Авандамет - упутства за употребу лека, састав, Kontraindikacije

Активни састојак: Метформин, Росиглитазон
Код АТХ: А10БД03
КФГ: Орални лек хипохликемицхескии
ИЦД-10 кодова (сведочење): Е11
Произвођач: ГлакоСмитхКлине (Британија)

Авандамет: дозни облик, састав и паковање

Таблете, -Филм жут, Ovalni, sa graviranje “гск” са једне стране и “1/500” – na drugoj.

Ексципијенси: карбоксиметил скроб, хипромелозе 3цП, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (за грануле росиглитазона); Povidon 29-32, хипромелозе 3цП, микрокристална целулоза, магнезијум-стеарат (за грануле метформина).

Састав омотача: Опадри И жути (хипромелозе 6цП, Титанијум диоксид, макрогол 400, Iron oksid žuti).

14 Комади. – пликови (1) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (2) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (4) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (8) – kartonske kutije.

Таблете, -Филм розе, Ovalni, sa graviranje “гск” са једне стране и “2/500” – na drugoj.

Ексципијенси: карбоксиметил скроб, хипромелозе 3цП, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (за грануле росиглитазона); Povidon 29-32, хипромелозе 3цП, микрокристална целулоза, магнезијум-стеарат (за грануле метформина).

Састав омотача: Опадри И розе (хипромелозе 6цП, Титанијум диоксид, макрогол 400, Iron oksid crveni).

14 Комади. – пликови (1) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (2) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (4) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (8) – kartonske kutije.

Таблете, -Филм жут, Ovalni, sa graviranje “гск” са једне стране и “2/1000” – na drugoj.

Ексципијенси: хипромелозе 3цП, натријум карбоксиметил скроб, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (за грануле росиглитазона); Povidon 29-32, хипромелозе 3цП, микрокристална целулоза, магнезијум-стеарат (за грануле метформина).

Састав омотача: Опадри И жути (хипромелозе 6цП, Титанијум диоксид, макрогол 400, Iron oksid žuti).

14 Комади. – пликови (1) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (2) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (4) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (8) – kartonske kutije.

Таблете, -Филм розе, Ovalni, sa graviranje “гск” са једне стране и “4/1000” – na drugoj.

Ексципијенси: хипромелозе 3цП, натријум карбоксиметил скроб, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (за грануле росиглитазона); Povidon 29-32, хипромелозе 3цП, микрокристална целулоза, магнезијум-стеарат (за грануле метформина).
Састав омотача: Опадри И розе (хипромелозе 6цП, Титанијум диоксид, макрогол 400, Iron oksid crveni).

14 Комади. – пликови (1) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (2) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (4) – kartonske kutije.
14 Комади. – пликови (8) – kartonske kutije.

* међународни незаштићени назив, препоручује СЗО – Росиглитазон.

Авандамет: фармаколошки ефекат

Комбиновани хипогликемијски лек за оралну примену. Авандамет садржи два активна састојка са комплементарним механизмима деловања, који побољшавају контролу гликемије код пацијената са дијабетес мелитусом типа 2 2: росиглитазон малеате, припадају класи тиазолидиндиона, и метформин хидрохлорид, припадник класе бигванида. Механизам деловања тиазолидиндиона је углавном повећање осетљивости циљних ткива на инсулин., док бигваниди делују првенствено тако што смањују ендогену производњу глукозе у јетри.

Росиглитазон – селективни агонист ППАРγ (гама активиран пероксизомалним пролифератором) нуклеус рецептори, који се односе на хипогликемичке лекове из групе тиазолидиндиона. Побољшава гликемијску контролу повећањем инсулинске осетљивости циљних ткива кључних, ас адипозно ткиво, скелетних мишића и јетре.

Познат, да отпор инсулинска игра важну улогу у патогенези дијабетеса типа 2. Росиглитазон побољшава метаболичку контролу снижавањем глукозе у крви, циркулишуће инсулина и слободне масне киселине.

Хипогликемијска активност росиглитазона је доказана у експерименталним студијама на моделима дијабетес мелитуса типа 2. 2 животиње. Росиглитазон чува функцију β-ћелија, чему сведочи повећањем масе Лангерхансова острвца панкреаса и повећања њиховом инсулин, и спречава развој тешког хипергликемије. Такође је утврђено, да росиглитазон значајно успорава развој бубрежне дисфункције и систолне артеријске хипертензије. Росиглитазон не стимулишу излучивање инсулина панкреаса не изазива хипогликемију и код пацова и мишева.

Побољшање контроле гликемије је праћено клинички значајним смањењем концентрације инсулина у серуму. Такође смањује концентрацију прекурсора инсулина, да, како се обично верује, су фактори ризика за кардиоваскуларне болести. Један од кључних резултата третмана са росиглитазон је значајно смањење концентрације слободних масних киселина.

Метформин је припадник класе бигванида, који делују првенствено смањењем ендогене производње глукозе у јетри. Метформин смањује оба базална, и концентрација глукозе у плазми након оброка. Не стимулише лучење инсулина и стога не изазива хипогликемију.. познат 3 могући механизам деловања метформина: смањена производња глукозе у јетри инхибицијом глуконеогенезе и гликогенолизе; повећана осетљивост мишићног ткива на инсулин, повећано узимање и коришћење глукозе у периферним ткивима; одложена апсорпција глукозе из црева.

Метформин стимулише интрацелуларну синтезу гликогена, активирањем ензима гликоген синтазе. Појачава активност свих врста трансмембранских транспортера глукозе. U ljudima, без обзира на његов утицај на гликемију, метформин побољшава метаболизам липида. Када користите метформин у терапијским дозама у средњорочним и дугорочним клиничким студијама,, да метформин снижава концентрацију укупног холестерола, ЛДЛ холестерол и ТГ.

Због другачији, Међутим, због комплементарних механизама деловања, комбинована терапија са росиглитазоном и метформином доводи до синергистичког побољшања контроле гликемије код пацијената са дијабетес мелитусом типа 2. 2.

Фармакокинетика

Апсорпције

Авандамет

Студија биоеквиваленције Авандамета (4 мг / 500 мг) otkrivena, да обе компоненте лека, росиглитазон и метформин, били су биоеквивалентни таблетама росиглитазон малеата 4 мг и таблете метформин хидрохлорида 500 мг уз њихову истовремену употребу. Ова студија је такође показала пропорционалност дозе росиглитазона у комбинованом производу. 1 мг/500 мг и 4 мг / 500 мг.

Оброк не мења АУЦ росиглитазона и метформина. Међутим,, истовремено једење доводи до смањења Ц_{максимум} росиглитазона – 209 нг / мл, у поређењу са 270 нг / мл, и смањити Ц_{максимум} метформина – 762 нг / мл, у поређењу са 909 нг / мл; и повећати Т_{максимум} росиглитазона – 2.56 h, u poređenju sa 0.98 ч и метформина – 3.96 не, у поређењу са 3 не.

Росиглитазон

Након оралне примене росиглитазона у дозама 4 мг или 8 мг Апсолутна биорасположивост росиглитазона је око 99%. Ц_{максимум} розиглитазон достигао приближно 1 х након ингестије. У опсегу од терапијским дозама росиглитазон Концентрације плазме су приближно пропорционална својој дози.

Прихватање росиглитазоном са храном не мења АУЦ, али у поређењу са поста државе, благи пад Ц_{максимум} (око 20-28%) и пораст Т_{максимум} (1.75 не).

Ове мале промене клинички безначајан, стога, росиглитазон се може узимати са или без хране.. Повећање пХ желудачног садржаја неће утицати на абсорпцију росиглитазон.

Метформин

Након оралног метформина Т_{максимум} око 2.5 не, u dozama 500 мг или 850 мг апсолутна биорасположивост код здравих особа је приближно 50-60%. Апсорпција метформина је засићена и непотпуна. Након оралне примене, неапсорбована фракција, налази у фецесу, je bio 20-30% доза.

Претпоставља се, Апсорпција метформина је нелинеарна. Када користите метформин у уобичајеним дозама и уобичајеном режиму дозирања Ц_SS-A u plazma postignute u okviru 24-48 ж и шминка, по правилу, мање 1 уг / мл. У контролисаним клиничким испитивањима Ц_{максимум} метформин не прелази 4 уг / мл, чак и након узимања највећих доза.

Истовремени унос хране смањује степен апсорпције метформина и благо смањује брзину апсорпције.. Након оралне примене метформина у дози 850 мг док га једете Ц_{максимум} je smanjen za 40% i AUC – од 25%, Т._{максимум} povećava se 35 м. Клинички значај ових промена није познат..

Додјела

Росиглитазон

У_Д росиглитазон је о 14 Ја, и укупни клиренс плазме – око 3 /. Висок степен везивање за протеине плазме – око 99.8%, не зависи од концентрације и старости пацијента. Тренутно нема доказа о неочекиваној акумулацији росиглитазона када се узима. 1-2 пута / дан.

Метформин

Везивање метформина за протеине плазме је занемарљиво. Метформин улази у еритроците. Ц_{максимум} у крви испод, него Ц_{максимум} у плазми и достиже се отприлике у исто време. Црвена крвна зрнца, вероватно, су секундарни дистрибутивни одељак.

Prosek V_Д varira od 63 у 276 Ја.

Метаболизам

Росиглитазон

Подвргнути интензивном метаболизму, Она се приказује у облику метаболита. Главни метаболичких путева су Н-деметиловање анд хидроксилацију, затим коњугацијом са глукуронске киселином и сулфата. Метаболита розиглитазон не поседују фармаколошку активност.

Студије су показале ин витро, да розиглитазон претежно метаболишу ЦИП2Ц8 изоензим и да много мањој мери – изоферментом ЦИП2Ц9.

У ин витро условима росиглитазон нема значајан ефекат на ЦИП1А2 инхибиторно изозима, ЦИП2А6, ЦИП2Ц19, ЦИП2Д6, ЦИП2Е1, ЦИП3А и ЦИП4А , стога мало вероватно, да ће ин виво ући у клинички значајне метаболичке интеракције са лековима, они се метаболизује преко цитохрома П450 изозима системом. Ин витро, росиглитазон умерено инхибира ЦИП2Ц8 (инхибиторна концентрација – 18 ммол) и слабо инхибира ЦИП2Ц9 (инхибиторна концентрација – 50 ммол). Испитивање интеракције росиглитазон са варфарином показао у виво, да росиглитазон не реагује са супстратима ЦИП2Ц9.

Метформин се не метаболише и излучује се у непромењеном облику путем бубрега.. Нису идентификовани метаболити метформина код људи..

Повлачење

Росиглитазон

Укупно плазма клиренс је око росиглитазона 3 /, и њен коначни Т_1/2 je približno 3-4 не. Тренутно нема доказа о неочекиваној акумулацији росиглитазона када се узима. 1-2 пута / дан. Око 2/3 орална доза росиглитазона излучује преко бубрега, око 25% Vratite preko creva. Непромењен росиглитазон није пронађен у урину., аудио улаз фекалије. Коначна Т._1/2 метаболити је о 130 не, што указује на веома споро ослобађање.. Поновљено уношење росиглитазоном није искључио кумулације његових метаболита у плазми, посебно главни метаболит (парагидроксисульфата), чија је концентрација, вероватно, могу повећати 5 време.

Метформин

Излучује се непромењен бубрезима кроз гломеруларну филтрацију и тубуларну секрецију.. Бубрежни клиренс метформина је више од 400 мл / мин. Након оралне примене, коначни Т_1/2 метформин је приближно 6.5 не.

Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама

Није било значајних разлика у фармакокинетици росиглитазона у зависности од пола., старост.

Није било значајних разлика у фармакокинетици росиглитазона код пацијената са оштећеном функцијом бубрега., као и хронична дијализа.

Код пацијената са умереном и тешким оштећењем јетре (Класе Б и Ц на Цхилд-Пугх) Ц_{максимум} а АУЦ су били 2-3 пута већа, што доводи до повећаног везивања за протеине плазме и смањеног клиренса росиглитазона.

Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, бубрежни клиренс се смањује пропорционално смањењу ЦЦ., и, дакле, повећава Т_1/2 , као резултат, повећавају се концентрације метформина у плазми.

Авандамет: сведочење

Дијабетес меллитус тип 2:

- за контролу гликемије уз неефикасност дијететске терапије или монотерапије дериватима тиазолидиндиона или метформина, или са претходном комбинованом терапијом тиазолидиндионом и метформином (двојна терапија);

- за контролу гликемије у комбинацији са дериватима сулфонилуреје (tri komponente terapije).

Авандамет: режим дозирања

Droga je prepisao. odrasli.

Режим дозирања се бира и поставља појединачно.

Авандамет се може узимати са или без хране.. Узимање Авандамета током или после оброка смањује нежељене реакције пробавног система, метформин-релатед.

Препоручена почетна доза за odrasli комбинација росиглитазон/метформин је 4 мг / 1000 мг. Дневна доза комбинације росиглитазон/метформин може се повећати да би се одржала индивидуална контрола гликемије.. Дозу треба постепено повећавати до максимума – 8 мг росиглитазона/2000 мг метформина дневно.

Споро повећање дозе може смањити нежељене реакције из дигестивног система (узроковане углавном метформином). Дозу треба повећавати у корацима 4 мг/дан за росиглитазон и/или 500 мг / дан за метформин. Терапијски ефекат након подешавања дозе не може појавити на 6-8 недеља за росиглитазон и 1-2 недеље за метформин.

Приликом преласка са других оралних хипогликемијских лекова на комбинацију росиглитазона и метформина, треба узети у обзир активност и трајање деловања претходних лекова..

Приликом преласка са само росиглитазона+метформина на терапију авандаметом, почетна доза комбинације росиглитазона и метформина треба да се заснива на дозама росиглитазона и метформина који су већ узети..

Подешавање дозе једне од компоненти Авандамета, росиглитазона или метформина, може бити потребно када се користи у комбинацији са другим лековима.

У starijih pacijenata почетне дозе и дозе одржавања Авандамета треба адекватно прилагодити, с обзиром на вероватно смањење функције бубрега. Свако прилагођавање дозе треба извршити на основу функције бубрега., које треба континуирано пратити.

У пацијенти са благим оштећењем јетре (класа А /6 бодова или мање / Цхилд-Пугх) није потребно прилагођавање режима дозирања росиглитазона. Пошто је дисфункција јетре један од фактора ризика за лактацидозу у лечењу метформина, Комбинација росиглитазона са метформином се не препоручује пацијентима са оштећењем јетре.

Пацијенти, примање Авандамета у комбинацији са сулфонилуреом, Почетна доза росиглитазона током узимања Авандамета треба да буде 4 мг / дан. Повећање дозе росиглитазоне уп 8 мг/дан треба користити са опрезом након процене ризика од нежељених реакција, повезана са задржавања течности.

Авандамет: нуспојаве

Frekvencija od negativnih reakcija prikazan prema sledećem upoređivanju: врло често (≥ 1/10), често (≥ 1/100, <1/10), понекад (≥ 1/1000, <1/100), ретко (≥ 1/10 000, <1/1000), скоро никада (<1/10 000).

Комбинација розиглитазона + Метформин

Neželjene reakcije, произилазе из употребе лека Авандамет, може бити због обе активне компоненте, uključene u pripremi.

Росиглитазон

Категорије се дефинисани у учесталости поређењу са фреквенцијом нежељених дејстава у лечењу лека или плацебо поређењу, него апсолутним вредностима за те нежељених реакција, што може бити повезано са росиглитазоном. За дозе-везаних нежељеним дејствима на категорија учесталост одражава максимална доза од росиглитазон. Фрекуенци категорије не обзир и друге факторе, укључујући и разлике у трајању студија, претходно стање и основни карактеристике пацијената. Категорије нежељене фреквенције одговори су дефинисани на основу клиничких студија и да не одражавају учесталост нежељених реакција у клиничкој пракси.

Подаци, добијен у клиничким испитивањима

Н – росиглитазон, П – Метформин, Ц – сулифонилмоцхиевина

Следеће нежељене реакције су пријављене у постмаркетиншком периоду

Od strane imuni sistem: скоро никада – анафилактицхеские реакције.

Кардио-васкуларни систем: ретко – Хронична срчана инсуфицијенција / едем плућа.

Извештаји о развоју ових нежељених реакција су добијени за росиглитазон, коришћен као монотерапија или у комбинацији са другим агенсима хипогликемичким. Познат, да је ризик од развијања срчану инсуфицијенцију је значајно повећана у дијабетичара у поређењу са пацијентима, нон-дијабетес.

Из дигестивног система: Ретко је наведено извештаји дисфункцијом јетре, праћено повећањем концентрације јетрених ензима, међутим, узрочна веза између третманом са росиглитазон и дисфункцијом јетре није утврђен.

Коже и поткожног ткива: скоро никада – ангиоедем, копривњача, осип, сврабеж.

Од поглед органа: скоро никада – едем макуле.

Метформин

Подаци из клиничких студија и пост-маркетинг периоду,

Из дигестивног система: врло често – diarrhoeal fenomen (мучнина, повраћање, дијареја, бол у трбуху, анорексија). Углавном се развијају када се лек прописује у високим дозама и на почетку лечења., у већини случајева нестају сами. Често – metalni ukus u ustima.

Дерматолошки реакције: скоро никада – еритема (примећен код пацијената са преосетљивошћу и био, битно, lako nivo).

Друго: скоро никада – mlečna ацидоза, недостатак витамина Б₁₂.

Авандамет: Kontraindikacije

- Срчана инсуфицијенција (И-ИВ функционалне класе према НИХА класификацији);

- акутне или хроничне болести, што доводи до хипоксије ткива (на пример, срчана или респираторна инсуфицијенција, nedavno dirnuti infarkt miokarda, шок);

- Јетра неуспех;

-alkoholizam, акутна интоксикација алкохолом;

- диабетицхескии кетоацидоза;

- диабетицхескаиа кома;

-Otkazivanje bubrega (креатинин у серуму више од 135 µмол/л код мушкараца и више 100 µмол / л код жена и / или ЦЦ мање 70 мл / мин);

- акутна стања са ризиком од развоја бубрежне инсуфицијенције (дегидрататсииа, тешке инфекције, шок);

- интраваскуларна ињекција радионепропусних средстава која садрже јод;

- Истовремена примена инсулина;

- Преосетљивост на лек.

Авандамет: трудноћа и лактација

Тренутно нема довољно података о употреби лека код трудница.. Објављено је о способности росиглитазон да центрира кроз плаценту код људи и налази се у феталних ткива. Женама са дијабетесом се обично саветује да узимају инсулин током трудноће.. Авандамет се може прописати трудницама само ако, када је очекивана корист за пацијента већа од потенцијалног ризика за фетус.

Тренутно нема довољно података о употреби Авандамета код жена у лактацији.. Није познато да ли Авндамет прелази у мајчино млеко.. Дојиље, који болују од дијабетеса, Обично се препоручује да се пропише инсулин. Женама у лактацији Авандамет се може прописати само ако, када је очекивана корист већа од потенцијалног ризика за дете.

Авандамет: Посебна упутства

Комбинација росиглитазон + метформин, укљ. Авандамет, ефикасан само када је очувана производња ендогеног инсулина, стога, лек не треба прописивати за лечење пацијената са типом дијабетес мелитуса 1.

Због повећане инсулинске осетљивости, комбиновани третман росиглитазон+метформин код жена у пременопаузи са ановулацијом и инсулинском резистенцијом (на пример, пацијенти са синдрома полицистичних јајника) То би могло да доведе до наставка овулације. Такви пацијенти могу затруднети. Жене у пременопаузи су примале росиглитазон током клиничких испитивања. У експерименту је примећена хормонска неравнотежа, али није било значајних нежељених реакција током лечења жена росиглитазоном, повезана са менструалним неправилностима. У случају менструалних неправилности, препоручљивост наставка лечења Авандаметом треба критички проценити..

Због акумулације метформина, у ретким случајевима долази до озбиљне метаболичке компликација. – mlečna ацидоза, претежно у групи пацијената са дијабетес мелитусом са клинички значајним оштећењем бубрежне функције. Пре почетка лечења метформином и, дакле, комбинација росиглитазон + метформин, потребно је проценити придружене факторе ризика за лактацидозу, на пример, лоше контролисан дијабетес мелитус, ketosis, produži posta, прекомерно пијење, Абнормална функција јетре (укљ. Otkazivanje jetre) и било које болести, праћено хипоксијом ткива. Ако се сумња на лактацидозу, лек Авандамет треба прекинути и пацијента одмах хоспитализовати..

Постоје ограничени подаци о лечењу пацијената са тешким оштећењем бубрега росиглитазоном.. Метформин се излучује бубрезима, стога, пре почетка лечења Авандаметом, а затим у редовним интервалима, потребно је одредити концентрацију креатинина у серуму. Посебну пажњу треба посветити пацијентима са повећаним ризиком од развоја бубрежне инсуфицијенције., на пример, starijih pacijenata, или болестан, што може бити праћено смањењем функције бубрега (дехидрација, тешка инфекција или шок). Авандамет не треба давати пацијентима са концентрацијом креатинина у серуму већом од 135 µмол/л код мушкараца или 110 µмол/л код жена.

Код пацијената са благим оштећењем јетре (6 поена или мање на Чајлд-Пју скали) смањење дозе росиглитазона није неопходно. Међутим,, с обзиром, да је дисфункција јетре фактор ризика за настанак лактацидозе, повезан са метформином, Комбинација росиглитазона са метформином се не препоручује пацијентима са оштећењем јетре..

Деривати тиазолидиндиона, укљ. росиглитазон, може изазвати или погоршати хроничну срчану инсуфицијенцију. Након почетка терапије росиглитазоном и током титрације дозе, неопходно је пажљиво медицинско праћење стања пацијента у вези са следећим симптомима и знацима срчане инсуфицијенције: Брз и прекомерна прираст, даха, оток. Са развојем симптома срчане инсуфицијенције треба размотрити смањење дозе или прекид терапије Авандаметом и прописати терапију у складу са важећим стандардима за лечење срчане инсуфицијенције.. Употреба комбинације росиглитазон + метформин се не препоручује код пацијената са клиничким манифестацијама срчане инсуфицијенције.. Лек је контраиндикован код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом И-ИВ функционалне класе према НИХА класификацији..

Пацијенти са акутног коронарног синдрома (ОКС) нису укључени у клиничком испитивању. Пошто развој акутног коронарног синдрома повећава ризик од развоја срчане инсуфицијенције, Не препоручује се употреба росиглитазона код пацијената са АЦС.. Подаци о способности росиглитазона да повећа ризик од исхемије миокарда су недовољни. Ретроспективна анализа углавном кратких клиничких испитивања са плацебом, али не са компаратором, сугерише повезаност између росиглитазона и ризика од исхемије миокарда. Ови подаци нису потврђени дуготрајним клиничким студијама са компараторима. (метформин и/или сулфонилуреа), а веза између росиглитазона и ризика од исхемије није утврђена. Код пацијената је примећен повећан ризик од развоја исхемијског оштећења миокарда, су током клиничких испитивања на базичној терапији нитратима.

Такође нема поузданих података о ефекту узимања оралних хипогликемијских лекова., укљ. групе тиазолидиндиона на стање великих судова код пацијената са дијабетес мелитус типом 2.

Постоје ретки извештаји о развоју или погоршању дијабетичког макуларног едема са смањеном оштрином вида.. Периферни едем се често јавља код истих пацијената.. У неким случајевима, ови поремећаји нестају након прекида терапије.. Треба имати на уму могућност развоја ове компликације када се пацијент жали на смањење видне оштрине..

Пацијенти, примање Авандамета у трокомпонентној комбинацији са сулфонилуреом, може бити изложен ризику од хипогликемије зависне од дозе. Можда, потребно је смањити дозу лека који се истовремено узима.

Метформин и, дакле, Авандамет мора бити отказан за 48 х пре елективне операције уз општу анестезију и наставити терапију најкасније после 48 nekoliko sati nakon operacije.

У / у увођење контрастних средстава која садрже јод у рендгенским студијама може изазвати затајење бубрега. Sa ovim na umu, Авандамет као лек, који садрже метформин, треба прекинути пре или током радиографије са контрастом, можете наставити са узимањем тек након потврде нормалне функције бубрега.

У уздужне студији монотерапију дијабетес мелитуса типа 2 пацијенти, претходно нису третиран са Орални хипогликемици, дошло је до повећања прелома код жена у групи росиглитазон (9.3%; 2.7 несреће 100 године пацијената) у поређењу са метформином (5.1%; 1.5 Случај 100 године пацијената) и глибурид / глибенкламид (3.5%; 1.3 Случај 100 године пацијената). Већина пријављених извештаја у групи која је примала росиглитазон били су преломи подлактице., руке и ноге. Приликом прописивања росиглитазона треба узети у обзир могуће повећање ризика од прелома., посебно жене. Неопходно је пратити стање коштаног ткива и одржавати здравље костију у складу са прихваћеним стандардима терапије.

Уз истовремену примену са инхибиторима или индукторима ЦИП2Ц8 и уз истовремену примену катјонских лекова, излучује се реналном гломеруларном секрецијом, потребно је пажљиво праћење глукозе у крви и прилагођавање дозе росиглитазона или метформина.

Употреба у педијатрији

Тренутно нема података о употреби лека у deca i adolescenti mlađa od 18 године, стога се не препоручује употреба лека у овој старосној групи..

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Росиглитазон и метформин не утичу на способност управљања возилима и рада са механизмима.

Авандамет: предозирања

Тренутно нема података о предозирању Авандаметом.. У клиничким студијама, волонтери толерисати појединачних оралне дозе до росиглитазон 20 мг.

Симптоми: предозирање метформином (или повезани фактори ризика за лактацидозу) може довести до развоја лактацидозе.

Лечење: лактацидоза је хитна медицинска помоћ и захтева болничко лечење. Препоручује се подршка, праћење клиничког стања пацијента. За уклањање лактата и метформина из тела треба користити хемодијализу., међутим, росиглитазон се не уклања хемодијализом (због високог везивања за протеине).

Авандамет: интеракције лекова

Специјалне студије, у вези са интеракцијом Авандамета, не врши. Подаци у наставку одражавају доступне информације о интеракцијама појединачних активних компоненти Авандамета (росиглитазона и метформина).

Росиглитазон

Гемфиʙрозил (ЦИП2Ц8 инхибитор) доза 600 мг 2 пута дневно повећана Ц_SS-A росиглитазон ин 2 пута. Ово повећање концентрације росиглитазона повезано је са ризиком од нежељених ефеката зависних од дозе., стога, комбинована употреба Авандамета са инхибиторима ЦИП2Ц8 може захтевати смањење дозе росиглитазона.

Други инхибитори ЦИП2Ц8 изазвали су благи пораст системске концентрације росиглитазона.

Рифампицин (индуктор ЦИП2Ц8) доза 600 мг/дан смањио концентрацију росиглитазона за 65%. Зато пацијенти, који примају и росиглитазон и индукторе ензима ЦИП2Ц8, потребно је пажљиво пратити ниво глукозе у крви и по потреби променити дозу росиглитазона.

Поновљена примена росиглитазона повећава Ц_{максимум} а АУЦ метотрексата 18% (90% ЦИ: 11% – 26%) и 15% (90% ЦИ: 8% – 23%), односно, у поређењу са истом дозом метотрексата у одсуству росиглитазона.

Росиглитазон у терапијским дозама, клинички смисла ефекта на фармакокинетику и фармакодинамику истовремено применити на друге оралне хипогликемици, укључујући Метформин, глибенцламид, глимепирид и акарбозу.

Показало се, да росиглитазон нема клинички значајан ефекат на фармакокинетику С(-)-Vorfarin (Супстрат ензима ЦИП2Ц9).

Росиглитазон не утиче на фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина или варфарина и не мења антикоагулансну активност последњег..

Такође није било клинички значајна интеракција између росиглитазон и нифедипин или оралних контрацептивних (етинил естрадиола и норетистерон) док апликације, што потврђује ниску вероватноћу интеракције са лековима росиглитазон, који се метаболишу уз учешће ЦИП3А4.

Метформин

Код акутне интоксикације алкохолом током лечења комбинацијом росиглитазона + метформина, повећава се ризик од развоја лактацидозе., посредовано метформином.

Катионски лекови, који се излучују бубрежном гломеруларном секрецијом (u t. не. cimetidine) може ступити у интеракцију са метформином, такмичећи се за заједнички систем излучивања (потребно је пажљиво пратити ниво глукозе у крви и, ако је потребно, променити третман уз употребу катјонских лекова, излучује се реналном гломеруларном секрецијом).

У / у увођење радионепропусних препарата који садрже јод, може довести до отказивања бубрега, што може резултирати акумулацијом метформина и развојем лактацидозе (Метформин треба прекинути пре почетка рендгенског снимања., могуће је наставити са узимањем метформина након најмање 48 х након рендгенског снимка и позитивне поновне процене функције бубрега).

Припреме, који захтевају посебну пажњу приликом употребе

GKS (системски и за локалну употребу), β агонисти₂-adrenoretseptorov, диуретици могу изазвати хипергликемију, стога, ако је потребно, истовремена употреба са Авандаметом захтева чешће праћење концентрације глукозе у крви, посебно у третману почетку; Можда ће бити потребно прилагођавање дозе Авандамета, укљ. када се лекови укину.

АЦЕ инхибитори могу смањити ниво глукозе у крви. Ако је потребно, истовремену употребу или повлачење лекова треба адекватно прилагодити дозу Авандамета.

Авандамет: услови издавања из апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Авандамет: рокове и услове складиштења

Droge trebalo bi držati podalje od dece, na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе – 2 година.