FLEMOKLAV SOLUTAB

Активни састојак: Амокситсиллин, Клавулановаиа Цхислотх
Код АТХ: Ј01ЦР02
КФГ: Антибиотици пеницилин широког спектра бета-лактамазе инхибитор
ИЦД-10 кодова (сведочење): А46, А54, А57, Х66, Ј00, Ј01, Ј02, Ј03, Ј04, Ј15, Ј20, Ј31, Ј32, (J) 35.0, Ј37, Ј42, Ј47, Ј85, Ј86, Ј90, К81.0, К81.1, К83.0, Л01, Л02, Л03, L 08.0, Л30.3, М00, М86, Н10, Н11, Н30, Н34, Н41, Н70, Н71, Н72, N 73.0, O 08.0, О85, Т79.3, Z 29.2
Код КФУ: 06.01.02.04.02
Произвођач: ASTELLAS PHARMA EUROPE B. V. (Холандија)

Дозни облик, састав и паковање

Дисперзибилне таблете duguljast, беле до жуте са смеђим тачкастим мрљама, bez rizika, sa oznakom “421” и лого компаније.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, кросповидон, Vanilinom, укус кајсије, nogirati, магнезијум-стеарат.

4 Комади. – пликови (5) – поседује картон.

Дисперзибилне таблете duguljast, беле до жуте са смеђим тачкастим мрљама, bez rizika, sa oznakom “422” и лого компаније.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, кросповидон, Vanilinom, укус кајсије, nogirati, магнезијум-стеарат.

4 Комади. – пликови (5) – поседује картон.

Дисперзибилне таблете duguljast, беле до жуте са смеђим тачкастим мрљама, bez rizika, sa oznakom “424” и лого компаније.

Ексципијенси: микрокристална целулоза, кросповидон, Vanilinom, укус кајсије, nogirati, магнезијум-стеарат.

4 Комади. – пликови (5) – поседује картон.

Дисперзибилне таблете duguljast, од белог до жутог, bez rizika, sa oznakom “425” и графички део логотипа предузећа; смеђе тачкасте мрље су дозвољене.

Ексципијенси: целулоза је распршена, микрокристална целулоза, кросповидон, Vanilinom, Mandarina osveћivaиa, dodatak limuna, nogirati, магнезијум-стеарат.

7 Комади. – пликови (2) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Široki spektar antibiotika; комбиновани лек амоксицилина и клавуланске киселине – инхибитор β-лактамазе. Активан против грам-позитивних и грам-негативних микроорганизама (ВКЛЮЧАЯ ШТАММЫ, koje proizvode β-lactamaza).

Амоксицилин је бактерицидан, инхибира синтезу пептидогликана у ћелијском зиду бактерије. Клавуланска киселина инхибира β-лактамазу ИИ, ИИ, Типови ИВ и В – na klasifikacija Richmond-Sykes). Није активан против β-лактамаза типа И, производи Ентеробацтер спп., Псеудомонас аеругиноса, Серратиа спп., Ацинетобацтер спп. Клавуланска киселина има висок афинитет за пеницилиназе, због чега са ензимом формира стабилан комплекс, који спречава ензимску деградацију амоксицилина под утицајем β-лактамаза и проширује спектар његовог деловања.

Флемоклава Сољутаб^® aktivni protiv gram-positive aerobne bakterije: Streptokokama spp., Стапхилоцоццус спп. (КРОМЕ МЕТИЦИЛЛИН-РЕЗИСТЕНТНЫХ ШТАММОВ), Ентероцоццус спп., Цоринебацтериум спп., Bacil anthracis, Listerija monocytogenes; АНАЭРОБНЫХ ГРАМПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ БАКТЕРИЙ: Цлостридиум спп. (Pored teћak klostridija), Пептоцоццус спп., Peptostreptokokus moћe spp.; АЭРОБНЫХ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫХ БАКТЕРИЙ: Есцхерицхиа цоли, Bakteriju klebsiela spp., Протеус спп., Иерсиниа ентероцолитица, Салмонелла спп., Схигелла спп., Хаемопхилус инфлуензае, Хаемопхилус дуцреии, Неиссериа гоноррхоеае, Неиссериа менингитидис, Бордетелла пертуссис, Моракелла цатаррхалис, Гарднерелла вагиналис, Бруцелла спп., Пастеурелла мултоцида, Вибрио цхолерае, Хелицобацтер пилори; anaerobni gram-negative bakterije: Bakteroide spp., uključujući i bakteroide fragilis, Фусобацтериум спп.

Фармакокинетика

Амокситсиллин

Апсорпције

Након што гутање се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Апсорпција амоксицилина након оралне примене је 90-94%. Апсолутна биорасположивост достиже 94%. Истовремени унос хране не утиче на апсорпцију.

Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 1-2 х након ординирања. Након узимања једне дозе 500 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланска киселина) просечна концентрација амоксицилина (кроз 8 не) је 0.3 мг / л.

Након једне дозе 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланска киселина) Ц_{максимум} амоксицилин у крвној плазми је 12 уг / мл.

Додјела

Након једне дозе 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланска киселина) АУЦ амоксицилина је 33 μг × х/л. Везивање за протеине у серуму је приближно 17-20%.

Амоксицилин пролази плацентну баријеру и излучује се у мајчино млеко у малим количинама.

Метаболизам

Мали део амоксицилина се метаболише хидролизом бета-лактамског прстена у неактивне метаболите (Osnovne – пеницилне и пенамалдичне киселине).

Повлачење

Око 60-80% амоксицилин се излучује преко бубрега унутар прве 6 h nakon administracije droge. Т._1/2 је 0.9-1.2 не.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Ako je neka od bubrega (КЦ унутар 10-30 мл / мин) Т._1/2 је 6 не, а код анурије се креће између 10 и 15 не. Излучује се током хемодијализе.

Клавулановаиа Цхислотх

Апсорпције

Након што гутање се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Апсолутна биорасположивост је приближно 60%. Истовремени унос хране не утиче на апсорпцију. Ц_{максимум} у крвној плазми постиже се у приближно 1-2 х након ординирања. Након узимања једне дозе 500/125 мг (амоксицилин/клавуланска киселина) просечна концентрација клавуланске киселине достиже 0.08 мг / л (кроз 8 не).

Након једне дозе 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланска киселина) Ц_{максимум} клавуланска киселина у крвној плазми је 3 уг / мл.

Додјела

Након једне дозе 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланска киселина) АУЦ клавуланске киселине је 6 μг × х/л.

Везивање за серумске протеине је 22%. Клавуланска киселина пролази кроз плацентну баријеру. Нема поузданих података о излучивању у мајчино млеко..

Метаболизам

Клавуланска киселина се подвргава екстензивном метаболизму кроз хидролизу и накнадну декарбоксилацију.

Повлачење

Око 30-50% клавуланска киселина се излучује кроз бубреге унутар прве 6 h nakon administracije droge. Т._1/2 je približno 1 не.

Укупни клиренс за амоксицилин и клавуланску киселину је 25 /.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Ako je neka od bubrega ("PK" iz 20 у 70 мл / мин) Т._1/2 је 2.6 не, а код анурије флуктуира унутар 3-4 не. Излучује се током хемодијализе.

Индикације

Инфективне болести-инфламаторне, uzrokovano podložne infekcijama malarije:

-infekcija gornjeg respiratornog trakta i puno organov (укљ. отитис медиа, sinusitis, упала крајника, Farangitis);

– infekcija divizije spusti respiratorne infekcije (укљ. exacerbation sa hroničnim bronhitisom, ХОБП, zajednica stekla upalu pluća);

– infekcija kostiju i zglobova, укљ. остеомиелитис (само за таблете 875 mg/125 mg);

— инфекције у акушерству и гинекологији (само за таблете 875 mg/125 mg);

-infekcije kože i mekih tkiva;

- инфекције бубрега и уринарног тракта (укљ. циститис, пијелонефритис).

Режим дозирања

Odraslih i djece starije od 12 године и деца млађа 12 godine težak više od 40 КГ Флемоклава Сољутаб^® доза 875 мг/125 мг прописано 2 пута / дан (сваки 12 не).

Деца испод 12 године са мањом телесном тежином 40 КГ Флемоклав Солутаб је прописан^® у мањим дозама.

Odraslih i djece težine više od 40 КГ лек је прописан за 500 mg/125 mg 3 пута / дан. Са тежак, хронична, рекурентне инфекције ова доза се може удвостручити.

Dozu za деца представљене у табели. Дневна доза је обично 20-30 mg amoksicilina i 5-7.5 мг клавуланске киселине по кг телесне тежине.

Са teške infekcije ове дозе се могу удвостручити (Maksimalna dnevna doza je 60 mg amoksicilina i 15 мг клавуланске киселине по кг телесне тежине).

Трајање лечења зависи од тежине инфекције и не би требало непотребно да буде дуже 14 дани.

Са kršenje bubreg излучивање клавуланске киселине и амоксицилина бубрезима се успорава. У зависности од тежине бубрежне инсуфицијенције, доза Флемоклав Солутаба^® (на бази амоксицилина) не би требало да прелази оно што је приказано у табели.

Флемоклава Сољутаб^® доза 875 мг/125 мг се може користити само када брзина гломеруларне филтрације већа од 30 мл / мин. Није потребно прилагођавање дозе.

Са kršenje jetre лек треба прописати са опрезом. Неопходно је пратити функцију јетре.

Да бисте спречили нежељене ефекте из дигестивног система, препоручује се узимање лека на почетку оброка.. Таблету прогутајте целу, sa čašom vode, или га растворите у пола чаше воде (minimum 30 Јр), добро промешати пре употребе.

Нуспојаве

Инциденца нежељених догађаја је класификована на следећи начин:: често (≥ 1/100, <1/10), retko (≥ 1/1000, <1/100), ретко (≥ 1/10 000, <1/1000), скоро никада (<1/10 000).

Фром тхе хематопоетског система: ретко – trombozitos, гемолитицхескаиа анемија; скоро никада – леукопениа, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, анемија. Ове нежељене реакције су реверзибилне и нестају након прекида терапије.

Са стране коагулационог система: скоро никада – повећање протромбинског времена и времена крварења. Ове нежељене реакције су реверзибилне и нестају након прекида терапије.

Фром тхе нервног система: ретко – вртоглавица, главобоља, конвулзије (у случају бубрежне дисфункције или предозирања лековима); скоро никада – hiperaktivnost, анксиозност, алармни, Nesanica, kršenje svesti, agresivno ponašanje.

Кардио-васкуларни систем: ретко – васкулитис.

Из дигестивног система: често – бол у трбуху, мучнина (чешће са предозирањем), повраћање, флатуленција, дијареја (битно, реакције из дигестивног система су пролазне и ретко изражене; њихов интензитет се може смањити, узимање лека на почетку оброка); Zaraznosti (у случају тешке и упорне дијареје током узимања лека или током 5 недеље након завршетка терапије), већина случајева је узрокована Цлостридиум диффициле; ретко – candidiasis creva, хеморагични колитис, промена боје површинског слоја зубне глеђи.

Prema jetri: често – благо повећање активности ензима јетре; ретко – хепатитис и холестатска жутица. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 године; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дани. Дисфункција јетре, по правилу, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Са урогениталног система: retko – свраб, жжение и выделения из влагалища; ретко – интерстицијски нефритис.

Алергијске реакције: често – Osipi kože i svrbi; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Ретко – буллезный или эксфолиативный дерматит (mnogoformnaya ekssoudatus Eritema, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза), анафилактицхескии шок, droge groznica, еозинофилииа, ангиоедем (ангиоедем), laringealni edem, serum bolest, гемолитицхескаиа анемија, сензибилизација васкулитис, интерстицијски нефритис.

Друго: retko – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Контраиндикације

-jetra (укљ. жутица) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

-Infektivni mononukleozu.;

— лимфолейкоз;

-Otkazivanje bubrega (клубочковая фильтрация ≤ 30 мл / мин) – для таблеток диспергируемых 875 mg/125 mg;

-deca do starosti 12 године са мањом телесном тежином 40 КГ (для таблеток диспергируемых 875 mg/125 mg);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

-preosetljivost na druge beta-laktamnam antibiotike (пенициллины и цефалоспорины).

Ц опрез следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, хроничне бубрежне инсуфицијенције, гастроинтестиналне болести (укљ. kolitis u istoriji, povezane sa upotrebom Penicillins).

Трудноћа и дојење

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® Izbegavajte.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Упозорења

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (Adrenalin), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (посебно – candidiasis), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, тк. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Upotreba droga, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, јетре и бубрега.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Треба узети у обзир, у 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 мг калијума.

Предозирати

Симптоми: мучнина, повраћање, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Лечење: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, simptomaticescuu terapija. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Друг Интерацтионс

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (на пример, Kloramfenikol, Silazi sa mene) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (Prepisali antibiotike, фенилʙутазон, оксифенбутазон и, в меньшей мере, атсетилсалитсиловаиа Цхислотх, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® Za stomak, Glukozamin, laksativ pripreme, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Лек треба чувати ван домашаја деце на температури која не прелази 25 ° Ц. Рок употребе – 3 година. Срок годности таблеток диспергируемых 875 mg/125 mg – 2 година.