HERCEPTIN

Активни састојак: Trastuzumab
Код АТХ: L01XC03
КФГ: Антиканцерогени лек. I.n. antitela
ИЦД-10 кодова (сведочење): Ц50
Код КФУ: 22.05
Произвођач: Ф.Хоффманн-Ла Роцхе Лтд. (Švajcarska)

ЛЕКОВА OBRAZAC, САСТАВ И ПАКОВАЊЕ

Valijum za rešenje za na inekcije od belog svetlo žuto u boji; Skuvala rešenja učinili prozirnim ili neznatno Opalescent, bezbojna svetlo žuto u boji.

Ексципијенси: L-gistidina Hidrohlorid, U гистидин, а,Α-trehalose (dihydrate), полисорбат 20.

Prilagodite bezbojne stakla boce (1) – поседује картон.

Ekstrakt za pripremu koncentrat za rešenje za na inekcije od belog svetlo žuto u boji; Skuvala rešenja učinili prozirnim ili neznatno Opalescent, bezbojna svetlo žuto u boji.

Ексципијенси: L-gistidina Hidrohlorid, U гистидин, а,Α-trehalose (dihydrate), полисорбат 20.

Растварач: antibakterijski voda d / a (20 Јр), садржи 1.1% benzil alkohol kao konzervans za antimikrobnu.

Bezbojne stakla boce sa više doza (1) заједно са растварачем (фл. 1 ком.) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Антиканцерогени лек. Trastuzumab je za kombinovanje DNK-izvedene bili humanizovani i.n. antitela, koji se selektivno interakciju sa slepeljuju i drћe domen receptor na ljudski epidermalne faktor rasta 2 тип (HER2). Ovi antitela predstavljaju ICT₁, koji se sastoji od ljudske regija (stalna parcele teške lance) i definisanje Komplementarnost murine antitela lokacije r185 HER2 da HER2.

HER2 (takođe neu er ili c-B2) Zato što je proto-oncogene iz porodice epidermalne faktor rasta receptora-tyrosine receptora. HER2 proteina kodira transmembrane receptoropodobnyj sa molekularnu težinu 185 kDa, koja je strukturalno slična drugim članovima porodice receptor epidermalne faktor rasta. Za pojačanje gen HER2 vodi ka overexpression HER2 proteina na membrani celije tumora, да, заузврат, uzrokuje konstantne aktiviranje na HER2 receptora. Preterano izražavanje HER2 otkriven u tkivima raka dojke primarni 25-30% пацијенти.

Pojačanje/HER2 overexpression nezavisno povezana manje perika za opstanak u poređenju sa tumorima bez pojačanje/HER2 overexpression.

Trastuzumab blokira širenje tumora ćelije (c) ljudski tissular kallikrein HER2. In vitro antitela zavisnog ćelijskom cytotoxicity Trastuzumab se uglavnom fokusira na celije tumora sa ljudskom tissular kallikrein HER2.

Monotherapy Gerceptinom^®, sprovele kao drugi- i treća linija terapije u metastazi Sida HER2-pozitivan, daje odgovor na ukupan frekvenciju, jednaki 15%, i procenat median 13 Месеци.

Upotreba Herceptin^® u kombinaciji sa paclitaxel kao terapiju prvog reda u žene sa metastaza raka i HER2 ljudske tissular kallikrein povećava median vreme do napredak bolesti kod 3.9 Месеци (са 3 у 6.9 Месеци), odziv na frekvenciju i jednogodišnji procenat u odnosu na koristeći neki od paclitaxel.

Upotreba Herceptin^® u kombinaciji sa docetaxel u terapiji prvog reda kod pacijenata sa HER2-pozitivni rak dojke metastazirao je znatno povećava odziv na frekvenciji (61% у поређењу са 34%), povećava median vreme do napredak bolesti kod 5.6 meseci i procenat median (са 22.7 Месеци пре 31.2 Месеци) u poređenju sa docetaxel nasamo. Upotreba Herceptin^® u kombinaciji sa anastrozolom prvog reda terapija kod pacijenata sa metastaza raka sa HER2-pozitivni i ljudske tissular kallikrein èstrogenovymi i/ili progestin receptora produћava opstanak bez napredovanja bolesti sa 2.4 месеци (monotherapy anastrozolom) у 4.8 месеци (anastrozola kombinaciji sa Gerceptinom^®). Sa kombinacijom anastrozola i Herceptin^® povećava ukupna stopa efekat (са 6.7% у 16.5%), učestalost kliničkog poboljšanja (са 27.9% у 42.7%), do progresije bolesti. Takođe se povećao median opstanak generalno 4.6 у месецу. Do povećanja je došlo Statisticki neverovatno, Ali klinički značajan, тк. више 50% пацијенти, u početku prijema jedne tablete od, Nakon bolesti progresija prebačeni su za tretman Gerceptinom^®. Imenovanje Herceptin^® nakon operacije i krvavljenja hemoterapije pacijentima sa ranijim fazama raka dojke i HER2 ljudske tissular kallikrein znatno povećava preživljavanje bez simptoma (r<0.0001, odnos rizika 0.54), bez recidiv opstanak (r<0.0001, odnos rizika 0.51) i opstanak bez dalekih metastases (r<0.0001, odnos rizika 0.5).

Trastuzumabu antitela nije pronađen u jednoj od na 903 pacijenti, Ako ovaj fenomen od alergije na Herceptin^® To je nedostajalo.

Фармакокинетика

Od trenutka uvođenja droge da pacijenti sa metastaza raka i ranim fazama raka dojke u obliku kratke/u napici u dozu 10, 50, 100, 250 и 500 мг 1 Kada jednom nedeljno je doza zavisnog pharmacokinetics prirode. Trastuzumab je tlo u trenutku ravnoteže nakon uvođenja utovar dozu Trastuzumab (4 мг / кг) i nedeljne terapije održavanja u dozu 2 iznosio je mg/kg 0.225 l/d, У_Д – 2.95 Ја, Т._1/2 faze terminala – 28.5 дани (95% интервал поверења, opseg 25.5-32.8 дани). До 20 nedelje koncentracija Trastuzumab u ćeliji dosegne stanje ravnoteže, АУЦ – 578 mg x h 55/l, Ц_{максимум} i (C)_мин na broju 110 mg/ml i 66 mg/ml, odnosno. Isto vreme koje je potrebno za uzgoj nakon droge Trastuzumab.

Sa povećanjem doze srednji T_1/2 расте, i carinjenja droge je smanjena..

Kada je prepisivanje Herceptin^® u ad″ûvantnom režimu kod pacijenata sa ranijim fazama raka dojke na šemu za tri nedelje (jaka doza 8 мг / кг, sa narednim uvod 6 mg/kg svaka 3 недеље) Ц_SS-A^мин је 63 mg/l da 13 ciklusa terapije i uporediva sa tim pacijenata sa rakom dojke metastaza.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Zadatak u kombinaciji sa hemoterapijom (anthracycline/cyclophosphamide, paclitaxel), anastrozola ne utiče na farmakokinetiku Trastuzumab.

Pharmacokinetic studije starijih pacijenata i pacijenata sa bubrega ili jetre deficit nije sprovedeno je.

Godinama ne utiče na distribucija Trastuzumab.

Индикације

Metastaza raka sa ljudskom tissular kallikrein tumor HER2:

-kao monotherapy nakon hemoterapije uputa za jedan ili više;

— u kombinaciji sa paclitaxel i docetaxel, u nedostatku prethodnog hemoterapiju (prva linija terapije);

— inhibitore aromatase u kombinaciji sa pozitivne hormonske receptore (estrogena ili progesteronovyh).

Ranih faza raka dojke sa ljudskom tissular kallikrein tumor HER2 terapija krvavljenja: Nakon vođenje operacija, završetak hemoterapiju (neoadjuvant ili krvavljenja) i radijacijske terapije.

Режим дозирања

Testiranje za tumor HER2 izražavanje uoči početka Herceptin^® Da li je obavezno.

Herceptin^® obmanjujuće u/u infuziju; Predstavljamo vam droge u/na struino ili bolusno ne može biti!

Standardni doziranja tretmanu

Tokom svakog uvođenje Trastuzumab bi trebalo da pazljivo posmatrate pacijenta za trese, Groznica i druge reakcije infuziju.

Rak dojke metastazirao, sedmični uvod

1. U monotherapy ili kombinacija terapija sa paclitaxel i docetaxel jaka doza: 4 mg/kg telesne težine u obliku 90 minuta u/u kapanje infuzije. U slučaju groznica, groznica ili druge infuziju reakcije infuziu prekid. Nakon nestanka simptoma infuziu biografiju.

Za podršku dozu: 2 mg/kg telesne težine 1 недељно. Ako prethodni doza je bila dobra, droge mogu biti upravljano kao za 30 minuta kapanje infuzije. Droga je prepisao da progresija bolesti.

2. U kombinaciji terapija sa aromatase inhibitore učitavanje dozu: 4 mg/kg telesne težine u obliku 90 minuta u/u kapanje infuzije.

Za podršku dozu: 2 mg/kg telesne težine 1 недељно. Ako prethodni doza je bila dobra, droge mogu biti upravljano kao 30 minuta u/u kapanje infuzije, o napredovanju bolesti.

Rani rak dojke u fazi, Uvod kroz 3 недеље

Učitavanje dozu: 8 мг / кг, кроз 3 do nedelje zavaraju dozu droge 6 мг / кг, dalje u doza održavanja: 6 mg/kg svaka 3 недеље, u obliku je 90 minuta u/u kapanje infuzije.

Ako prolazite kraj u iznosio je planiranog uvođenja sistema Trastuzumab 7 dana ili manje, Trebalo je da što je brže moguće predstaviti droge na dozu 6 мг / кг (bez čekanja na sledeći planirani uvod) Unesite ga i dalje 1 једном 3 nedelju dana u skladu sa ustanovljenim raspored. Ako je pukotina u uvođenju droge je više od 7 дани, Morate ponovo uneti utovar dozu Trastuzumab 8 mg/kg, a zatim nastavite u režim uvod 6 mg/kg svaka 3 недеље.

Pacijenti sa ranijim fazama raka dojke trebalo da dobije terapiju Gerceptinom^® за 1 godine, ili do znakova progresije bolesti.

Doza korekcije

U periodu od pojavljivanja može opozvati mielosupression, uzrokovano hemoterapiju, Gerceptinom terapija^® može se nastaviti nakon niže doze hemoterapiju ili kada njeno ukidanje, sa oprezan kontrolu nad komplikacije, uzrokovano atomsku.

Smanjenje doza pacijenti koji su stariji Nije neophodno.

Priprema rešenje

Herceptin^® nije kompatibilan sa 5% dekstrozy rešenje zbog mogućnosti agregacije proteina.

Herceptin^® ANSI-zajedno sa drugim drogama.

Rešenje za Herceptin^® kompatibilan sa infuziju paketi, od PVC i polietilen.

Obavljaju se pripreme droge do uvođenja u antiseptiиnim uslovima.

Sadržaj jedna epruveta 440 Ubaci i mg 20 ml dolazi sa drogom antibakterijski voda za injekciju, sadrži 1.1% benzil alkohol kao konzervans za antimikrobnu. Sterilne љpric polako ubrizgati 20 ml antibakterijski voda za injekciju u epruveta s 440 mg Herceptin^®, režija mlaz tečnost direktno na valium. Tresi pažljivo rastvori vial rotacioni pokreta. Nemojte se rukovati!

Do rasturanja droge rađa se često malu količinu pena. Prekomerna penom mogu otežati da biste postavili ispravnu dozu iz boce. Da biste to izbegli, morate dati na rešenje stoji sa strane 5 записник.

Rezultat je koncentrat rešenje, pogodan za ponovnu upotrebu, sadrži 21 mg Trastuzumab u 1 ML i Ph 6.0. Upotreba drugih rastvaraи treba izbegavati..

Kuvane koncentrat mora biti transparentan i bezbojne, ili imaju bled žućkaste boje.

Orange koncentrisati rešenje za Herceptin^®, Skuvala antibakterijski vodu za injekcije, stabilna tokom u 28 dana na temperaturi od 2° do 8° c. Посредством 28 dana Nekorištene saldo rešenje treba da se baci. Ne smete se koncentrisati kuvane preliv.

Je dozvoljeno da koriste kao rastvor za Herceptin^® 440 mg sterilne vode za injekcije (Bez konzervansa.) Prema istom šemu. U ovom slučaju, preporučljivo je da koristite koncentrat odmah nakon kuvanja je. Ako je potrebno, može uskladištiti rešenje za više 24 h na temperaturi od 2° do 8° c. Ne smete se koncentrisati kuvane preliv.

Boca sa 150 mg proizvod se koristi samo jednom.

Sadržaj jedna epruveta s Gerceptinom^® 150 Ubaci i mg 7.2 ml sterilne vode za injekcije (као што је описано горе) i onda se odmah koristiti za rešenje za na inekcije. Priprema sa koncentrovanim rešenje mora biti transparentan i bezbojnim ili imaju Pastel žuta.

Ako nije moguće dalje uzgoj, Navedena, možete uskladištiti nije koncentrat više 24 h na temperaturi od 2° do 8° c; Не замрзавати. Da se osigura sterilnost rešenja odgovornost ostaje specijalista, Priprema za koncentrat.

Uputstva za dalje razblaћivanje droge

Volumen rešenje, neophodne za uvođenje utovar dozu Trastuzumab, jednaki 4 mg/kg telesne težine, ili održavanje dozu, jednaki 2 мг / кг, određen je sledeća formula:

telesne težine (КГ) × dozu (4 Učitavanje mg/kg ili 2 mg/kg za podršku)/21 (mg/ml, Koncentracija rešenje spreman)

Volumen rešenje, neophodne za uvođenje utovar dozu Trastuzumab, jednaki 8 mg/kg telesne težine, ili održavanje dozu, jednaki 6 мг / кг, određen je sledeća formula:

telesne težine (КГ) × dozu (8 Učitavanje mg/kg ili 6 mg/kg za podršku)/21 (mg/ml, Koncentracija rešenje spreman)

Iz epruveta s pripremljen koncentrat (koncentrovane rešenje) upišite odgovarajući volumen i unesite je u paketu za spasavanje sa 250 Јр 0.9% rastvor natrijum hlorida. Zatim pažljivo preokrenite paket napitak za mešanje malter, избегавајући стварање пене. Pre uvođenja malter pred-veterinar (vizuelno) Nema mehaničke nečistoća i promena boje. Rešenje za infuziju treba da bude odmah po njegovu pripremu. Ako uzgoja je sprovedeno u antiseptiиnim uslovima, rešenje za infuziju u paketu se mogu skladištiti na temperaturi između 2° i 8° c za više 24 не. Ne mogu da zamrznete rešenje spreman.

Нуспојаве

Razvoj nuspojave verovatno oko 50% пацијенти. Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju.

Infuzija reakcije: Tokom prvog napitak često – дрхтавица, грозница, мучнина, повраћање, бол, potres, главобоља, кашаљ, вртоглавица, даха, hipertenziju, osip i slabost; ретко – arterijska Hipotenzija, i evo ga u plućima, bronhospazma, тахикардија, smanjenje hemoglobina Zasićenje kiseonikom, Respiratorni distres sindrom.

Из тела у целини: често (у 10% i više pacijenata) – слабост, bol i nelagodnost u grudi, bol u grudima, грозница, дрхтавица, периферни едеми, mucositis, прираст, limfangièktatičeskij edem, grippopodobnyy sindrom; ретко (javljaju u više 1% Ali manje od 10% пацијенти) – natrag bol, инфекција, kateter-povezanih infekcija, bol u vratu, слабост, smanjenje telesne težine, Herpes zoster, gripa; скоро никада – сепса; у неколико случајева – кома.

Из дигестивног система: често – дијареја (27%), мучнина, повраћање, dysgeusia, затвор, стоматитис, gastritis, бол у трбуху, epigastric bol., Hepatotoxicity; у неколико случајева – панкреатитис, Otkazivanje jetre, жутица.

На делу мишићно-коштаног система: често – artralgia, mialgia, bol ekstremiteta, ossalgia, grcevi misica i grиeve.

Дерматолошки реакције: често – осип, еритема, alopecija, strukturu nokta, onihoreksis ili povećanu krhkost ekser tablice; ретко – свраб, povećao se znoje, suvu kožu, Akne, makulo-papular osip; у неколико случајева – дерматитис, копривњача, zapaljenje orahovu potkoћno tkivo, rojistoe upale.

Кардио-васкуларни систем: ретко – vasodilation, plimu i oseku, supraventrikuliarnaya tahikardija, arterijska Hipotenzija, застој срца, kardiomiopatija, Otkucaji srca; скоро никада – smanjenje je za izbacivanje razlomak, perikarde izliv, брадикардија, cerebrovascular poremećaja; у неколико случајева – kardiogeni šok, перикардитис, артеријске хипертензије.

Фром тхе хематопоетског система: ретко – леукопениа; мање 1% – тромбоцитопенија, анемија; скоро никада – неутропенија, Ima groznicu neutropenia, leukemija; у неколико случајева – gipoprotrombinemia.

Са централног и периферног нервног система: често – Seжate, gipestesia, главобоља, анорексија, mišićava hypertonicity; ретко – алармни, депресија, вртоглавица, летаргија, мамурлук, Nesanica, perifernu neuropatiju; скоро никада – атаксија, potres, paresis; у неколико случајева – менингитис, Otok mozga, kršenje razmišljanja.

Респираторни систем: често – кашаљ, даха, bol u grlo i grkljan, krvarenje iz nosa, Izbacujem iz nosa, nasopharyngitis; ретко – угушење, Farangitis, rhinitis, sinusitis, Funkcija pluća, smanjenje hemoglobina Zasićenje kiseonikom, pleuralni izliv, infekcija gornjeg respiratornog trakta; скоро никада – bronhospazma, Respiratorni distres sindrom, akutni plućni edem, otkazivanje respiratornog sistema; у неколико случајева – hipoksije, laringealni edem, plućni prozima, упала плућа, Pneumonitis, pnevmofibros.

Фром тхе уринарног система: ретко – циститис, инфекција уринарног тракта, dysuria; у неколико случајева – glomerulonefropatiâ, ренал фаилуре.

Iz senzornih organa: povećana kida, коњунктивитис, gluvoжa.

Алергијске реакције: скоро никада – ангиоедем, анафилактицхескии шок.

Infuzija reakcije

Obično ti simptomi izraženi su rakije ili umereno i re infuziah Herceptin^® nastaju retko. Oni mogu kupirovat′sâ pomoću analgetika ili febrifuges upišite meperidina ili paracetamola ili antihistaminike, на пример, antihistamina. Ponekad infuziju reakcije na uvođenja Herceptin^®, tom očiglednom nedostatak daha, arterijska Hipotenzija, pojavom i evo ga u plućima, bronhospazma, Tahikardija, smanjenje hemoglobina Zasićenje kiseonikom i respiratorni distres sindrom, mogu biti ozbiljne i vode do potencijalno nepovoljni ishod.

Cardiotoxicity

Tokom Gerceptinom terapije^® može razviti znake kongestivne srcane, kao što je nedostatak daha, orthopnoea, povećana kašalj, plućni edem, trehčlennyj ritam (Galop), smanjenje razlomke od emisija.

U skladu sa kriterijumima, determinanti od miokarda disfunkcije, učestalost srčane deficit u liječenju Gerceptinom^® u kombinaciji sa paclitaxel je 9-12%, u odnosu na paclitaxel sama – 1-4%, Gerceptinom sama^® – 6-9%. Najveći broj zaraženih srčane disfunkcije zabeleženo je u pacijenata, prima Herceptin^® sa cardiotoxicity/cyclophosphamide (27-28%), To je znatno premašio broj prijave nuspojave kod pacijenata, prima samo anthracycline/cyclophosphamide (7-10%). U radnoj sobi kardiovaskularnog sistema u procesu Herceptin^® Simptomi infarkta je označen u 2.2% пацијенти, tretiraju sa Gerceptinom terapijom^® i docetaxel, i da je niko nije video sa monotherapy sa docetaxel.

Пацијенти, prima Herceptin^® na terapiji krvavljenja za 1 година, iznosio je broj zaraženih funkcionalne klase III hronične otkazivanje srca NYHA 0.6%.

Т.. da. Prosečna T_1/2 је 28.5 дани (opseg 25.5-32.8 дани), Trastuzumab može da se utvrdi u serumu nakon prestanak terapije za 18-24 недеља. Imenovanje antratziklinov tokom ovog perioda može da poveća rizik od infarkta, Stoga, zajedno sa pažljivo nadgledanje kardiovaskularnog sistema, To je neophodno za procjenu zapažene rizik/korist od terapije.

Hematological toksiиnosti

Gerceptinom terapija^® gematotoksicnosti manifestacije su retki. Леукопенија, thrombocytopenia i anemija 3 stepen klasifikacije koji su posmatrali manje, nego u 1% пацијенти. Simptomi gematotoksicnosti 4 Meri nije naznačeno.

Пацијенти, prima Herceptin^® u kombinaciji sa paclitaxel, Bilo je povećanje učestalosti gematotoksicnosti u poređenju sa pacijentima, primanje aciclovir paclitaxel (34% и 21% односно). Највероватније, Ovo je zbog na duže uzimao paclitaxel kombinaciju terapijska grupa, Jer pacijenti ove grupe vreme je da se bolest progresija je super, nego sa paclitaxel nasamo.

Frekvencija od hematological toksiиnosti je takođe povećan u pacijenata, prima Herceptin^® i docetaxel, u poređenju sa docetaxel nasamo (32% и 22% 3 и 4 ozbiljnost neutropenia, односно, na uobičajene toksiиnosti kriterijumima iz Nacionalnog instituta za rak). Učestalost ima groznicu neutropenia/nejtropeničeskogo sepsa povećan u pacijenata, tretiranih Gerceptinom^® u kombinaciji sa docetaxel (23% и 17% односно).

Učestalost hematological Toksičnost (III) i (IV) jačina kod pacijenata sa ranijim fazama dojke rak, prima Herceptin^®, iznosio je 0.4%.

Hepato- и нефротоксичност

U monotherapies Gerceptinom^® Hepatotoxicity 3 или 4 stepen klasifikacije koji je poznat u 12% pacijente sa rakom dojke metastaza. У 60% od ovih fenomena Hepatotoxicity pratnji progresije metastaza lezije na jetri. Пацијенти, prima Herceptin^® i paclitaxel, Hepatotoxicity 3 и 4 Meri došlo do manje često, nego sa paclitaxel nasamo (7% и 15% односно). Nephrotoxicity 3 и 4 nije razvijen.

Пролив

U monotherapies Gerceptinom^® proliv zabeleženo je u 27% pacijente sa rakom dojke metastaza. Povećanje frekvencija od proliva, углавном, blag do umerenu ozbiljnosti, Utvrрeno je kod pacijenata, tretiran sa kombinacijom Herceptin^® sa paclitaxel, у поређењу са пацијентима, primanje aciclovir paclitaxel.

Kod pacijenata sa ranijim fazama proliv rak dojke se sastao sa frekvencija 7%.

Зараза

Učestalost infekcije, углавном, plućnih infekcija od gornjeg respiratornog trakta, Nema velikih kliničkih značajnosti, kao i kateter povezanih infekcija je bila veća u liječenju Gerceptinom^® u kombinaciji sa paclitaxel, nego sa paclitaxel nasamo.

Kod pacijenata sa metastaza raka sa HER2-pozitivni i ljudske tissular kallikrein èstrogenovymi i/ili progestin receptore Kada međusobno zatvarate kombinacija Herceptin^® sa anastrozolom nisu razvila novi nepovoljnih efekata, (a) povećanje frekvencija od poznatih nepovoljne događaje zabeleženo je.

Контраиндикације

- Преосетљивост на лек, укљ. da benzilovomu alkohol.

Ц опрез Treba da se primeni u ISHEMIJSKE bolesti srca, arterijsku hipertenziju, iznenadnog zastoja srca, Srodne pluća bolesti ili metastases u plućima, iguman terapiju kardiotoksičnymi droge, укљ. antratziklinami/cyclophosphamide.

U liječenju u ranim fazama raka dojke sa ljudskom tissular kallikrein tumor HER2 kod pacijenata sa istoriju kongestivne srcane; sa aritmiju, otporna na terapiju; sa angina pektoris, koji zahteva terapija lekovima; sa manama klinički značajan srce; sa transmural′nym infarkt miokarda prema ECG; Uz terapiju otporna hipertenziju.

Трудноћа и дојење

Kategorija u. Istraživanja primene Herceptin^® u trudne žene ne budu sprovedene. Upotreba Herceptin^® Ako trudnoću treba izbegavati., Kad bi samo potencijalne koristi od terapije za majku ne prekoračuju potencijalni rizik za fetus.

Непознат, Da li Trastuzumab za voće prilikom dodeljivanja trudnice i izdvaja majčino mleko kod ljudi.

Od ljudske G immunoglobulins (Herceptin^® je potklasa ICT molekul₁) secretiruetsa u mleku, i mogućem uticaju štetne za bebu je nepoznat, Dok je Herceptin^® i gotovo 6 meseci nakon što je poslednja administracija droge trebalo bi da izbegavate dojenje.

Studija o reprodukcija, sprovedena na majmuna od genus Cynomolgus, primanje droge u dozama, у 25 puta prekoračenja sedmično doze održavanja za ljude (2 мг / кг), otkrivena nema teratogenic radnje pripreme. U ranim (20-50 dan trudnoće) a kasnije (120-150 dan trudnoće) Podešavanje vremena za razvoj fetusa, istakao je Trastuzumab prodora kroz kidanja barijeru. Što je prikazano, taj secretiruetsa Trastuzumab u majčino mleko. Prisustvo na Trastuzumab u serumu telad majmuna nema negativan uticaj na njihov rast i razvoj od rodjenja da stari jedan mesec.

Benzil alkohol, koji je uključen u antibakterijski vode kao konzervans, Ima efekt otrova na bebama i deci do 3 године.

Упозорења

Tretman Gerceptinom^® Treba da bude izvedena samo pod nadzorom onkolog.

Retko tokom uvođenja Herceptin^® podiže ozbiljne infuzija reakcije, koje zahtevaju pripremu i pažljivo posmatranje pacijenta do ovih simptoma. Za edem uspešno primeniti ingalatia kiseonika, Beta-adrenostimulâtory, GKS. Rizik od razvoja fatalne infuziju reakcije je veća kod pacijenata sa nedostatak daha miruju, uzrokovano metastases u pluća ili istovremeni bolesti, Stoga, kada takvih pacijenata treba da krajnjim oprezom, pažljivo poređenje prednosti droge sa svojih rizika.

Ozbiljne negativne reakcije sa nepovoljnih ishoda respiratorni sistem kada prepisivanje Herceptin^® posmatra retko i pojavile u toku napitak, kao manifestacija infuzija reakcije, i nakon uvođenja droge. Rizik od ozbiljnih negativnih reakcija od strane respiratorni sistem je veća kod pacijenata sa metastaza lezije pluca od i nedostatak daha miruju.

Срчана инсуфицијенција (Funkcionalna klasa II-IV NYHA klasifikacije), storniranje nakon terapije Gerceptinom^® kao monotherapy ili u kombinaciji sa hemoterapijom paclitaxel posle antratziklinami (doxorubicin ili epirubicin), u nekim slučajevima mogu da budu fatalne.

Kada tretman pacijenata sa ranije otkazivanje srca, arterijsku hipertenziju ili instaliran ISHEMIJSKE bolesti srca, i kod pacijenata sa ranim rak dojke i levi ventrikularne frakcija (FVLŽ) 55% i treba da krajnjim oprezom. Пацијенти, Da li želite da dodelite Herceptin^®, нарочито оне, koji je prethodno primao drogu antraciklinovogo i cyclophosphamide, Prvo mora da prođe temeljnog ispitivanja srčane, uključuje anamnezu, lekarskog pregleda i neki od sledećih metoda od instrumentalan pregleda – ЕКГ, ehokardiografiju, Radioizotopskog studije. Uoči početka Herceptin^® Trebalo bi da pažljivo uporedite moguće prednosti i rizike od njegovog imenovanja.

U toku je Herceptin^® Potrebno je da istražite funkciju srca, svaki 3 у месецу. Kad bessimptomnom je kršenje funkcije srca preporučljivo je da držite sve učestaliji nadzor države (на пример, сваки 6-8 недеља). Kada imate jak smanjenje FVLŽ, čak i u odsustvu kliničkih simptoma, Treba da razmotrite nad tretman prekida Gerceptinom^®, tema, tog određenog pacijenta, daje izričite kliničkog efekta. Kada simptomi congestive otkazivanje srca tokom Gerceptinom terapije^® Morate da dodelite standardne terapije. Kod pacijenata sa klinički značajne simptome terapije otkazivanje srca Gerceptinom^® Morate zaustaviti, Osim ako koristi od njegova upotreba za određeni pacijent nije značajno premašuje rizik od.

Smanjenjem na FVLŽ 10 stavke iz vrijednosti reference i/ili do 50% мање, Gerceptinom terapija^® Trebalo bi da bude prekinut i čekanju ponovno studira FVLŽ kroz 3 недеље. Ako FVLŽ se nije popravila., terapija treba da bude ukinut., Osim ako koristi od njegova upotreba za određeni pacijent nije značajno premašuje rizik od.

Većina pacijenata stanje, koji je razvio otkazivanje srca, poboljšava kada sprovode standardni droge terapiju, uključujući i diuretics, glycosides srce i/ili ACE inhibitore. Većina pacijenata sa kardial′nymi simptomima, koji tretman Gerceptinom^® efikasno, nastavak sedmični terapija Gerceptinom^® bez pogoršanja rad srca.

Kada je prepisivanje Herceptin^® preosetljivost prema pacijentu sa benzilovomu alkohol droge je potrebna voda za injekciju, Pri svakoj epruveti mnogodozovogo, možete da izaberete samo jednu dozu. Treba da bude rashodovano preostali proizvod.

Употреба у педијатрији

Efikasnost i sigurnost korištenja droge u deca nisu uspostavljene.

Предозирати

U kliničke studije slučajeva predoziranja se ne otkriva. Uvođenje Herceptin^® u jednoj dozama, više 10 mg/kg je pod istragom.

Друг Интерацтионс

Određene droge interakcije studije o Herceptin^® kod ljudi trebalo održati. U kliničke studije, nema klinički značajne interakcije s istovremeno primenjenog droga nije spomenuo.

Циклофосфамид, doxorubicin, epirubicin (ellence®) povećavaju rizik od cardiotoksicski akcija.

Farmaceutske interakcije

Herceptin^® nije kompatibilan sa 5% dekstrozy rešenje zbog mogućnosti agregacije proteina.

Herceptin^® ANSI-zajedno sa drugim drogama.

Rešenje za Herceptin^® kompatibilan sa infuziju paketi, od PVC i polietilen.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droga bi trebalo da je udaljena podalje od dece na temperaturi od 2 ° do 8 ° c. Рок употребе – 4 година.