YASMIN

Aktívny materiál: Drospirenón, etinylestradiol
Keď ATH: G03AA12
CCF: Jednofázové perorálnej antikoncepcie s anti-androgénne vlastnosti
ICD-10 kódy (svedectvo): Z30.0
Keď CSF: 15.11.04.01
Výrobca: Bayer Schering Pharma AG (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, Film-coated svetlo žltá, na jednej strane vyryté vo forme listov “ROBIŤ” Hexagon.

Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón K25, magnéziumstearát, gipromelloza (hydroxypropyl), makrogol 6000, mastenec (Horčík hydrosilicate), Oxid titaničitý (E171), žľaza (II) oxid (E172).

21 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
21 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Low-dávky monofázních ústne kombinovaných estrogén-gestagennyj antikoncepčných liekov.

Antikoncepčný účinok Yarina^® sa vykonáva prostredníctvom doplnkových mechanizmov, najdôležitejšie z nich patrí potlačenie ovulácie a zvýšenie viskozity cervikálneho hlienu.

Ženy, užívajúcich kombinovanú orálnu antikoncepciu, menštruačný cyklus sa stáva pravidelnejšie, zriedkavo pozorované bolestivej menštruácii, To znižuje množstvo krvácanie, Výsledkom je znížené riziko anémie z nedostatku železa. Okrem, Neexistuje dôkaz, že, tým sa znižuje riziko rakoviny endometria a rakoviny vaječníkov.

Drospirenón, obsiahnuté v Yarin^®, má antimineralokortikoidnym účinok a je schopný zabrániť nárastu indexu telesnej hmotnosti a vznik ďalších príznakov (napr, opuch), súvislosti s hormónmi s názvom zadržiavanie vody. Drospirenón tiež antiandrogenna aktivitu a pomáha znížiť akné príznaky (Akné Vulgaris), mastná pleť a vlasy. Táto akcia je podobná ako u drospirenónu prírodného progesterónu, produkované BIBA. To by malo brať do úvahy pri výbere antikoncepcie, najmä ženy s zadržiavanie vody, rovnako ako ženy s akné (akné) a Seborrhea.

Pri správnom použití, Pearl index (indikátor, odráža počet tehotenstva 100 Ženy, aplikovanie antikoncepciu po dobu jedného roka) je menšia než 1. Keď môže skipping tabletky alebo nesprávne použitie Pearl Index vzrastie.

Farmakokinetika

Drospirenón

Vstrebávanie

Po užití drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje z tráviaceho traktu. Po jednorazovej dávke (C)_max drospirenona v plazme dosiahne 1-2 h a je 37 ng / ml. Biologická dostupnosť v rozmedzí od 76% na 85%. Jedlo neovplyvňuje biologickú dostupnosť.

Rozdelenie

Raz tam vnútri je dvojfázový znižovania koncentrácie v sére drospirenona.

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a globulín viaže, viazanie pohlavných hormónov (SHBG) alebo kortikosteroidy svyazыvayushtim globulinom (KSG). Indukovanej estradiol SHBG zvýšiť neovplyvňuje drospirenona väzbou na plazmatické proteíny.

Počas cyklu liečby C_ss^max drospirenona dosiahli v druhej polovici cyklu.

Ďalšie zvýšenie koncentrácie uvedené približne 1-6 podávaných cyklov, následná zvýšená koncentrácia nie je pozorovaný.

Metabolizmus

Po užití drospirenónu sa úplne metabolizuje. Väčšina metabolitov v plazme sú prezentované kyslé formy drospirenónu, ktoré vznikajú bez účasti izoenzýmov P450 zitohroma.

Dedukcie

Zobrazí sa vo forme metabolitov s výkalmi a močom v pomere približne 1.2-1.4. T_1/2 metabolitov je približne 40 žiadna.

Etinylestradiol

Vstrebávanie

Po užití lieku vnútri etinylestradiolu rýchlo a úplne vstrebáva z tráviaceho traktu.

C_max plazma dosiahnuť 1-2 h a je 54-100 pg / ml. Etinylestradiol podlieha vplyvu “prvý priechod” pečeňou, ako výsledok, jeho biologická dostupnosť pri podávaní priemernou rýchlosťou 45%.

Rozdelenie

Väzba na plazmatické bielkoviny (s albumínu) – o 98%.

Etinylestradiolu SHBG vyvoláva syntézu.

Znížené koncentrácie etinylestradiolu v krvnom sére je dvojfázový prírody.

C_ss nastaviť v druhom polroku prvého cyklu užívania drog.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácia v sliznici tenkého čreva a pečene. Hlavnou cestou metabolizmu – aromatická hydroxylácia.

Dedukcie

Etinylestradiolu sa zobrazí vo forme metabolitov v moči a jelchew zhruba v pomere 4:6. T_1/2 metabolity o 24 žiadna.

Svedectvo

- Antikoncepcia.

Režim dávkovania

Kapsuly sa užívajú drogy 1 tablety/deň pre 21 deň.

Tablety sa majú užívať v poradí, uvedené na obale, každý deň v približne rovnakom čase, sa malým množstvom vody.

Príjem každý ďalší Štart balenie po 7-dňovej prestávke, počas ktorého tam má bolo krvácanie zrušenie (menstrualnopodobnoe krvácanie), to zvyčajne začína v deň 2-3-5. odbere poslednú tabletu nesmie končiť skôr, ako začnete užívať liek nového balenia.

Na pri absencii akéhokoľvek príjmu hormonálnej antikoncepcie v predchádzajúcom mesiaci príjem Yarina^® začínajú v 1-St deň menštruačného cyklu (tj. v 1. deň menštruačného krvácania), Pri užívaní pilulky, označené príslušný deň v týždni. Musí začať prijímať 2-5 tý deň menštruačného cyklu, ale v tomto prípade sa odporúča používať bariérovú metódu počas prvých 7 dní od obdržania tablety prvého balíka.

Na Migrácia z kombinovanej perorálnej antikoncepcie (kombinovanej perorálnej antikoncepcie, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť) príjem Yarina^® Odporúča sa začať nasledujúci deň po užití poslednej tablety s aktívnych zložiek z predchádzajúceho produktu, ale v každom prípade najneskôr nasledujúci deň po normálnej 7 dňová prestávka na recepcii (pre výrobky, obsahujúce 21 tab.) alebo po poslednej neaktívnej tablete (pre výrobky, obsahujúce 28 pútko. zabalený. Pri prechode z vaginálny krúžok, transdermálna náplasť je výhodnejšie začať prijímať Yarina^® v deň odvozu krúžok alebo náplasť, avšak nie neskôr ako v deň, musí byť zadané keď nový krúžok alebo vložiť novú náplasť.

Na presun z antikoncepcie, obsahujúce iba gestagén (“minipilulka”), Meste Jarinu^® Môžete začať uplatňovať každý deň bez prerušenia. Pre prvé 7 dní tablety užívať, musíte použiť metódu ďalšia bariéra.

Na použitie formulárov antikoncepčná injekcia, implantát alebo vnútromaternicová antikoncepcia s gestagenom Meste Jarinu^® začína sa od dňa, Keď by sa malo uskutočniť ďalší deň odstránenie injekcie alebo implantáty. Vo všetkých prípadoch je nutné použiť ďalší bariérovú metódu antikoncepcie počas prvej 7 dni tablety.

Po potrat v prvom trimestri tehotenstva môže žena začať užívať liek ihneď v deň potrat. V tomto prípade žena nepotrebuje ďalšie antikoncepčné metódy.

Štart prijímajúci lieky mali predtým 21-28 deň po pôrode (pri absencii dojčenie) alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak je príjem spustená neskôr, musíte použiť ďalšie bariérovú metódu antikoncepcie počas prvej 7 dni tablety. Avšak, ak žena už žili sexuálnym život, skôr ako začnete užívať Yarina^® by mali byť odstránené tehotenstva alebo musíte počkať prvú menštruáciu.

Vstupné minul tablety

Ak meškanie pri prijímaní tabletky menej 12 žiadna, spoľahlivosť antikoncepcie nie je znížená. Zmeškanie pilulka žena mala čo najskôr prijať, ďalšiu tabletku vziať v obyčajných krát.

Ak bolo meškanie v pilulky viac ako 12 žiadna, spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená. Väčšie sa vynechá pilulky, a čím bližšie sa dostanete prejsť 7-dnsvnomu prestávka v pilulky, väčšiu pravdepodobnosť tehotenstva. Je potrebné pripomenúť, ktoré tabletky nikdy prerušiť viac ako 7 dní, a to 7 dni nepretržitého dávky požadované na dosiahnutie primeranej supresie funkcie systému OS hypotalamus-hypofýza-ovariálnej.

Ak bolo meškanie v pilulky viac ako 12 h v počas prvého týždňa dávka, potom žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr, raz pamätať (aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne). Ďalšiu tabletku vziať v obyčajných krát. Okrem toho by mali používať bariérovú metódu počas nasledujúcich 7 dní. Ak pohlavný styk sa uskutočnila počas týždňa pred pass užívať tabletky, Je potrebné vziať do úvahy možnosť otehotnenia.

Ak bolo meškanie v pilulky viac ako 12 h počas druhého týždňa dávka, žena musí mať poslednú vynechanú tabletku čo najskôr, raz pamätať (dokonca, Ak chcete brať dve pilulky naraz). Ďalšiu tabletku vziať v obyčajných krát. Vzhľadom na to, že, že ženy na pilulky práva na 7 dní, pred prvou vynechanú tabletu, Nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Inak, ako aj priechod dvoch alebo viacerých tabliet, musí tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr, kondóm) počas 7 dní.

Ak bolo meškanie v pilulky viac ako 12 h v tretí týždeň dávka, zvyšuje riziko tehotenstva kvôli nadchádzajúce prestávke v pilulky. Žena by mala striktne dodržiavať jednej z dvoch nasledujúcich možností: (kde, ak počas 7 dní, predchádza prvé zmeškanie pilulka, všetky pilulky sú prijaté správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy):

— čo najskôr užiť poslednú vynechanú tabletku, raz pamätať (dokonca, Ak je, užitie dvoch tabliet súčasne). Ďalšiu tabletku vziať v obyčajných krát, do konca aktuálnej balenie tabletiek. Tieto obaly by mali začať okamžite. Odstúpenie krvácanie je nepravdepodobné,, do druhého obalu, ale môže nastať špinenie a krvácanie z prieniku pričom pilulku.

-Môžete prerušit pilulky súčasný obal, začína, tak, prestávka na 7 dní, vrátane dňa vynechania tabletky a potom začnete dostávať nové balenie. Ak žena užívať tabletky, a potom počas prestávky v tabletky mala, bez krvácania, Tehotenstvo musí byť vylúčená.

Odporúčania v prípade zvracanie a hnačka

Na rvote alebo hnačka v období od 3 h k 4 hodín po prijatí Yarina^®, absorpciu liečiv môže byť neúplná. V tomto prípade je potrebné sa zamerať na odporúčania pri vynechaní tabliet.

Odporúčania Ak chcete zmeniť počiatočný deň menštruácie

Pre, že oddialiť nástup menštruácie, žena by mala pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia Yarina^® bez 7-dňový pauzu. Tento nový balík pilulky vám môže trvať tak dlho, ako musíte (kým, kým obal nie je viac ako). Na pozadí liečivá z druhého balíka, ženy môžu zaznamenať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie z maternice. Pokračovať v prijímaní Yarina^® Tieto nové obaly by mali byť po obvykle 7-dňovej prestávke.

Pre, že Posunúť nástup deň menštruácie na iný deň v týždni, žena by sa mala skrátiť, najbližšie prestávke v zamestnanosti drog na toľko dní, koľko chce. Čím kratší interval, vyššia pravdepodobnosť, že tam by bolo žiadne krvácanie dôjde mazhushchie špinenie a krvácanie počas užívania druhého obalu (takisto ako v prípade, v prípade potreby oddialiť nástup menštruácie).

Vedľajší efekt

Pri príjme kombinovanej orálnej antikoncepcie môže dochádzať k nepravidelné krvácanie (špinenie alebo krvácanie z prieniku), predovšetkým počas prvých mesiacov užívania.

Pričom kombinovanej orálnej antikoncepcie u žien boli pozorované, a ďalšie nežiaduce účinky, ktorí boli klasifikované nasledovne:: často (≥1 / 100), niekedy (≥1 / 1000, ale <1/100), zriedka (<1/1000).

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, bolesť v bruchu; niekedy – vracanie, hnačka.

Na strane reprodukčného systému: často – prekrvenie, prsníkov; niekedy – hypertrofia prsníkov; zriedka – vaginálny výtok, výtok z prsníka.

CNS: často – bolesť hlavy, depresívna nálada, zmeny nálady; niekedy – zníženie libida, migréna; zriedka – zvýšené libido.

Na strane orgánu zorného: zriedka – neznášanlivosť kontaktných šošoviek (nepohodlie pri nosení).

Metabolizmus: často – priberanie na váhe; niekedy – zadržiavanie tekutín; zriedka – strata váhy.

Dermatologické reakcie: niekedy – vyrážka, žihľavka; zriedka – uzlovataya эritema, multiformný erytém.

Ostatné: alergické reakcie.

Ako a kedy užívať iné kombinovanej perorálnej antikoncepcie v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť trombozov a tromboamboliy.

Kontraindikácie

- Trombóza (venóznej a arteriálnej) v súčasnosti alebo minulosti (vr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy);

- Štátne, predshestvuyuschye trombóza (vr. prechodné ischemické ataky, angína) v súčasnosti alebo minulosti;

- Migréna s ložiskovými neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v histórii;

- Diabetes s cievnych komplikácií;

- Viac alebo závažné rizikové faktory pre žilovú alebo arteriálnej trombózy (vr. komplikované chlopňové lézie, Fibrilácia predsiení, cerebrovaskulárne ochorenie, alebo koronárnej tepny; nekontrolovaná hypertenzia, veľký chirurgický výkon s predĺženou imobilizáciu, fajčenia vo veku 35 leta);

- Pankreatitída s ťažkou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v dejinách;

- Zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (normalizovať pečene vzoriek);

- Pečeňové tumory (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo minulosti;

je ťažká a/alebo akútne zlyhanie obličiek;

- Identifikácia rakovín závislých na hormónoch (vr. genitálne alebo prsníka) alebo podozrenie z nich;

- Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;

- Tehotenstvo alebo podozrenie na to;

- Dojčenie (dojčenie);

- Precitlivenosť na liek.

Ak niektorý z vyššie uvedených chorôb alebo ochorení sú vyvinuté po prvýkrát na pozadí vstupné drogy, To by malo okamžite zrušiť.

Opatrne

By mal starostlivo zvážiť potenciálne riziká a očakávané použitie kombinovanej perorálnej antikoncepcie v každý prípad individuálne, ak tieto choroby/podmienky a rizikové faktory:

- Rizikové faktory pre vznik trombózy a embólie (fajčenia, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálnej hypertenzie, migréna, srdcové chlopne chyby, dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický výkon, rozsiahle trauma, dedičnú predispozíciu na trombózu/trombózy, infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku od niekoho z najbližších príbuzných /);

- Ostatné choroby, ktoré sa môžu objaviť, keď periférne obehové problémy (cukrovka, SLE, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, NYAK, drepanocytemia, zápal žíl z povrchových žíl);

- Dedičný angioedém;

- Hypertriglyceridémia;

- Ochorenie pečene;

- Choroby, prvýkrát vytvorený alebo zhoršenie počas tehotenstva alebo predchádzajúcej použitie pozadie pohlavných hormónov (napr, žltačka, cholestáza, ochorenie žlčníka, otoskleróza so sluchovým postihnutím, porphyria, Herpes tehotná, trochaic Sidengama);

- Popôrodná.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie počas gravidity a laktácie (dojčenie) kontraindikované.

Ak sa gravidita zistí počas príjem Yarina^®, liek by mal byť okamžite zrušený. Však rozsiahle epidemiologické štúdie preukázali zvýšené riziko vývojových porúch u detí, narodilo ženám, liečených hormónov pred tehotenstvom, alebo teratogenity, Keď sex hormóny neúmyselne prijaté v raných fázach tehotenstva. V súčasnosti sa údaje o výsledkoch dávky Yasmin^® keď tehotenstvo je obmedzená, to neumožňuje žiadne závery o negatívny vplyv drog na tehotenstvo, zdravie plodu a novorodenca.

Prijatie COC môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, takže ich použitie sa neodporúča až do ukončenia dojčenia. Malé množstvo pohlavných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môže vylučovať do materského mlieka, ale nie je tam žiadne potvrdenie o ich negatívneho vplyvu na zdravie novorodenca

Upozornenie

Pred začatím alebo obnovenie používania drog Yasmin^® Mali by ste byť oboznámení s históriou vzniku života, rodinná história žien, vykonať dôkladné všeobecnej lekárskej (vrátane merania krvného tlaku, Srdcové Tep, index telesnej hmotnosti) a gynekologické vyšetrenie, vrátane štúdie mliečnej žľazy a škrabanie cytológie s krčnej (Pap test), vylúčiť tehotenstvo. Množstvo ďalšieho výskumu a početnosť kontrolných vyšetrení stanovená individuálne. Typicky, kontrolných vyšetrení by sa malo uskutočniť nie menej 1 za rok.

Žena musí byť informovaný, že Yasmin^® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a ďalšie choroby, sexuálne prenosné.

Ak niektorá z podmienok, choroby a rizikové faktory, nasledujúce, v súčasnej dobe k dispozícii, by ste mali starostlivo zvážiť možné riziká a očakávané prínosy používania kombinovaných perorálnych antikoncepčných v každom jednotlivom prípade a so ženou prerokovaný pred, ona sa rozhodne začať užívať liek. Pri Vážení, posilnenie a prvým prejavom rizikových faktorov môže vyžadovať zdvíhanie príprava.

Ochorenia kardiovaskulárneho systému

Dostupné epidemiologické údaje o zvýšenie výskytu venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je napríklad hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, mŕtvice) pričom kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Tieto choroby sú zriedkavé.

Riziko venózneho tromboembolizmu (VTЭ) je maximum v prvom roku pôsobenia týchto prípravkov. Približný výskyt VTE u žien, pričom low-dávky perorálnu antikoncepciu (< 0.05 mg etinylestradiolu), až do 4 nehody 10 000 osoboroků v porovnaní s 0.5-3 na 10 000 osoboroků medzi ženami, nepoužívajte perorálnu antikoncepciu. Incidencia VTE v pozadí tehotenstve 6 nehody 10 000 osoboroků.

Riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy u žien, pričom kombinovaná perorálna antikoncepcia vyššie, než u žien, Neužívajte ich, ale nie tak vysoké, ako v tehotenstve.

Malo by sa vziať do úvahy, riziko venóznej alebo arteriálnej trombózy alebo pľúcnej sa zvyšuje s vekom; Fajčiari (s počtom cigariet alebo vyššieho veku sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u starších žien 35 leta); Kedy ste uvoľnili rodinnej histórie (napr, žilovej alebo arteriálnej tromboembolizmus u blízkych príbuzných alebo rodičov v pomerne mladom veku; v prípade dedičnú predispozíciu, žena musí preskúmať relevantné špecialista vyriešiť otázku možnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie); s obezitou (index telesnej hmotnosti o viac ako 30 kg / m²); dyslipoproteinémia; vysoký tlak; migréna; chlopne choroba srdca; Fibrilácia predsiení; dlhodobej imobilizácii; vážne chirurgické operácie; akákoľvek operácia na nohách alebo na rozsiahle zranenia. V týchto situáciách sa odporúča prestať používať Yarina^® (v prípade, že plánovaný, aspoň, pre 4 týždeň pred jej) a nie pokračovať príjem počas 2 týždňov po znehybnenie.

Otázka možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy v tromboembolické zostane sporná.

Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Periférne cievne poruchy sa môže tiež vyskytnúť u diabetu, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania COC (že môže predchádzať poruchy cerebrovaskulárnej) To môže byť dôvodom na okamžité ukončenie týchto liekov.

Pri posudzovaní rovnováhu rizík a prínosov, by mal byť považovaný, že zodpovedajúce liečba týchto ochorení môže znížiť riziko spojené.

Nádory

Najdôležitejším rizikový faktor pre rakovinu krčka maternice, Je to pretrvávajúci ľudský papilloma vírus infekcie. Existujú správy o určité zvýšenie rizika rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní COC. Však vzťah po prijatí kombinovaná perorálna antikoncepcia nebola preukázaná. Vyhradené diskusie pozorovať, rozsah, v akom tieto údaje spojené s skríningu cervikálnej patológie alebo charakteristiky sexuálneho správania (menej časté používanie bariérovej antikoncepcie).

Meta-analýza 54 Epidemiologické štúdie preukázali,, , Že je mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka, diagnostikovaná u žien, užívajúce kombinované perorálne antikoncepcie, sú teraz (Relatívne riziko 1.24). Zvýšené riziko postupne mizne v priebehu 10 rokov po ukončení týchto liekov. Pretože, , Že rakovina prsníka je zriedkavý u žien do 40 leta, zvýšenie počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien, užívajúce kombinovanej orálnej antikoncepcie v súčasnosti užívate alebo ste v poslednom čase, je malá v porovnaní s celkovou riziku nákazy. Vzťah medzi vznikom rakoviny prsníka a pričom kombinovaná perorálna antikoncepcia nebola preukázaná. Pozorované zvýšenie rizika môže byť tiež výsledkom starostlivé pozorovanie a skoršie diagnózu rakoviny prsníka u žien, použitie kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Ženy, niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, zistené viac skoré štádium rakoviny prsníka, než u žien, Nikdy nechať platiť.

V zriedkavých prípadoch s použitím kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa pozorovala vývoja nádorov pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušného krvácania. V prípade silnej bolesti v bruchu, zväčšenie pečene alebo známky vnútrobrušného krvácania, je potrebné brať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike.

Iné podmienky

Klinické štúdie preukázali žiadny vplyv koncentrácie drospirenónu draslíka v krvnom sére pacientov s miernou až stredne závažnou nedostatočnosťou obličiek. Existuje teoretické riziko giperkaliemii u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pôvodný obsah draslíka alebo VGN-úrovni na pozadí vstupné drogy, následok oneskorenie draslíka v tele.

U žien s hypertriglyceridémiou (alebo prítomnosť tohto stavu v rodinnej anamnéze) môže zvýšiť riziko vzniku pankreatitídy pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Napriek, Tento malý nárast peklo bola opísaná u mnohých žien, užívajúcich kombinovanú orálnu antikoncepciu, klinicky významné artériovej hypertenzie sa zistilo, zriedkavo. Avšak, Ak počas užívania kombinovanej orálnej antikoncepcie vyvinie pretrvávajúca, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky by mala byť prerušená a liečbe hypertenzie. Prijatie COC môže pokračovať, Ak používate antihypertenzívnej liečby dosiahnuť normálne hodnoty pekla.

Nasledujúce štáty, ako bolo oznámené, vyvinúť alebo zhoršiť ako tehotenstvo, a pri príjme kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ale ich vzťah s príjmom COC nebola preukázaná: Žltačka a / alebo svrbenie, sprevádzaná cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porphyria; SLE; hemolyticko-uremický syndróm; Huntington Sidenhema; Herpes tehotná; strata sluchu, otosklerózou. Tiež popisuje prípady Crohnovej choroby a NSU s použitím kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

U žien s dedičnými formami angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

V akútnej alebo chronickej poruchy funkcie pečene, možno budete musieť zrušiť drog až do, kým sa pečeňové testy nedosiahli normálne. Opakujúce sa cholestatická žltačka, ktorá vyvíja prvý počas tehotenstva alebo predchádzajúcej prijatia pohlavných hormónov, To si vyžaduje prerušenie COC.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť liečebného režimu u pacientov s diabetom, použitie estradiolu kombinovanej perorálnej antikoncepcie (<0.05 mg etinylestradiolu). Avšak, ženy s diabetom vyžaduje starostlivé monitorovanie počas dávky.

Pri uplatňovaní liek môže rozvinúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazma tehotné. Ženy s takouto anamnézou pričom kombinovaných perorálnej antikoncepcie by sa mali vyvarovať dlhodobému pôsobeniu slnečného a ultrafialového žiarenia.

Účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená o preskakovanie prášky, vracanie a hnačka, alebo v dôsledku liekových interakcií.

Vplyv na menštruačný cyklus

Pričom kombinovanej orálnej antikoncepcie môže dochádzať k nepravidelné krvácanie (špinenie alebo krvácanie z prieniku), predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Preto mali uskutočniť hodnotenie nepravidelné krvácanie len po prechodné obdobie, na približne tri cykly.

Ak nepravidelné krvácanie alebo vyvinúť po opakovanom predchádzajúcich pravidelných cykloch, by mala vykonať dôkladné vyšetrenie na vylúčenie malignity alebo tehotenstva.

Niektoré ženy počas intervalu bez užívania tabliet nesmie vyvíjať krvácanie z vysadenia. Ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia bola v súlade s pokynmi, Tehotenstvo je nepravdepodobné, že. Avšak, Ak príjem kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa konala nepravidelne alebo, v prípade, že nie sú dva po sebe idúce krvácanie z vysadenia, naďalej užívať drogy by mali byť odstránené tehotenstva.

Vplyv na výkon laboratórnych testov

Prijatie COC môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane pečeňových testov, oblička, Štítna, nadobličiek, hladina v plazme transportných proteínov, Metabolizmus sacharidov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny nie sú zvyčajne presahujú normálny rozsah. Drospirenón zvyšuje aktivitu renínu v plazme a aldosterón, pretože jeho účinku antimineralokortikoidnym.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Nebol žiadny účinok lieku na schopnosť viesť vozidlá a ďalšie aktivity, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Výsledky experimentálnych štúdií

Predklinické údaje, získané v priebehu štandardných výskumu do toxicity opakovaného prijatia pripravovaných, rovnako ako hepatotoxicita, karcinogénny potenciál a toxicity pre reprodukčný systém, To neznamená osobitné riziko pre ľudí. Avšak, by mal byť považovaný , že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých hormón-dependentných tkanív a nádorov.

Nadmerná dávka

Závažné porušenie boli hlásené pri predávkovaní.

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, mazhushchie krovanistye rozdelenia alebo metrorágia.

Liečba: symptomatická liečba. Žiadne špecifické antidotum.

Liekové interakcie

Interakcie orálnych antikoncepčných prostriedkov s inými liekmi môže viesť ku krvácaniu z prieniku a / alebo zníženie spoľahlivosti antikoncepčné. Bola hlásená v literatúre o nasledujúce typy interakcie.

Užívania drog, indukciu pečeňových mikrozomálnych enzýmov, To môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov, čo zase môže viesť k prielom krvácania alebo nespoľahlivé antikoncepcie. Tieto lieky patria fenytoín, barbituráty, prymydon, Karbamazepín, rifampicín, rifabutín, Je tiež možné – okskarʙazepin, topiramát, felʙamat, grizeofulvín a prípravky, obsahujúce ľubovník.

Inhibítory HIV proteázy (napr, ritonavir) a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (napr, Nevirapín) a ich kombinácia môže tiež potenciálne ovplyvniť pečeňový metabolizmus.

Podľa oddelených štúdiách, niektoré antibiotiká (napr, penitsillinы a tetracyklín) môže znížiť enterohepatálny obeh estrogénov, čím, zníženie koncentrácie etinylestradiolu.

Počas liečby, ovplyvňovanie mikrozomálne enzýmy, a pre 28 dní po ich zrušení by mala navyše používať antikoncepciu.

Kým antibiotiká (s výnimkou rifampicín a grizeofulvín) a pre 7 dní po ich zrušení by mala navyše používať antikoncepciu. Ak neskôr končí obdobie používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako tabliet v balení, musíte presunúť na ďalší Pack Yarina^® bez obvyklých prestávke v pilulky.

Hlavné metabolity drospirenona tvorí v plazme bez zapojenia cytochrómu P450 systém izoenzýmov. Preto je nepravdepodobné, že účinok inhibítorov enzýmových systémov v metabolizme drospirenona.

Kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo vedie k zvýšeniu (napr, cyklosporín) alebo zníženie (napr, Lamotrigín) ich koncentrácie v plazme a tkanivách.

Na základe in vitro štúdií interakcie základe , ako aj in vivo v ženy dobrovoľníci, prinimayushtih omeprazol, simvastatín a midazolam ako markery, môžeme uzavrieť, že účinok drospirenónu v dávke 3 mg na metabolizmus iných liekov je nepravdepodobné, že.

Existuje teoretická možnosť zvýšiť hladinu draslíka v sére u žien, Meste Jarinu-príjem^® súčasne s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka (napr, AIIRA, Niektoré NSA, draslík šetriace diuretiká a antagonisty aldosterónu). Avšak štúdie, vyhodnotenie interakcia drospirenónu s ACE inhibítory alebo indometacínu, Neexistujú žiadne spoľahlivé rozdiely medzi koncentráciami sérového draslíka v porovnaní s placebom.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek uchovávať mimo dosahu detí pri teplote nie vyššej ako 25 ° c. Doba použiteľnosti – 3 rok.