FOROZA®

Активни састојак: Alendronic kiselina
Код АТХ: M05BA04
КФГ: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
ИЦД-10 кодова (сведочење): M80, M 81.0, M 50.4, M 50.6
Код КФУ: 16.04.04.01
Произвођач: LEK d. d. (Slovenija)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, -Филм бео, круг, лентикуларан.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, anhidrozne Koloidna Silika, natrijum croscarmellose, магнезијум-стеарат.

Састав омотача: Lustre Clear LC 103 (микрокристална целулоза, carrageenan, макрогол 8000).

2 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
2 Комади. – пликови (2) – поседује картон.
2 Комади. – пликови (3) – поседује картон.
2 Комади. – пликови (4) – поседује картон.
2 Комади. – пликови (6) – поседује картон.
4 Комади. – пликови (1) – поседује картон.
4 Комади. – пликови (2) – поседује картон.
4 Комади. – пликови (3) – поседује картон.
4 Комади. – пликови (4) – поседује картон.
4 Комади. – пликови (6) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Апсорпције

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, мушкарци – 0.59% . При приеме за 1 h ili 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% и 0.39%, односно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, nego za 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 nekoliko sati nakon jela. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (мање 5 нг / мл).

Додјела

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Prosek V_Д u ravnotežu, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 Ја. Везивање за протеине плазме – око 78%.

Метаболизам

Нема података, Potvrđujući, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Повлачење

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴Ц], за 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – kroz creva. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 мл / мин, а системный клиренс не превышает 200 мл / мин. Посредством 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Индикације

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, укљ. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Режим дозирања

Tablete treba uzeti ujutro, Ne kasnije od, nego za 30 minuta pre prvog obroka, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (најмање 200 Јр). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, најмање, за 30 minuta nakon uzimati lijek. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Preporučena doza je 70 мг (1 tabela.) 1 недељно.

Да пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл / мин) doza korekcija nije potrebna.

Нуспојаве

Из дигестивног система: бол у трбуху, diarrhoeal poremećaja (ili zatvor ili proliv, флатуленција, мучнина, повраћање), дисфагија, горушица, esophagitis, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, једњак, желуцу и дванаестопалачном цреву, Melena.

Фром тхе нервног система: главобоља, раздражљивост.

На делу мишићно-коштаног система: bol u kostima, mišića i zglobova, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Од поглед органа: Sajtu, склеритис.

Алергијске реакције: хиперсензитивне реакције (включая гиперемию кожных покровов, osip, ангиоедем).

Друго: фотосензитизације, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Контраиндикације

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 м;

— гипокальциемия;

-ozbiljne otkazivanje bubrega (КЗ мање од 35 мл / мин);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

- Трудноћа;

- Дојење (дојење);

-za decu uzrasta (efikasnost i sigurnost nije instaliran);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

Ц опрез следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (дисфагија, gastritis, duodenitis, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Трудноћа и дојење

Droga je kontraindikovana u trudnoće i dojenja.

Упозорења

Таблетки следует запивать только обычной водой, тк. другие напитки (включая минеральную воду, чај, кафа, воћни сокови) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, primanje SCS, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, primanje SCS.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таб. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таб. u jednom danu). В последующем следует продолжать принимать по 1 таб. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди) и другие нарушения (анемија, коагулопатию, инфекција, bolesti desni). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Непознат, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Предозирати

Симптоми: бол у трбуху, diarrhoeal poremećaja, дисфагија, горушица, esophagitis, gastritis; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечење Симптоматично. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Друг Интерацтионс

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, nego kroz 30 мин после приема препарата Фороза^®.

НСАИЛ (uključujući neљto) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Uprkos tome, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Лек треба чувати на сувом, заштићено од светлости, izvan domašaja dece na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 2 година.