JESS
Активни састојак: Drospirenone, Ethinyl estradiol
Код АТХ: Г03АА12
КФГ: Zavedene su monophasic oralni seks sa antiandrogennymi svojstvima
ИЦД-10 кодова (сведочење): Л70, N 94.3, Z 30.0
Код КФУ: 15.11.04.01
Произвођач: БАИЕР СЦХЕРИНГ ПХАРМА АГ (Немачка)
Дозни облик, састав и паковање
Таблете, -Филм (активные) Roza, круг, лентикуларан, с гравировкой в виде букв “ДС” в правильном шестиграннике на одной стороне; презентација – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 Комади. u blister).
| 1 таб. | |
| ethinyl estradiol (в форме бетадекс клатрата) | 20 г |
| drospirenone | 3 мг |
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум-стеарат.
Састав омотача: хипромелозе, талк, Титанијум диоксид, црвени оксид гвожђа боја.
Таблете, -Филм (неактивные) бео, круг, лентикуларан, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; презентација – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 Комади. u blister).
Ексципијенси: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, Povidon, магнезијум-стеарат.
Састав омотача: хипромелозе, талк, Титанијум диоксид.
28 Комади. – пликови (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 Комади. – пликови (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
Фармаколошко дејство
Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.
Kada se pravilno koristi biserne indeksa (число беременностей на 100 женщин в год) је мање од 1. U slučaju preskakanje pilule ili neispravna aplikacija bisera indeksa može da se poveća.
Жене, uzimanje u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva, menstrualni ciklus postaje više redovne, Postoje manje bolne menstruacije, smanjuje intenzitet krvarenja, что снижает риск развития анемии. Штавише, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Drospirenone, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, nadutost vladala, главобоља, бол у мишићима и зглобовима, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, debele kože i kose. Ova radnja je slična radnja drospirenona od prirodnog progesterona, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.
Фармакокинетика
Drospirenone
Selidbe
При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cмаксимум дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 35 нг / мл. Биорасположивост – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Додјела
Drospirenone se povezuje sa serum albumin i globulin nije povezan sa, povezivanje seksualni steroidi (ГСПС), ili kortikosteroide neobavezujuće globulin (GLCS). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся VД составляет 3.7±1.2 л/кг.
Tokom ciklusa tretmana (C)SS-Aмаксимум дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг / мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 пута (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
Метаболизам
После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Većina metabolite u plazma predstavljene drospirenona kiselo obrasce.
Повлачење
После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T1/2, односно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. Т.1/2 – 40 не.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
ЦSS-A дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КЗ 50-80 мл / мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КЗ > 80 мл / мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КЗ 30-50 мл / мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% iznad, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (u klasi na skali od dete-Pju). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Ethinyl estradiol
Selidbe
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Цмаксимум после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 PG/ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “prvi prolaz” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.
Додјела
Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (око 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Očigledno VД око 5 л / кг. ЦSS-A достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 пута.
Метаболизам
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 mL/min/kg..
Повлачење
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, Т.1/2 faze terminala – 24 не. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Т.1/2 metabolite – 24 не.
Индикације
-kontracepcija;
— лечение умеренной формы угрей (akne vulgaris);
— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.
Режим дозирања
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, Stisnuo malu količinu vode. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дани. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.
Кровотечение отмены, по правилу, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (тј. u 1-St dan menstrualnog krvarenja). Dozvoljeni početak ulaz na 2-5-og dana menstrualnog ciklusa, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 dana od polaganja tablet iz prvog paketa.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, али, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (zbog droge, који садржи 21 pilulu) ili nakon što zadnji neaktivne tablete (zbog droge, који садржи 28 таблете u paketu). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, Ali ne kasnije od dana, Kada je novi prsten treba unositi ili nalepljen nova zakrpa.
При переходе с контрацептивов, koja sadrži samo gestagens (“Mini-Pili”, инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)
Женщина может перейти с приема “Mini-Pili” на Джес в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – u toku dana, когда должна быть сделана следующая инъекция. U svim slučajevima, morate koristiti metod potvrde dodatne barijere kontracepcije u prvoj 7 dana od polaganja tablet.
Posle abortus u prvom trimestru trudnoće
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Ako je počela kasnije, Morate koristiti metod barijeru u prvoj 7 dana od polaganja tablet. Међутим,, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Prijem propuštena tableta
Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Ипак, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило мање 12 не, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило више 12 не, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 дан;
— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
Shodno tome,, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 не (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 не), можно рекомендовать следующее:
С 1-го по 7-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, Jednom ga pamti, čak i ako to znači prihvatanje dve tablete u isto vreme. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Штавише, tokom naknadno 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (на пример, kondom). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
С 8-го по 14-й день
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, Jednom ga pamti, čak i ako to znači prihvatanje dve tablete u isto vreme. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
Tema, Ona je uzela pilule ispravno 7 дани, koja prethodi prvi propuštena pilula, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Иначе, kao i preskakanje dva ili više tablete pored toga trebalo bi da koristite barijeru metodi kontracepcije (на пример, kondom) за 7 дани.
С 15-го по 24-й день
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Žena treba da se pridržava striktno jednu od dve opcije. Kad ovo, Ako tokom u 7 дани, koja prethodi prvi propuštena pilula, sve tablete se uzimaju ispravno, Ne morate da koristite dodatne kontraceptivne metode. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (на пример, kondom) за 7 дани.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, Kad te se setim (чак, Ako to znači, prijem dve tablete u isto vreme). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Krvarenje je ukidanje je verovatno, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, Ali možete da označite selekciju i napredak krvarenje, mazhushchie dok je uzimao pilule.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дани, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.
Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, Trebalo bi da izbrisane trudnoću.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Ako tokom u 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.
Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации
То отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Тако, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. U pozadini su prijem pripremu drugi paket žene mogu biti proslavljeni mazhushchie selekciju ili napredni materice krvarenje. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.
То перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Kraжi interval, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.
Нуспојаве
Kada uzimam kombinovane oralna kontraceptivna sredstva mogu da se vide nepravilne krvarenje (mazhushchie uočavanje ili krvarenje napredak), posebno tokom prvih meseci od koristi.
U pozadini su prijem kombinovane oralna kontraceptivna sredstva u žene su posmatrane i druge neželjene efekte, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.
Инциденца нежељених догађаја је класификована на следећи начин:: често (≥ 1/100), retko (≥ 1/1000, <1/100), ретко (<1/1000).
Из дигестивног система: често – мучнина, бол у трбуху; retko – повраћање, дијареја.
ЦНС-: често – Astenični sindrom, главобоља, smanjenje raspoloženje, raspoloženja, nervoza; retko – migrena, smanjeni libido; ретко – увеличение либидо.
Од поглед органа: ретко – netolerancije u kontakt sočiva (neprijatne senzacije kada su nosili).
На делу репродуктивног система: често – bol u ћlezde mleka, nadutost vladala, menstrualni ciklus, candidiasis vagine, materice krvarenje; retko – Hipertrofija je vladala; ретко – вагинальные выделения, Izbacujem iz vladala.
Со стороны кожи и ее придатков: често – Akne; retko – осип, копривњача; ретко – еритема нодозум, еритема мултиформе.
Друго: често – прираст; retko – fluida za zadržavanje; ретко – губитак тежине, хиперсензитивне реакције.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Контраиндикације
Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
-tromboza (венске и артеријске) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (укљ. тромбозе дубоких вена, plućna embolija, инфаркт миокарда), cerebrovascular prekršaja;
-Država, Prethodna DVT (укљ. Prolazni napad malokrvnosti, ангина) Sada ili u istoriji;
je migrena sa Nidalovih neurološke simptome ili u istoriji;
-dijabetesa, kada sa vaskularnog komplikacije;
— više ili faktora rizika od venske ili arterijsku trombozu (укљ. akutne lezije srca je ventil aparat; Атријална фибрилација; cerebrovascular bolest ili koronarne arterije; nekontrolisana arterijsku hipertenziju; ozbiljnu operaciju sa produžena imobilizacija; svih uzrasta 35 године);
-pankreatitis sa označene hypertriglyceridemia sada ili u istoriji;
Otkazivanje jetre i ozbiljne bolesti jetre (до тада, пока печеночные тесты не нормализуются);
-njen tumor na jetri (dobroćudni ili zloćudni) Sada ili u istoriji;
-ozbiljne otkazivanje bubrega, akutnog otkazivanja bubrega;
— надпочечниковая недостаточность;
— identifikovani su rakovi zavisnih (укљ. genitalije ili vladala) ili sumnje na njih;
je vaginalnog krvarenja dvosmislen Genesis;
-trudnoća ili sumnjali;
— период кормления грудью;
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.
Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, Dole navedena, Trenutno postoje, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
-faktor rizika za trombozu i postoperativne tromboembolije (пушење; trombozu, infarkt miokarda ili zakljuиanim nesreća u mladosti od nekoga iz u-o-rodbinu; гојазност; dyslipoproteinemia; артеријске хипертензије; migrena; заболевания клапанов сердца; abnormalan srčani ritam; produžena imobilizacija; Majore hirurških intervencija; obimne povrede);
-druga oboljenja, Gde možete da označite ljudsku perifernu cirkulaciju (дијабетес мелитус; системски лупус еритематозус; hemolytic uremic sindrom; Црохнова болест и улцерозни колитис; срп анемија клетоцхнаиа; u redu s njim površni venama);
-nasledno angioedema;
je hypertriglyceridemia;
-bolesti jetre;
-bolesti, po prvi put podigao ili povećalo tokom trudnoće ili pozadini od prethodne prijem od polnih hormona (на пример, жутица, Cholestasis, cholelithiasis, Otosclerosis sa sve lošijim gubitak sluha, порфирииа, Herpes je trudna, trochaic Sidenhema);
-Postporoрajna.
Трудноћа и дојење
Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, lek treba odmah otkazati.. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, rođeni žene, получавшими половые стероиды (укљ. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, ili teratogenicity, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, Fetusa i novorođene zdravlje. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.
Dobro došli u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva možda smanjite količinu mleko i promenite svom sastavu, дакле, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Malu količinu seksualni steroidi i/ili njihove metabolite može pojaviti u mleku, Ali nije bilo potvrdu njihovih negativnih efekata na novorođene zdravlje.
Упозорења
Если какие-либо из состояний/факторов риска, Dole navedena, Trenutno postoje, Trebalo bi pažljivo potencijalne rizike i očekivana upotreba kombinovane oralna kontraceptivna sredstva izmerili svaki pojedinačan slučaj i o tome sa ženu ranije, Kako odluči da počne da uzima drogu. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Bolesti kardiovaskularnog sistema
Epidemiološko dokaza o povećanju učestalosti venske i arterijsku trombozu i postoperativne tromboembolije (kao što su tromboza, plućna embolija, инфаркт миокарда, увреда) Kada uzimam kombinovane oralna kontraceptivna sredstva. Podaci su retke bolesti. Rizik od postoperativne venske tromboembolije (ВТЕ) najbolji na prvu godinu filtru takve droge. Približno frekvencije pojavljivanja VTE među ženama, primanje estradiol oralna kontraceptivna sredstva (< 50 mcg ethinylestradiol), iznosi na 4 од 10 000 Person-years u poređenju sa 0.5-3 од 10 000 Person-years među ženama, Nemojte koristiti oralna kontraceptivna sredstva. Je broj zaraženih VTE u pozadini do trudnoće 6 од 10 000 Person-years.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
— s godinama;
— у курящих (sa povećanjem broja cigarete ili povećanje rizika od povećava u budućnosti godinama, osobito žena iznad 35 године). Жене, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;
— при наличии семейного анамнеза (на пример, postoperativne venske ili arterijski tromboembolije ikada imati bliskih srodnika ili roditelji relativno mlad). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
-Gojaznost. (индекс массы тела более чем 30 кг / м2);
— при дислипопротеинемии;
— u hipertenziju;
— при мигрени;
-kod bolesti srca ventili;
— Kada aritmija srčane pretkomore;
– produžena imobilizacija, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (u slučaju planirana operacija., најмање, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Pitanje moguća uloga vene i površni trombozu u razvoju postoperativne venske tromboembolije je diskutabilno.
Treba da uzmemo u obzir na povećan rizik od postoperativne tromboembolije u Postporoрajna periodu.
Humane periferne krvi cirkulaciju takođe mogu da se vide u dijabetes, Sistemski Lupus Erythematosus, гемолитико-уремическом синдроме, bolesti hronične zapaljive creva (Kronovu bolest ili Ulcerozni kolitis.) i bolesnim жelijama.
Povećanje učestalosti i ozbiljnosti migrene tokom upotrebe kombinovane oralna kontraceptivna sredstva (To može da prethodi cerebrovaskulârnym prekršaja) može biti osnova za momentalnu korištenja ove droge.
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, adekvatan tretman relevantnih bolesti mogu da smanje rizik uz. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 mcg ethinylestradiol).
Тумори
Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice, kvadrantu.bol papiloma virusne infekcije. Da, bilo je izveštaja o povećanim rizikom od raka grlića materice uz dugoročnu upotrebu kombinovane oralna kontraceptivna sredstva. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Kontradikcije i dalje o tome da li, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (manje koristi barijeru metodi kontracepcije).
Meta-analiza 54 epidemiološko studije su pokazale, To su nekoliko podignutom relativni rizik od razvoja raka dojke, dijagnoza kod žena, uzimanje u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva trenutno (relativni rizik 1.24). Povećanim rizikom postepeno nestaje tokom 10 godina nakon korištenja ove droge. Од, To je je istakao da je rak dojke retka u žene ispod 40 године, povećanjem broja dijagnoza raka dojke kod žena, uzimanje u kombinaciji trenutno oralna kontraceptivna sredstva, odnosno kojima je nedavno, beznačajan u odnosu na ukupan rizik od bolesti. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, Primena u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Жене, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, него код жена, Nikada nisam koristio.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, što u nekim slučajevima je dovelo do opasne po život krvari vnutribrûšnomu. U slučaju pojavljivanja ozbiljne bolove u predelu abdomena, uvećanje jetre ili znakova Inter-abdominalne krvarenje, da ovo treba da bude uzeto u obzir prilikom izvođenja Diferencijalna dijagnoza.
Остали услови
Kliničke studije su pokazale nedostatak uticaj drospirenona na koncentracija Kalija u serumu pacijenata sa blago do umereno bubrega deficit. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, istovremeno uzima lekove, приводящие к задержке калия в организме. Ипак, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.
Kod žena sa hypertriglyceridemia (ili prisustvo države u porodici) može da poveća rizik od razvoja pankreatitis dok uzimanje u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, uzimanje u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva, клинически значимые повышения отмечались редко. Ипак, Ako dok uzimanje u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva razvija jak, klinički značajno poboljšanje u pakao, Ovi lekovi bi trebalo da bude ukinuto i početi tretman visokog krvnog pritisaka. Dobro došli u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva može se nastaviti, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Sledeći uslov, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, i uzimanje kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva, Ali njihov odnos prijemom kombinovane oralna kontraceptivna sredstva nije dokazana.: žuticu i/ili je to svrbi, povezane sa Cholestasis; formiranje kamen u žuči; порфирииа; системски лупус еритематозус; hemolytic uremic sindrom; trochaic Sidenhema; Herpes je trudna; gubitak sluha, povezane sa Otosclerosis. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
Kod žena sa nasledno vidova angioneuroticeski bol spoljne estrogena mogu izazvati ili pogoršati simptome bola angioneuroticeski.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, Dok pokazatelja funkcija jetre se neće vratiti u normalu. Periodiиna cholestatic žuticu, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, zahtijeva prekid pretplatničkog odnosa kombinovane oralna kontraceptivna sredstva.
Iako su kombinovane oralna kontraceptivna sredstva mogli da utiču na insulin otpor i glukozu tolerancije, Nema potrebe da promenite terapijskih režima kod pacijenata sa dijabetes MELITUSU, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 mcg ethinylestradiol). Ипак, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, osobito žena sa istorijom Chloasma trudna. Žene sa sklonosti ka hloazme, dok je uzimanje u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva trebalo bi da izbegavate dugog izlaganja suncu i UV svetlo.
Лабораторијски тестови
Dobro došli u kombinaciji oralna kontraceptivna sredstva može da utiče na rezultate određene laboratorijske testove, uključujući pokazatelji funkcije jetre, бубрег, Штитасте, adrenalnih ћlezda, nivo proteina transporta u plazma, pokazatelja ugljeni hidrat metabolizam, Parametri koagulacije i fibrinolysis. Promene obično ne idu izvan granica normalne vrednosti.
Drospirenone povećava plazma Renin aktivnost i aldosterone, To je zbog svoje antimineralokortikoidnym efekat.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, genetska predodredjenost za žene, temeljna obŝemedicinskoe (uključujući merenje pakla, HR, definiciju index telesne mase) i Ginekoloљki pregled (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), Isključi trudnoća. Iznos dodatnih istraživanja i monitoring učestalost inspekcija je utvrdila pojedinačno. Obično treba da Sentinela istraživanja biti sprovedena barem jednom svakih 1 годишње.
Treba da obavesti ženu, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СИДА) i druge bolesti, сполно преносиве.
Снижение эффективности
Efektivnost kombinovane oralni zavedene tablete može smanjiti za preskakanje pilulu, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
U pozadini su prijem kombinovane oralna kontraceptivna sredstva mogu da se vide nepravilne krvarenje (mazhushchie uočavanje ili krvarenje napredak), posebno tokom prvih meseci od koristi. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, otprilike tri ciklusa.
Ako nepravilno krvarenje ili razvije nakon ponovljenog prethodne redovne cikluse, Treba da sprovede temeljnu anketu da biste isključili malignih neoplazmi ili trudnoće.
Žene tokom pauze u pilule ne bi mogli da razviju krvari otkazivanja. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, Nije verovatno, что женщина беременна. Ипак, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, Ako nemate dva uzastopna povlačenje krvarenje, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Доклинические данные о безопасности
Preclinical podataka, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, karcinogene potencijala i reproduktivne toksiиnosti, Ne ukazuju na postojanje je izuzetna opasnost za osobu. Ипак, треба запамтити, da seks steroidi mogu da doprinesu rast nekih tumora i gormonozawisimah tkiva.
Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања
Не выявлено.
Предозирати
Zbog teških povreda u slučajevima od doze je prijavljeno. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.
Симптоми, которые могут отмечаться при передозировке: мучнина, повраћање, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
Лечење: Не специфичан противотров, следует проводить симптоматическое лечение.
Друг Интерацтионс
Interakcija između oralna kontraceptivna sredstva sa drugim supstancama mogu da izazove krvarenje napredak i/ili smanjiti kontraceptivne pouzdanost.
Влияние па печеночный метаболизм
Upotreba droga, izazivanje microsomal enzimi jetre, može da dovede do za povećanu carinjenja polnih hormona. Takve droge uključuju Fenitoina, барбитурати, primidone, карбамазепин, Рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, koje sadrže protiv.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (на пример, ritonavir) i non-nucleoside reverzna transkriptaza inhibitore (на пример, Невирапин) i njihova kombinacija mogu potencijalno odraziti i na metabolizam jetre.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.
Prema odvojenim istraživanjima, одређени антибиотици (на пример, penicilin i tetraciklin) može smanjiti takođe jetre cirkulaciju estrogena, Samim tim, snižava koncentracija ethinyl estradiol.
Dok je uzimao drogu, koji utiču na microsomal enzima, i u toku je 28 nekoliko dana nakon što je njihova otkazivanja treba dodatno koristite kao barijera.
Prilikom uzimanja antibiotika (таких как ампициллины и тетрациклины) i u toku je 7 nekoliko dana nakon što je njihova otkazivanja treba dodatno koristite kao barijera. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.
Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.
Kombinovani oralna kontraceptivna sredstva mogu da utiču na metabolizam drugih droga, to dovodi do povećanja (на пример, циклоспорин) ili smanji (на пример, ламотригин) njihova koncentracija u plazme i tkiva.
Na osnovu studije u vitro interakcije, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, uzimanje omeprazole, simvastatin i midazolam kao oznake, Može se zaključiti, uticaj drospirenona dozu 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.
Postoji teorijska mogućnost povećanja nivo kalijuma seruma u žene, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, Angiotensin-u II receptora protivnika, некоторые противовоспалительные препараты, kalisberegate dioretiki i aldosterone protivnika. Međutim, na studije, procenjivanje interakciju od drospirenona sa ACE inhibitore ili indomethacin, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Ипак, женски, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.
Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Услови снабдевања апотека
Лек је објављен под пресцриптион.
Услови и услови
Лек треба чувати на сувом, izvan domašaja dece na temperaturi od ne više od 30 ° c. Рок употребе – 5 године.
