CYKLO-PROGINOVA

Aktívny materiál: Estradiolvalerat, Norgestrel
Keď ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakterichesky drog
Keď CSF: 15.11.04.01
Výrobca: Bayer Schering Pharma AG (Nemecko)

Lieková forma, ZLOŽENIE A BALENIE cyklo-proginova

Pokles dva druhy.

Drops biela (11 PC. v blistri).

Pomocné látky: kukuričný škrob, laktózu, magnéziumstearát, povidón 25 000, mastenec.

Zloženie škrupiny: vosk, uhličitan vápenatý, makrogol 6000, povidón 700000, sacharóza, mastenec.

Kvapky svetlohnedej farby (10 PC. v blistri).

Pomocné látky: kukuričný škrob, laktózu, magnéziumstearát, povidón 25 000, mastenec.

Zloženie škrupiny: vosk, glycerol 85%, uhličitan vápenatý, farbivo žltý oxid železitý, oxid železa červený farbivo, makrogol 6000, povidón 700000, sacharóza, mastenec, Oxid titaničitý.

21 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Farmakologické vlastnosti cyklo-proginova

Farmakodinamika

Cyklo-Proginova obsahuje estrogén – estradiol valerát, v ktorej je ľudské telo prevedené na prírodné 17b-estradiolu. Aj v cyklo-Proginova liečivo vstupuje derivát progesterónu – norgestrel. Pridanie norgestrel pre 10 dni každého cyklu, bráni rozvoju hyperplázie a rakoviny endometria.

Vzhľadom na zloženie a cyklickom režime Cyklo-Proginova (príjem iba estrogén pre 11 dní, potom – kombinácia estrogénu a progestogénu pre 10 dní, a, konečne, 7-deň prestávka) u žien s maternicou neodstránený lieku, ak sú užívané pravidelne inštalované menštruačný cyklus.

Pričom Cyklo-Proginova nepotláča ovuláciu, a prakticky sa nemení produkciu hormónov v tele. Cyklo-Proginova môže byť použitý u žien v plodnom veku pre reguláciu menštruačného cyklu, a perimenopausal ženy na liečbu nepravidelné krvácanie z maternice.

Estradiol obnovuje deficiencie estrogénu v ženskom tele po menopauze, a poskytuje účinné liečenie emočných a psycho-vegetatívny symptómy menopauzy (ako je napríklad "návaly tepla", zvýšená potenie, poruchy spánku, zvýšená nervovú úzkosť, popudlivosť, tlkot srdca, krvácavosť, závrat, bolesť hlavy, zníženie libida, bolesť svalov a kĺbov); involúcia kože a slizníc, najmä sliznice urogenitálneho systému (inkontinencia moču, suchosť a podráždenie vaginálnej sliznice, bolesť pri pohlavnom styku).

Estradiol zabraňuje úbytku kostnej hmoty, spôsobená nedostatkom estrogénu. To je predovšetkým v dôsledku potlačenia funkcie procesu remodelácie kosti osteoklastov a posun smerom k tvorbe kostí. Bolo preukázané,, že dlhodobé užívanie hormonálnej substitučnej terapie (AFE) To znižuje riziko zlomenín periférnej kosti u žien po menopauze. Ak zrušíte HRT tempo poklesu kostnej hmoty porovnateľný k, typické pre obdobie bezprostredne po menopauze. Nie je zobrazené, čo, použitím HRT, môžete dosiahnuť obnovenie kostnej hmoty hladiny pred menopauzou.

HRT má rovnako priaznivý vplyv na obsah kolagénu v koži, ako aj jeho hustotu, a môže tiež spomaliť tvorbu vrások.

HRT vedie k zníženiu celkového cholesterolu, low density lipoprotein cholesterol (LDL) a zvýšenie HDL cholesterolu (HDL), ako aj zvýšenie hladiny triglyceridov. Gestagén, obsiahnutý v Cyclo-proginova do istej miery zabrániť účinky estradiolu na metabolizmus lipidov.

Pozorovacie štúdie naznačujú, že medzi postmenopauzálnych žien užívajúcich HRT znížený výskyt rakoviny hrubého čreva. Mechanizmus účinku je nejasný doteraz.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní estradiolvalerát, je rýchlo a úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu (GI). Po príjme nej rýchlo tvoriť metaboliziretsya 17b-estradiol a estrón, ktoré sa následne podrobiť metabolické transformácie štandardných. Po perorálnom podaní sa biologická dostupnosť estradiolu asi 3%. Príjem potravy nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť estradiolu. Maximálna koncentrácia sérového estradiolu, cca 30 pg / ml, zvyčajne dosiahne prostredníctvom 4-9 hodín po obdržaní Dražé. Estradiolu metabolity vylučované ako, predovšetkým močom ako glukuronidy a sulfáty.

Po perorálnom podaní, norgestrel sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna koncentrácia levonorgestrelu v sére, cca 7-8 pg / ml, zvyčajne dosiahne 1-1,5 hodín po obdržaní Dražé. Levonorgestrel sa viaže na albumín a globulín, pohlavný hormón viažuci (SHBG). O 1-1,5% celková koncentrácia levonorgestrelu v sére nie je spojený s proteínom. S polčasom, cca 1 deň, norgestrel metabolity sa vylučujú močom a žlčou.

Indikácia cyklo-proginova

Terapia Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) s menopauzálnych porúch, involuční zmeny kože a urogenitálneho traktu, depresívne stavy v menopauze, a príznaky deficitu estrogénu v dôsledku prirodzenej menopauzy alebo hypogonadizmu, sterilizácie alebo primárne ovariálne dysfunkciu u žien s maternicou neodstránený. Prevencia postmenopauzálnej osteoporózy. Normalizácia nepravidelný menštruačný cykly. Liečba primárnej alebo sekundárnej amenorey.

Contra cyklu proginova

sa neodporúča začať hormonálnu substitučnú terapiu (AFE), ak niektorá z nasledujúcich podmienok. Ak je niektorý z údajov o stave dochádza v priebehu HRT, mali by ste okamžite prerušiť používanie tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu potvrdené alebo pravdepodobná diagnóza rakoviny prsníka potvrdená alebo predbežnú diagnózu premalígne choroba a hormónoch závislých od hormónov rakoviny pečeňových nádorov sú v súčasnej dobe alebo v anamnéze (benígne alebo malígne) Závažné ochorenie pečene akútne arteriálna trombóza alebo tromboembólia (ako je napríklad infarkt myokardu, mŕtvice) Hlboká žilová trombóza v akútnom štádiu, tromboembolické súčasnosti alebo v anamnéze Vyjadrené hypertriglyceridémia Precitlivenosť na cyklo-drogy Proginova.

Použitie starostlivo cyklu proginova

Cyklo-Proginova musí podávať s opatrnosťou v nasledujúcich chorôb: arteriálnej hypertenzie, kongenitálna hyperbilirubinémia (Gilbert syndróm, Dubin-Johnson a Rotor), cholestatická žltačka alebo cholestatická svrbenie počas tehotenstva, endometrióza, hysteromyomu, cukrovka (cm. "Špeciálne pokyny").

Tehotenstvo a dojčenie cyklov a aplikácií proginova

HRT nie je menovaný v priebehu tehotenstva alebo dojčenia.

Rozsiahle epidemiologické štúdie steroidných hormónov, použité na antikoncepciu alebo hormonálnej substitučnej liečby, Zistili sme žiadne zvýšené riziko vrodených chýb u detí, narodených ženám, ktorí sa týchto hormónov pred otehotnením, a teratogénne účinky hormónov v ich neformálnej recepcii v raných fázach tehotenstva.

Malé množstvo pohlavných hormónov môže byť uvoľnený z materského mlieka.

Dávkovanie a dávka-cyklo proginova

V prípade, že pacient je stále deje menštruácia, Liečba sa má začať na piaty deň menštruačného cyklu (1-deň menštruácie zodpovedá 1. deň menštruačného cyklu).

Pacienti s menštruácie alebo veľmi riedkom menštruácie, a ženy po menopauze, Môžete začať užívať liek kedykoľvek, za predpokladu, že vylúčenie tehotenstvo (cm. oddiel "Tehotenstvo a dojčenie").

Každý balíček je určený pre 21-tich denný príjem je.

Denne počas prvého 11 dni trvať jeden biele tabletky, a potom pre 10 dni - jeden deň svetlo hnedé pelety. Po 21 dňoch dávkovania nasleduje prestávka 7 dní v užívaní lieku, počas ktorého dôjde k krvácanie menstrualnopodobnoe, spôsobené vysadení lieku (zvyčajne 2-3 deň po poslednej tabletky).

Po prestávke 7 dní v užívaní lieku začať nový balíček Cyklo-Proginova, Prvá užívať prášky v rovnaký deň v týždni, ako prvý želé z predchádzajúceho balenia.

Drops proglatyvayut, pitie malé množstvo tekutiny.

Dennej doby, keď žena berie drogy, Na tom nezáleží, Avšak, Keď začala užívať prášky v určitom čase, musí dodržiavať túto dobu a ďalšie. Ak žena zabudne vziať prášky, to môže trvať do budúceho 12 - 24 hodiny. Ak sa liečba preruší na dlhšiu dobu, môžete zaznamenať vaginálne krvácanie.

Nežiaduce účinky cyklo-proginova

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

mení frekvenciu a intenzitu krvácania z maternice, krvácanie z prieniku, intermenstrual špinenie (zvyčajne oslabuje počas liečby), dysmenorea, Zmeny vo vaginálnej tekutine, stav, podobnoe predmenštruačný syndróm; bolestivosť, Rozšírenie napätia a / alebo prsníka

Z gastrointestinálneho traktu:

dyspepsia, brušné distenzia, nevoľnosť, vracanie, bolesť v bruchu, recidivujúce cholestatická žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

kožná vyrážka, svrbenie, chloazma, uzlovataya эritema

CNS:

bolesť hlavy, migréna, závrat, úzkosti alebo depresívnych symptómov, únava

Ostatné: cardiopalmus, opuch, zvýšený krvný tlak, žilová trombóza a tromboembólie, svalové kŕče, zmeny hmotnosti, zmeny libida, zrakové postihnutie, neznášanlivosť kontaktných šošoviek, alergické reakcie.

Predávkovanie cyklo-proginova

Neodhalili riziko závažných nežiaducich účinkov, ak náhodou brať drogy a cyklo-Proginova vo výške, mnohokrát väčšia ako celková denná dávka. Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní: nevoľnosť, vracanie, vaginálne krvácanie.

Žiadne špecifické antidotum, symptomatická liečba.

Interakcia cyklo-proginova s ​​inými liekmi

Na začiatku HRT je potrebné zastaviť užívanie hormonálnej antikoncepcie. Ak je to potrebné, mal by byť poučený, že hormonálna antikoncepcia.

Dlhodobá liečba pomocou liekov, induciruûŝimi pečeňové enzýmy (napr, Niektoré antikonvulzíva a antimikrobiálne látky) môže zvýšiť klírens pohlavných hormónov a zníženie ich klinickú účinnosť. Táto vlastnosť indukovať pečeňových enzýmov boli nájdené hydantoíny, ʙarʙituratov, prymydona, karbamazepín a rifampicín, Dostupnosť tejto funkcie sa tiež mal mať oxkarbazepín, topiramát, felbamát a griseofulvín. indukcia Maximálna enzým je všeobecne pozorovaná nie skôr, než 2-3 v týždni, ale potom to môže pretrvávať, aspoň, počas 4 týždňov po ukončení liečby.

V ojedinelých prípadoch sa súčasným požitím niektorých antibiotík (napr, penicilínu a tetracyklínu skupiny) došlo k zníženiu hladín estradiolu.

Látky, vysoko vystavený konjugácii (napr, paracetamol), môžu zvýšiť biologickú dostupnosť estradiolu v dôsledku kompetitívnou inhibíciou konjugácia v procese sania.

Vplyvom hormonálna terapia na toleranciu glukózy v niektorých prípadoch sa môže zmeniť potrebu perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom.

Interakcia s alkoholom

Nadmerná konzumácia alkoholu počas hormonálnej substitučnej terapie môže viesť k zvýšeniu cirkulujúcich hladín estradiolu.

Zvláštne pokyny pre cyklus-proginova

Cyklo-Proginova nepoužíva antikoncepciu.

V prípade potreby antikoncepcie, by mali používať nehormonálne metódy (s výnimkou kalendárny a teplotné metódy). Ak máte podozrenie, že tehotenstvo, by mali prestať brať tabletky, kým, kým nebude vylúčené tehotenstvo (cm. oddiel "Tehotenstvo a dojčenie").

V prítomnosti alebo zhoršenie niektorý z nasledujúcich stavov alebo rizikových faktorov, Než začnete, alebo pokračovať v HRT by mali zvážiť individuálne riziká a prínosy liečby.

venózny tromboembolizmus

Rad randomizovanej kontrolovanej, tkazhe a epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené relatívne riziko vzniku žilovej trombózy (VTЭ) HRT, tj. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia. Preto, vymenovanie HRT u žien s rizikovými faktormi pre VTE rizika k prospechu liečby je potrebné starostlivo zvážiť a prerokovať s pacientom.

rizikové faktory pre VTE zahŕňajú osobnú a rodinnú anamnézu (Prítomnosť VTE v najbližšej rodiny v relatívne mladom veku môže znamenať genetickú predispozíciu) a ťažká obezita. Riziko VTE tiež zvyšuje s vekom. Prípadná role kŕčových žíl v VTE zostane sporná.

Riziko VTE môže byť dočasne zvýšiť dlhšia imobilizácia, "Large" plánované a operácie trauma alebo masívne poranenie. V závislosti na príčine alebo trvania imobilizácie by mal rozhodnúť, či je dočasné zastavenie HRT.

liečba sa musí okamžite prerušiť, ak symptómy trombotických porúch alebo podozrenie na ich vzhľad.

arteriálnej tromboembólie

V randomizovaných kontrolovaných štúdiách s dlhodobým použitím kombinovaných konjugovaných estrogénov a medroxyprogesterón acetátu žiadne dôkazy o pozitívny vplyv na kardiovaskulárny systém. Vo veľkom meradle klinických štúdiách zlúčeniny boli identifikované možné zvýšené riziko koronárnych srdcových ochorení v prvom roku podania žiadosti. Bolo tiež zistené zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody. Zatiaľ s inými liekmi pre HRT nebol dlhodobo randomizovaných kontrolovaných štúdií na identifikáciu pozitívny vplyv na chorobnosti a úmrtnosti, týkajúce sa kardiovaskulárneho systému. Z tohto dôvodu nie je známe, platí bez ohľadu na zvýšené riziko drog pre HRT, obsahujúce iné druhy estrogénov a progestagény.

Endometria rakovina

Pri dlhotrvajúcom samotným estrogénom zvyšuje riziko hyperplázie endometria a karcinómu. Štúdie potvrdili,, že pridanie progestogénu znižuje riziko hyperplázie endometria a rakoviny.

Rakoviny prsnej

Podľa výsledkov klinických štúdií a pozorovacích štúdií zaznamenal nárast relatívneho rizika vzniku rakoviny prsníka u žien, použitím HRT po dobu niekoľkých rokov. To môže byť spôsobené včasnou diagnózou, biologické účinky hormonálnej substitučnej terapii, alebo kombinácia oboch faktorov. Relatívne riziko sa zvyšuje s dĺžkou liečby a ďalšieho možného zvyšovania estrogén v kombinácii s progesterónom. Tento nárast je porovnateľný s rastom oddialenie nástupu prirodzenej menopauzy, riziko rakoviny prsníka u žien každý rok, rovnako ako obezita a alkohol zloupotrebelnii. Zvýšené riziko postupne klesá na normálne hodnoty počas niekoľkých prvých rokoch po vysadení HRT.

Podľa výskumu rakoviny prsníka, zistená u žien, odber HRT, obvykle viac diferencovaný, ako ženy, nie je s to.

HRT zvyšuje denzity mamografu prsníka, V niektorých prípadoch to môže nepriaznivo ovplyvniť rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.

nádor pečene

Na pozadí pohlavných steroidov, ktoré zahŕňajú prostriedky pre HRT, v zriedkavých prípadoch benígnych, a ešte vzácnejšie - zhubné nádory pečene. V niektorých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúce vnútrobrušné krvácanie. Ak je bolesť v hornej časti brucha, zväčšená pečeň alebo známky vnútrobrušného krvácania v diferenciálnej diagnostike je potrebné brať do úvahy pravdepodobnosti výskytu nádorov pečene.

Cholelitiáza

Známy, Estrogény zvyšujú litogénny žlč. Niektoré ženy sú náchylní k vzniku žlčových kameňov ochorenia počas liečby s estrogénmi.

Iné podmienky

By mal okamžite ukončiť liečbu, keď migréna prvýkrát alebo častých a nezvyčajne silnými bolesťami hlavy, rovnako ako vzhľad ďalších príznakov - možných prekurzorov trombotickej mozgovej mŕtvice.

Vzťah medzi HRT a vývoj klinicky významnou hypertenziou nebola stanovená. Ženy, odber HRT, popísané malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Ale, v niektorých prípadoch, vo vývoji na pozadí HRT príjmu môže byť klinicky významná hypertenzia, považovaný za odstránenie HRT.

Keď non-závažné dysfunkcia pečene, vrátane rôznych foriem hyperbilirubinémia, ako je Rubin-Johnsonovho syndrómu a Rotor syndrómu, Musíte dohľadom lekára, a testy periodickej funkcie pečene. Ak má byť zrušená zhoršenie funkcie pečene HRT.

Keď relapsu cholestatická žltačka alebo cholestatická svrbenie, pozorované prvýkrát v priebehu tehotenstva alebo predchádzajúcej liečby pohlavných steroidných hormónov, je nutné okamžite zastaviť HRT.

Potreba osobitné monitorovanie žien sa mierne zvýšené hladiny triglyceridov. V týchto prípadoch je využitie HRT môže spôsobiť ďalšie zvýšenie hladiny triglyceridov v krvi, čo zvyšuje riziko akútny zápal pankreasu.

Aj keď HRT môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, potreba modifikovať liečebný režim pacientov s diabetom pri HRT, zvyčajne nedochádza. Avšak, ženy, diabetik, Počas HRT by mala byť sledovaná.

Niektorí pacienti pod vplyvom HRT môže vyvinúť nežiaduce prejavy estrogénové stimulácia, abnormálne maternicové krvácanie napr.. Časté alebo trvalé abnormálne maternicové krvácanie v priebehu liečby je indikáciou pre štúdium endometria.

Ak je úprava nepravidelného menštruačného cyklu nebude dávať výsledky, by mali vykonávať vyšetrenie na vylúčenie organického charakteru ochorenia.

Pod vplyvom estrogénu maternicových myómov môžu zvýšiť veľkosť. V tomto prípade by mala byť liečba prerušená.

Odporúča sa prerušiť liečbu s vývojom recidivujúce endometrióza HRT.

Podozrenie na prolaktinómov Pred začiatkom liečby by mala eliminovať choroba.

V niektorých prípadoch sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloasma tehotné. Počas HRT ženy s tendenciou k výskytu chloazmy by sa mali vyhnúť dlhšiemu vystavenie slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Tieto podmienky sa môžu vyskytnúť, alebo môže byť zmiešaný s HRT. Aj keď ich vzťah s HRT nie je preukázané, Ženy s týmito podmienkami v priebehu HRT by mali byť pod dohľadom lekára: epilepsie; benígny nádor mliečnej žľazy; bronchiálna astma; migréna; porphyria; otoskleróza; systémový lupus erythematosus, nervový neduh.

Lekárske vyšetrenia a poradenstvo v aplikačnom cykle-proginova

Pred začatím alebo obnovením HRT ženy by mali byť podrobené dôkladnej všeobecné a gynekologické vyšetrenie (vrátane štúdium prsníka cytológiu a hlienu krčka maternice), vylúčiť tehotenstvo. Okrem, vylúčiť poruchy krvnej zrážanlivosti. Periodická follow-up vyšetrenie by malo byť vykonané.

Vplyv na laboratórnych výsledkoch

Prijatie pohlavných steroidov môže ovplyvniť biochemické parametre funkcie pečene, Štítna, nadobličky a obličky, na plazmatické hladiny transportných proteínov, ako je kortikosteroidsvyazyvayuschy globulínu a frakcií lipidov / lipoproteínov, Metabolizmus sacharidov, koagulácia a fibrinolýza.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

To nemá vplyv na.

Forma produktu

Podľa 10 pilulky svetlo hnedej farby a 11 Dražé biela farba sa umiestni do blistra vyrobeného z PVC fólie a hliníkovej fólie. Každá samolepiace pľuzgier s kalendárom a dostáva inštrukcie o použití je umiestnený v kartónovej krabici.

Skladovacie podmienky

Skladovať v miestach, prístupné deťom!

Doba použiteľnosti

5 leta.
Nemôže byť použitá po dátume exspirácie, na obale!

Podmienky zásobovanie lekární

Predpis. Zoznam B.