СОТАГЕКСАЛ

Aktívny materiál: Sotalol
Keď ATH: C07AA07
CCF: Beta₁-, beta₂-adrenoblokator
ICD-10 kódy (svedectvo): I45.6, I47.1, I47.2, i48, I49.4
Keď CSF: 01.01.01.01
Výrobca: Hexal AG (Nemecko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Pills biela alebo takmer biela, kolo, с одной стороны выпуклые с гравировкой “SOT”; na druhej strane – riziko, povrch tablety je zúžená na riziku.

Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, giproloza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (10) – balenie kartón.

Pills biela alebo takmer biela, kolo, šošvkovitý, s Valium na strane jednej a prenasleduje “SOT” ďalšie.

Pomocné látky: laktózu, kukuričný škrob, giproloza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

10 PC. – pľuzgiere (1) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (10) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Beta₁-, beta₂-adrenoblokator. Соталол представляет собой неселективный блокатор β₁-, b₂-adrenoreceptorov, не имеющий собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Бета-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение ЧСС (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие). Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как с блокадой β-адренорецепторов, так и с пролонгированием потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (viac 90%). C_max plazmatické hladiny dosiahnuté po 2.5-4 hodín po požití. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 na 640 мг/сут концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе.

Rozdelenie

Распределение происходит в плазму, а также в периферические органы и ткани. C_ss достигается в пределах 2-3 dní. Соталол не связывается с белками плазмы крови.

Zlá preniknúť BBB, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% od koncentrácie v krvnej plazme.

Metabolizmus

Nie metabolizmu. Фармакокинетика d- и l-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Dedukcie

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. Z 80 na 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом. T_1/2 je 10-20 žiadna.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата.

С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Svedectvo

Симптоматические и хронические нарушения сердечного ритма:

— желудочковая тахикардия, vr. суправентрикулярная тахикардия при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— желудочковая экстрасистолия;

— пароксизмальная форма мерцания предсердий.

Režim dávkovania

Droga sa podáva perorálne pre 1-2 hodinu pred jedlom, bez žuvania, piť veľa tekutín.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Počiatočná dávka je 80 mg / deň. При недостаточности выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240-320 mg / deň, razdelennoy of 2-3 vstupné. У большинства пациентов терапевтический эффект достигается на общей суточной дозе 160-320 mg, razdelennoy of 2 vstupné.

При угрожающих жизни тяжелых аритмиях возможно увеличение дозы максимально до 480 mg, deleno 2 alebo 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает риск развития побочных эффектов, особенно проаритмогенного действия.

V Pacienti s poruchou funkcie obličiek имеется риск развития кумуляции, поэтому им необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 u. / min). Поскольку соталол выделяется из организма главным образом через почки, и период его полувыведения увеличивается при наличии почечной недостаточности, дозировку препарата следует снижать при уровне креатинина сыворотки более 120 мкмоль/л в соответствии со следующими рекомендациями:

Na ťažká renálna insuficiencia необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и уровня концентрации препарата в сыворотке крови.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

V tom prípade, если пациент забыл вовремя принять таблетку, в следующий раз не следует принимать дополнительное количество препарата, надо принять только назначенное количество Сотагексала.

Vedľajší efekt

Kardiovaskulárny systém: bradykardia, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tlkot srdca, AV блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, tlkot srdca, opuch, mdloby, aritmogennoe akcia, zníženie krvného tlaku; zriedka – zvýšenie záchvatov angíny.

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, sucho v ústach, bolesť v bruchu, nadúvanie.

CNS: bolesť hlavy, závrat, únava, stav depresie, úzkosť, zmeny nálady, tremor, asténia, poruchy spánku (ospalosť alebo nespavosť), depresia, parestézia v končatinách.

Zo zmyslov: zrakové postihnutie, воспаление роговицы и конъюнктивы (je potrebné zvážiť pri nosení kontaktných šošoviek), Pokles slzenie, sluchu porucha, vnímanie chuti.

Na strane endokrinného systému: gipoglikemiâ (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диет).

Dýchací systém: bronchospazmus (особенно при нарушении легочной вентиляции).

S močovej a pohlavnej sústavy: znížená potencie.

Dermatologické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, červeň, псориазоформный дерматоз, alopécia, žihľavka.

Laboratórne nálezy: повышенные результаты при фотометрическом анализе мочи на метанефрин (О-метиладреналин).

Ostatné: studené končatiny, svalová slabosť, kŕče, horúčka.

Kontraindikácie

— хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

- Kardiogénny šok;

- AV-блокада II или III степени;

- Sinoatrialynaya blokáda;

Sick sinus syndróm;

- Vыrazhennaya bradykardia (HR menej 50 u. / min);

— врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT;

- Hypotenzia (systolický krvný tlak nižší ako 90 mmHg.);

— облитерирующие заболевания сосудов;

— бронхиальная астма или ХОБЛ;

- Metabolická acidóza;

— феохромоцитома без одновременного назначения альфа-адреноблокаторов;

- Akútny infarkt myokardu;

- Zlyhanie obličiek (CC menšie ako 10 ml / min);

— общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда (napr, циклопропан или трихлорэтилен);

— тахикардия типа “pirueta”;

— тяжелый аллергический ринит;

- Inhibítory MAO Simultánne;

- Dojčenie;

- Až do 18 leta (Účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená);

— повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам и к другим компонентам препарата.

Dodržujte opatrnosť при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, u pacientov s diabetom, Psoriáza, porucha funkcie obličiek, AV-блокаде Aj степени, при нарушении водно-электролитного баланса (gipomagniemiya, kaliopenia), tyreotoxikóza, depresia (vr. и в анамнезе), s predĺžením QT intervalu, Starší pacienti.

FROM opatrnosť применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, tk. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Tehotenstvo a dojčenie

Прием Сотагексала при беременности, obzvlášť, prvý 3 mesiaca, возможен только по жизненноважным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска.

В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития брадикардии, hypotenzia, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости назначения препарата в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Upozornenie

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам:

— при сахарном диабете в анамнезе с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови, а также при соблюдении строгих диет;

— при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа-адреноблокаторов);

— при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза;

— при нарушении функции почек;

— пожилого возраста.

Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, FROM, EKG. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС, Denná dávka by mala byť znížená.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek vyžadujú úpravu dávkovania.

Отмену приема Сотагексала следует производить под контролем лечащего врача и постепенно (zvlášť po dlhej príjem).

Сотагексал не следует применять у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией до коррекции имеющихся нарушений. Указанные состояния могут увеличивать степень удлинения интервала QT и повышать вероятность возникновения аритмии типа “pirueta”. Необходим контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния у пациентов с тяжелой или длительной диареей и у пациентов, получающих лекарственные средства, вызывающие снижение содержания магния и/или калия в организме.

При тиреотоксикозе соталол может маскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (napr, taxikardiju). Резкая отмена у больных тиретоксикозом противопоказана, ako môže zvýšiť príznaky ochorenia.

При назначении бета-адреноблокаторов пациентам, prijatí gipoglikemicakie fondov, opatrnosť je treba, поскольку во время продолжительных перерывов в приеме пищи может развиться гипогликемия, причем такие ее симптомы, как тахикардия или тремор, могут маскироваться за счет действия препарата.

Nadmerná dávka

Príznaky: zníženie krvného tlaku, bradykardia, bronchospazmus, gipoglikemiâ, strata vedomia, генерализованные судорожные припадки, komorová tachykardia; v ťažkých prípadoch – симптомы кардиогенного шока, asistolija.

Liečba: výplach žalúdka, hemodialýzy, vymenovanie aktívneho uhlia. Terapia Simptomaticheskaya: atropyn – 1-2 раза в/в струйно; glukagón – сначала в виде краткой в/в инфузии в дозе 0.2 mg / kg telesnej hmotnosti, potom – dávka 0.5 мг/кг массы тела в/в инфузия в течение 12 žiadna.

Liekové interakcie

При одновременном приеме блокаторов медленных кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема возможно снижение величины АД в результате ухудшения сократимости. Следует избегать в/в введения этих препаратов на фоне применения соталола (за исключением случаев неотложной медицины).

Комбинированное применение антиаритмических средств класса I A (особенно хинидинового типа: disopyramid, chinidín, prokaynamyd) triedy III, alebo (napr, Amiodarón) может вызвать выраженное удлинение интервала QT. Prípravy, увеличивающие продолжительность интервала QT, by mal byť používaný opatrne s drogami, predĺženie QT intervalu, taký, Ako trieda I antiarytmík, fenotiazinы, tricyklické antidepresíva, terfenadín a astemizol, niektoré antibiotiká a chinolón radu.

Zároveň pri nifedipín a ďalšie 1,4-dihydropyridínové deriváty môže znížiť hodnoty BP.

Súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy alebo noradrenalín, a náhle vysadenie klonidínu môže spôsobiť hypertenziu. В этом случае отмену клонидина следует проводить постепенно и только через несколько дней после окончания приема Сотагексала.

Tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazinы, опиоидные и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, vr. тубокурарина на фоне приема Сотагексала повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении Сотагексала с резерпином, klonidín, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в сердце.

Бета-адреноблокаторы могут потенцировать артериальную гипертензию отмены, после прекращения приема клонидина, поэтому бета-адреноблокаторы следует отменять постепенно, за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидина.

Назначение инсулина или других пероральных гипогликемических средств, obzvlášť, počas cvičenia, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (zvýšené potenie, rýchly pulz, tremor). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов.

Калийвыводящие диуретики (napr, furosemid, gidroxlorotiazid) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с Сотагексалом может потребоваться использование более высоких доз бета-адреномиметиков, таких как сальбутамол, тербуталин и изопреналин.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 5 leta.