Активни састојак: Sumatriptan
Код АТХ: Н02ЦЦ01
КФГ: Агонист серотониновых 5-HT1-рецептори. Препарат с противомигренозной активностью
ИЦД-10 кодова (сведочење): Г43
Код КФУ: 02.16.05.01
Произвођач: ГлакоСмитхКлине С.п.А. (Италија)
Nazalny sprejevi в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.
| 1 дозатор | |
| Sumatriptan | 10 мг |
Ексципијенси: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, серная кислота, Натријум хидроксид, Пречишћена вода.
Дозаторы одноразовые (1) – блистеры (1) – пачки картонные.
Nazalny sprejevi в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.
| 1 дозатор | |
| Sumatriptan | 20 мг |
Ексципијенси: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, серная кислота, Натријум хидроксид, Пречишћена вода.
Дозаторы одноразовые (1) – блистеры (1) – пачки картонные.
Препарат с противомигренозной активностью. Агонист серотониновых 5HT1Д-рецептори. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5ХТ2– 5HT7). 5ХТ1Д-рецепторы расположены, углавном, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (укљ. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.
Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.
Апсорпција и дистрибуција
После интраназального введения быстро всасывается, Цмаксимум plazma je 12.9 нг/мл и достигается через 1-1.5 не. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.
Везивање за протеине плазме - 14-21%, средний общий VД је 170 Ја.
Метаболизам и излучивање
Т.1/2 – приблизительно 2 не. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 мл / мин, почечный клиренс – 260 мл / мин, непочечный клиренс – около 80% од укупног клиренса.
Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – выводится преимущественно с мочой, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ1– или 5НТ2-receptore. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.
Напади мигрене немају значајан утицај на фармакокинетику суматриптана, применяемого интраназально.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.
— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.
Pripremu imenuje 20 мг (1 доза) u svakoj od luk.
Треба запамтити, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 мг. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.
Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 не. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 мг.
Инструкция по применению назального спрея
Назальный спрей состоит из следующих частей.
1.Наконечник.
2.Зажим для пальцев.
3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.
Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 видети. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.
Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 Сец. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.
Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: врло често (>1/10), често (>1/100 и <1/10), понекад (>1/1000 и <1/100), ретко (>1/10 000 и <1/1000), скоро никада (<1/10 000), uključujući pojedinačne slučajeve. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.
мг/кг за растворљиви хумани инсулин
Фром тхе нервног система: часто -головокружение, мамурлук, osetljivost, включая парестезии и снижение чувствительности.
Кардио-васкуларни систем: часто – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), plimu i oseku.
Респираторни систем: часто – одышка, плућа, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, krvarenje iz nosa.
Из дигестивног система: часто – тошнота, повраћање (причинно-следственная связь не доказана); очень редко – незначительные отклонения показателей печеночных проб.
Опште реакције: часто – болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обично пролазан, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабост, фатигуабилити (обично благе или умерене, преходящи).
Друго: часто – чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).
Постмаркетинговое наблюдение
Фром тхе нервног система: очень редко – судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), potres, Distonija, niљtagmus.
Од поглед органа: очень редко – мелькание, zbog diplopije, smanjenu izoštrenosti, сцотома, слепило (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
Кардио-васкуларни систем: очень редко – брадикардия, тахикардија, Atrijalni, Аритмија, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, ангина, инфаркт миокарда, хипотензија, Smo je jednom iskljuиili sindrom.
Из дигестивног система: очень редко – ишемический колит, дисфагија, осећај нелагодности у стомаку.
Алергијске реакције: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления, а также анафилаксию.
- хемиплегичар, базиларни и офталмоплегични облици мигрене;
-CHD (укљ. инфаркт миокарда, постинфарктна кардиосклероза, stenokardije Prinzmetala), као и присуство симптома, позволяющих предположить наличие ИБС;
— окклюзионные заболевания периферических сосудов;
— инсульт и транзиторные ишемические атаки (укљ. u istoriji);
-nekontrolisana arterijsku hipertenziju;
— выраженное нарушение функции печени и /или почек;
— одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид);
— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, nego kroz 2 недели после отмены этих препаратов;
- Трудноћа;
— возраст пациента до 18 и старији 65 године;
— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.
Ц опрез следует назначать препарат при эпилепсии (укљ. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), arterijsku hipertenziju (контролируемой), dojenje (кормление грудью не ранее, nego kroz 24 h nakon administracije droge).
Droga je kontraindikovana u trudnoći.
Ц опрез следует назначать препарат в период лактации (кормление грудью не ранее, nego kroz 24 h nakon administracije droge).
Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Нельзя использовать препарат в профилактических целях.
У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Treba napomenuti, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (на пример, инсульта или преходящих ишемических атак).
После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Ako postoji razlog da verujemo, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.
Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, тк. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; код пацијената са болестима, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (на пример, оштећена функција бубрега или јетре).
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) као резултат
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.
Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ1-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.
У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.
Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (главобоља, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.
Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.
Лечење: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.
Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, флунаризином, пизотифен и етанол.
При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, nego kroz 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин; i obrnuto, препарати, који садрже ерготамин, можно назначать не раньше, nego kroz 6 х затим узима суматриптан.
Могућа интеракција између суматриптана и МАО инхибитора, њихова истовремена употреба је контраиндикована.
Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) као резултат
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
Лек је објављен под пресцриптион.
Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Рок трајања - 3 година.
Овај сајт користи колачиће и услуге за прикупљање техничких података од посетилаца како би се обезбедио учинак и побољшао квалитет услуге.. Наставком коришћења нашег сајта, аутоматски пристајете на коришћење ових технологија.
Read More