Sandimmun Neoral

Aktívny materiál: Cyklosporín
Keď ATH: L04AD01
CCF: Imunosupresívne lieky
ICD-10 kódy (svedectvo): H30, L20.8, L40, M05, M 21,9, N04, Z94
Keď CSF: 14.02
Výrobca: Novartis Pharma AG (Švajčiarsko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Mäkké kapsuly želatína, Oválny, žlto-biela, označené červenou farbou “NVR 10”.

Pomocné látky: D,L-α-tokoferol, etanol, propylénglykol, Mono-, di- a triglyceridov kukuričný olej, polioksil 40 a stužených ricínový olej.

Zloženie škrupiny: Oxid titaničitý, glycerol 85%, propylénglykol, želatína.

10 PC. – pľuzgiere (6) – balenie kartón.

Mäkké kapsuly želatína, Oválny, sivá-modrá, označené červenou farbou “NVR 25 mg”.

Pomocné látky: D,L-α-tokoferol, etanol, propylénglykol, Mono-, di- a triglyceridov kukuričný olej, polioksil 40 a stužených ricínový olej.

Zloženie škrupiny: čierny oxid železitý, Oxid titaničitý, glycerol 85%, propylénglykol, želatína.

5 PC. – pľuzgiere (10) – balenie kartón.

Mäkké kapsuly želatína, podlhovastý, žlto-biela, označené červenou farbou “NVR 50 mg”.

Pomocné látky: D,L-α-tokoferol, etanol, propylénglykol, Mono-, di- a triglyceridov kukuričný olej, polioksil 40 a stužených ricínový olej.

Zloženie škrupiny: Oxid titaničitý, glycerol 85%, propylénglykol, želatína.

5 PC. – pľuzgiere (10) – balenie kartón.

Mäkké kapsuly želatína, podlhovastý, sivá-modrá, označené červenou farbou “NVR 100 mg”.

Pomocné látky: D,L-α-tokoferol, etanol, propylénglykol, Mono-, di- a triglyceridov kukuričný olej, polioksil 40 a stužených ricínový olej.

Zloženie škrupiny: čierny oxid železitý, Oxid titaničitý, glycerol 85%, propylénglykol, želatína.

5 PC. – pľuzgiere (10) – balenie kartón.

Perorálny roztok jasný, žltá až svetlo žltá alebo resp. hnedo žltá až svetlo hnedo-žltej farby, s konkrétne vôňou olejov a etanolu.

Pomocné látky: D,L-α-tokoferol, etanol, propylénglykol, Mono-, di- a triglyceridov kukuričný olej, polioksil 40 a stužených ricínový olej.

50 ml – fľaštičiek tmavého skla (1) kompletný s dávkovacie súpravy (striekačky hrubé a potrubia pre plotové riešenia z fľaštičky) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Imunosupresívne lieky, je cyklická polipeptidom, pozostávajúce z 11 aminokyseliny. Cyklosporín sa selektívne imunosupresívne, potláča aktiváciu lymfocytov v kal′cijnevrina fáze (G)₀ alebo (G)₁ bunkového cyklu. Tak, zabraňuje aktivácie t-lymfocytov a, na bunkovej úrovni, Závislé od antigénu vydanie lymfokínov, vrátane interleykin-2 (rastový faktor t-buniek). Cyklosporín pôsobí na lymfocyty špecifické a reverzibilné. Na rozdiel od liekov, nepotláča podporuje tvorbu krvi a nemá vplyv na funkciu fagocytov.

Cyklosporínu zvyšuje životnosť Allogenic kožných štepov, srdiečka, oblička, pankreas, kostná dreň, tenké črevo, svetlo. Cyklosporín potláča rozvoj bunkovej odpovede proti Allograft, oneskorený typ precitlivelosti pleti, experimentálne alergické encefalomyelitída, Artritída, spôsobené Freund adjuvantnej, chorobu zvládnuť transplantácia (BTPH) závisí t-lymfocyty tvorby protilátok. Bolo preukázané, účinnosť Sandimmuna^® Neorala^® Transplantácii kostnej drene a pevné orgány v ľudskom organizme na prevenciu a liečbu odmietnutia a BTPH, rovnako ako v liečbe rôznych ochorení, ktoré sú autoimunitné v prírode, alebo možno považovať také.

Liekové formy lieku je Sandimmun^® Neoral^® (riešenie príjmu vo vnútri a mäkké kapsuly, ktoré tiež uzavreté riešenia) majú funkciu. Riešením je mikroèmul′sionnyj prekoncentrat, ktorá tvorí mikroèmul′siû v prítomnosti kvapaliny (kvapaliny, ktoré mix riešenie pre príjem vnútri predtým, než prijme alebo za prítomnosti kvapalín v žalúdku pri užívaní lieku vo forme kapsúl). To znižuje premenlivosť a farmakokineticeskih parametrov je zaistená lineárny vzťah medzi dávkou a účinkom cyklosporínu viac jednotné absorpcie profil a menej závislé na súčasného príjmu potravy. Keď skúmanie mikroèmul′sionnogo prekoncentrata bolo preukázané, že, že korelácie medzi bazálne koncentrácie cyklosporínu a jeho účinok výraznejší pri uplatňovaní Sandimmuna^® Neorala^®, ako Sandimmuna^®.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Pri užívaní Sandimmuna^® Neorala^® zabezpečuje jasné lineárny vzťah medzi dávkou a účinkom cyklosporín (AUC_B), trvalejšie absorpcie profil a zmenšiť závislosť na simultánne jedla a cirkadiánny rytmus, to je typické pre Sandimmuna^®. Tieto vlastnosti spoločne sú vzhľadom na nízku variabilitu Farmakokinetika cyklosporínu v toho istého pacienta a viac výraznejšie korelácia medzi bazálne koncentrácie a biodostupnostthew (AUC_B). Vzhľadom na tieto dodatočné výhody v dávkovacieho režimu Sandimmuna^® Neorala^® Už nie je potrebné k jedlám. Okrem, Pri použití Sandimmuna^® Neorala^® viac jednotný účinok cyklosporínu ako do 24 hodín, a v priebehu udržiavacia terapia.

Mäkkých želatínových kapsúl a riešenie pre príjem vo vnútri bioèkvivalentny.

Absolútna biologická dostupnosť cyklosporínu sa líši medzi rôznymi populáciami pacientov.

T_max je 1.5-2 žiadna, sťahovanie Sandimmuna^® Neorala^® bude rýchlo, priemerná hodnota C_max viac o plazmové 59% a biologická vyššie na 29% v porovnaní s Sandimmunom^®.

Rozdelenie

Cyklosporín je distribuovaný väčšinou mimo krvného riečiska. V krvi 33-47% Cyklosporín sa plazmy, 4-9% – v lymfocytoch, 5-12% – v granoulozitah a 41-58% – v RBC. Väzba na plazmatické proteíny (predovšetkým lipoproteínov) je približne 90%.

Metabolizmus

Cyklosporín sa zväčša ošetrených biotransformácia izofermentom CYP3A4, a, menej, tráviaci trakt a obličky, vzniku približne 15 metabolity. Neexistuje žiadna jedna hlavná cesta metabolizmus.

Dedukcie

Cyklosporín písať hlavne jelchew a len 6% prijaté vnútri dávka sa objaví v moči (v nezmenenej podobe len 0.1%).

Rozsah záverečnej T_1/2 Cyklosporín je veľmi variabilný, že záleží na metóde určenia predmetu a populáciu pacientov. Konečný T_1/2 Keď Alica pečene je približne 6.3 žiadna; u pacientov s ťažkým ochorením pečene – o 20.4 žiadna.

Svedectvo

Transplantácia

je transplantácia orgánov tuhé: Predchádzanie odmietnutia obličkových buniek a Allografts, pečeň, srdiečka, svetlo, pankreas, ako aj transplantácii kombinovanej srdce-pľúca; liečbe rejekcie u pacientov, prijal iné Imunosupresíva;

-transplantácia kostnej drene: Predchádzanie odmietnutia štepu po transplantácii kostnej drene; Prevencia a liečba chorôb “reakcia štepu proti hostiteľovi”.

Svedectvo, nevzťahujú na transplantáciu

-endogénne uveitída: Aktívne hrozí porucha stredná alebo zadná uveitída neinfekčné etiológie v prípadoch, Keď tradičné liečby mal žiadny vplyv alebo vzniku závažných nežiaducich účinkov; uveit Behceta s opakované záchvaty zápalu zahŕňajúce sietnice;

-nefrotický syndróm: steroidozavisimyj a steroidorezistentnyj nefrotického syndrómu u dospelých a detí, kvôli patológie clubockov, napríklad nefropatie minimálne zmeny, Ohnisková vzdialenosť a segmentálnej glomeruloskleroz, membranoznyj glomerulonefritídy. Sandimmun^® Neoral^® môžu byť použité indukčné a údržba odpustenie a údržba odpustenie, glucocorticosteroids hovorí, To umožňuje ich zrušiť;

-liečbe závažných foriem aktívnej reumatoidnej artritídy;

-liečbe závažných foriem psoriázy, Keď tradičného terapia je neefektívne alebo nemožné;

-ťažkú atopickou dermatitídou, Keď potrebujete systémová terapia.

Režim dávkovania

Liek je predpísaná vnútri, bez ohľadu na jedlo.

Denná dávka Sandimmuna^® Neorala^® vždy by mali byť rozdelené do 2 vstupné.

Prechod z Sandimmuna^® Sandimmun^® Neoral^®

Zobraziť dostupné údaje, že sa pohybujete s vstupné Sandimmuna^® na recepcii Sandimmuna^® Neorala^® zachovaním pomeru dávky 1:1 hodnoty bazálnej koncentrácie cyklosporínu, definované v celej krvi, sú porovnateľné. Mnoho pacientov, Avšak, Môžu sa vyskytnúť vyššia maximálna koncentrácia a trvanie expozície zvýšiť drog (AUC). Malé percento pacientov, tieto zmeny sú výraznejšie a môže byť klinicky významné. Ich hodnota závisí zväčša na individuálne rozdiely absorpcie cyklosporínu z pôvodne používané Sandimmuna^®, materiál, ktorý sa vyznačuje vysokou variabilitou. U pacientov s hodnoty premennej bazálne koncentrácie alebo prijímajúci Sandimmun^® vo veľmi vysokých dávkach (vr. cističeskim fibróza pacientov, transplanation pacientov s spojená cholestázy alebo zlé vylučovanie žlče, u detí a u niektorých pacientov s transplantovaných obličiek) absorpcia cyklosporínu môže byť zlé alebo v rozpore, Avšak, pri prechode na Sandimmun^® Neoral^® môže zvýšiť vstrebávanie. V dôsledku toho v túto populáciu pacientov po skoku s vstupné Sandimmuna^® na recepcii Sandimmuna^® Neorala^® zachovaním pomeru dávky 1:1 zvýšenie využiteľnosti cyklosporínu môže byť výraznejšie, ako zvyčajne. Vzhľadom k tejto, dávka Sandimmuna^® Neorala^® malo byť znížené o individuálny výber podľa rozsahu bazálne koncentrácie a súvisiace svedectvo.

Vstrebávanie cyklosporín od Sandimmuna^® Neorala^® menej pestrá a korelácia medzi koncentráciou bazálna a biodostupnostthew (hodnoty AUC) je oveľa výraznejší, ako pri použití Sandimmuna^®. Vďaka bazálne koncentrácie cyklosporínu v krvi v jasnejšie a spoľahlivejšie možnosť SLEDOVÁNIA terapeutického drogového.

Zbytočne. Prechod z Sandimmuna^® Sandimmun^® Neoral^® môže viesť k zvýšeniu expozície lieku, By ste mali dodržiavať nasledujúce pravidlá.

V pacientov po transplantácii Liečba Sandimmunom^® Neoralom^® Mali by ste začať s rovnakým dennú dávku, to bolo, keď bola predchádzajúca prihláška Sandimmuna^®. Bazálne koncentrácie cyklosporínu v krvi celé by sa mali monitorovať počas 4-7 dní po premiestnení Sandimmun^® Neoral^®. Okrem, klinické bezpečnostné nastavenia, napríklad sérum kreatinínu a peklo monitorovať počas prvého 2 mesiacov po skoku. Ak bazálne koncentrácie cyklosporínu v krvi je mimo rozsah terapeutického a/alebo zdravotníckom zariadení, sa zhoršila bezpečnosť, dávku treba upraviť.

V Pacienti, ošetrené cez svedectvo, nevzťahujú na transplantáciu, Liečba Sandimmunom^® Neoralom^® začať s rovnakú dávku, to bolo pri uplatňovaní Sandimmuna^®. Cez 2, 4 a 8 týždňov po prechod by mal sledovať koncentrácia kreatinínu v sére a peklo. Ak koncentrácia kreatinínu v sére alebo ad stúpol v porovnaní s tými pred prechodom, alebo ak koncentrácia kreatinínu hodnoty zvýšil o viac ako 30% v porovnaní s pred liečbou Sandimmunom^® viac ako jeden rozmer, dávku je potrebné znížiť na 25-50%. Ak sa sérové koncentrácie zvyšuje viac ako 50%, Je potrebné znížiť dávku na 50%. V prípade toxicity alebo neúčinnosti drog by tiež mala monitorovať bazálne koncentrácie cyklosporínu v krvi.

Nasledujúcimi rozsahmi dávok pre príjem vnútri by mali byť vnímané len ako odporúčania. By mali byť všeobecne uznávanými Kontrola koncentrácie cyklosporínu v krvi, Aké môžu byť uplatňované radioimmunologičeskij metódou, na základe použitia monoklonálnych protilátok. Na základe výsledkov určiť hodnotu dávky, dosiahnutie požadovanej koncentrácie cyklosporínu v rôznych pacientov.

Transplantácia

Na transplantácia orgánov tuhé Liečba Sandimmunom^® Neoralom^® by sa mala začať na 12 hodín pred operáciou v dávke 10 na 15 mg / kg telesnej hmotnosti, razdelennoy of 2 vstupné. Počas 1-2 týždňov po operácii, vymenovať drogy denne v rovnakej dávke, potom dávku postupne znižovať (pod kontrolu koncentrácie cyklosporínu v krvi) až do udržiavacou dávkou 2-6 mg / kg / deň (v 2 vstupné).

Sandimmun^® Neoral^® podávaný v kombinácii s inými immunodepressantami, vr. s SCS, rovnako ako v kombinácii Trojitý (Sandimmun^® Neoral^® + GCS + azatioprin) alebo obdĺžnikové (Sandimmun^® Neoral^® + GCS + azatioprin + drogy Mono- Polyklonálne protilátky, alebo) terapia. U pacientov s vysokým rizikom vylúčenia uplatňovania štyroch pilierov programu. V prípade použitia Sandimmuna^® Neorala^® kombinácia terapia režimy skladá jeho dávka sa môže znížiť v počiatočnom štádiu liečby (3-6 mg / kg / deň 2 vstupné) alebo je to upravený počas liečby, berúc do úvahy koncentrácie cyklosporínu v krvnej plazme a zabezpečenia výkonu (koncentrácia močoviny, kreatinínu v sére, FROM).

Na transplantácia kostnej drene Počiatočná dávka by mali byť uložené za deň, pred presádzanie. Vo väčšine prípadov je vhodnejšie v/so zavedením; Odporúčaná dávka je 3-5 mg / kg / deň. Infúzia v tomto rovnakú dávku pokračoval 2 týždňov po transplantácii, potom prejsť na ústne podpornú starostlivosť Sandimmunom^® Neoralom^® Denná dávka cca 12.5 mg / kg, razdelennoy of 2 vstupné. Podporná liečba stráviť aspoň 3 Mesiaca (prednostne 6 Mesiaca), po ktorej dávku postupne znižovať na nulu počas 1 jeden rok po transplantácii. Ak Sandimmun^® Neoral^® pridelené na počiatočnú fázu liečby, Odporúčaná denná dávka je 12.5-15 mg / kg (v 2 vstupné) začína odo dňa, Predchádzajúci transplantácia.

V prítomnosti ochorenia zažívacieho ústrojenstva, znížiť odsávanie, môže vyžadovať vyššie dávky Sandimmuna^® Neorala^® alebo v niektorých prípadoch sa žiadosť / infúzie Sandimmuna^®.

Po skončení Sandimmuna^® Niektorí pacienti môžu vyvinúť ochorenie BTPH, ktoré zvyčajne vymiznú po obnovení liečby. Na liečbu tohto stavu, s jeho chronický priebeh v subtílnej forme, mali by ste použiť Sandimmun^® Neoral^® pri nízkych dávkach.

Svedectvo, nevzťahujú na transplantáciu

Na endogénny uveite na odpustenie indukcia droga sa podáva v počiatočná Denná dávka 5 mg/kg orálne 2 vstup k vymiznutiu príznakov aktívneho zápalu a zlepšeniu zrakovej ostrosti. V prípadoch,, ťažko liečiteľná, dávka sa môže zvýšiť na 7 mg/kg/deň na krátku dobu.

Ak nedokážete ovládať situáciu pomocou jednej z Sandimmuna^® Neorala^®, na dosiahnutie počiatočnej odpustenie alebo silne zaútočiť zápal môžete pripojiť systém GC (Denná dávka prednizónu 0.2-0.6 mg/kg alebo iné ekvivalentné dávky glukokorticosteroid).

V priebehu roka udržiavacia terapia dávka by mala pomaly klesať, až do dosiahnutia najmenšia účinná dávka, že obdobie remisie ochorenia by nemala presiahnuť 5 mg / kg / deň.

Na nefrotický syndróm na odpustenie indukcia Odporúčaný denný príjem Dospelý je 5 mg / kg, na deti – 6 mg / kg (v 2 vstupné) predmetom normálnou funkciou obličiek, nepočítajúc proteinúria. V Pacienti s poruchou funkcie obličiek Počiatočná dávka by nemala prekročiť 2.5 mg / kg / deň.

Ak používate jeden Sandimmuna^® Neorala^® Schopné dosiahnuť uspokojivý efekt, najmä u steroidorezistentnyh pacientov, Odporúča sa, aby ste ju kombinovať s perorálne KORTIKOSTEROIDY v nízkych dávkach. V prípade, že 3 mesiacov liečby sa nepodarilo dosiahnuť zlepšenie, Sandimmun^® Neoral^® by mal byť zrušený.

Dávka by mala byť vybraná samostatne, berúc do úvahy ukazovatele výkonnosti (proteinúria) a bezpečnosť (koncentrácia kreatinínu v sére), ale nesmie prekročiť dávku 5 mg/kg/deň pre dospelých a 6 mg/kg/deň pre deti.

Na udržiavacia terapia dávkovanie by postupne znížiť na minimálnu efektívnu.

Na revmatoidnom ARTHRO v počas prvého 6 týždňoch liečby Odporúčaná dávka je 3 mg / kg / deň 2 vstupné. V prípade nedostatočného účinku môže byť postupne zvýšená dávka, Ak prenosnosti, ale to by nemala presiahnuť 5 mg / kg. Dosiahnuť plnú účinnosť, môže trvať až do 12 týždňoch liečby Sandimmunom^® Neoralom^®.

Na udržiavacia terapia dávky by sa mali upraviť jednotlivo v závislosti od prijateľnosť drogy.

Sandimmun^® Neoral^® Môžete priradiť v kombinácii s nízkymi dávkami KORTIKOSTEROIDY alebo nesteroidné ANTIREUMATIKÁ. Sandimmun^® Neoral^® Môžete tiež kombinovať tý¾denného kurzu v nízkych dávkach metotrexátu u pacientov s zlá odpoveď na metotrexát Acykloviru. Počiatočná dávka Sandimmuna^® Neorala^® je 2.5 mg / kg / deň (v 2 vstupné), Kedy táto dávka môže byť zvýšená na úroveň, limitiruemogo tolerancia.

Na Psoriáza dávkovanie by mali byť vybraté jednotlivo. Na odpustenie indukcia Odporúčaná počiatočná dávka je 2.5 mg / kg / deň 2 vstupné. Ak nie je zlepšenie po 1 mesiacov terapie Denná dávka môže byť postupne zvýšená, ale nemala by prekročiť 5 mg / kg. Liečba by mala byť prerušená, Ak uspokojivú odpoveď bola nie dosiahnuť prejavy psoriázy po 6 týždňoch liečby sa dávka 5 mg/kg/deň, alebo ak účinná dávka nespĺňa bezpečnostné nastavenia.

Uplatňovanie vyššia počiatočná dávka 5 mg/kg/deň, môže byť zaručené u pacientov, ktorý vyžaduje rýchle zlepšenia. Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, Čo je Sandimmun^® Neoral^® Môžete zrušiť, a následné recidívy opätovné vymenovanie Sandimmuna^® Neorala^® v predchádzajúcich efektívnej dávky. Niektorí pacienti môžu vyžadovať dlhšiu udržiavacia terapia.

Na udržiavacia terapia dávky potrebné vyzdvihnúť osobne na minimálnej úrovni efektívne a nesmie byť 5 mg / kg / deň.

Na atopická dermatitída dávkovanie by mali byť vybraté jednotlivo. Odporúčaná počiatočná dávka je 2.5-5 mg / kg / deň 2 vstupné. Ak je počiatočná dávka 2.5 mg/kg/deň nie je schopný dosiahnuť uspokojivú odpoveď v rámci 2 týždne, Denná dávka rýchlo zvýši na maximálne – 5 mg / kg. Vo veľmi vážnych prípadoch možno dosiahnuť rýchlu a primeranú kontrolu ochorenia, použitie spočiatku dávka 5 mg / kg / deň. Keď dosiahnete uspokojivú odpoveď dávka mala postupne znižovať, a ak je to možné, Čo je Sandimmun^® Neoral^® by mal byť zrušený. V prípade relapsu môže konať opäť ihrisko Sandimmuna^® Neorala^®.

Napriek, počas liečby v trvaní 8 týždňov môže byť dosť na vyčistenie pleti, Ukázalo sa,, Táto terapia pre do 1 rok je účinná a dobre znášaná predmetom povinného monitorovania všetkých potrebných ukazovateľov.

Skúsenosti z uplatňovania Sandimmuna^® Neorala^® v Starší pacienti obmedzený.

Klinické štúdie uplatnenia cyklosporín v liečbe reumatoidnej artritídy, podiel pacienti vo veku 65 rokov a viac ako 17.5%. Bolo preukázané,, Títo pacienti sú náchylnejšie k Systolická hypertenzia, ako aj tak viac pravdepodobné, že zvýšenie koncentrácie kreatinínu v sére presahujúcou 50% nad zdroj po 3-4 mesiacov terapie ziklosporinom.

Počet pacientov vo veku 65 a staršie, v klinických štúdiách Sandimmuna^® Neorala^® u pacientov s transplantáciou, rovnako ako u pacientov s psoriázou, Nebolo dostatočné na, na určenie, má odpoveď na liečbu pre túto kategóriu pacientov od reakcie na liečbu u mladších pacientov. Na základe iných dostupných informácií týkajúcich sa uplatňovania cyklosporínu v klinickej praxi možno konštatovať, odpoveď na liečbu u starších a mladších pacientov sa nelíšila.

Výber dávku Starší pacienti by mali byť starostlivo; Zvyčajne sa liečba začína najnižšia dávka, Vzhľadom na vyššiu frekvenciu pečene, obličiek alebo srdca, ako aj berúc do úvahy sprievodné ochorenia alebo iné sprievodné terapie.

Ďalšie pokyny na dávkovanie režimu, keď endogénny uveite, psoriázou a atopickou dermatitídou

Pretože Sandimmun^® Neoral^® môžu narušiť funkcie obličiek, Musí byť nainštalovaný spoľahlivé počiatočné sérové koncentrácie kreatinínu v dvoch rozmeroch, predchádzajúca liečba. Koncentrácie kreatinínu by sa mali monitorovať 2-týždňovej intervaloch počas prvých troch mesiacov liečby. Ďalšie, Ak zostane stabilná koncentrácia kreatinínu, merania by mali byť mesačné. Ak koncentrácia kreatinínu v sére zvýšená a zostáva vysoká pre viac ako 30% z pôvodnej hodnoty, viac, ako jeden rozmer, Je potrebné znížiť dávku na 25-50%. Tieto odporúčania by sa mali vykonávať, aj v prípade, že koncentrácia kreatinínu hodnoty zostane v rámci pravidiel lab. Ak zníženie dávky nemá za následok poklesu koncentrácie kreatinínu do jedného mesiaca, Liečba Sandimmunom^® Neoralom^® by malo byť ukončené.

Ukončenie liečby, je potrebné a, Ak počas liečby Sandimmunom^® Neoralom^® vyvoláva nekontrolovaným zvýšenie peklo.

Ďalšie pokyny na dávkovanie režim nefroticescom syndróm

Pretože Sandimmun^® Neoral^® môže spôsobiť porušenie obličiek, Často musíte sledovať. Ak koncentrácia kreatinínu v sére naďalej zvýšená na viac ako 30% z pôvodných hodnôt a viaceré dimenzie, To si vyžaduje nižšie dávky Sandimmuna^® Neorala^® na 25-50%. U pacientov s oslabeným funkcie obličiek by mali byť počiatočná dávka 2.5 mg / kg / deň. Je potrebné zabezpečiť dôkladné monitorovanie týchto pacientov.

Ďalšie usmernenie o dávkovacieho režimu pri reumatoidnej artritíde

Pretože Sandimmun^® Neoral^® môžu narušiť funkcie obličiek, spoľahlivý zdroj musí byť nainštalovaný na koncentrácia kreatinínu v sére minimálne v dvoch rozmeroch, predchádzajúca liečba. Koncentrácie kreatinínu by sa mali monitorovať 2-týždňovej intervaloch počas prvých troch mesiacov liečby a v budúcnosti – mesačný. Po 6 mesiacov terapie koncentrácia kreatinínu v sére definovať každý 4-8 týždňov v závislosti od stability základného ochorenia, v rovnakom čase terapie a súvisiacich ochorení. Častejšie monitorovanie je potrebné, ak sa dávka Sandimmuna^® Neorala^®, Keď priložiť súbežná terapia nesteroidné anti-poburujúce drogy alebo zvýšiť ich dávky.

Ak koncentrácia kreatinínu v sére naďalej zvýšená na viac ako 30% z pôvodných hodnôt a viaceré dimenzie, Je potrebné znížiť dávku. Ak koncentrácia kreatinínu v sére zvyšuje viac ako 50%, Je potrebné znížiť dávku na 50%. Tieto odporúčania by sa mali vykonávať, aj v prípade, že koncentrácia kreatinínu hodnoty zostane v rámci pravidiel lab. Ak zníženie dávky nemá za následok poklesu koncentrácie kreatinínu do jedného mesiaca, Liečba Sandimmunom^® Neoralom^® by malo byť ukončené.

Ukončenie liečby, je potrebné a, Ak počas liečby Sandimmunom^® Neoralom^® vyvoláva nekontrolovaným zvýšenie peklo.

Pravidlá pre používanie a skladovanie Sandimmuna^® Neorala^®

Návod na použitie lieku vo forme mäkkej kapsuly

Mäkké kapsúl v balení musia byť ponechané, kým potrebné. Po otvorení blistra je charakteristický zápach. To je normálne.

Kapsuly sa prehĺtajú celé.

Návod na použitie lieku v podobe roztoku na príjem vo vnútri

Ak použijete spočiatku:

1. Odstráňte plastový kryt.

2. Úplne slza zapečatyvaûŝee krúžok.

3. Odstráňte viečko čierne a odhoď preč.

4. Zatlačte trubice pevne s bielym uzáverom hrdla fľaše.

5. Zadajte delenou striekačkou kryt biely.

6. Typ merania striekačka objem roztoku, vhodná dávka pridelené.

7. Vyhnať všetky veľké bubliny, pohybuje piest niekoľko krát tam a späť, pred odpojením striekačky, obsahuje objem roztoku podľa pridelených dávok, a fľaša. Existencia niekoľkých veľmi malých bubliniek je irelevantné, a v žiadnom prípade postihuje dávka.

8. Po použití čisté meranie striekačiek zvonku len pomocou suchej tkaniny a umiestnite ho do ochranného puzdra. Biele rúrky a trubice by mala zostať vo fľaši. Zatvorte veko fľaša.

Nabudúce použiť roztok by mal začať s s. 5.

Pred prijatím riešenie Sandimmuna^® Neorala^® mali z fľaše s použitím rozmerov striekačky (ako je uvedené vyššie), presunúť do pohára alebo šálky a zmiešajte s oranžový alebo Jablkový džús. Môžete použiť aj iné nealkoholické nápoje (Podľa individuálneho vkusu). Pridať drink a riešenie by dobre rozmiešať. Na riedenie by nemali používať grapefruitový džús, berúc do úvahy možnosť interakcie s P450-dependentný enzymatického systému. Vyhnite sa kontaktu delenou striekačkou s nápojom na miešanie. Mali umyť striekačka s vody alebo inej tekutiny.

Sandimmun^® Neoral^® riešenie príjmu vnútri sa použije v rámci 2 mesiacov odo dňa otvorenia fľaše a skladovať pri teplote medzi 15° až 30° c, najlepšie pri teplote najmenej 20° c počas dlhodobého skladovania, keďže liek obsahuje olej zložiek prírodného pôvodu, kto je náchylný k otverdeniu pri nízkej teplote. Pri teplote pod 20° c je možné prepnúť do stavu opláchnite, ktoré opäť ustupuje do kvapaliny pri vyšších teplotách do 30° c. To môže zostať malé zvyšky alebo vločky. Tieto javy nie ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť drogy a dávkovania presnosť pomocou striekačky rozmerov.

Vedľajší efekt

Mnohé vedľajšie účinky, spojených s užívaním cyklosporín, dozozawisima, ktoré sú reverzibilné súčasne zníženie dávky. Rozsah nežiaducich účinkov všeobecne, zhodné v rôznych svedectiev, Hoci sa frekvencia a závažnosť nežiaducich účinkov sa môže líšiť. Pacienti, prechádza transplantácie, kvôli vyššie dávky a trvania liečby vedľajšie účinky sú časté a zvyčajne výraznejšie, ako u pacientov s inými označeniami.

Na/v úvode cyklosporín incidentov anaphylactoidnykh reakcií. Pacienti, príjem immunosupressivne liečby ziklosporinom alebo kombinácia terapia, obsahujúci cyklosporín, zvyšuje riziko vzniku miestnych alebo generalizovanej infekcie (vírusový, bakteriálne, hubové etiológie) a zvierat napadnutých cudzopasníkmi. Tiež môže zhoršiť už predtým existujúcich infekčných chorôb. Prípadom vzniku infekčných smrteľných lézie.

Pacienti, príjem immunosupressivne liečby ziklosporinom alebo kombinácia terapia, obsahujúci cyklosporín, zvýšené riziko lymfómy, Lymfoproliferatívnych ochorení a malignít, najmä koža. Výskyt rakoviny sa zvyšuje s intenzitou a trvaním imunosupresívne terapie.

Výskyt nežiaducich účinkov sa odhaduje takto:: Často (≥1 / 10), často (≥1 / 100; <1/10), niekedy (≥1 / 1000; <1/100), zriedka (≥1 / 10 000; <1/1000), zriedka (<1/10 000), vrátane ojedinelých prípadov.

Z močového systému: Často – zhoršenie funkcie obličiek.

Kardiovaskulárny systém: Často – zvýšený krvný tlak.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: Často – tremor, bolesť hlavy; často – paresthesia; niekedy – známky encefalopatie, napríklad kŕče, letargia, dezorientácia, oneskorené reakcie, podráždenie, poruchy spánku, poruchy zraku, korkovaya slepota, kóma, paréza, Cerebelárne ataxia; zriedka – motorické polyneuropatie; zriedka – papilledema (vrátane bradavka zrakového nervu), sekundárne vzhľadom benígna intrakraniálna hypertenzia.

Zo zažívacieho systému: často – anorexia, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, hnačka, giperplaziya vpravo, abnormálna funkcia pečene; zriedka – pankreatitída.

Metabolizmus: Často – hyperlipidémia; často – hyperurikémia, hyperkaliémia, gipomagniemiya; zriedka – giperglikemiâ.

Na strane pohybového aparátu: často – svalové kŕče, mialgii; zriedka – svalová slabosť, myopatia.

Z hematopoetického systému: niekedy – anémia, trombocytopénia; zriedka – mikroangiopatičeskaâ hemolytická anémia, hemolyticko-uremický syndróm.

Dermatologické reakcie: často – hypertryhoz; niekedy – alergická vyrážka.

Z tela ako celku: často – fatiguability; niekedy – opuch, priberanie na váhe.

Na strane endokrinného systému: zriedka – menštruačné poruchy, gynekomastia.

Kontraindikácie

-Precitlivenosť na ciklosporinu a ďalších zložiek lieku.

Pre svedectvá, nevzťahujú na transplantáciu

Ani by mal menovať cyklosporín pacientov s ľudskej obličky (s výnimkou pacientov s nefrotický syndróm s prípustnou mierou tieto porušenia), nekontrolovaná hypertenzia, zhubné novotvary, infekčné choroby, za primerané terapia.

Tehotenstvo a dojčenie

Skúsenosti z uplatňovania Sandimmuna^® Neorala^® u tehotných žien je obmedzená. Tehotné ženy, orgánových transplantácii pacientov užívajúcich cyklosporín liečby immunosupressivne alebo kombinácia terapia, obsahujúci cyklosporín, Existuje riziko predčasného pôrodu (ku ktorému došlo pred tehotenstvom 37 týždne). Existuje obmedzené množstvo postrehov pre deti (kým dosiahnu vek 7 leta), vystavená účinkom cyklosporínu počas vývoja plodu. Funkcie obličiek a peklo tieto deti boli normálne. Ale, primeraných a dobre kontrolovaných štúdií u tehotných žien sa vykonala, Preto by nemali používať liek v tehotenstve, okrem, Keď očakávaný prínos pre matku odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.

IN experimentálne štúdie toxický účinok lieku sa zobrazuje na reprodukčné funkcie.

Cyklosporín vstupuje do materského mlieka. Matky, prijímanie Sandimmun^® Neoral^®, musí prestať dojčiť.

Upozornenie

Sandimmun^® Neoral^® treba len lekári, skúsenosti immunosupressivna terapia a majú schopnosť poskytovať primerané monitorovanie pacientov, vrátane pravidelných úplnej fyzikálne vyšetrenie, meranie a kontrola peklo koncentrácia kreatinínu v sére. Sledovanie pacientov, po transplantácii a príjem liekov, by mali vykonávať len v inštitúciách, ktoré poskytuje kvalifikovaný zdravotný personál, adekvátnym laboratórnym a iných zdrojov.

Je potrebné si uvedomiť, to, že pri uplatňovaní cyklosporín, ako aj iné Imunosupresíva, zvýšené riziko lymfómy a iné malígne ochorenia, často kože. Zvýšené riziko vzniku tejto komplikácie súvisí viac s stupňa a trvania imunosupresie, ako používať konkrétny liek. Tak, opatrnosť je treba pri uplatňovaní kombinovanej režimy imunosupresívne terapie, Majúc na zreteli pravdepodobnosti lymfoproliferatívne poruchy a kvalitnej nádory, niekedy spôsobuje fatálne.

Vzhľadom na možné riziko vzniku zhubných nádorov kože, Pacienti, prijímanie terapia ziklosporinom, Ste sa mali vyvarovať nadmerné priamemu slnečnému žiareniu, pôsobeniu ultrafialového UV-B žiarenia, PUVA terapia (Photochemotherapy).

Uplatňovanie cyklosporín, ako iné Imunosupresíva, predurčuje k rozvoju rôznych baktérií, hubové, parazitárnych a vírusových infekcií, často zahŕňa oportúnne patogény. Vzhľadom na potenciálne ohrozenie týchto infekcií na život pacienta, uplatňovali účinný systém preventívnych a liečebných intervencií, najmä v prípadoch dlhodobé užívanie kombinovaná liečba imunitného systému.

Počas prvých niekoľkých týždňoch liečby Sandimmunom^® Neoralom^® Dostanete časté a potenciálne nebezpečné komplikácie – zvýšenie kreatinínu a močoviny v sére. Tieto funkčné zmeny sú reverzibilné a dozozawisima, normalizované pri nižšej dávky. V dlhodobej starostlivosti, u niektorých pacientov sa môže vyvinúť v obličkách, štrukturálne zmeny (napr, intersticiálna fibróza), že u pacientov s obličkových transplantácií, by sa malo odlišovať zmien chronické odmietanie. Sandimmun^® Neoral^® môže tiež spôsobiť zvýšenie dávky závislé sérového bilirubínu a reverzibilné, zriedka, pečeňových enzýmov. V týchto prípadoch vyžaduje pozorné sledovanie ukazovateľov obličiek a pečene. V prípade odchýlky od normy tieto ukazovatele môže vyžadovať nižšie dávky.

Starší pacienti by mali byť zvlášť starostlivo vykonávať monitorovanie obličiek.

Monitorovať koncentrácie cyklosporínu v krvi, najlepšie pomocou špecifických monoklonálnych protilátok (meranie výšky nezmenené drog). Môžete použiť metódu HPLC, ktoré tiež meria koncentráciu nezmenená látka. Ak používate plazme alebo sére, To by malo nasledovať štandardná metodika rozdelenia (čas a teplota). Počiatočné stanovenie koncentrácie cyklosporínu u pacientov s transplantáciou pečene by sa mali použiť špecifické monoklonálne protilátky. Je tiež možné vykonávať paralelné pojmy pomocou špecifických a nešpecifických protilátok, dosiahnuť dávka, poskytovanie primeraných imunosupresie.

Je potrebné pripomenúť,, ktoré koncentrácie cyklosporínu v krvi, plazma, alebo sérum – To je len jedným z mnohých faktorov, charakterizujúce klinického stavu pacienta. Výsledky pre určenie koncentrácie cyklosporínu sú len jedným z faktorov, určenie dávky, a pokiaľ ide o rôzne klinické a laboratórne ukazovatele.

Pri liečbe Sandimmunom^® Neoralom^® vyžaduje pravidelné sledovanie reklamy. Keď zvýšite peklo musí prideliť vhodné antihypertenzíva terapia.

Pretože existujú ojedinelé správy o reverzibilné menšie zvýšenie krvných lipidov terapia Sandimmunom^® Neoralom^®, Sa odporúča pred liečbou a po 1 mesiacov potom, čo začala držať koncentrácie lipidov v krvi. V prípade zistenia zvýšenej koncentrácie tukov by mala odporučiť diétu s obmedzením tukov a, v prípade potreby, zníženie dávky lieku.

Cyklosporínu zvyšuje riziko giperkaliemii, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Tiež by ste mali postupovať opatrne pri použití cyklosporín s kalisberegatmi dioretikami, ACE inhibítory, Angiotenzín II receptorov a kalisoderjasimi drog, rovnako ako v prípade strava, obohatené o draslík. V týchto prípadoch sa odporúča riadiť koncentrácia draslíka v krvi.

Cyklosporínu zvyšuje vylučovanie z tela horčíka, to môže viesť k klinicky významné gipomagniemii, najmä v peritransplantacionnom období. V tejto súvislosti peritransplantacionnom obdobia sa odporúča kontrolovať koncentrácie horčíka v krvi, najmä s výskytom neurologické príznaky. Ak je to potrebné vymenovať produkty horčíka.

Odporúča sa, že sledovať koncentráciu kyseliny močovej v sére, najmä u pacientov s hyperurikémiou predchádzajúceho.

Počas liečby ziklosporinom očkovanie môže byť menej účinná; Vyhnite sa použitie živej oslabenej vakcíny.

Ďalšie opatrenia pre svedectvo, nevzťahujú na transplantáciu

Ďalšie usmernenie pre použitie v nefroticescom syndróm

Vzhľadom na zmeny vo funkcii obličiek, odvodené od nefroticski syndróm, u niektorých pacientov môže byť ťažké zistiť porušenie funkcie obličiek, spôsobené Sandimmunom^® Neoralom^®. To vysvetľuje skutočnosť, v niektorých prípadoch spojené s Sandimmunom^® Neoralom^® štrukturálne zmeny v obličkách boli pozorované bez zvýšenia koncentrácie kreatinínu v sére. Biopsia obličky ukazuje steroid-dependentný nefropatie u pacientov s minimálnymi zmenami, prijímanie podporná liečba Sandimmunom^® Neoralom^® viac 1 rok.

V zriedkavých prípadoch u pacientov s nefrotický syndróm, liečených immunodepressantami (v t. žiadna. Sandimmunom^®), poukázal na vznik zhubných nádorov (vrátane Hodgkinov lymfóm).

Ďalšie usmernenie pre použitie pri reumatoidnej artritíde

Rovnako ako u iných Dlhodobá liečba imunosupresívnymi (vrátane terapie ziklosporinom), By ste mali byť vedomí zvýšeného rizika porušovania lymfoproliferatívnych. Osobitná opatrnosť sa, pri použití Sandimmuna^® Neorala^® v kombinácii s metotrexátom.

Ďalšie usmernenie pre použitie v psoriázy

Vymenovanie starších pacientov je možné len v prípadoch lupienky invalidiziruûŝego, Ak to vyžaduje starostlivé monitorovanie funkcie obličiek.

U pacientov s psoriázou, prijímanie terapia ziklosporinom, rovnako ako u iných konvenčná liečba imunosupresívnymi, To bolo hlásil na výskyt zhubných nádorov, najmä koža. V prítomnosti kožných lézií, nie sú typické pre psoriázu, a podozrenie z malignity alebo pred rakovinou, mala vykonať biopsia pred začatím liečby Sandimmunom^® Neoralom^®. Liečba Sandimmunom^® Neoralom^® Pacienti s malígne alebo vopred rakovinových lézií kože je možné len po vhodnú liečbu pre tieto lézie a pri absencii alternatívnych efektívnej terapie.

Skúsenosti z uplatňovania Sandimmuna^® Neorala^® deti so psoriázou je obmedzená.

Ďalšie usmernenie pre použitie pri atopickej dermatitídy

Vymenovanie Sandimmuna^® chorých starších ľudí je možné len v prípadoch choroby invalidiziruûŝego, Ak to vyžaduje starostlivé monitorovanie funkcie obličiek.

Benígne lymfadenopatia, zvyčajne spojené s náhlym exacerbácie atopickej dermatitídy. To prebieha buď samostatne, alebo na pozadí celkové zlepšenie priebehu ochorenia. Limfadenopatiû, Liečba sa zdá ziklosporinom, by mal pravidelne monitorovať. Lymfadenopatia, pokračovanie, Napriek poklesu aktivity ochorenia, podlieha dostupnosti výnimky biopsia lymfómu.

Prípadoch Herpes Simplex aktívne prúdy by mali byť vyliečený pred začatím liečby Sandimmunom^® Neoralom^®, ale vzhľad Herpes Simplex, nie je dôvod na prípravu, Ak už začala liečba, s výnimkou závažných prípadoch.

Kožné infekcie, spôsobenej Staphylococcus aureus, nie sú absolútne kontraindikácie liečby Sandimmunom^® Neoralom^®, ale musí kontrolovať uplatňovanie príslušných antimikrobiálnych liekov.

Skúsenosti z uplatňovania Sandimmuna^® Neorala^® u detí s atopickým ekzémom je obmedzená.

Ďalšie usmernenie pre použitie vo vnútorných uveite

Skúsenosti z uplatňovania Sandimmuna^® Neorala^® u detí s endogénnych uveitída obmedzené.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

V súčasnosti neexistujú žiadne údaje o vplyve Sandimmuna^® Neorala^® na schopnosť riadiť a obsluhovať pohybujú mechanizmy.

Nadmerná dávka

Príznaky: skúsenosti týkajúce sa predávkovania Sandimmuna^® Neorala^® obmedzený. Možný vývoj obličiek, že, pravdepodobne, reverzibilné s stiahnutie. Požití cyklosporínu v dávka 10 g (o 150 mg / kg) в большинстве случаев отмечались незначительно выраженные клинические проявления, ako je zvracanie, závrat, bolesť hlavy, tachykardia. В отдельных случаях наблюдались обратимые нарушения функции почек умеренной степени. Avšak náhodného predávkovania parenterálne cyklosporín u predčasne narodených detí v novorodeneckej období na rozvoj hlásené ťažké toxické komplikácie.

Liečba: terapia simptomaticheskaya, Neexistuje žiadne špecifické antidotum. В течение первых 2-х ч после приема внутрь препарат можно удалить из организма вызвав рвоту или путем промывания желудка. Циклоспорин практически не выводится при гемодиализе и гемоперфузии с использованием активированного угля.

Liekové interakcie

Ниже перечислены препараты, interakcie s ziklosporinom je potvrdená a klinicky významné.

Различные препараты могут повышать или снижать концентрации циклоспорина в плазме или крови за счет подавления или индукции ферментов, принимающих участие в метаболизме циклоспорина, в частности изоферментов цитохрома CYP3A4. Поскольку циклоспорин является ингибитором цитохрома CYP3A4 и мембранного переносчика молекул Р-гликопротеина, при одновременном применении с Сандиммуном^® Neoralom^® возможно повышение концентрации препаратов, являющихся субстратами цитохрома CYP3A4 и/или мембранного переносчика Р-гликопротеина.

Prípravy, снижающие концентрацию циклоспорина: barbituráty, Karbamazepín, fenytoín; нафциллин, сульфадимидин при его в/в введении; rifampicín; Octreotid; пробукол; Orlistat; prípravky, obsahujúce ľubovník (Hypericum perforatum); tiklopidín, sulfinpirazon, terʙinafin, бозентан.

Prípravy, повышающие концентрацию циклоспорина: некоторые антибиотики-макролиды (в основном эритромицин и кларитромицин); ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol; diltiazem, nikardipín, verapamil; Metoclopramid; perorálnej antikoncepcie; danazol; metylprednizolón (vysoká dávka); alopurinol; Amiodarón; холиевая кислота и ее производные; inhibítory proteázy, иматиниб, Kolchicín; nefazodón.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Сандиммуна^® Neorala^® a prípravky, обладающих нефротоксическими эффектами, например аминогликозидов (vr. gentamicín, tobramycín), Amfotericín B, ciprofloxacín, vankomycín, Trimetoprim (+sulfametoxazol); NSAID (vr. diclofenac, naproxén, сулиндак); мелфалана, блокаторов гистаминовых H₂-receptory (vr. cimetidín, ranitidín), metotrexát.

Следует избегать совместного применения циклоспорина с такролимусом, tk. это может приводить к повышению риска развития нефротоксичности.

Сочетанное применение нифедипина и циклоспорина может приводить к более выраженной гиперплазии десен, чем при монотерапии циклоспорином.

При одновременном назначении циклоспорина и лерканидипина отмечается повышение AUC лерканидипина в 3 раза и AUC циклоспорина на 21%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении циклоспорина и лерканидипина.

Zistené, что сочетанное применение диклофенака и циклоспорина может значительно увеличивать биодоступность диклофенака с возможным развитием обратимого нарушения функции почек. Увеличение биодоступности диклофенака вероятнее всего связано со снижением его метаболизма при “prvý priechod” pečeňou. При применении совместно с циклоспорином НПВС с менее выраженным эффектом “prvý priechod” (napr, kyselina acetylsalicylová) увеличения их биодоступности не ожидается.

Циклоспорин может снижать клиренс дигоксина, kolchicín, преднизолона и ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы (statynы) и этопозида.

Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелой гликозидной интоксикации в течение нескольких дней после начала лечения циклоспорином у пациентов, prijímanie Digoxín.

Также имеются сообщения о том, что циклоспорин может усиливать токсические эффекты колхицина, napr, развитие миопатии или невропатии, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

При одновременном применении циклоспорина с дигоксином или колхицином необходимо тщательное клиническое наблюдение для своевременного выявления токсических эффектов этих препаратов и для решения вопроса об уменьшении дозы или отмене лечения.

При применении циклоспорина в клинической практике, а также по литературным данным, сообщалось о случаях развития мышечной токсичности, включая мышечные боли, slabosť, миозит и рабдомиолиз на фоне одновременного применения циклоспорина с ловастатином, simvastatín, atorvastatinom, правастатином и, zriedka, с флувастатином. При необходимости применения вышеуказанных лекарственных средств одновременно с циклоспорином необходимо уменьшение их дозы. Терапию статинами следует временно прекратить или отменить совсем у пациентов с симптомами миопатии, ako aj u pacientov, имеющих факторы предрасположенности к тяжелым нарушениям функции почек, vrátane zlyhania obličiek, развившуюся вследствие рабдомиолиза.

Увеличение концентрации креатинина наблюдалось в исследованиях, в которых изучалось совместное применение иверолимуса или сиролимуса с высокими дозами циклоспорина в форме микроэмульсии. Этот эффект часто является обратимым после снижения дозы циклоспорина. Эверолимус и сиролимус оказывают незначительное воздействие на фармакокинетические параметры циклоспорина. Совместное применение циклоспорина с эверолимусом или сиролимусом приводит к существенному увеличению концентрации последних в плазме крови.

Следует соблюдать осторожность при назначении циклоспорина вместе с калийсберегающими препаратами (draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, антагонисты ангиотензина II) или препаратами калия, tk. при одновременном применении циклоспорина с вышеуказанными препаратами возможно развитие выраженной гиперкалиемии.

При одновременном применении циклоспорина и репаглинида возможно повышение концентрации в плазме крови последнего и увеличение риска развития гипогликемии.

При сочетании циклоспорина с препаратами, обладающими нефротоксическими эффектами, необходим тщательный контроль функции почек (najmä, концентрации креатинина в плазме). При выявлении выраженного нарушения функции почек доза этих препаратов должна быть снижена или следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Имеются отдельные сообщения о развитии существенного, но обратимого нарушения функции почек (с соответствующим повышением концентрации креатинина) Pacienti, prechádza transplantácie, при одновременном применении циклоспорина с производными фиброевой кислоты (napr, bezafibrát, фенофибрат). Поэтому у этой категории пациентов необходимо мониторировать функцию почек. В случае развития выраженных нарушений функции почек совместное применение вышеуказанных лекарственных средств следует прекратить.

При сочетании циклоспорина с препаратами, снижающими или повышающими его биодоступность, Pacienti, prechádza transplantácie, необходимо частое определение концентрации циклоспорина и, v prípade potreby, изменение дозы циклоспорина, особенно на начальном этапе сопутствующего лечения или в период его отмены. У больных без трансплантата наблюдение за концентрацией циклоспорина не имеет такого существенного значения, tk. для этих больных взаимосвязь концентрации в крови и клинических эффектов не доказана с полной очевидностью.

При сочетанном назначении циклоспорина и препаратов, повышающих его концентрацию, частый контроль функции почек и наблюдение за побочными эффектами циклоспорина имеют более важное значение, чем определение концентрации циклоспорина в плазме.

У больных с гиперплазией десен на фоне терапии циклоспорином следует избегать сочетанного применения нифедипина.

НПВС с выраженным эффектом “prvý priechod” pečeňou (napr, diclofenac) должны назначаться в меньших дозах, ako u pacientov, не получающих циклоспорин.

При одновременном применении циклоспорина с дигоксином, колхицином или ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (statynы) необходимо тщательное клиническое наблюдение для своевременного выявления токсических эффектов этих препаратов и для решения вопроса об уменьшении дозы или отмене лечения.

Existujú správy, что грейпфрутовый сок увеличивает биодоступность циклоспорина.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Капсулы мягкие следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Случайное повышение температуры до 30°С не влияет на качество препарата в форме капсул. Раствор для приема внутрь следует хранить при температуре не выше 30°C. Doba použiteľnosti – 3 rok. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.