Етопозид-Тева: упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije

Активни састојак: Etoposide
Код АТХ: L01CB01
КФГ: Антиканцерогени лек
Код КФУ: 22.03.01
Произвођач: TEVE farmaceutska industrija D.o.o.. (ИЗРАИЛЬ)

Етопозид-Тева: дозни облик, састав и паковање

Концентрисан раствор за инфузију јасно, oker, neznatno viskozne, без видљивих механичких честица.

Ексципијенси: Лимунска киселина безводни, твин-80, Етанол апсолутни, пропилен гликол 300.

50 Јр – boce (1) – kartonske kutije.

Концентрисан раствор за инфузију јасно, oker, neznatno viskozne, без видљивих механичких честица.

Ексципијенси: Лимунска киселина безводни, твин-80, Етанол апсолутни, пропилен гликол 300.

5 Јр – boce (1) – kartonske kutije.

Концентрисан раствор за инфузију јасно, oker, neznatno viskozne, без видљивих механичких честица.

Ексципијенси: Лимунска киселина безводни, твин-80, Етанол апсолутни, пропилен гликол 300.

10 Јр – boce (1) – kartonske kutije.

Концентрисан раствор за инфузију јасно, oker, neznatno viskozne, без видљивих механичких честица.

Ексципијенси: Лимунска киселина безводни, твин-80, Етанол апсолутни, пропилен гликол 300.

20 Јр – boce (1) – kartonske kutije.

Концентрисан раствор за инфузију јасно, oker, neznatno viskozne, без видљивих механичких честица.

Ексципијенси: Лимунска киселина безводни, твин-80, Етанол апсолутни, пропилен гликол 300.

25 Јр – boce (1) – kartonske kutije.

Етопозид-Тева: фармаколошки ефекат

Етопозид је полусинтетички дериват подофилотоксина.,користи се као антитуморско средство. Етопозид има цитотоксични ефекат због оштећења ДНК.. Лек блокира митозу,изазивајући смрт ћелије у Г2 фази и касној С-фази митотичког циклуса. Високе концентрације лека изазивају лизу ћелија у премитотичкој фази. Етопозид такође инхибира продирање нуклеотида кроз плазма мембрану., који омета синтезу и поправку ДНК.

Етопозид-Тева: фармакокинетика

Након примене, лек се налази у пљувачки, у печеним тканинама, слезина, бубрег,миометријума, у мањој мери у плеуралној течности, žučne, мождана ткива.

Етопозид пролази кроз плаценту и то у малој мери – преко крвно-можданих баријера. Вредности концентрације етопозида у цереброспиналној течности крећу се од недетективних вредности до 5% od koncentracija u krvne plazme. Нема података о излучивању лека у мајчино млеко.. Povezivanje krvne plazme je o 90%.

Етопозид се у великој мери метаболише у телу. Изолација етопозида у овом случају се врши на двофазни начин.. Код одраслих са нормалном функцијом бубрега и јетре, средњи полуживот у почетној фази је приближно 1,5 сати са полувремем елиминације у завршној фази унутар 5-11 сати. Укупан клиренс код одраслих се креће од 19-28 мл/мин./м2. Klirens bubrega je 30 – 40% од укупног клиренса. Етопозид се излучује урином као непромењен лек и метаболити. (око 40% uvedena je stopa) за 48-72 сати. 2 – 16% излучује се фецесом.

Етопозид-Тева: сведочење

Главне индикације за употребу Етопозида су тумори заметних ћелија тестиса и јајника., карцином плућа малих ћелија.

Пријављено је да је етопозид ефикасан у лечењу рака мокраћне бешике., Hodgkinsove bolesti, неходжкинских лимфом, акутна монобластна и мијелоична леукемија, Евингов сарком, трофобластни тумори, рак желуца, Капосијев сарком и неуробластом.

Етопозид-Тева: режим дозирања

Етопозид је део многих режима хемотерапије, С тим у вези, при избору начина примене, режим и дозе у сваком појединачном случају треба се руководити подацима посебне литературе.

Дозе етопозида су 50-100 мг/м2 дневно за 5 дани, понављање циклуса сваки 3-4 недеље.

Често се користи и режим примене етопозида сваки други дан. – у 1, 3-и 5. дан.

Поновљени курсеви се спроводе тек након нормализације параметара периферне крви.

Приликом избора дозе треба узети у обзир мијелосупресивни ефекат других лекова у комбинацији., као и ефекат претходне терапије зрачењем и хемотерапије. Пре употребе, раствор треба визуелно прегледати да ли има честица или промене боје..

Пре примене, етопозид се разблажи 0,9% раствор натријум хлорида или 5% раствор декстрозе/глукозе до коначне концентрације 0,2 – 0,4 mg/ml. Не дозволити контакт са пуферованим воденим растворима са пХ вишим од 8.

Етопозид се даје као интравенска инфузија у трајању од 30-60 минута.

Етопозид-Тева: нуспојаве

Фром тхе хематопоетског система: Смањење броја леукоцита и тромбоцита зависи од примењене дозе и главна је токсична манифестација етопозида која ограничава дозу.. Максимално смањење броја гранулоцита се обично примећује на 7-14 дан након примене лека. Тромбоцитопенија је мање честа, а максимално смањење тромбоцита се примећује на 9-16 дан након примене етопозида. Опоравак параметара крви обично се јавља на 20 дан након стандардне дозе. Анемија је ретка.

Из дигестивног система: Мучнина и повраћање се јављају код око једне трећине пацијената. Обично су ове појаве умерене., а ретко се због њих прибегава прекиду лечења. Антиеметици су индиковани за контролу ових нежељених ефеката.. Штавише, дијареја, бол у трбуху, стоматитис, esophagitis, дисфагија, анорексија. Понекад постоји блага пролазна хипербилирубинемија и повећање серумских трансаминаза. Ово се дешава чешће са дозама, prekoračenja preporučene.

Кардио-васкуларни систем: Уз брзу интравенску примену, 1-2% пацијенти су доживели привремено смањење крвног притиска, који се обично опоравља када се инфузија прекине и дају течности или другу помоћну негу. Ако је потребно да се настави са применом етопозида, брзину примене треба смањити.

Алергијске реакције: Симптоми, налик на анафилактички, као што су језа, грозница, тахикардија, bronhospazma, даха, Апнеа. Ове реакције се обично јављају током или непосредно након примене етопозида и нестају када се инфузија прекине.. Међутим, пријављени су и смртни случајеви., повезан са бронхоспазмом. Уколико дође до таквих реакција, терапија се прекида и, ако је потребно, примењују се вазопресорни лекови., кортикостероиди, антихистаминици и спроведена инфузионо-трансфузиона терапија.

Коже и коже додаци: Реверзибилна алопеција, понекад доводи до потпуног губитка косе, јавља се около 66% пацијенти. Појављује се и пигментација, сврабеж, koprivnjaиu. У једном случају примећен је рецидив радијационог дерматитиса..

Етопозид-Тева: Kontraindikacije

• Preosetljivost na lek;
• Тешка мијелосупресија;
• Тешка дисфункција јетре;
• Акутне инфекције;
• Трудноћа и дојење.

Етопозид-Тева: трудноћа и лактација

Узимање препарата је контраиндиковано.

Етопозид-Тева: Посебна упутства

Етопозид је само за интравенску инфузију., други путеви примене нису дозвољени.

Увођење лека треба обавити са опрезом, да би се спречила екстравазација током инфузије. Међутим,, ако је дошло до екстравазације, спроводе се следеће активности: перфузију треба зауставити, чим се јави пецкање; око захваћеног подручја да би се направиле поткожне ињекције кортикостероида (хидрокортизон); применити на погођено подручје 1% хидрокортизонска маст до тада, док еритем не нестане; Нанесите сув завој на захваћено подручје 24 сати.

Етопозид садржи етанол као помоћну супстанцу: ово може бити фактор ризика за пацијенте, који болују од болести јетре, алкохолизам и епилепсија, такође за децу.

Етопозид-Тева: предозирања

Случајеви предозирања употребом етопозида код људи још нису регистровани.. Може се претпоставити, да би главне манифестације предозирања биле токсично дејство на крв и гастроинтестинални тракт. У таквим случајевима је индикована углавном симптоматска терапија..

Не постоје специфични антидоти.

Етопозид-Тева: интеракције лекова

Антитуморски ефекат етопозида је појачан када се користи у комбинацији са цисплатином., ипак се мора узети у обзир, taj pacijenata, претходно лечени цисплатином, излучивање етопозида може бити поремећено.

Етопозид се не сме мешати са другим лековима у истом раствору..

Етопозид-Тева: рокове и услове складиштења

Чувати на месту заштићеном од светлости и ван домашаја деце на температури 15-25 ° Ц.

Рок употребе: 3 година.