TAMOXIFEN GEXAL

Aktívny materiál: Tamoxifen
Keď ATH: L02BA01
CCF: Antiestrogén liek s protinádorovým účinkom
Keď CSF: 15.13.01
Výrobca: Hexal AG (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, obalený biely alebo nažltlý, kolo, šošvkovitý, с однородной гладкой поверхностью.

Pomocné látky: laktózu, sodná soľ glykolátu škrobu, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: laktóza, Oxid titaničitý, gipromelloza, polyetylénglykol 4000.

10 PC. – obaly Valium polohopisné (3) – balenie kartón.
10 PC. – obaly Valium polohopisné (10) – balenie kartón.

Pills, obalený biely alebo nažltlý, kolo, šošvkovitý, с однородной гладкой поверхностью и насечкой на одной стороне.

Pomocné látky: laktózu, sodná soľ glykolátu škrobu, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: laktóza, Oxid titaničitý, gipromelloza, polyetylénglykol 4000.

10 PC. – obrys balíček cell (3) – balenie kartón.
10 PC. – obrys balíček cell (10) – balenie kartón.

Pills, obalený biely alebo nažltlý, kolo, šošvkovitý, с однородной гладкой поверхностью.

Pomocné látky: laktózu, sodná soľ glykolátu škrobu, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: laktóza, Oxid titaničitý, gipromelloza, polyetylénglykol 4000.

10 PC. – obaly Valium polohopisné (3) – balenie kartón.
10 PC. – obaly Valium polohopisné (10) – balenie kartón.

Pills, obalený biely alebo nažltlý, kolo, šošvkovitý, с однородной гладкой поверхностью и насечкой на одной стороне.

Pomocné látky: laktóza, sodná soľ glykolátu škrobu, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: laktóza, Oxid titaničitý, gipromelloza, polyetylénglykol 4000.

10 PC. – obaly Valium polohopisné (3) – balenie kartón.
10 PC. – obaly Valium polohopisné (10) – balenie kartón.

Farmakologické vlastnosti
Farmakodinamika

Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Tamoxifen, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, maternica, vagína, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.

Farmakokinetika

После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в пределах от 4 na 7 часов после приема однократной дозы. Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема. Vzťah k plazmatické bielkoviny – 99%
Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 na 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 dní. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, predovšetkým, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой.

Indikácia

Эстрогенозависимый рак молочных желез у женщин (особенно в менопаузе) и грудных желез у мужчин.
Препарат может быть применен для лечения рака яичников, endometria rakovina, рака почки, Melanóm, сарком мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов, а также для лечения рака предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.

Kontraindikácie

• Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
• Tehotenstvo a dojčenie.

Opatrne: zlyhanie obličiek, cukrovka, očné ochorenia (vr. Šedý zákal), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (vr. história), hyperlipidémia, leukopénia, trombocytopénia, hyperkalcémie, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами.

Dávkovanie a správa

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Denná dávka je 20-40 mg. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена внутрь ежедневно длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.
Tablety by mali byť prijaté s kvapalinou, pitie malé množstvo tekutiny, в один прием утром, alebo, разделяя необходимую дозу на два приема утром и вечером.

Vedľajší efekt

При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием, проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (príliv a odliv), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, pribrať.
Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: zadržiavanie tekutín, anorexia, nevoľnosť, vracanie, zápcha, únava, depresia, zmätok, bolesť hlavy, závrat, ospalosť, horúčka, kožná vyrážka, rozmazané videnie, включая изменения роговицы, katarakta, ретинопатию и ретробульбарный неврит.
В начале лечения возможно местное обострение болезни – увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей – которое обычно проходит в течение 2-х недель.
Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.
Иногда могут наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит.
У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.
Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.
При длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях – рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.

Nadmerná dávka

Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций. Neexistujú žiadne špecifické antidotá, лечение должно быть симптоматическим.

Interakcie s inými liečivami

При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.
Antacidá, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение pH в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 hodiny.
Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина).
Prípravy, снижающие выведение кальция (napr, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.
Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (obzvlášť, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.

Upozornenie

Ženy, получающие тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить.
У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.
При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), pľúcna embólia (dýchavičnosť) liek by mal byť vysadený.
Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем женщинам, которые ведут активную половую жизнь, počas (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства.
В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (leukocyty, krvných doštičiek), показатели функции печени, krvný tlak, проводить осмотр у окулиста.
У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и ТГ в сыворотке крови.
V období liečby by sa mali zdržať činnosťou potenciálne nebezpečných činností,, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Forma produktu

Tablety 10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg. Podľa 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. Podľa 3 alebo 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Skladovacie podmienky

Zoznam B. При температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.

Doba použiteľnosti

5 leta.
Nepoužívajte po dátume expirácie, na obale.

Podmienky zásobovanie lekární

Predpis.