AUGMENTIN (Таблете)

Активни састојак: Амокситсиллин, Клавулановаиа Цхислотх
Код АТХ: Ј01ЦР02
КФГ: Антибиотици пеницилин широког спектра бета-лактамазе инхибитор
ИЦД-10 кодова (сведочење): А46, А54, А57, Х66, Ј00, Ј01, Ј02, Ј03, Ј04, Ј15, Ј20, Ј31, Ј32, (J) 35.0, Ј37, Ј42, Ј47, Ј85, Ј86, Ј90, К65.0, К81.0, К81.1, К83.0, Л01, Л02, Л03, L 08.0, Л30.3, М00, М86, Н10, Н11, Н30, Н34, Н41, Н70, Н71, Н72, N 73.0, O 08.0, О85, Т79.3, Z 29.2
Код КФУ: 06.01.02.04.02
Произвођач: SmithKline Biиam Pharmaceuticals (Ujedinjeno Kraljevstvo)

Дозни облик, састав и паковање

Таблете, премазан од беле до скоро беле, Ovalni, sa Reljefni natpis “АУГМЕНТИН” na jednoj strani je; презентација – od skoro belo za oker-beli.

Ексципијенси: магнезијум-стеарат, sodium skroba glikolat (Tip a), Silika Koloidno anhidrozne, микрокристална целулоза.

Састав омотача: Титанијум диоксид, hydroxypropyl methylcellulose (5 CPS), hydroxypropyl methylcellulose (15 CPS), polietilen glikol 4000, polietilen glikol 6000, Dimethicone (Silikonsko ulje).

10 Комади. – u blister pakovanju od Aluminijska folija (2) – поседује картон.

Таблете, -Филм од беле до скоро беле, Ovalni, sa ekstrudiranog natpis “AU” i postigao na jednoj strani.

Ексципијенси: магнезијум-стеарат, натријум карбоксиметил скроб, Silika Koloidno anhidrozne, микрокристална целулоза.

Састав омотача: Титанијум диоксид, хипромелозе (5 CPS), хипромелозе (15 CPS), макрогол 4000, макрогол 6000, Dimethicone 500 (Silikonsko ulje).

7 Комади. – u blister pakovanju od Aluminijska folija (2) – поседује картон.
10 Комади. – u blister pakovanju od Aluminijska folija (2) – поседује картон.

Таблете, премазан од беле до скоро беле, Ovalni, sa slovima “А” и “Ц” na obe strane tablete i preloma reda na jednoj strani; презентација – od skoro belo za oker-beli.

Ексципијенси: магнезијум-стеарат, sodium skroba glikolat (Tip a), Silika Koloidno anhidrozne, микрокристална целулоза.

Састав омотача: Титанијум диоксид, hydroxypropyl methylcellulose (5 CPS), hydroxypropyl methylcellulose (15 CPS), polietilen glikol 4000, polietilen glikol 6000, Dimethicone (Silikonsko ulje).

7 Комади. – u blister pakovanju od Aluminijska folija (2) – поседује картон.

Prah za oralnu suspenziju бели или скоро бели, karakterističnog mirisa; Kada je uzgoj proizvodi suspenzija beli, ili skoro beli; Kad stoji sporo proizvodi mulja beli, ili skoro beo.

Ексципијенси: ksantan guma, aspartam, dikarbonske kiseline, Koloidna Silika, hydroxypropyl methylcellulose, silicijum dioksida, suva Orange intersuje 610271 (e) (Suludost) и 9/027108 (Драгоцо), suva maline intersuje NN07943 (Potraga), suva ukusi “Svetlo melasa” 52927/АП (Фирменицх).

7.7 g u prahu – staklo boce sa obim od 70 Јр (1) završi sa debelim kapu – поседује картон.

Prah za oralnu suspenziju бели или скоро бели, karakterističnog mirisa; Kada je uzgoj proizvodi suspenzija beli, ili skoro beli; Kad stoji sporo proizvodi mulja beli, ili skoro beo.

Ексципијенси: ksantan guma, aspartam, dikarbonske kiseline, Koloidna Silika, hydroxypropyl methylcellulose, silicijum dioksida, suva Orange intersuje 610271 (e) (Suludost) и 9/027108 (Драгоцо), suva maline intersuje NN07943 (Potraga), suva ukusi “Svetlo melasa” 52927/АП (Фирменицх).

12.6 g u prahu – staklo boce sa obim od 70 Јр (1) završi sa debelim kapu – поседује картон.

Фармаколошко дејство

Široki spektar antibiotika u kombinaciji, otporna na akciji β-lactamases, koji sadrži amoksicilin i klavulanovuju kiselinu..

Амокситсиллин – polusinteticeski antibiotik širokog spektra, aktivan u mnogim grampolaugitionah i gramotricationah mikroorganizama. Amoksicilin je podvrgnuta uništavanja β-laktamazami, Stoga, opseg antibakterijsku aktivnost mikroorganizama nisu uključene, koje proizvode β-lactamaza.

Клавулановаиа Цхислотх – Β-laktamnoe veze, ima sposobnost da isključite širok spektar β-lactamases, enzimi, To je obično proizvede mikroorganizama, otporna na penitsillinam i zefalosporynam.

Prisustvo klavulansku kiselinu čine Augmentin^® štiti amoksicilin od destruktivnosti od β-lactamases i proširuje opseg antibakterijsku aktivnost Uključi mikro-organizmi, obično je otporna na druge penitsillinam i zefalosporynam.

Augmentin^® aktivni protiv grampolaugitionah aerobne mikroorganizme: Бациллис антхрацис^*, Цоринебацтериум спп., Ентероцоццус фаецалис^*, Ентероцоццус фаециум^*, Listerija monocytogenes, Nokardija asteroides, Stafilokoka aureus^*, koagulaza-negativni Stafilokokus (uključujući stafilokoka epidermidis), Стрептоцоццус спп. (uključujući i streptokokama agalactiae, Стрептоцоццус пнеумониае, Стрептоцоццус пиогенес, Streptokokama viridans); za grampolaugitionah anaerobni mikroorganizama: Klostridija spp., Пептоцоццус спп., Peptostreptokokus moћe spp.; protiv gramotricationah aerobne mikroorganizme: Бордетелла пертуссис, Бруцелла спп., Есцхерицхиа цоли^*, Гарднерелла вагиналис, Хаемопхилус инфлуензае^*, Хелицобацтер пилори, Bakteriju klebsiela spp.^*, Legionela spp., Моракелла цатаррхалис^* (Бранхамелла цатаррхалис), Неиссериа гоноррхоеае^*, Неиссериа менингитидис^*, Пастеурелла мултоцида, Протеус је диван^*, Протеус вулгарис^*, Salmonela spp.^*, Схигелла спп.^*, Вибрио цхолерае, Иерсиниа ентероцолитица^*; protiv gramotricationah anaerobni mikroorganizama: Bakteroide spp^*. (uključujući i bakteroide fragilis), Фусобацтериум спп.^*; u odnosu na druge mikroorganizama: Боррелиа бургдорфери, кламидија, Лептоспира иктерохеморагија, Трепонема паллидум.

*- neke vrste ove bakterije proizvode β-lactamaza, Šta izaziva otpornost na monotherapy amoksicilin.

Tablete Augmentin^®, који садржи 500 mg amoksicilina i 125 mg klavulansku kiselinu, čine lek sa sporo-obrazac, koja se razlikuje od konvencionalnom za pilulu drugih parametara pharmacokinetics. Ovo pruža osetljivost na otpor onih sojeve streptokokama pneumoniae, код којих је отпорност на амоксицилин посредована протеинима који везују пеницилин (сојеви Стрептоцоццус пнеумониае отпорни на пеницилин).

Фармакокинетика

Фармакокинетички параметри амоксицилина и клавуланске киселине добијени су у различитим студијама на здравим добровољцима након примене на празан стомак.: 1 Аугментин таблете^® (250 mg/125 mg), или 2 Аугментин таблете^® (250 mg/125 mg), или 1 Аугментин таблете^® (500 mg/125 mg), или амоксицилин (500 мг), или клавуланске киселине (125 мг) одвојено.

Главни фармакокинетички параметри су представљени у табели.

Када користите Аугментин^® концентрације амоксицилина у плазми су сличне онима за сам орални амоксицилин у еквивалентним дозама.

Апсорпције

Амоксицилин и клавуланска киселина се добро растварају у воденим растворима са физиолошком пХ вредношћу и након узимања Аугментина^® унутра се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Апсорпција активних супстанци Аугментин^® Најбоље је узимати на почетку оброка.

Додјела

Терапеутске концентрације обе активне супстанце се одређују у различитим органима, ткива и телесних течности (укљ. плућно крило, трбушне органе; масно, коштано и мишићно ткиво; плеурални, синовијалне и перитонеалне течности; u koži, žučne, урина, гнојни исцједак, ispljuvak, у интерстицијској течности).

Везивање за протеине плазме је умерено: 25% за клавуланску киселину и 18% za amoksicilin.

Амокситсиллин (као и већина пеницилина) iz majčino mleko. Количине клавуланске киселине у траговима су такође пронађене у мајчином млеку..

Искључујући ризик од сензибилизације, нису познати други штетни ефекти амоксицилина и клавуланске киселине на здравље одојчади, дојена.

Студије на животињама су показале, да амоксицилин и клавуланска киселина пролазе кроз плацентну баријеру. Међутим, није било кршења плодности или негативних ефеката на фетус..

У студијама на животињама није пронађена акумулација састојака Аугментина.^® у било ком телу.

Метаболизам и излучивање

Амоксицилин се првенствено излучује бубрезима., док клавуланска киселина, преко оба бубрега, и екстраренални механизми. Након једне оралне дозе од једне таблете 250 mg/125 mg, ili 500 мг/125 мг прибл. 60-70% амоксицилин и 40-65% клавуланска киселина током прве 6 х се излучује урином непромењен. Око 10-25% почетна доза амоксицилина се излучује урином као неактивна пеницилна киселина. Клавуланска киселина у људском телу пролази кроз интензиван метаболизам са формирањем 2,5-дихидро-4-(2-хидроксиетил)-5-оксо-1Х-пирол-3-карбоксилна киселина и 1-амино-4-хидрокси-бутан-2-он и излучују се урином и фецесом.

Индикације

Инфективне болести-инфламаторне, uzrokovano podložne infekcijama malarije:

-infekcija gornjeg respiratornog trakta i puno organov (укљ. рекурентни тонзилитис, sinusitis, отитис медиа), обично узрокован Стрептоцоццус пнеумониае, Хаемопхилус инфлуензае, Моракелла цатаррхалис, Стрептоцоццус пиогенес;

– infekcija divizije spusti respiratorne infekcije: егзацербације хроничног бронхитиса, лобарна пнеумонија и бронхопнеумонија, обично узрокован Стрептоцоццус пнеумониае, Хаемопхилус инфлуензае и Моракелла цатаррхалис;

- инфекције мокраћних путева: циститис, уретритис, пијелонефритис, инфекције женских гениталних органа, обично узроковане врстама из породице Ентеробацтериацеае (претежно Есцхерицхиа цоли), Стапхилоцоццус сапропхитицус и врсте из рода Ентероцоццус, као и гонореја, коју изазива Неиссериа гоноррхоеае;

-infekcije kože i mekih tkiva, обично узрокован Стапхилоцоццус ауреус, Стрептоцоццус пиогенес и врсте из рода Бацтероидес;

– infekcija kostiju i zglobova: остеомиелитис, који се обично назива Стапхилоцоццус ауреус, ако је потребна дуготрајна терапија;

- друге мешовите инфекције, на пример септички абортус, акушерска сепса, intraabdominale infekcije.

Режим дозирања

Режим дозирања се поставља појединачно у зависности од старости, телесна тежина, функција бубрега пацијента, као и озбиљност инфекције.

За оптималну апсорпцију и смањење могућих нежељених ефеката из дигестивног система Аугментин^® препоручује се узимање на почетку оброка.

Tretman treba da ne idete na više 14 дана без прегледа клиничке ситуације.

Ако је потребно, могуће је спровести поступну терапију (интравенска примена лека, након чега следи прелазак на оралну примену).

Odraslih i djece starije od 12 године или теже од 40 КГ

Na 1 Tablet (875 mg +125 mg) 2 puta / dana ili 1 Tablet (500 мг + 125 мг) 3 пута / дан.

Деца млађа 12 године

Доза, у зависности од старости и телесне тежине, је назначена у мг / кг телесне тежине дневно, или у мл суспензије.

Препоручени режим дозирања: 45 mg/kg/po danu 2 прихвата или 40 mg/kg/po danu 3 улаз. Учесталост пријема зависи од облика ослобађања.

Deca težine 40 кг или више лек треба прописати у истим дозама, као одрасли.

Појединачне дозе Аугментина^® у зависности од старости и телесне тежине приказани су у табели.

* – за амоксицилин

Две таблете Аугментин^® (250 mg +125 mg) није еквивалентно једној таблети (500 mg +125 mg), тк. њихов садржај клавуланске киселине 2 više puta.

За правилно дозирање запремине суспензије на млађа деца 3 месеци Препоручљиво је користити градирани шприц.

Ради погодности пријема Деца до 2 године суспензија се може два пута разблажити водом.

Са лечење инфекција коже и меких ткива, као и рекурентни тонзилитис лек се може применити у дози 20 mg/kg/po danu 3 улаз (Suspenzija 4:1) и 25 mg/kg/po danu 2 улаз (Suspenzija 7:1).

Ако је учесталост изолације пнеумокока са високим нивоом отпорности на пеницилин (са МИЦ пеницилином 2-4 мг / л) у региону (или установа затвореног типа) premašuje 10%, неопходна употреба амоксицилина/клавуланата (Аугментина^®) доза 80-90 мг / кг / дан, podeljena na 3 улаз.

Оптимални облик дозе Аугментина^® у Deca iz 6 у 12 године су пилуле 500 mg +125 mg, прихваћено 2 пута / дан.

Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега

Прилагођавање дозе се заснива на максималној препорученој дози амоксицилина и на основу вредности ЦЦ..

Одрасла особа

Таблете 875 мг + 125 мг треба користити само код пацијената са ЦЦ >30 мл / мин.

Деца

У већини случајева треба дати предност парентералној терапији кад год је то могуће..

Пацијенти, osobe na hemodijalizu

Прилагођавање дозе се заснива на максималној препорученој дози амоксицилина..

Одрасли постављен 1 таб. (500 mg +125 mg) или 2 таб. (250 mg +125 mg) сваки 24 не.

Додатно именовати 1 доза током сесије дијализе и више 1 доза на крају сесије дијализе (да надокнади смањење серумских концентрација амоксицилина и клавуланске киселине).

Таблете (875 mg +125 mg) треба користити само код пацијената са ЦЦ>30 мл / мин.

Deca постављен 15 мг+3,75 мг/кг 1 време / дан.

Пре сесије хемодијализе треба применити једну додатну дозу 15 мг+3,75 мг/кг. За враћање концентрације активних састојака Аугментина^® у крви другу додатну дозу 15 мг + 3,75 мг/кг треба применити након сесије хемодијализе.

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре

Третирајте са опрезом; редовно пратити функцију јетре. Нема довољно података за корекцију режима дозирања код ове категорије пацијената.

Старији пацијенти

Смањите дозу Аугментина^® Nije neophodno; дозе су исте, како за одрасле. У старији пацијенти са оштећеном функцијом бубрега дозу треба прилагодити, као горе за одрасле са оштећеном функцијом бубрега.

Suspenzija pravila

Суспензија се припрема непосредно пре прве употребе.. Прашак треба растворити у куваној води, охлађен на собну температуру, постепено мућкање и додавање воде до ознаке на боци. Затим оставите да одстоји 5 м, да би се обезбедило потпуно растварање. Боцу треба добро протрести пре сваке употребе.. За тачну дозу лека користите мерну капу-капу, које након сваке употребе треба добро испрати водом. Након разблаживања, суспензију треба чувати не више од 7 dana u frižideru, али немојте се смрзавати.

Нуспојаве

Одређивање учесталости нежељених ефеката: врло често (>10%), често (>1% и <10%), понекад (>0.1% и <1%), ретко (>0.01% и <0.1%), скоро никада (<0.01%).

Фром тхе хематопоетског система: ретко – dva lica leukopenia (укључујући неутропенију), тромбоцитопенија; скоро никада – реверзибилна агранулоцитоза и хемолитичка анемија, повећано време крварења и протромбинско време.

Алергијске реакције: скоро никада – ангиоедем, анафилакса, sindrom, слично серумској болести, сензибилизација васкулитис, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, булозни ексфолијативни дерматитис, Akutna generalizovane Pustulosis èkzantematoznyj.

У случају било ког облика алергијског дерматитиса, лечење Аугментином^® Morate zaustaviti.

Дерматолошки реакције: понекад – осип, копривњача; ретко – еритема мултиформе.

ЦНС-: понекад – вртоглавица, главобоља; скоро никада – реверзибилна хиперактивност и напади. Напади се могу јавити код пацијената са оштећеном функцијом бубрега и код пацијената, примање лека у високим дозама.

Из дигестивног система: врло често – дијареја (kod odraslih); често – дијареја (деца), мучнина (чешће када узимате лек у високим дозама), повраћање; понекад – диспепсија; скоро никада – промена боје површинског слоја зубне глеђи (деца, примање суспензије).

Prema jetri: повремено се примећују благи пораст нивоа АСТ и/или АЛТ код бета-лактамских антибиотика (клинички значај није утврђен); скоро никада – хепатитис, холестатска жутица. Ови нежељени ефекти се примећују када се узимају други пеницилини или цефалоспорини.

Нежељени ефекти јетре су реверзибилни, јављају током или убрзо након завршетка лечења. Деца се ретко развијају. Појављује се претежно код мушкараца и старијих пацијената и може бити повезан са дуготрајном терапијом.

У изузетно ретким случајевима, код пацијената са озбиљним већ постојећим стањима или онима, који су примали потенцијално хепатотоксичне лекове, нежељени ефекти могу бити озбиљни и довести до смрти.

Фром тхе уринарног система: скоро никада – интерстицијски нефритис, christalluria.

Efekti, изазвана микробиолошким дејством: често – кандидијаза слузокоже; скоро никада – псеудомембранозни и хеморагични колитис.

Када узимате Аугментин^® нежељени ефекти су ретки и углавном су благи и пролазни.

Контраиндикације

- жутица или поремећена функција јетре на позадини употребе Аугментина^® u istoriji;

- преосетљивост на бета-лактамске антибиотике (укљ. на пеницилине и цефалоспорине).

Не Препоручује применити Аугментин^® сумња на инфективну мононуклеозу, пошто у таквим случајевима амоксицилин може изазвати осип на кожи, што отежава дијагнозу болести..

Трудноћа и дојење

У студијама репродуктивних функција код животиња приликом узимања Аугментина^® емисије, taj oralni i ubrizgavao ova droga ne uzrokuje teratogenic efekti.

У једној студији код жена са прераним руптуром мембрана, откривено је, та профилактичка терапија са Аугментином^® mogu biti povezane sa povećanim rizikom od kada enterocolitis u porodiliљte. Augmentin^® Ne preporučuje se za upotrebu u trudnoći, Osim, где, Prema doktoru, Neophodno je.

Augmentin^® може се користити током дојења. Искључујући ризик од сензибилизације, повезано са отпуштањем активних супстанци лека у мајчино млеко у траговима, нема других нежељених ефеката код новорођенчади, dojila, Ne posmatranih.

Упозорења

Пре почетка лечења Аугментином^® потребно је узети детаљну историју, у вези са претходним реакцијама преосетљивости на пеницилине, цефалоспорини или други алергени.

Озбиљно, а понекад и смртоносне реакције преосетљивости (анафилактицхеские реакције) na penicilin. Ризик од таквих реакција је највећи код пацијената, са историјом реакција преосетљивости на антибиотике ове групе. У случају алергијске реакције, лечење Аугментином треба прекинути.^® и започети алтернативну терапију. У тешким реакцијама преосетљивости, епинефрин треба одмах применити (Epinefrin). Такође може бити потребна терапија кисеоником, ИВ стероиди и управљање дисајним путевима, укључујући интубацију.

Користите Аугментин са опрезом^® код пацијената са оштећеном функцијом јетре.

Ozbiljnost nuspojave iz digestivnog sistema može smanjiti uzimanje Augmentin^® na početku obroka.

Орална нега помаже у спречавању промене боје зуба, јер је довољно опрати зубе.

Пацијенти, примање Аугментина^®, повремено долази до повећања протромбинског времена, и стога, уз истовремену употребу Аугментина^® а антикоагулансе треба на одговарајући начин пратити.

Кристалурија се веома ретко јавља код пацијената са смањеним излучивањем урина., претежно у парентералној терапији. Kada se uzima u visokih doza amoksicilina se preporučuje za uzeti dovoljno tečnosti i održavanje adekvatne urin izlazi da smanji formiranje kristale od amoksicilina.

Дуготрајно лечење Аугментином^® може бити праћено прекомерним растом неосетљивих организама.

Генерално, Augmentin^® добро се подноси и има ниску токсичност карактеристичну за све пеницилине. Током дуготрајне терапије Аугментином^® препоручује се периодично праћење функције бубрега, јетра, krv.

Суспензија садржи аспартам, који је извор фенилаланина, и стога ове дозне облике треба користити са опрезом код пацијената са фенилкетонуријом.

У медицинској литератури нема података о злоупотреби Аугментина^® и зависност од овог лека.

Утицај на психофизичке способности да управљају возилима и механизме управљања

Augmentin^® neće imati negativan uticaj na sposobnost da vozi vozila i rad sa mašinama.

Предозирати

Симптоми: Tamo gastrointestinalni poremećaji i kršenje Vodna-elektrolitnogo balans. Описана кристалурија амоксицилина, у неким случајевима доводи до развоја бубрежне инсуфицијенције.

Лечење: simptomatična terapija, Saldo storno Vodna-elektrolitnogo. Амоксицилин и клавуланска киселина се уклањају из крви хемодијализом.

Друг Интерацтионс

Није препоручљиво користити Аугментин^® заједно са пробенецидом. Пробенецид смањује тубуларну секрецију амоксицилина, а самим тим и истовремена употреба Аугментина^® а пробенецид може довести до повећаног и упорног нивоа амоксицилина у крви, али не и клавуланска киселина.

Uz upotrebu allopurinol i amoksicilina može da poveća rizik od alergijske reakcije. Podaci na istovremenu primjenu Augmentin^® и алопуринол тренутно нису доступни.

Као и други антибиотици широког спектра, Augmentin^® Може смањити ефикасност оралних контрацептива (пацијенте треба обавестити о томе.).

Услови снабдевања апотека

Лек је објављен под пресцриптион.

Услови и услови

Листа Б. Лек треба чувати на сувом, izvan domašaja dece na temperaturi od ne više od 25 ° c. Рок употребе Таблете (250 mg +125 mg) и (875 mg +125 mg) – 2 година, таблете (500 mg +125 mg) – 3 година. Рок трајања праха за припрему суспензије – 2 година.

Припремљену суспензију треба чувати у фрижидеру на температури од 2° до 8°Ц. 7 дани.