није контраиндикација за узимање следеће дозе лека.

При применении Ирумеда^® у некоторых больных с хронической сердечной недостаточностью, но с нормальным или пониженным АД может отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения. У случају, если артериальная гипотензия переходит в симптоматическую, необходимо уменьшение дозы препарата или прекращение лечения Ирумедом^®.

При остром инфаркте миокарда показано применение стандартной терапии (тромболитици, атсетилсалитсиловаиа Цхислотх, Beta-adrenoblokatora). Ирумед^® можно применять совместно с в/в введением или с применением трансдермальных систем нитроглицерина.

Ирумед^® не следует назначать пациентам с острым инфарктом миокарда, у которых имеется риск дальнейшего выраженного ухудшения показателей гемодинамики после применения вазодилататоров: пациентам с систолическим АД 100 мм.ж.с. или испод, или с кардиогенным шоком.

У больных с хронической сердечной недостаточностью выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи развития острой почечной недостаточности. Код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или артеријском стенозом једног бубрега, пријем АЦЕ инхибитори, отмечалось повышение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови, обично реверзибилан након прекида терапије (чаще встречалось у больных с почечной недостаточностью).

Лизиноприл не назначают при остром инфаркте миокарда у пациентов с выраженными нарушениями функции почек с содержанием сывороточного креатинина более 177 ммоль/л или с протеинурией более 500 мг / дан. Если нарушения функции почек развиваются на фоне применения препарата (креатинин у серуму више од 265 ммоль/л или его увеличение в 2 пута, по сравнению с показателем до начала лечения), следует оценить необходимость продолжения терапии препаратом Ирумед^®.

Пацијенти, принимавших ингибиторы АПФ, укључујући лизиноприл, редко развивался ангионевротический отек лица, udovi, усне, језик, епиглотис и/или ларинкс, причем его развитие возможно в любой период лечения. В таком случае лечение Ирумедом^® необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. Однако в случаях, когда отек возникает только на лице и губах и состояние чаще всего нормализуется без лечения, возможно назначение антигистаминных препаратов.

При распространении ангионевротического отека на язык, надгортанник или гортань может произойти обструкция дыхательных путей с летальным исходом, поэтому следует немедленно проводить соответствующую терапию (0.3-0.5 Јр 1:1000 раствора эпинефрина п/к) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Istakao je, что у больных негроидной расы, uzimanje ACE inhibitore, ангионевротический отек развивался чаще, чем у больных других рас. Пацијенти, в анамнезе у которых уже был ангионевротический отек, невезано за претходни третман АЦЕ инхибиторима, может быть повышен риск его развития во время лечения Ирумедом^®.

Пацијенти, uzimanje ACE inhibitore, во время проведения десенсибилизации к яду перепончатокрылых (Ose, Pčele, муравьи), крайне редко может развиться анафилактоидная реакция. Этого можно избежать, если временно прекратить лечение ингибитором АПФ перед каждой десенсибилизацией.

Треба узети у обзир, taj pacijenata, принимающих ингибиторы АПФ и находящихся на гемодиализе с использованием высокопроницаемых диализных мембран (на пример, AN69), может развиться анафилактическая реакция. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного препарата.

При применении ингибиторов АПФ отмечается кашель (suva, дугачак, који нестаје након прекида лечења АЦЕ инхибитором). При дифференциальном диагнозе кашля следует учитывать и кашель, узроковано употребом АЦЕ инхибитора.

При применении препаратов, снижавање крвног притиска, у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторично по отношению к компенсаторному выделению ренина. Изражено смањење крвног притиска, што се сматра последицом овог механизма, може се елиминисати повећањем БЦЦ. Pre operacije (включая стоматологическую хирургию) следует информировать хирурга/анестезиолога о применении ингибитора АПФ.

У неким случајевима примећена је хиперкалемија. Фактори ризика за развој хиперкалемије укључују отказивање бубрега, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (mog pristupa, триамтерен или амилорид), препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, посебно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. При необходимости применения данных комбинаций следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Пацијенти, у которых существует риск развития симптоматической гипотензии (они на дијети са мало соли или без соли) с/без гипонатриемии, као и пацијената, који су примали високе дозе диуретика, вышеперечисленные состояния перед началом лечения необходимо компенсировать (губитак течности и соли). Необходимо контролировать эффект начальной дозы препарата Ирумед^® на значение АД.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Нет данных о влиянии Ирумеда^®, применяемого в терапевтических дозах, на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, однако необходимо учитывать, что возможно возникновение головокружения. Поэтому в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Предозирати

Симптоми: изражена смањење крвног притиска, сува уста, мамурлук, задржавање урина, затвор, анксиозност, povećana nervoza.

Лечење: simptomatična terapija, в/в введение физиологического раствора и, при необходимости применение вазопрессорных средств под контролем АД и водно-электролитного баланса. Могућност хемодијализе.

Друг Интерацтионс

При одновременном применении Ирумеда^® са диуретицима који штеде калијум (mog pristupa, triamteren, amiloride), kalijum drogu, замене соли, koja sadrži kalijum, повећан ризик од развоја хиперкалемије, посебно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.

При одновременном применении Ирумеда^® с диуретиками отмечается выраженное снижение АД.

При одновременном применении Ирумеда^® с другими антигипертензивными препаратами отмечается аддитивный эффект.

При одновременном применении Ирумеда^® с НПВС, estrogena, адреностимуляторами снижается антигипертензивное действие лизиноприла.

При одновременном применении Ирумеда^® с литием замедляется выведение лития из организма.

При одновременном применении Ирумеда^® с антацидами и колестирамином снижается всасывание лизиноприла из ЖКТ.

Этанол усиливает действие препарата.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Рок употребе – 2 година.