ENAM-N

Активни састојак: Enalapril, Hydrochlorothiazide
Код АТХ: C09BA02
КФГ: Антихипертензивних лекова
Код КФУ: 01.09.16.03
Произвођач: DR. REDI JE LABORATORIES LTD. (Индија)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете бели или скоро бели, круг, reljefno s ivica; једна страна је глатка, na drugoj – Reljefni tekst “Ц134”.

Ексципијенси: лактоза монохидрат, pregelatinized skrob, кукурузни скроб, Цинк ацетат.

10 Комади. – aluminijumske trake (2) – поседује картон.
10 Комади. – aluminijumske trake (3) – поседује картон.
10 Комади. – aluminijumske trake (10) – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Kombinovanu ANTIHIPERTENZIVNE droge.

Enalapril – ACE inhibitor. Ис “пролек”. Фармаколошку активност има метаболит еналаприлат, који настаје као резултат хидролизе еналаприла, чији је механизам деловања повезан са инхибицијом активности АЦЕ, што доводи до смањења формирања ангиотензина И у ангиотензин ИИ; као и смањење лучења алдостерона, вазопресин; смањена инактивација вазодилататора брадикинина и атријалног натриуретичког фактора, инхибиција активности симпатоадреналног система, инхибиција хипертрофије глатких мишића артерија, хиперплазија и пролиферација глатких мишићних ћелија, што доприноси смањењу ОПСС. Еналаприл такође узрокује смањење хипертрофије миокарда леве коморе и смањује излучивање калијума урином.. Повољно утиче на метаболизам угљених хидрата и липида, повећање пропустљивости ћелијских мембрана за глукозу и повећање садржаја ХДЛ. Има нефропротективни ефекат. Смањује ексцитабилност миокарда, тахикардија и инциденца екстрасистола због повећања нивоа калијума у ​​крви, такође има кардиопротективни ефекат као резултат смањења- и накнадно оптерећење миокарда и повећање коронарног крвотока. Побољшава циркулацију крви у малом кругу, што помаже у нормализацији дисања.

Hydrochlorothiazide – лек са диуретичком и хипотензивном акцијом. Деловање лека је повезано са његовим дејством на реапсорпцију јона натријума и хлорида у дисталним деловима бубрежних тубула.. Истовремено, излучивање јона натријума и хлора се повећава приближно у једнакој запремини.. Повећана натриуреза може бити праћена губитком калијумових јона, magnezijum, bikarbona, задржавање јона калцијума. Након оралне примене, диуретички ефекат почиње да се манифестује кроз 2 не, Proturi 4 х и траје цца. 6-12 не.

Када се користе заједно, антихипертензивни ефекти лекова се међусобно допуњују., као резултат тога, терапеутски ефекат постаје дужи и израженији. Такође приказано, да комбинована употреба еналаприла и хидрохлоротиазида смањује губитак калијума у ​​урину.

Фармакокинетика

Enalapril

Апсорпције, Distribucija

Након оралне примене лека 60% еналаприл се апсорбује и Ц_{максимум} у плазми се достиже до краја првог сата, након чега се концентрација брзо смањује. Апсорпција је независна од уноса хране. Концентрација еналаприла у плазми линеарно зависи од узете дозе.. Равнотежно стање се успоставља након 3-4 узимање лекова. Povezivanje krvne plazme je o 50%.

Метаболизам, узгоја

Еналаприл се првенствено метаболише у јетри и формира активни метаболит еналаприлат., Ц_{максимум} који се у плазми постиже после 3-4 х након ординирања. Prikaz memorije. Т._1/2 око 11 не; период елиминације активних метаболита – око 30-35 не.

Hydrochlorothiazide

Апсорпције

Хидрохлоротиазид се апсорбује након оралне примене. 60-80%, Ц_{максимум} у плазми се постиже после 1.5-3 не, унос хране има мали утицај на апсорпцију.

Метаболизам, узгоја

Хидрохлоротиазид се практично не метаболише у телу., метаболити се налазе у концентрацијама у траговима. Са очуваном функцијом бубрега 60-75% примењена доза се излучује бубрезима непромењена током 24 не.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Код пацијената са цирозом јетре није било промена у фармакокинетици хидрохлоротиазида..

Индикације

- лечење артеријске хипертензије, када је потребна комбинована терапија.

Режим дозирања

Доза лека и трајање терапије се постављају појединачно.. Лечење артеријске хипертензије не треба започети комбинацијом. Пацијенти, код којих се не може постићи довољан хипотензивни ефекат монотерапијом еналаприлом или хидрохлоротиазидом, Енам-Н се препоручује за 1 таблете 1 пута / Ако је потребно, доза се може повећати на 2 таблете 1 puta /

Нуспојаве

Са централног и периферног нервног система: главобоља, вртоглавица, умор, umor; веома ретко када се користи у високим дозама – Nesanica, повећана нервна ексцитабилност, депресија, неравнотежа, Seжate, Сонитус.

Респираторни систем: можда – suv kašalj, даха.

Из дигестивног система: мучнина, дијареја, затвор, бол у трбуху; ретко – ukus senzacije (metalni ukus u ustima, губитак укуса); повећана активност ензима јетре и нивоа билирубина.

Кардио-васкуларни систем: arterijska Hipotenzija, несвестица, Otkucaji srca, бол у грудима.

Алергијске реакције: osip kože, свраб; могући развој ангиоедема различите локализације (лице, udovi, усне, језик, ларинкса и ждрела). Реакција се може јавити у било ком тренутку током лечења..

Из лабораторије параметрима: протеинурија, гипиергликиемииа, хиперкалемиа, hiperkalcemiju, hyperuricemia, хипомагнесемиа, гипонатриемииа, хипохлоремија, хипокалемија, алкалоза, повећање урее, креатинин у серуму; понекад – повећан ниво холестерола и триглицерида.

Фром тхе хематопоетског система: леукопениа, неутропенија, анемија, тромбоцитопенија; у неким случајевима – агранулоцитоза, инхибиција мијелопоезе (код пацијената са некомпликованом анамнезом, каптоприл и други АПФ инхибитори, укљ. enalapril). Већина горе наведених стања јавља се код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом., системске колагенозе и васкулитис.

Друго: веома ретко када се користи у високим дозама – Губитак косе, potenciju.

Контраиндикације за употребу ЕНАМ-Н

-angioneurotic edem, повезане са АЦЕ инхибиторима, u istoriji;

– anuria;

- Трудноћа;

-dojenje (дојење);

- Преосетљивост на лек, на АЦЕ инхибиторе или сулфонамиде.

Употреба лека током трудноће и дојења

Лек је контраиндикована током трудноће и дојења (дојење).

Употреба АЦЕ инхибитора у ИИ и ИИИ триместру трудноће може довести до поремећеног развоја фетуса, укљ. неспојиво са животом. Када се користе АЦЕ инхибитори у првом тромесечју, ризик од развоја таквих поремећаја је минималан.. Уколико дође до трудноће током терапије Енам-Н, терапију треба променити што је пре могуће..

Žene u dobi za rađanje треба упозорити на потребу да се лек прекине у случају трудноће.

Aplikacije u ljudskoj jetri

Приликом прописивања Енам-Н, такође треба узети у обзир, да чак и незнатна промена равнотеже течности и електролита може изазвати повећање инсуфицијенције јетре. Било је извештаја о случајевима тешких нежељених реакција јетре током узимања АЦЕ инхибитора. (укљ. и еналаприл), стога, ако се код пацијената појави жутица, потребно је престати са узимањем лека и спровести одговарајућу терапију.

Апликација за кршење функције бубрега

Са стенозом бубрежне артерије током клиничких испитивања примене еналаприла, приближно 20% пацијенти су доживели повећање нивоа урее и креатинина у крви (обично реверзибилан). Уколико је неопходна примена еналаприла код ове групе пацијената, препоручује се пажљиво праћење бубрежне функције током првих неколико недеља примене..

Не препоручује се употреба лека код бубрежне инсуфицијенције (КЗ <80 мл / мин).

Упозорења

Истовремени унос хране не утиче на апсорпцију компоненти лека..

На позадини употребе лека, забрањено је пити алкохол због могућег повећања хипотензивног ефекта..

Arterijska Hipotenzija

Пре и током употребе Енам-Н неопходна је контрола крвног притиска и функције бубрега због могућности развоја “efekat prvu dozu”. У групу ризика за развој артеријске хипотензије (што може бити повезано са олигуријом и/или повећањем азотемије; ретко – са акутном бубрежном инсуфицијенцијом) укључују пацијенте са хроничном срчаном инсуфицијенцијом, хипонатремија; pacijenti, узимање високих доза диуретика; pacijenti, на дијализи; пацијенти са поремећеном равнотежом воде и електролита различите етиологије. Код ових пацијената треба бити опрезан на почетку терапије.. Развој артеријске хипотензије није разлог за потпуно укидање лека., али захтева превентивне мере (контрола електролита, PAKAO, функција бубрега, прилагођавање дозе Енам-Н и лекова који се узимају са њим).

Ако стање пацијента дозвољава, Poželjno je 1-2 дана пре почетка Енам-Н, смањите дозу узетих диуретика или их потпуно откажите. Током прве две недеље лечења и сваки пут, када се доза прилагоди, пацијенти треба да буду под медицинским надзором. Таква контрола је неопходна и приликом прописивања лека пацијентима са коронарном болешћу и цереброваскуларним обољењима. (код ове категорије пацијената, артеријска хипотензија може изазвати развој инфаркта миокарда и акутних цереброваскуларних поремећаја).

Аорталныи стеноза

Енам-Н треба користити са опрезом код ове категорије пацијената. (као и сваки други периферни вазодилататор).

Болести бубрега

Са стенозом бубрежне артерије током клиничких испитивања примене еналаприла, приближно 20% пацијенти су доживели повећање нивоа урее и креатинина у крви (обично реверзибилан). Уколико је неопходна примена еналаприла код ове групе пацијената, препоручује се пажљиво праћење бубрежне функције током првих неколико недеља примене..

Не препоручује се употреба лека код бубрежне инсуфицијенције (КЗ <80 мл / мин).

Ендокринолошке болести

Током узимања хидрохлоротиазида, понекад се примећује повећање нивоа глукозе у крви., што може захтевати повећање дозе инсулина или оралних хипогликемика. Овај ефекат је мање изражен када се хидрохлоротиазид узима са еналаприлом..

Узимање тиазидних диуретика може повећати ниво калцијума у ​​крви, шта треба узети у обзир приликом спровођења студије о функцији паратироидних жлезда (пре студије, лек се мора отказати).

Неутропенија / агранулоцитоза

Уколико је неопходно прописати Енам-Н, потребно је периодично хематолошко праћење код пацијената са системским колагенозама., васкулитиса и патологије бубрега због већег ризика од поремећаја хематопоезе.

Анафилактоидне реакције

Када се лечи АЦЕ инхибиторима (укљ. и еналаприл) описани су ретки случајеви ангиоедема лица, udovi, усне, језик, глотис, гркљан. У овом случају морате одмах прекинути лек и предузети неопходне мере.. Ако је оток ограничен на лице и усне, онда се процес обично решава без додатног лечења, ако је потребно, користите антихистаминике.

Употреба код пацијената са оштећеном функцијом јетре

Код ове категорије пацијената могуће је повећање трајања деловања лека., тк. еналаприл се метаболише у јетри. Приликом прописивања Енам-Н, такође треба узети у обзир, да чак и незнатна промена равнотеже течности и електролита може изазвати повећање инсуфицијенције јетре. Било је извештаја о случајевима тешких нежељених реакција јетре током узимања АЦЕ инхибитора. (укљ. и еналаприл), стога, ако се код пацијената појави жутица, потребно је престати са узимањем лека и спровести одговарајућу терапију.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Као резултат лечења еналаприлом, могућ је развој појединачних реакција., који могу умањити способност пацијента да управља возилом и бави се другим активностима, koji zahteva visoku koncentraciju i psihomotornog brzina reakcije. Ове појаве се погоршавају повећањем дозе лека и истовременом употребом алкохола..

Предозирати

Симптоми: заједнички – arterijska Hipotenzija.

Лечење: пацијенту треба дати хоризонтални положај са подигнутим ногама. У благим случајевима, раствори воде и соли се дају орално.. У тешким случајевима пацијент се хоспитализује, а активности се спроводе у болничком окружењу., stabilizacija DOVRAGA (ИВ примена раствора електролита, plazmozamenitelei). Могућност хемодијализе.

Друг Интерацтионс

Уз истовремену употребу са антихипертензивним лековима других група (Beta-adrenoblokatora, Калцијумских канала Блокатори, dioretikami, metildopoj, Alfa adrenergic), као и код нитрата, хипотензивни ефекат Енам-Н је појачан.

Уз истовремену употребу са диуретицима, на почетку терапије може се развити тешка артеријска хипотензија..

Истовремена примена антипиретичких аналгетика или НСАИЛ може смањити хипотензивни ефекат лека..

Уз истовремену употребу Енам-Н и диуретика који штеде калијум или препарата калијума (са хипокалемије) треба водити рачуна о сталном праћењу концентрације калијума у ​​плазми, Т. da. еналаприл смањује излучивање калијума из тела. Пацијентима са бубрежном инсуфицијенцијом препоручљиво је избегавати прописивање лекова који садрже калијум и диуретика који штеде калијум., примање еналаприла, због могућности повећања садржаја калијума у ​​крви.

Уз истовремену употребу са препаратима литијума, могуће је успорити излучивање литијума. (приказује контролу концентрације литијума у ​​крвној плазми); описани су случајеви интоксикације литијумом током узимања литијума са лековима, повећање излучивања натријума (укључујући еналаприл и хидрохлоротиазид).

Када се користи истовремено са алопуринолом, prokainamidom, GKS, цитостатици повећавају ризик од поремећаја хематопоетског система (жудње, неутропенија), а када се узима са ГЦС – ризик од неравнотеже електролита.

Уз истовремену примену Енама-Н са оралним хипогликемијским лековима или инсулинским препаратима, може бити потребна корекција антидијабетичке терапије. (у вези са утицајем Енам-Н на апсорпцију глукозе у ткивима).

Уз истовремену употребу, циметидин продужава дејство Енам-Н.

Употреба Енам-Н заједно са анестетицима може појачати хипотензивни ефекат..

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 2 година.