Kyselina alendrónová

Aktívny materiál: Alendronát
Keď ATH: M05BA04
CCF: Inhibítor kostnej resorpcie pri osteoporóze
ICD-10 kódy (svedectvo): M81,0, M81.1, M81.4
Keď CSF: 16.04.04.01
Výrobca: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills biela alebo takmer biela, šošvkovitý, bez rizika.

Pomocné látky: nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroksypropyltsellyuloza, koloidný oxid kremičitý, Stearylfumarát sodný.

10 PC. – блистеры (3) – пачки картонные.

Pills biela alebo takmer biela, kolo, plochý, skosená, с гравировкой “T” на одной стороне и ровные – с другой.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

4 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.

Farmakologický účinok

Inhibítor kostnej resorpcie, относится к группе аминобисфосфонатов – синтетических аналогов пирофосфата, väzbu na hydroxyapatitu, čo je časť kosti. Zvyšuje kostnú denzity chrbtice a iných kostí skeletu. Antirezorbiruyuschego mechanizmus účinku je spojený s potlačením funkcie osteoklastov. To podporuje tvorbu kostného tkaniva s normálnym histológiou.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Pri podaní na lačný žalúdok v dávkovom rozmedzí od 5 na 70 mg ihneď po 2 hodiny pred raňajkami biologickej dostupnosti alendronátu u žien bol 0.64%, у мужчин – 0.6%. Biologická dostupnosť alendronátu znížená 40% v stave pôstu 1-1.5 hodiny pred raňajkami. Po vypití kávy a pomarančový džús znižuje biologickú dostupnosť približne o 60%.

Rozdelenie

Kyselina alendrónová väzba na plazmatické bielkoviny je približne 78%. Liek je distribuovaný v mäkkých tkanivách, a potom rýchlo redistribúciu do kostného tkaniva, kde je upevnenie, alebo vylučuje močom.

Koncentrácie liečiva v plazme po perorálnom podaní v terapeutickej dávke, je pod detekčným limitom možný (<5 ng / ml).

Metabolizmus

Nie biotransformácie.

Dedukcie

Vylučuje v nezmenenej podobe. Proces eliminácie je charakterizovaný rýchly pokles koncentrácie alendronátu v plazme a veľmi pomalého uvoľňovania z kostí.

Konečný T_1/2 viac ako 10 leta, odráža uvoľňovanie liečiva z kosti.

Svedectvo

- Liečba Osteoporóza postmenopauznogo;

- Osteoporóza, vyplývajúce z použitia GCS.

Režim dávkovania

Ak chcete zabezpečiť správne vstrebávanie lieku a znížiť riziko vedľajších účinkov by mala prísne dodržiavať dávkovanie.

Droga Tevanat^® menoval interior 1 pútko. 10 mg 1 čas / deň alebo 1 pútko. 70 mg 1 raz týždenne.

Tablety sú úplne, pohárom vody aspoň 30 minút pred prvým jedlom, nápoje alebo iné lieky. Produkt sa zapiť čistou vodou iba, pretože ostatné nápoje (vrátane minerálnych vôd), potraviny a niektoré lieky môžu znížiť biologickú dostupnosť alendronátu. Tablety sa nesmú hrýzť ani rozpúšťať.

Potom, čo vzal liek by mal pacient udržiavať zvislej polohy (státie alebo sedenie) pre nie menej ako 30 m. Neužívajte liek pred spaním alebo pred ranným vzostupom od lože.

Vedľajší efekt

Zo zažívacieho systému: žalúdočné ťažkosti, dyspeptické príznaky (zápcha alebo hnačka, nadúvanie, nevoľnosť a zvracanie), dysfágia, ulcerózna lézie sliznice pažeráka, dystónia žalúdok, prízemný, pálenie záhy; редко – эзофагит, erózie sliznice pažeráka, ulcerácia sliznice úst, hrdlo, žalúdka a dvanástnika.

Na strane pohybového aparátu: myalgia, artralgia, ossalgia.

Metabolizmus: asymptomatická hypokalciémia, gipofosfatemiя.

Na strane orgánu zorného: редко – увеит, skleritída.

CNS: bolesť hlavy; редко – раздражительность.

Dermatologické reakcie: редко – эритема, dermahemia.

Alergické reakcie: редко – кожная сыпь.

Kontraindikácie

- Hypokalciémia;

- Štátne, čo vedie k spomaleniu pohybu potravín pažerákom (vr. zúžením alebo achalázia pažeráka);

- Neschopnosť pacienta stáť alebo sedieť vzpriamene aspoň 30 m;

- Závažná obličková nedostatočnosť (CC menšie ako 35 ml / min);

- Závažné poruchy metabolizmu minerálov;

- Detský vek;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Precitlivenosť na liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a dojčení (dojčenie).

Upozornenie

To by malo byť obzvlášť opatrní, sledovať možnosť akýchkoľvek známok nežiaducich účinkov na časti pažeráka. Pacient by mal byť informovaný o potrebe zastaviť brať lieky a ošetrenie k lekárovi s vývojom dysfágia, bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudníku alebo pálenie záhy.

Je nutné informovať pacienta o možnom riziku poškodenia sliznice pažeráka nedodržania návodu na použitie.

Sostorozhnostyu použitie u pacientov s ochorením tráviaceho traktu v akútnej fáze (dysfágia, esophagitis, gactrit, duodenitída, žalúdočné a dvanástnikové vredy), гиповитаминозе D.

U pacientov s hypokalcémiou pred prijatím drogovej Tevanat^® potrebné na vykonávanie opravy porúch metabolizmu minerálov, vr. гиповитаминоза D. Pri liečbe asymptomatického prípadné mierne zníženie koncentrácie sérového vápnika a fosfátov vzhľadom na pozitívne účinky alendronátu na kostnú minerálnu hustotu, čo je dôležité najmä pre pacientov, príjem kortikosteroidy, pretože môže dôjsť k zníženej vstrebávanie vápnika.

Pred drog Tevanat^® (najmä s kortikosteroidmi) nevyhnutné zabezpečiť dostatočný prísun vápnika a vitamínu D z potravín alebo ako drogy.

Absorpcia bisfosfonáty výrazne znížená pri jedle.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nadmerná dávka

Príznaky: možné hypokalciémia, gipofosfatemiя, hnačka, pálenie záhy, esophagitis, erozívnej a ulcerózna lézií gastrointestinálneho traktu.

Liečba: príjem mlieka alebo antacidá, ktoré viažu alendronát. Vzhľadom na riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolať vracanie. Pacient musí byť vo zvislej polohe.

Liekové interakcie

Kombinované použitie alendronátu (ale nie simultánne príjem) s estrogén lieky, To nie je sprevádzaná zmenou v ich akciách a vedľajšie účinky.

To nie je povolené v čase, keď príjem alendronátu s drogami, obsahujúce vápnik, antacidá alebo iné lieky na perorálne podanie z dôvodu možného zníženia vstrebávania alendronátu. V tejto súvislosti je potrebné uviesť, interval, aspoň, 30 minút po podaní kyseliny alendrónovej a na iné perorálne lieky.

Príjem ústnej prednizolónu nesprevádza klinicky významné zmeny v biologickej dostupnosti alendronátu.

NSAID zvyšovať nežiaduce účinky alendronátu na gastrointestinálny trakt.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 30 ° C. Doba použiteľnosti lieku vo forme tabliet 10 mg - 3 rok, vo forme tabliet 70 mg - 2.5 rok.