ÈNKORAT
Активни састојак: Валпроична Ацид
Код АТХ: N03ag01
КФГ: Protivosudorozhny droge
Код КФУ: 02.05.05
Произвођач: Sunce farmaceutska industrija D.o.o.. (Индија)
Дозни облик, SASTAV i AMBALAŽA
Таблете, prekrivena kishechnorastvorima linijaš розе, круг, лентикуларан.
| 1 таб. | |
| натријум валпроат | 200 мг |
Ексципијенси: колоидни силицијум диоксид, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, поливинилпирролидон K30, кальция силикат, магнезијум-стеарат, proиiљжena talk, sodium skroba glikolat (Tip a), хипромелозе 2910, dibutyl phthalate, кополимер метакрилне киселине (Upišite s), Титанијум диоксид, краситель пунцовый 4R лаковый, pigmenta žuto “Солнечный закат” (Sunset Yellow) FCF лаковый.
10 Комади. – траке од алуминијумске фолије (10) – поседује картон.
Таблете, prekrivena kishechnorastvorima linijaš розе, круг, лентикуларан.
| 1 таб. | |
| натријум валпроат | 300 мг |
Ексципијенси: колоидни силицијум диоксид, микрокристална целулоза, кукурузни скроб, поливинилпирролидон K30, кальция силикат, магнезијум-стеарат, proиiљжena talk, sodium skroba glikolat (Tip a), хипромелозе 2910, dibutyl phthalate, кополимер метакрилне киселине (Upišite s), Титанијум диоксид, краситель пунцовый 4R лаковый, pigmenta žuto “Солнечный закат” (Sunset Yellow) FCF лаковый.
10 Комади. – траке од алуминијумске фолије (10) – поседује картон.
Фармаколошко дејство
Противоэпилептическое средство, оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие. Механизм действия связан с повышением содержания ГАМК в ЦНС (за счет ингибирования ГАМК-трансферазы, а также с уменьшением обратного захвата ГАМК в головном мозге), в результате чего снижается возбудимость и судорожная готовность моторных зон головного мозга. По др. гипотезе, действует на участки постсинаптических рецепторов, имитируя или усиливая тормозящий эффект ГАМК. Возможное прямое влияние на активность мембран связано с изменениями проводимости для K+. Побољшава ментално стање и расположење пацијената, има антиаритмичку активност.
Индикације
Епилепсија вариоус оригинс. Эпилептические припадки (укљ. генерализованные и парциальные припадки, као и на позадини органских болести мозга). Изменения характера и поведения (обусловленные эпилепсией). Фебриле напади (деца), детский тик. Маниакально-депрессивный психоз с биполярным течением, не поддающийся лечению препаратами Li+ или др. HP. Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто).
Контраиндикације
Преосетљивост, Otkazivanje jetre, острый и хронический гепатит, нарушения функции поджелудочной железы, порфирииа, hemoragijske Diathesis, выраженная тромбоцитопения, трудноћа (Ja mandat), dojenje, za decu uzrasta (у 3 године, кроме сиропа).C oprez. Инхибиција хематопоезе коштане сржи (леукопениа, тромбоцитопенија, анемија), органические заболевания головного мозга, заболевания печени и поджелудочной железы в анамнезе; хипопротеинемија, умственная отсталость у детей, врожденные ферментопатии, ренал фаилуре, трудноћа.
Нуспојаве
ЦНС-: potres; ретко – promene u ponašanju, расположење или ментално стање (депресија, Umorna, халуцинације, agresivnost, хиперактивно стање, psihoza, необично узбуђење, моторички немир или раздражљивост), атаксија, вртоглавица, мамурлук, главобоља, encefalopatija, dysarthria, piљaљ, pijanstvo, kršenje svesti, кома. Iz senzornih organa: zbog diplopije, niљtagmus, treperi “мусек” pred mojim očima. Из дигестивног система: мучнина, повраћање, gastralgia, смањен апетит или повећан апетит, дијареја, хепатитис; ретко – затвор, панкреатитис, до тешких повреда са смртним исходом (први 6 meseci liječenja, dodatne informacije o često 2-12 Сунце). Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: ugnjetavanje kostnomozgovy krvi (анемија, леукопениа); тромбоцитопенија, снижение содержания фибриногена и агрегации тромбоцитов, приводящие к развитию гипокоагуляции (сопровождается удлинением времени кровотечения, петехијално крварење, модрице, хематоми, кровоточивостью и др.). Од метаболизма: biste smanjili ili povećali u indeksu mase tela. Алергијске реакције: осип, копривњача, ангиоедем, фотосензитизације, малигни ексудативни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром). Laboratorijski pokazatelji: gipercreatininemia, хиперамонемија, гиперглицинемия, хипербилирубинемија, незначительное повышение активности “jetra” transaminaze, ЛДО (зависно од дозе). Iz endokrini sistem: дисменореја, Sekundarna amenoreja, dojki, галактореја. Друго: периферни едеми, алопеция.Передозировка. Симптоми: мучнина, повраћање, вртоглавица, дијареја, респираторна дисфункција, хипотензија мишића, хипорефлексија, miosis, кома. Лечење: pranje utrobe (Ne kasnije 10-12 не), prijem aktivni ugljen, nasilnog diurezu, održavanje vitalne funkcije, хемодијализа.
Дозирање и администрација
Инвардс, во время еды или сразу после еды, Nisam likvidan, Stisnuo malu količinu vode, 2-3 једном дневно. Сироп можно смешивать с любой жидкостью или добавлять к небольшому количеству пищи. Начальная доза при монотерапии для взрослых и детей с массой тела более 25 КГ – 5-15 мг / кг / дан, затем эту дозу постепенно повышают на 5-10 мг / кг / недељно. Maksimalna doza – 30 мг / кг / дан (может быть увеличена при возможности организации контроля за концентрацией в плазме до 60 мг / кг / дан). При комбинированной терапии у взрослых – 10-30 мг/кг/сут с последующим повышением дозы на 5-10 мг / кг / недељно. Детям при массе тела менее 25 кг средняя суточная доза при монотерапии – 15-45 мг / кг, Maksimalna – 50 мг / кг. U zavisnosti od doba: novorođenče – 30 мг / кг, од 3 у 10 године – 30-40 мг / кг / дан, у 1 година – у 2 улаз, у более старших – у 3 улаз. Комбинованом терапијом – 30-100 мг / кг / дан. Детям при массе тела менее 20 кг не следует применять таблетки с контролируемым высвобождением. U/u struino, о 400-800 мг или в/в капельно, stopa 25 mg/kg za 24, 36, 48 не. При решении перейти на в/в введение после перорального применения первое введение проводят в дозе 0.5-1 мг/кг/ч через 4-6 ч после последнего приема внутрь.
Упозорења
Во время лечения целесообразен контроль активности “jetra” transaminaze, nivo bilirubin, slika periferne krvi, тромбоцитов крови, состояния системы свертывания крови, активности амилазы (сваки 3 Месеци, особенно при комбинации с др. противоэпилептическими ЛС). Пацијенти, которые получают др. antiepileptic HP, перевод на прием вальпроевой кислотой следует проводить постепенно, достизање клинички ефикасне дозе кроз 2 Сунце, после чго возможна постепенная отмена др. противоэпилептических ЛС. Пацијенти, не получавших лечения др. противоэпилептическими ЛС, мора се постићи клинички ефикасна доза 1 Сунце. Риск развития побочных эффектов со стороны печени повышен при проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей. Не допускается прием напитков, koji sadrži etanol. Перед хирургическим вмешательством необходим общий анализ крови (укљ. числа тромбоцитов), одређивање времена крварења, индикатори коагулограма. При возникновении на фоне лечения симптоматики “Акутан” живота до начала оперативного вмешательства рекомендуется определить уровень амилазы в крови для исключения острого панкреатита. Во время лечения следует учитывать возможное искажение результатов анализов мочи при сахарном диабете (због повећања садржаја кетопроизвода), показатељи функције штитне жлезде. При развитии любых острых серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обсудить с врачом целесообразность продолжения или прекращения лечения. Для снижения риска развития диспепсических расстройств возможен прием спазмолитиков и обволакивающих ЛС. Резкое прекращение приема вальпроевой кислоты может привести к учащению эпилептических припадков. Tijekom liječenja, neophodno je da bude oprezan kada vozim vozila i drugih. potencijalno opasne aktivnosti, захтевају високу концентрацију и брзину психомоторне реакције.
Кооперација
Вальпроевая кислота усиливает эффекты, укљ. strani, i sl. противоэпилептических ЛС (Пхенитоин, lamotrigine), Антидепресиви, антипсихотических ЛС (Neurolepticima), анксиолитиков, ʙарʙитуратов, MAO inhibitore, тимолептици, etanol. Добавление вальпроата к клоназепаму в единичных случаях может приводить к усилению выраженности абсансного статуса. При одновременном применении вальпроевой кислоты с барбитуратами или примидоном отмечается повышение их концентрации в плазме. Увеличивает T1/2 ламотриджина (подавляет ферменты печени, вызывает замедление метаболизма ламотриджина, вследствие чего T1/2 его удлиняется до 70 х код одраслих и пре 45-55 не – деца). Снижает клиренс зидовудина на 38%, при этом его T1/2 не изменяется. Трициклични антидепресиви, MAO inhibitore, антипсихотические ЛС (неуролептици) ет ал. HP, снижающие порог судорожной активности, смањити ефикасност валпроичне киселине. При сочетании с салицилатами наблюдается усиление эффектов вальпроевой кислоты (вытеснение из связи с белками плазмы), усиливает эффект антиагрегантов (PITAJ) и индиректни антикоагуланси. У комбинацији са фенобарбиталом, фенитоин, Carbamazepina, мефлокин смањује садржај валпроичне киселине у крвном серуму (убрзање метаболизма). Фелбамат повышает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме на 35-50% (потребно прилагођавање дозе). При одновременном применении вальпроевой кислоты с этанолом и др. HP, tiranske CNS (Tricikliиki antidepresivi, ингибиторы МАО и антипсихотические ЛС), возможно усиление угнетения ЦНС. Этанол и др. гепатотоксические ЛС увеличивают вероятность развития поражений печени. Вальпроевая кислота не вызывает индукции “jetra” ферментов и не снижает эффективности пероральных контрацептивов. Миелотоксические ЛС – повышение риска угнетения костномозгового кроветворения.
