GENOTROPIN

Активни састојак: Somatropin
Код АТХ: H01AC01
КФГ: Рекомбинантный соматотропный гормон
ИЦД-10 кодова (сведочење): (E) 14,3, (N) 25.0, P05, Q 87.1, Q96, R62
Код КФУ: 15.06.01
Произвођач: PFIZER PROIZV.. Belgija Н.В. (БЕЛЬГИЯ)

Дозни облик, састав и паковање

Valijum za rešenje do p/do uvođenja бео; растварач – prozirna bezbojna tecnost.

Ексципијенси: glycine, манитол, натрия дигидрофосфат безводный, anhidrozne natrijum gidrofosfat.

Состав растворителя: м-крезол, манитол, Вода Д / и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® и 5.3 с растворителем (1) – поседује картон.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® и 5.3 с растворителем (5) – поседује картон.

Valijum za rešenje do p/do uvođenja бео; растварач – prozirna bezbojna tecnost.

Ексципијенси: glycine, манитол, натрия дигидрофосфат безводный, anhidrozne natrijum gidrofosfat.

Состав растворителя: м-крезол, манитол, Вода Д / и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® и 12 с растворителем (1) – поседује картон.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® и 12 с растворителем (5) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) u serumu.

Штавише, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Генерално, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Такође може доћи до смањења укупног нивоа холестерола..

Соматропин повећава ниво инсулина, међутим, глукоза наташте се обично не мења. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика

Апсорпција и дистрибуција

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина^®. Када п / ињекцији доза 0.1 МЕ/кг массы тела C_{максимум} је 13-35 нг/мл и достигается через 3-6 не.

У_Д је 0.5-2.1 л / кг.

Метаболизам и излучивање

Биотрансформируется в почках и печени. Prosek T_1/2 после в/в введения Генотропина^® у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 не. При п/к введении препарата T_1/2 достигне 2-3 не. Наблюдаемая разница, вероватно, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Око 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Абсолютная биодоступность Генотропина^® при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Индикације

За децу

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;

— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;

— внутриутробная задержка роста;

— синдром Прадера-Вилли.

За одрасле

— подтвержденная недостаточность гормона роста.

Режим дозирања

Doza mora da bude označena pojedinačno. Droga se ubrizgava p /, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Preporučena doza za деца predstavljene u tabeli

Početna doza za odrasli са недостаточностью гормона роста је 0.15-0.3 мг (0.45-0.9 MENE)/Д. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 мг (4 MENE)/Д. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин^® 5.3 мг (16 МЕ) и 12 мг (36 МЕ) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин^® и 5.3 и Генотропин^® и 12 односно. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Нуспојаве

Нуспојаве, обусловленные задержкой жидкости: kod odraslih (>1% и <10%) – периферни едеми, пастозность нижних конечностей, артралгија, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, појављују се током првих месеци лечења и смирују се спонтано или након смањења дозе лека. Учесталост ових нежељених ефеката зависи од дозе Генотропина.^®, возраста пациентов и, можда, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% и <1%).

ЦНС-: ретко (>0.01% и <0.1%) – бенигн интрацраниал хипертензија, возможно развитие отека зрительного нерва.

Iz endokrini sistem: ретко (>0.01% и <0.1%) – развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

На делу мишићно-коштаног система: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (тк. Генотропин^® усиливает скорость роста); скоро никада – Miozitis, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина^®.

Алергијске реакције: Osipi kože i svrbi.

Локалне реакције: u injekciji (>1% и <10%) – осип, свраб, осетљивост, укоченост, хиперемија, оток, липоатрофија.

Друго: у неколико случајева (<0.01%) – развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Контраиндикације

— наличие симптомов опухолевого роста, укључујући неконтролисани раст бенигног интракранијалног тумора (терапију против рака треба завршити пре почетка лечења Генотропином^®);

- критична ситуација, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

— закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;

-preosetljivost na bilo koju komponentu droge.

Ц опрез Trebalo bi da označite proizvod u dijabetes, внутричерепной гипертензии, Hipotireoidizam.

Трудноћа и дојење

Клинический опыт применения Генотропина^® при беременности ограничен. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недеље, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 недеља, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином^® в III триместре беременности представляется маловероятной.

Експерименталне студије на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего однако не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина^® у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в ЖКТ ребенка крайне маловероятно.

Упозорења

Если в ходе заместительной терапии Генотропином^® по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, Respiratorni prekršaja, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), tretman treba da se obustavi.. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином^® активизируется переход гормона Т₄ u t₃, что приводит к снижению концентрации Т₄ и увеличению концентрации Т₃ u serumu. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина^® может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином^® и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином^® назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином^® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин^® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, дакле, pacijenti, перед началом применения Генотропина^® должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином^® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином^® может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина^® следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без m-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Деца, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина^® тяжелых или повторяющихся головных болей, оштећење вида, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином^® следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (Ne više od 25° c).

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Генотропин^® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Предозирати

Случаи передозировки препарата Генотропин^® nepoznat.

Симптоми: при острой передозировке возможны гипогликемия, а затем гипергликемия. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (акромегалија, гигантизам).

Лечење: Otkaži droge, simptomatična terapija.

Друг Интерацтионс

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина^® на процесс роста.

При одновременном применении Генотропина^® с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин^® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (половых гормонов, kortikosteroide, antiepileptici, Ciklosporina). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце, темном месте при температуре от 2° до 8 ° Ц. Рок употребе – 3 година.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2° до 8 ° Ц) за 4 недеља. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.