Sumamed

Aktívny materiál: Azitromycín
Keď ATH: J01FA10
CCF: Makrolidy – azalidy
ICD-10 kódy (svedectvo): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Výrobca: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Chorvátsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills, Film-coated modrý, kolo, šošvkovitý, Ryté “PLIVA” na jednej strane a “125” – ďalšie; prezentácií – od bielej až takmer biele.

Pomocné látky: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, gipromelloza, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, benzoan lauryl-, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: gipromelloza, farbivo indigokarmín (E132), Oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastenec.

6 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Kapsule tvrdé želatínové, №1, s modrým telom a modrým uzáverom; Obsah kapsúl – prášková alebo kompaktná hmota bielej až svetlo žltej farby, rozpadajúce keď vás.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, benzoan lauryl-, magnéziumstearát.

Zloženie tvrdej želatíny №1: želatína, Oxid titaničitý (E171), indigokarmínový.

6 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Pills, Film-coated modrý, podlhovastý, šošvkovitý, Ryté “PLIVA” na jednej strane a “500” – ďalšie; prezentácií – od bielej až takmer biele.

Pomocné látky: fosforečnanu vápenatého, bezvodý, gipromelloza, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, benzoan lauryl-, magnéziumstearát.

Zloženie škrupiny: gipromelloza, farbivo indigokarmín (E132), Oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, mastenec.

3 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.

Prášok na perorálnu suspenziu granulovaný, biele alebo svetlo žltý, s charakteristickou vôňou jahôd; prípravu vodnej suspenzie bielej alebo svetlo žltej, uniforma, s charakteristickou vôňou jahôd.

Pomocné látky: sacharóza, bezvodý uhličitan sodný,, Benzoan sodný, tragant, Oxid titaničitý, glycín, koloidný oxid kremičitý, jahodová príchuť, jablko aróma, aróma mäty piepornej.

17 g – fľaštičky tmavé objemu skla 50 ml (1) kompletný s obojsmerným odmerky (na 2.5 a 5 ml) a / alebo striekačka na dávkovanie (na 5 ml) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Bakteriostatické antibiotikum so širokým spektrom makrolidové-azalides. Mechanizmus účinku azitromycínu je spojený s potlačením syntézy proteínov mikrobiálnych buniek. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, peptidtranslokazu inhibuje preklad fázy a inhibuje syntézu proteínov, spomaľuje rast a množenie baktérií. Vo vysokých koncentráciách má baktericídny účinok.

Mikroorganizmy môžu spočiatku byť odolné voči antibiotiku, alebo sa môžu získať rezistenciu k nemu.

Meradlo citlivosti mikroorganizmov na azitromycínu (MIK, mg / l)

Vo väčšine prípadov, drogovej Sumamed^® účinný proti Aeróbne grampozitívne baktérií: Staphylococcus aureus (meticilín citlivé kmene), Streptococcus pneumoniae (penicilín-citlivé kmene), Streptococcus pyogenes; Aeróbne gramnegatívne baktérie: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaeróbne baktérie: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; iné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluorescencie, Borrelia burgdorferi.

Organizmy, schopnosť vyvinúť rezistencia na azitromycínu: Grampozitívne aeróby – Streptococcus pneumoniae (Penicilín-rezistentné kmene).

Spočiatku odolný organizmy: Grampozitívne aeróby – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (meticilín-rezistentné kmene Staphylococcus vykazujú veľmi vysoký stupeň rezistencie na makrolidy); Gram-pozitívne baktérie, erytromycín odolný; anaeróby – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po perorálnom podaní, azitromycín sa dobre absorbuje a rýchlo distribuovaný v organizme. Po podaní jednej dávky 500 mg biologická dostupnosť 37% v dôsledku účinku prvého prechodu pečeňou. C_max plazmatické hladiny dosiahnuté po 2-3 h a je 0.4 mg / l.

Rozdelenie

Väzba na proteíny je nepriamo úmerná koncentrácii v plazme a je 7-50%. Zjavný V_d je 31.1 l / kg. Preniká cez bunkovú membránu (účinný pri infekciách, spôsobená intracelulárnym patogénom). Dispečing phagocytes na mieste infekcie, ktorý sa uvoľňuje v prítomnosti baktérií. Preniká krv tkaniva bariéry a vstupuje do tkaniva. Koncentrácia v tkanivách a bunkách v 10-50 krát vyššia, než v plazme, a zdroj infekcie – na 24-34% lepšiu, než u zdravých tkanivách.

Metabolizmus

Pečeň demethylates, prehrávajúca Aktivita.

Dedukcie

T_1/2 dlhý – 35-50 žiadna. T_1/2 z tkanív oveľa viac. Terapeutické koncentrácie azitromycínu je uložený 5-7 dní po poslednej dávke. Azitromycín je odvodený, predovšetkým, v nezmenenej forme – 50% črevom, 6% oblička.

Svedectvo

Infekčné-zápalové ochorenia, spôsobené náchylnejší k infekciám malárie:

- Infekcie horných dýchacích ciest a ORL (hltana / angína, zápal dutín, zápal stredného ucha);

- Infekcie dolných dýchacích ciest: akútny zápal priedušiek, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia, vr. spôsobené atypickými patogénmi;

- Infekcie kože a mäkkých tkanív (akné zo strednej závažnosti, džbánok, lišaj, sekundárne infikované dermatitída);

- Počiatočné štádium Lymskej boreliózy (ʙorrelioz) – erythema migrans (Erythema migrans);

- Infekcie močových ciest, вызванные Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitída).

Režim dávkovania

Liek je predpísaná vnútri 1 Čas / deň, aspoň, pre 1 hodiny pred alebo po 2 hodiny po jedle. Tablety nie sú kvapalné.

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti staršie ako 12 rokov s hmotnosťou viac 45 kg liek podávaný vo forme tabliet a kapsúl.

Pre deti 6 mesiacov a staršie liečivo sa má podávať vo forme suspenzie pre orálne podávanie, pre deti 3 a staršie liek môžu byť tiež podávané vo forme tabliet 125 mg. Drog vo forme tabliet 125 mg dávkované na základe telesnej hmotnosti dieťaťa, ako je uvedené v tabuľke.

Na infekcie horných dýchacích ciest, horných a dolných dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív (s výnimkou chronických erythema migrans) Dospelí a deti staršie 12 rokov s hmotnosťou viac 45 kg liek je predpísaný v dávke 500 mg 1 x / deň po dobu 3 dní, kursovaya dávka – 1.5 g. Pre deti 6 mesiacov a staršie vymenovaný na základe 10 mg / kg telesnej hmotnosti 1 x / deň po dobu 3 dní, kursovaya dávka – 30 mg / kg.

Na erythema migrans liek predpísaný 1 x / deň po dobu 5 dní. Dospelí a deti staršie 12 rokov s hmotnosťou viac 45 kg podanej 1 deň – 1 g, potom s 2 podľa 5 dní – podľa 500 mg; kursovaya dávka – 3 g. Pre deti 6 mesiacov a staršie podávané v jednej dennej dávke, 20 mg / kg telesnej hmotnosti, a potom sa 2 podľa 5 dní – Denná dávka 10 mg / kg telesnej hmotnosti, kursovaya dávka – 60 mg / kg.

Na akné miernej ažUrsova dávka 6.0 g. Dospelí a deti staršie 12 rokov s hmotnosťou viac 45 kg Priradenie dávky 500 mg 1 x / deň po dobu 3 dní, potom 500 mg 1 raz týždenne 9 týždne. Prvá týždenná dávka by sa mala prevziať 7 dni po prvej dennej dávky (8-deň po spracovaní začína), ďalšie 8 týždenná dávka by mali byť prijaté v intervaloch 7 dní.

Na infekcie, sexuálne prenosné, liečba nekomplikované uretritída / cervicitída, вызванного Chlamydia trachomatis, liek je predpísaný v dávke 1 g raz; liečba dlhé splývavé komplikované uretritída / cervicitídu, вызванного Chlamydia trachomatis, vymenovať 1 g 3 krát v intervaloch 7 dní (1, 7, 14 dní), kursovaya dávka – 3 g.

Na U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CC > 40 ml / min) nie je potrebná úprava dávkovania.

Podmienky prípravy a príjem suspenzie

V fľaštičke, zahŕňajúce 17 gramov, prispieť 12 ml destilovanej vody alebo varená. Objem výslednej suspenziu – 23 ml. Doba použiteľnosti pripravenej suspenzie 5 dní. Pred prijatím obsahu fľaštičky dôkladne mieša, kým nevznikne homogénna suspenzia. Ihneď po obdržaní suspenzie dieťaťa je daná piť pár dúškami čaju, zmyť a prehĺtať zostávajúce množstvo suspenzie v ústach.

Po použití striekačky rozobraný a vyprať v tečúcej vode, sušia a skladujú v suchom mieste, spolu s drogou.

Vedľajší efekt

Frekvenciu nežiaducich účinkov: často (> 1/100 a < 1/10), niekedy (> 1/1000 a < 1/100), zriedka (> 1/10 000 a < 1/1000), zriedka (< 1/10 000).

Z hematopoetického systému: zriedka – trombocytopénia, neutropénia, eozinofilija.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: niekedy – golovokruženie / vertigo, bolesť hlavy, ospalosť, kŕče; zriedka – paresthesia, asténia, nespavosť, hyperaktivita, agresivita, úzkosť, nervozita.

Zo zmyslov: zriedka – hluk v ušiach, reverzibilné poškodenie sluchu, vrátane hluchoty (ak sú užívané vo vysokých dávkach po dlhú dobu), porucha vnímania chuti a čuchu.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – tlkot srdca, arytmia, vrátane komorovej tachykardie, Predĺženie QT, obojsmerný komorová tachykardia.

Zo zažívacieho systému: často – nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha a kŕče; niekedy – hnačka, nadúvanie, zažívacie ťažkosti, anorexia; zriedka – zápcha, Jazyk zmena farby, psevdomembranoznыy kolitída, cholestatická žltačka, zápal pečene, zmeny laboratórnych hodnôt pečeňových testov; zriedka – abnormálne funkcie pečene a nekróza pečene (možno fatálne).

Alergické reakcie: niekedy – svrbenie, kožné vyrážky; zriedka – angioedém, žihľavka, fotosenzitivita, anafylaktická reakcia (v zriedkavých prípadoch fatálna), multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.

Na strane pohybového aparátu: niekedy – artralgia.

Z močového systému: zriedka – intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek.

Ostatné: zriedka – vaginitída, kandidóza.

Kontraindikácie

- Závažné pečeň a obličky;

- Dojčenie (dojčenie);

- Súčasné pult ergotamín a dihydroergotamín;

- Precitlivenosť na azitromycín a ďalšími zložkami;

- Precitlivenosť na makrolidy;

- Deti do rokov 12 vek a telesná hmotnosť menej ako 45 kg (pre kapsule a tablety 500 mg);

- Deti do rokov 3 leta (Pilulka 125 mg).

FROM opatrnosť by mala byť predpísaná Pre mierne porušenia funkcie pečene a obličiek, Pacienti s poruchou alebo predispozíciu k arytmií a predĺženie intervalu QT, spolu s terfenadínom, varfarinom, digoksinom.

Tehotenstvo a dojčenie

V tehotenstve, použitie liečiva je možné iba v prípade,, v prípade, že potenciálny prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Ak je to potrebné, používanie v čase dojčenia by mala prestať dojčiť.

Upozornenie

Ak vynecháte jednu dávku lieku - by mali byť prijaté čo najskôr vynechanú dávku, a následné - prerušovane 24 žiadna.

Rovnako ako počas akejkoľvek antibiotiká, liečba azitromycín, možný vstup superinfekcie (vr. plesňové).

Pri liečbe faryngitídy / angíny, spôsobené Streptococcus pyogenes , ako aj pre prevenciu akútnej reumatickej horúčky, drogou je obvykle penicilín. Azitromycín je tiež aktívny proti streptokokovej infekcie v týchto prípadoch, ale neúčinné, aby sa zabránilo rozvoju akútnej reumatickej horúčky.

Pacienti by mali byť upozornení na nutnosť informovať svojho lekára o nastane ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ďalšie aktivity, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Nadmerná dávka

Príznaky: nevoľnosť, dočasná strata sluchu, vracanie, hnačka.

Liečba: terapia simptomaticheskaya.

Liekové interakcie

Antacidá neovplyvňujú biologickú dostupnosť azitromycínu, ale zníženie C_max v krvi 30%, a droga Sumamed^® je potrebné vziať, aspoň, pre 1 hodiny pred alebo po 2 hodín po podaní týchto liečiv a potravín.

Pri súčasnom použití azitromycín neovplyvňuje koncentráciu karbamazepínu, didanozínu, rifabutín a metylprednizolón krv.

Na parenterálne podávanie, azitromycín neovplyvňuje plazmatické koncentrácie cimetidínu, эfavirenza, flukonazol, indinavir, midazolamu, teofillina, triazolamu, trimetoprim / sulfametoxazol v prípade kombinovanej terapie, ale nemali by sme vylúčiť možnosť takéhoto interakciu pri vymenovaní Sumamed^® vnútri.

Azitromycín nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku teofylínu, Avšak, ak je podávaný s koncentráciami ďalšími makrolidmi teofylínu v plazme môže stúpať.

Ak je to nutné, spoločné použitie s cyklosporínom, odporúča sa kontrolovať obsah cyklosporínu v krvi. Napriek, že dáta o účinku azitromycínu na zmene koncentrácie cyklosporínu v krvi nie je, Ostatní členovia triedy makrolidov sú schopné zmeniť jeho koncentráciu v krvnej plazme.

Ak je potrebné, je podávaný digoxínu a azitromycín za účelom riadenia koncentrácie digoxínu v krvi, tk. Mnoho makrolidy zvýšiť absorpciu digoxínu z čriev, a tým zvýšiť jeho koncentráciu v krvnej plazme.

Ak je to nutné, súčasné podávanie s warfarínom sa odporúča starostlivé sledovanie protrombínového času.

Bolo zistené,, že súčasné podávanie terfenadínu a makrolidových antibiotík spôsobiť arytmie a predĺženie intervalu QT. Na základe tohto, nemôžeme vylúčiť rozvoj týchto komplikácií na spoločné recepcii azitromycínu a terfenadínu.

Vzhľadom na možnú inhibíciu azitromycínu v parenterálnej forme CYP3A4 s spoločného udalosti s cyklosporínu, terfenadín, námeľové alkaloidy, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol a iné liečivá, metabolizmus, ktorý prebieha za účasti izoenzýmu, by mali zvážiť možnosť takejto interakcie pri menovaní azitromycínu pre ústnu.

Pri súčasnom podávaní azitromycínu a zidovudínu, azitromycín neovplyvnil farmakokinetické parametre plazmatických hladín zidovudínu alebo obličkami a jeho glukuronidu. Avšak, zvyšuje koncentráciu aktívneho metabolitu – fosforylovaný zidovudín v mononukleárnych bunkách periférnych ciev. Klinický význam tejto skutočnosti nie je jasné,.

Na súčasný príjem makrolidov s ergotamín a dihydroergotamín možné manifestáciu ich toxický účinok.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí pri teplote od 15 ° do 25 ° C. Doba použiteľnosti lieku vo forme kapsúl a tabliet, potiahnuté - 3 rok, prášok na perorálnu suspenziu - 2 rok, pripravenej suspenzie – 5 dní.