JeLROKS

Активни састојак: Рокитхромицин
Код АТХ: J01FA06
КФГ: Antibiotik macrolides
Код КФУ: 06.07.01
Произвођач: M J BIOPHARM vojniku D.o.o.. (Индија)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, -Филм Plavi, круг, лентикуларан; цвет на изломе – beli ili skoro beo.

Ексципијенси: колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат, natrijum croscarmellose, микрокристална целулоза, methylparaben, propylparaben.

Састав омотача: кополимер метакрилне киселине, triethylcitrate, талк, hydroxypropyl methylcellulose, etil Celuloza, polietilen glikol 6000, пропилен гликол, натријум лаурилсулифат, Титанијум диоксид, бриллиантовый голубой лак FCF.

10 Комади. – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
10 Комади. – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
10 Комади. – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.

Таблете, -Филм Plavi, круг, лентикуларан; цвет на изломе – beli ili skoro beo.

Ексципијенси: колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат, natrijum croscarmellose, микрокристална целулоза, methylparaben, propylparaben.

Састав омотача: кополимер метакрилне киселине, triethylcitrate, талк, hydroxypropyl methylcellulose, etil Celuloza, polietilen glikol 6000, пропилен гликол, натријум лаурилсулифат, Титанијум диоксид, бриллиантовый голубой лак FCF.

10 Комади. – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
10 Комади. – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
10 Комади. – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.

Таблете, -Филм Plavi, круг, лентикуларан; цвет на изломе – beli ili skoro beo.

Ексципијенси: колоидни силицијум диоксид, магнезијум-стеарат, natrijum croscarmellose, микрокристална целулоза, methylparaben, propylparaben.

Састав омотача: кополимер метакрилне киселине, triethylcitrate, талк, hydroxypropyl methylcellulose, etil Celuloza, polietilen glikol 6000, пропилен гликол, натријум лаурилсулифат, Титанијум диоксид, бриллиантовый голубой лак FCF.

10 Комади. – плетеница валиум положајне (1) – поседује картон.
10 Комади. – плетеница валиум положајне (2) – поседује картон.
10 Комади. – плетеница валиум положајне (3) – поседује картон.

ОПИС активне супстанце

Фармаколошко дејство

Polusinteticeski antibiotik grupe macrolides. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. При низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, при высоких – baktericidno.

Активни против грам-позитивних бактерија: Стрептоцоццус пнеумониае, Стрептоцоццус пиогенес, метициллин-чувствительных штаммов Staphylococcus aureus; в отношении грамотрицательных бактерий: Моракелла цатаррхалис.

Рокситромицин активен также в отношении Mycoplasma pneumoniae, Уреапласма уреалитицум, Chlamidia spp.

Активность рокситромицина в отношении Haemophilus influenzae выражена в меньшей степени, чем у эритромицина.

Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis.

К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Ентеробацтер спп., Ацинетобацтер спп.

Фармакокинетика

Након што гутање се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Определяется в сыворотке крови уже через 15 м. Более стабилен в кислой среде желудка, чем другие макролиды. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Ц_{максимум} u plazma, ostvaruje se kroz 1.5-2 не. Ц_SS-A в плазме крови при приеме 150 мг 2 раза/сут достигается через 2-4 сут и составляет 9.3 мг / л, Prilikom prijema 300 мг 1 време / дан – 10.9 мг / л.

Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины и простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Povezivanje plazma proteina je 96%, уменьшается при увеличении концентрации рокситромицина свыше 4 мг / л. С грудным молоком выводится менее 0.05% доза.

Частично метаболизируется в печени, более половины активного вещества выводится с калом в неизмененном виде, око 12% выводится почками и около 15% легкими. Т._1/2 у взрослых с нормальной функцией почек составляет 10.5 ч при кратности приема 1-2 пута / дан.

Индикације

Инфективне болести-инфламаторне, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами, укљ. инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекције коже и меког ткива, негонококковые уретриты.

Режим дозирања

Unutra za odrasle – о 150 мг 2 пута / дан (сваки 12 не) или 300 мг 1 puta / dan za 15 мин до еды или натощак.

Для пациентов с печеночной недостаточностью доза составляет 150 мг сваких 24 не.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 150 мг сваких 24 не.

Для детей суточная доза составляет 5-8 мг / кг, в зависимости от вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса, podeljena na 2 улаз.

Нуспојаве

Из дигестивног система: мучнина, повраћање, epigastric bol., дијареја, анорексија, флатуленција, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ в крови (чаще у пациентов старше 65 године); ретко – Абнормална функција јетре, Cholestatic hepatitisa, панкреатитис.

Алергијске реакције: копривњача, осип, свраб, ангиоедем, bronhospazma, anaphylactoid reakcije, oticanje jezika, общие отеки, еритема мултиформе, ексфолиативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром.

Са централног и периферног нервног система: главобоља, вртоглавица, Seжate.

Efekti, zbog chemotherapeutic efekta: ретко – candidiasis.

Друго: ретко – општа слабост, tinnit, нарушения вкуса и/или обоняния.

Контраиндикације

Тяжелые нарушения функции печени, одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим эффектом, повышенная чувствительность к рокситромицину и другим макролидам (включая эритромицин).

Трудноћа и дојење

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рокситромицина при беременности и в период лактации не проведено.

Рокситромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

АТ eksperimentalne studije на животных не выявлено мутагенного и эмбриотоксического действия, отрицательного влияния на фертильность.

Упозорења

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции печени и почек.

При развитии суперинфекции или псевдомембранозного колита рокситромицин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию.

С осторожностью применять одновременно с терфенадином и астемизолом.

АТ eksperimentalne studije не выявлено канцерогенного действия.

Друг Интерацтионс

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении с препаратами спорыньи, эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами возможно развитие эрготизма вплоть до некроза тканей конечностей.

При одновременном применении с дигоксином увеличивается абсорбция дигоксина.

При одновременном применении возможно небольшое повышение концентраций мидазолама и триазолама в плазме крови.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.

Нельзя исключить возможность повышения концентраций в плазме крови цизаприда, astemizola, терфенадина при их одновременном применении с рокситромицином.

При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации в крови и токсического действия циклоспорина.

При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.