Roferon-A

Aktívny materiál: Interferón alfa
Keď ATH: L03AB04
CCF: Interferón. Protinádorové, antivírusové a imunomodulačné drog
ICD-10 kódy (svedectvo): A63.0, B18.1, B18.2, (B) 13,0, C43, C64, C82, C83, C84, (C) 90.0, (C) *, (C) 92,1
Keď CSF: 09.01.05.01
Výrobca: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Švajčiarsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Riešenie pre p / na zavedenie jasný, bezfarebný alebo bledožltý.

Pomocné látky: octan amónny, chlorid sodný, benzylalkohol, polysorbát 80, kyselina octová, ľadová, hydroxid sodný alebo, voda d / a.

0.5 ml – injekčná striekačka-rúrky (1) so sterilnou ihlou a d / – balenie kartón.

Riešenie pre p / na zavedenie jasný, bezfarebný alebo bledožltý.

Pomocné látky: octan amónny, chlorid sodný, benzylalkohol, polysorbát 80, kyselina octová, ľadová, hydroxid sodný alebo, voda d / a.

0.6 ml – kazety (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Antivirus a protinádorové drog. Interferón alfa-2A-vysoká bielkovín, zahŕňajúce 165 aminokyseliny, s molekulovou hmotnosťou približne 19 000 Dalton. Získava sa pomocou rDNA kmeň e. coli technológiou rekombinantnej DNA, DNA, ktorá kóduje ľudský proteín syntézu.

Roferon^®-A poskytuje antivírusové opatrenia, indukujú bunky štátu odolnosť proti vírusovým infekciám a modulačné reakciu imunitného systému, zamerané na neutralizuje vírusy alebo zničenia ich infikovaných buniek. Roferon^®-A antiproliferatívny efekt na niekoľko ľudských nádorov invitro a inhibuje rast niektorých nádorov ksenotransplantatov bestimusnyh ľudskej myší s mutáciou nahá.

V ľudských nádorových buniek, spracované Roferonom^®-A (NT29 buniek), autenticky znižuje syntézu DNA, RNA a proteínov. Obmedzený počet ľudských nádorových bunkových línií, pestované v vivo bestimusnyh mať myší s imunodeficienciou, boli testované na citlivosť na účinky Roferona^®-A. In vivo antiproliferatívny účinok Roferona^®-A študoval v týchto nádorov, ako mukoidnaâ prsníka Karcinóm adenokarcinóm nevidiacich a poperečnoobodočnoj odvahu, rovnako ako rakovina prostaty. Rôzna miera antiproliferativnoj činnosť.

Roferon^®-A vedie k regresii nádoru klinicky významné alebo Stabilizácia ochorenia u pacientov s volosatokletočnym leukémiou a AIDS chorých s Ewing sarkóm. Roferon^®-Rovnako účinný pri liečbe pacientov s mielomna ochorením. Roferon^®-A má aktivitu u pacientov s progresívna kožná t-bunkový lymfóm, ktoré sú alebo nie sú vhodné pre tradičnú terapiu.

Roferon^®-A je účinný pri liečbe pacientov s Ph-pozitívna chronická myeloidná leukémia. Roferon^®-A vedie k odpustenie hematológia v 60% pacientov v chronickej fáze CML, bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu. Kompletné hematologické odpustenie je ešte cez 18 mesiacov po začatí liečby 2/3 pacientov. Na rozdiel od cytotoxickej chemoterapie, Interferón alfa-2A môžu viesť k stabilnému citogenetic odpustenie, Ďalšie pokračovanie 40 mesiaca. Roferon^®-A v kombinácii s občasným kurzy chemoterapie predlžuje celkové prežívanie a spomaľuje progresiu ochorenia v porovnaní s jeden chemoterapie.

Roferon^®-A je účinný pri liečbe trombocitoza s chronickou mielolakose a iné Myeloproliferative poruchy. Roferon^®-A pár dní znižuje počet krvných doštičiek, znižuje frekvenciu pridružených komplikácií a trombogemorragičeskih má lejkozogennym schopnosť.

U pacientov s non-Hodgkinov lymfóm s nízkym zlokacestvennosti Keď priradíte chemoterapii (s alebo bez rádioterapie) Roferon^®-A bez relapsov prežívania a prežívania predlžuje prežívanie bez.

U pacientov s bežné počečnokletočnoj karcinóm Roferon^®-A v kombinácii s winblastinom je efektívnejšia, pokiaľ ide o prežitie v porovnaní s jeden chemoterapie u pacientov s obyčajná liečba malígneho melanómu Roferonom^®-A vedú k regresii nádoru objektívne kožné a viscerálne lokalizácia. Tiež Roferon^®-A zvyšuje doba bez recidívy choroby u pacientov bez porážky lymfatických uzlín a vzdialených metastáz po resekcii melanómu (nádor hrúbky > 1.5 mm). Roferon^®-A účinné pre liečbu pacientov s potvrdzuje kompenzovaný (bez dôkazy dekompenzácie pečene) Hepatitída b a c.

Roferon^®-A je účinný pri liečbe pacientov s krčka condylomata sedlová.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Po p/k zavedeniu materiál prekročí 80%. Po p/k zavedeniu Roferona^®-A dávky 36 milión. MA C_max v sére pohyboval od 1250 na 2320 pg / ml (priemerný, 1730 pg / ml) a dosiahnuté, priemerný, cez 7.3 žiadna.

Rozdelenie

Štúdii farmakokinetiky u ľudí boli Roferona^®-A v dávkach 3 milión. na 198 milión. MI je lineárna v prírode. Po ON / v Infusion 36 milión. MI zdravých dobrovoľníkov (V)_d v rovnováhe v rozmedzí od 0.22 na 0.75 l / kg (priemerný, 0.40 l / kg).

Ako u zdravých dobrovoľníkov, a u pacientov s rakovinou šírené sú veľké výkyvy v jednotlivých koncentráciách, interferón alfa-2a v sére.

Metabolizmus a vylučovanie

Hlavným spôsobom dedukovania interferón alfa je obličiek katabolizmu. Pečeňový metabolizmus a vylučovanie zo žlče predstavujú dôležité spôsoby eliminácie.

U zdravých osôb T_1/2 Interferón alfa-2A infúzii/v 36 milión. MI je 3.7-8.5 žiadna (priemerný, 5.1 žiadna), a celkový klírens – 2.14-3.62 ml / min / kg (priemerný, 2.79 ml / min / kg).

Svedectvo

Nádor lymfatického systému a krvi:

— volostockletocny leukémie;

-mnohopočetný myelóm;

-Kožné t-bunkový lymfóm;

-Ph-pozitívna chronickej myeloidnej leukémie;

— trombozitos s Myeloproliferative poruchami;

— non-Hodgkinovho lymfómu nízka zlokacestvennosti (ako adjuvantná liečba chemoterapiou, s alebo bez rádioterapie).

Solídnych nádorov:

-Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS bez oportúnnych infekcií v histórii;

— spoločné renálnym karcinómom;

-Metastatického malígneho melanómu;

Melanóm je po chirurgickej resekcii (nádor hrubšia 1.5 mm) pri absencii lézie lymfatických uzlín a vzdialených metastáz.

Vírusové ochorenia:

-Chronická aktívna hepatitída b u dospelých, s markerov vírusovej replikácie (pozitívny pre HBV DNA, DNA polymeráza, HBeAg) a zvýšenou aktivitou ALT;

-chronickej aktívnej hepatitídy c u dospelých, s protilátkami proti vírusu hepatitídy c, alebo HCV RNA v sére a zvýšenou aktivitou ALT bez príznaky dekompenzácie pečene (triedy a na meradle Childa-): Roferon^®-A v kombinácii s ribavirínom sa uvádza ako nelečenym predtým pacientov, a tak, pozorovaná klinická odpoveď na liečbu interferónom alfa, ale vyvinul relapsu choroby po liečbe;

- Genitálne bradavice.

Režim dávkovania

Roferon^®-A zadajte n /.

Na volostocleternm leukémie Roferon^®-Kým predpísaný v dávke 3 milión IU/deň p /, denne, počas 16-24 týždne. Pri zamietnutí dennú dávku do 1.5 milión IU alebo znížiť frekvenciu na 3 raz týždenne.

Udržiavacia dávka je 3 Milión medzinárodných jednotiek 3 trikrát týždenne n /. Pri zamietnutí dávky na 1.5 Milión medzinárodných jednotiek 3 krát týždenne.

Uplatňovania Roferon^®-A naďalej 6 Mesiaca, potom by mal rozhodnúť lekár, či sa má pokračovať v liečbe (Ak existuje pozitívny vplyv) alebo ukončiť jej (pri absencii). Maximálna dĺžka liečby – 20 Mesiaca.

Na mielomnoy smútky liek predpísaný 3 Milión medzinárodných jednotiek 3 trikrát týždenne n /. V závislosti od jednotlivých tolerancie dávku možno týždeň zvýšiť až do maximálnej tolerovanej dávke (9-18 Milión medzinárodných jednotiek) 3 krát týždenne.

Liečba schémy pokračoval dlho pri absencii progresie ochorenia a vyslovuje intolerancie na liek.

Na Kožný t-bunkový lymfóm Roferon^®-A u pacientov s progresívnym formou ochorenia, môže mať vplyv, vr. refraktérnym na konvenčnú liečbu alebo nie sú vhodné pre.

Pacienti dlhoročný 18 a staršie liek sa aplikuje na 12 týždne, postupne zvyšuje dávka s 3 milión IU 18 milión IU podľa nasledujúcej schémy: 1-3 deň – 3 mln.ME / deň, 4-6 deň – 9 mln.ME / deň, 7-84 deň – 18 mln.ME / deň.

Udržiavacia liečba stráviť maximálnou tolerovanou dávkou pacienta, ale nepresahujúcou 18 Milión medzinárodných jednotiek, p/injekcie 3 krát týždenne.

Trvanie liečby posúdiť účinnosť nie menej ako 8 týždne, prednostne – 12 týždne; Ak existuje pozitívny účinok liečby pokračuje, pri absencii – stop. Maximálna dĺžka liečby – 40 Mesiaca. Pacienti, pozitívne reagovať na liečbu, To by mala pokračovať najmenej 12 Mesiaca, maximalizovať pravdepodobnosť dosiahnuť kompletnú remisiu a zvýšiť pravdepodobnosť dlhodobej remisii.

Parciálna remisia je pozorovaná zvyčajne v rámci 3 mesiaca liečby, celkom – v rámci 6 Mesiaca, Niekedy, však, pre najlepší efekt vyžaduje 12 mesiacov terapie.

Na Chronická mielolakose Pacienti dlhoročný 18 a staršie liek sa aplikuje na 8-12 týždne, postupnom zvyšovaní dávky, takto: 1-3 deň – 3 mln.ME / deň, 4-6 deň – 6 mln.ME / deň, 7-84 deň – 9 mln.ME / deň.

Liečba by mala pokračovať najmenej 8 týždne, prednostne – 12 týždne; Ak existuje pozitívny účinok liečby pokračuje dosiahnuť plné hematologické odpustenie, ale nie viac 18 Mesiaca. Pri absencii hematológia Dynamics terapii prestala. Všetci pacienti s kompletné hematologické odpustenie musí pokračovať protidrogovej liečby v dávke 9 mln.ME / deň (Optimálna dávka) denne, alebo 9 Milión medzinárodných jednotiek 3 krát týždenne (minimálna dávka), na dosiahnutie maximálnej odpustenie citogenetic korotokij pojem. Existujú pozorovania trvania cytogenetickej remisii 2 rok po začatí liečby.

Účinnosť, bezpečnosť a optimálna dávka Roferona^®-A pre deti chronickou myelogénnou leukémiou nie je nainštalovaný.

Na rozdiel od cytotoxickej chemoterapie, interferón alfa-2A môže viesť k stabilnému citogenetic odpustenie, Ďalšie pokračovanie 40 Mesiaca.

Roferon^®-A pár dní znižuje počet krvných doštičiek, znižuje frekvenciu pridružených komplikácií a trombogemorragičeskih má lejkozogennym schopnosť.

Na trombozitoze Myeloproliferative poruchy (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie) liek je predpísaný v 1-3 deň – 3 milión IU/deň každý deň; 4-30 deň – 6 milión IU/deň každý deň. Udržiavacia dávka je 1-3 Milión medzinárodných jednotiek 2-3 krát týždenne. Každý pacient by jednotlivo vybrať maximálne prenosné dávky.

Na non-Hodgkinov lymfóm nízka zlokacestvennosti liek je predpísaný ako udržiavacia liečba po štandardnej chemoterapii (s alebo bez rádioterapie) dávka 3 milión IU nedostupný 3 krát / týždeň. pre nie menej ako 12 Mesiaca. Liečba Roferonom^®-A by mala začať čo najskôr k zlepšeniu stavu pacienta, zvyčajne cez 4-6 týždňov po chemo- a rádioterapie.

Roferon^®-A môžete tiež priradiť súčasne s tradičným chemoterapie režimy (napr, s cyklofosfamidom kombinácia, prednizolón, vinkristín a doxorubicín) podľa 6 milión IU/m² povrch tela n / s 22 podľa 26 deň každého 28-dňového cyklu. V tomto prípade, liečba Roferonom^®-A môžete začať súčasne s chemoterapiou.

Roferon^®-A, vysvätený chemoterapii (s alebo bez rádioterapie), relaps-zdarma prežitie a predlžuje prežívanie bez progresie.

Na Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS pravdepodobnosť, Pacienti s Ewing sarkóm a AIDS pozitívne reagovať na liečbu skôr v prípade, Ak oni majú žiadnu históriu oportúnnych infekcií, príznaky skupiny b (zníženie telesnej hmotnosti o viac ako 10%, teploty nad 38° c pri absencii známe infekcie, Nočné potenie), a pôvodný počet T4 lymfocytov ako 200 buniek / mm.

Pacienti v staroba 18 a staršie liek je stanovená v počiatočnej dávke 3 mln.ME / deň denne počas 10-12 týždne, postupne zvyšuje denné dávky 18 milión IU/deň každý deň, a prípadne – na 36 mln.ME / deň každý deň nasledovne: 1-3 deň – 3 milión IU/deň každý deň, 4-6 deň – 9 milión IU/deň každý deň, 7-9 deň – 18 milión IU/deň každý deň, pri zvyšovaní dávky tolerancie 10-84 deň pred 36 milión IU/deň každý deň.

Udržiavacia dávka – Maximálna tolerovaná dávka, ale nie viac 36 mln.ME / deň, 3 krát / týždeň.

Dĺžka liečby zhodnotiť odpoveď na liečbu by mala byť minimálne 10 týždne, prednostne – 12 týždne. Ak existuje pozitívny vplyv pokračujúcej terapie, pri absencii – stop. Zistiť odpoveď na liečbu by mali byť zdokumentované nádor Dynamics. Zvyčajne sa prejavuje efekt 3 mesiaca liečby. Maximálna dĺžka liečby bola 20 Mesiaca. Ak je efekt liečby by mal pokračovať, aspoň, pred zmiznutie nádoru. Po ukončení liečby Roferonom^®-A často opakovať Kaposiho sarkóm.

Na spoločné renálnym karcinómom u pacientov s rekurentným nádory alebo metastázy je terapeutického účinku je pozorovaná na vymenovanie Roferona^®-A vo vysokých dávkach (36 mln.ME / deň) ako samostatná liečba alebo v miernych dávkach (18 Milión medzinárodných jednotiek 3 krát týždenne) v kombinácii s winblastinom, v porovnaní s miernej dávke sám 3 krát týždenne. Trvaním reakcie a prežívaním sám Roferonom^®-A alebo kombinovaná liečba Roferonom^®-A s winblastinom podobnými. Pacienti, prijímanie Roferon^®-A (2 milión IU/m²/d) v nízkych dávkach, liečba bola neúčinná. Kombinácia Roferona^®-A s winblastinom len vedie k malé zvýšenie frekvencie svetla a mierna leukopénia a granoulozitopenia v porovnaní s sama.

Na monoterapia Roferon^®-Kým predpísaný v dávke 3 miliónov IU/denne s postupným zvýšením dávky počas 8-12 týždne pred 18 mln.ME / deň, a prípadne – na 36 mln.ME / deň, ako nasleduje: 1-3 deň – 3 mln.ME / deň, 4-6 deň – 9 mln.ME / deň, 7-9 deň – 18 mln.ME / deň, pri zvyšovaní dávky tolerancie 10-84 deň pred 36 mln.ME / deň.

Pri udržiavacej terapii Roferon^®-A maximálna dávka, prenosné chorých, ale nie viac 36 mln.ME / deň 3 krát / týždeň.

Trvanie liečby nie je menej ako 8 týždne, prednostne – 12 týždne. Ak existuje pozitívny vplyv pokračujúcej terapie, pri absencii – stop. Maximálna dĺžka liečby – 16 Mesiaca.

Na kombinovaná terapia c winblastinom Roferon^®-(A) určiť prvý týždeň dávka 3 Milión medzinárodných jednotiek 3 krát týždenne, v druhom týždni – 9 Milión medzinárodných jednotiek 3 krát týždenne, potom – 18 Milión medzinárodných jednotiek 3 krát týždenne (v prípade neznášanlivosti dávka môže byť znížená na 9 Milión medzinárodných jednotiek 3 krát týždenne). Počas tohto obdobia, vinblastín by mali byť zapísané v /, v súlade s návodom na použitie lieku v dávke 100 ug / kg telesnej hmotnosti 1 raz za 3 v týždni. Trvanie liečby nie je menej ako 3 Mesiaca, maximálne 12 mesiacov alebo pred začiatkom progresie ochorenia. V prípade úplnej remisie môže byť zastavená liečba prostredníctvom 3 mesiacov po jeho vzniku.

Na metastatickým melanómom Roferon^®-Počas predpísanej dávky 18 milión IU nedostupný 3 krát týždenne alebo maximálne tolerovaná dávka pre 12 týždne. Trvanie liečby posúdiť účinnosť terapie je vhodnejšie – Nemenej 12 týždne. Ak existuje pozitívny vplyv pokračujúcej terapie, pri absencii – stop. Maximálna dĺžka liečby – 24 Mesiaca. U pacientov s spoločné malígny melanóm liečba Roferonom^®-A vedú k regresii nádoru objektívne kožné a viscerálne lokalizácia.

Na Melanómom po chirurgickej resekcii adjuvantná terapia s malými dávkami Roferona^®-A zvyšuje doba bez recidívy choroby u pacientov bez porážky lymfatických uzlín a vzdialených metastáz po resekcii melanómu (nádor hrubšia 1.5 mm). Liečba sa má začať najneskôr, než 6 týždňov po operácii. Dávka je 3 milión. ME 3 krát / týždeň. Trvanie liečby 18 Mesiaca.

Na chronickej vírusovej hepatitídy b Roferon^®-A vymenovať 4.5-9 ME miliónov 3 raz týždenne 4-6 Mesiaca. Ďalšie korekcie dávok závisí prijateľnosť drogy. Pri absencii zlepšenie prostredníctvom 3-4 mesiac by mali zvážiť prerušenie liečby.

Na chronickej vírusovej hepatitídy b v deti 3 a staršie aplikačné dávky 7.5 milión IU/m² povrch tela bezpečne a efektívne.

Na chronickou hepatitídou C účinnosť Roferona^®-A zvyšuje, Ak je predpísaná v kombinácii s ribavirínom. Pri vykonávaní kombinovanej terapie u predtým neliečených pacientov s Roferon^®-A vymenovať 3 Milión medzinárodných jednotiek 3 trikrát týždenne po dobu najmenej 6 Mesiaca. Menovaný dávky ribavirínu, uvedené v pokynoch pre lekárske aplikácie ribavirínu.

Pri vykonávaní kombinovanej liečby u relapsu ochorenia v Dospelý, u ktorých predchádzajúci interferónom alfa monoterapia dal dočasný účinok, Roferon^®-A vymenovať 4.5 Milión medzinárodných jednotiek 3 raz týždenne 6 Mesiaca. Menovaný dávky ribavirínu, uvedené v pokynoch pre lekárske aplikácie ribavirínu.

Štandardné trvanie liečby u pacientov s chronickou hepatitídou c genotypu vírusu závisí a je 6-12 Mesiaca.

Monoterapia Roferonom^®-A je v držbe odmietol ribavirínom a/alebo s kontraindikáciami na jeho prijatie. Dávka Roferona^®-(A) 3-6 Milión medzinárodných jednotiek 3 raz týždenne 6-12 Mesiaca. Ak je po 3 mesiacoch liečby úroveň sérovej ALT normalizácia, liečba sa má ukončiť. Keď prenosnosť a čiastočná alebo úplná odpoveď na liečbu Roferonom^®-A, Ale ak opakovať choroby po jej zrušení, možný účinok opakovanej liečby Roferonom^®-A v tej istej alebo vyššej dávky.

Na genitálne bradavice Roferon^®-Chvíli predpísané n / o 1-3 Milión medzinárodných jednotiek 3 raz týždenne 1-2 Mesiaca.

Pravidlá pre liečbu drogových

Viacdávkové kazety (18 milión IU 0.6 ml) sú určené pre jediného pacienta len. Uplatňujú len v striekačke rukoväť Roferon^®-A. Spolu s spric Rucka a kazety musíte použiť ihlu Penfajn. Pre každú injekciu použite novú sterilnú ihlu užívať. Roferonom kazety^®-A použiť do 30 dní po prvej injekcii. Po každej injekčnej striekačky pero Roferon^®-Pero s vloženým kazety treba skladovať v chladničke, tmavom mieste, Avšak, v prípade potreby sa môže skladovať pri izbovej teplote (až 25 ° c) počas 28 dní.

Dátum prvého použitia kazety, je potrebné poznamenať na nálepke, dodávané s kazetou, a prilepte štítok na krabici s spric Rucka. Podrobné pokyny o používaní Roferon^®-Pero investoval do obalu s spric Rucka.

Vedľajší efekt

Tieto údaje o vedľajších účinkoch drogy sú založené na skúsenosti s liečbou pacientov s rôznymi, často refrakternami na predchádzajúcu liečbu a boli v neskorších fázach, rovnako ako u pacientov s chronickou hepatitídou b a chronickej hepatitídy c.

Z tela ako celku: často – príznaky podobné chrípke (ochabnutosť, oteplenie, zimnica, strata chuti do jedla, svalov, bolesť hlavy, bolesť kĺbov a zvýšené potenie), strata váhy. Údajov akútnych vedľajších účinkov ustupovať, alebo prestať s užívaním paracetamolu, a ich závažnosti v priebehu liečby, alebo keď dávky sú zmenil Roferona^®-A má tendenciu klesať, Hoci pokračovania liečby môže vyskytnúť ospalosť, slabosť a letargia.

Zo zažívacieho systému: často – anorexia (o 2/3 pacientov s nádorovým ochorením), nevoľnosť (1/2 pacientov s nádorovým ochorením); často – vracanie, zmena chuti, sucho v ústach, hnačka, slabá alebo mierna bolesť brucha; zriedka – zápcha, nadúvanie, pálenie záhy, zvýšená peristaltika, exacerbácia vredovej choroby, gastrointestinálne krvácanie (nie život ohrozujúce), pankreatitída, zvýšená ALT, Alkalická fosfatáza, LDH, zvýšená hladina bilirubínu (je potrebná úprava dávky); zriedka – Zmena transaminaz hepatitídy b; zriedka – ťažká dysfunkcia pečene, zlyhanie pečene.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: niekedy – systémom a bez systému závraty, rozmazané videnie, zhoršenie psychického stavu, zábudlivosť, depresia, ospalosť, zmätok, poruchy správania (nervozita, poplach), poruchy spánku, paresthesia, stuhnutosť, Neuropatia, svrbenie a triaška; zriedka – závažná ospalosť, kŕče, kóma, cievnej mozgovej príhody, Dočasná impotencia, samovražedné pokusy a samovražedné správanie (v takom prípade je potrebné zrušiť drogy).

Na strane orgánu zorného: niekedy – rozmazané videnie; zriedka – ishemicheskaya retinopatia; zriedka – retinopatia, vrátane krvácanie do sietnice a “Bavlna” exsudáty, papilledema, trombóza centrálnej žily a tepny sietnice, zadné ischemickej neuropatie.

Kardiovaskulárny systém: často – prechodná arteriálnej hypo- a hypertenzia (približne 1/5 pacientov s nádorovým ochorením), opuch, cyanóza, Arytmia, búšenie srdca, bolesť na hrudi; zriedka – mierne dýchavičnosť, pľúcny edém, kongestívne srdcové zlyhanie, zástava srdca, infarkt myokardu. Hepatitída pacientov v kardiovaskulárnych ochorení sú veľmi zriedkavé.

Dýchací systém: zriedka – kašeľ, pneumónia, zastavenie dýchania, výtok z nosa, krvácanie z nosa.

Z močového systému: zriedka – zhoršenie funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (hlavne, u pacientov s ochorením obličiek alebo pri liečbe nefrotoksičeskimi drogy), proteinúria, nárast bunkových elementov v sediment moču, zvýšenie úrovne močovinového dusíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvnom sére.

Metabolizmus: zriedka – abnormality elektrolytov, najmä s anorexiou alebo KS organizmu, giperglikemiâ, cukrovka; veľmi zriedka asymptomatické hypokalciémia, Hyperlipidémia/estrogénmi.

Z hematopoetického systému: často – prechodné leukopénia (zriedka vyžaduje zníženie dávky), u pacientov sa nedá mielosupression – trombocytopénia, Znížený hemoglobín; možné trombocytopénie u pacientov bez mielosupression; zriedka – pokles hemoglobínu a hematokritu; zriedka – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Návrat závažná hematologická porušenia na pôvodnú úroveň je zvyčajne prostredníctvom 7-10 dní po skončení liečby Roferonom^®-A. V zriedkavých prípadoch, liečba interferónom alfa, vrátane Roferon^®-A, v kombinácii s ribavirínom je spojená s pancitopenia; veľmi zriedka aplastická anémia-s.

Dermatologické reakcie: často (1/5 pacientov s nádorovým ochorením) -mierne až stredne vypadávanie vlasov (reverzibilné po prerušení liečby), intenzívne vypadávanie môže pokračovať niekoľko týždňov; zriedka – Herpetické vyrážky na perách zhoršenie, vyrážka, svrbenie, suchosť kože a slizníc, zhoršenie alebo prejavom psoriázy.

Ostatné: zriedka – reakcie v mieste vpichu (vrátane veľmi zriedkavých – odumieranie), Autoimunitné patológia (vaskulitída, artritída, gemoliticheskaya anémia, štítnej žľazy dysfunkcia, lupus-like syndróm); veľmi zriedka-sarkoidóza.

Niektorí pacienti po zavedení drogy, obsahom bielkovín psbo, Tvorba neutralizujúcich protilátok aktívny proteín. Preto je pravdepodobné, že, že určitá časť pacientov môže byť zistené protilátky na všetky interferonam (ako prírodné, a rekombinantných). Pri niektorých ochoreniach (rakovina, systémový lupus erythematosus, pásový opar) lejkocitarnomu makakov protilátky môžu spontánne vyskytujú u pacientov, nikdy dostane interferóny.

Označenie, že keď žiadne klinické dôkazy, že prítomnosť týchto protilátok môže nepriaznivo ovplyvniť reakciu pacienta Roferon^®-A, nie je dostupný.

Pri vykonávaní kombinovanej liečby s ribavirínom, musí brať do úvahy nepriaznivé účinky ribavirínu.

Kontraindikácie

-ťažké ochorenie srdca (vr. história);

- Závažná renálna dysfunkcia;

- Závažné pečeňové;

-závažné porušenie myeloidnej krvotvorby klíčkov;

-kŕčovitý poruchy a/alebo dysfunkciou CENTRÁLNEHO NERVOVÉHO SYSTÉMU;

vyjadruje dekompenzácia chronickej hepatitídy alebo cirhózy pečene;

je chronické hepatitídy pacientov, prijímanie alebo nedávno dostávajú liečbu immunodepressantami, s výnimkou krátkodobá liečba steroidami;

-Chronická myeloidná leukémia, Ak má pacient HLA identická relatívna a závetu alebo ju je možné alogénnou transplantáciou kostnej drene v blízkej budúcnosti;

- Deti do rokov 3 leta (tk. droga obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku);

- Tehotenstvo (Pri vykonávaní kombinovanej liečby s ribavirínom);

-Precitlivenosť na recombinase interferónom alfa-2a alebo na ktorúkoľvek zložku prípravku.

Tehotenstvo a dojčenie

Mužov a žien, prijímanie Roferon^®-A, musíte použiť spoľahlivých metód antikoncepcie. Kedy tehotenstvo liek menovať len, Ak prínos liečby preváži potenciálne riziko pre plod. Hoci sa pokusy na zvieratách neodhalili drog teratogenity, Nemožno vylúčiť možnosť, že, že jeho užívanie počas tehotenstva môže poškodiť plod. Keď makakam-rezusam v skorých a stredných štádiách tehotenstva vstrekne dávka, prevyšuje odporúčanú pre kliniky, Oni zaznamenali nárast potratov.

Nevedno, či už pridelené Roferon^®-Rovnako ako u materského mlieka. Otázka ukončenia dojčenia alebo o odstúpenie od zmluvy by sa malo rozhodovať v závislosti na dôležitosť liečby pre matku.

Benzyl alkohol, ako výplň, preniká placentárnou bariérou. Keď priradíte riešenie Roferona^®-A tesne pred pôrod alebo cisárskym mali toxického pôsobenia u predčasne narodených dojčiat.

Tehotné ženy by nemali používať Roferon^®-A v kombinácii s ribavirínom. Ženy vo fertilnom veku a partnerov žien vo fertilnom veku, prijímanie Roferon^®-A v kombinácii s ribavirínom, musíte použiť spoľahlivých metód antikoncepcie (cm. tiež použitie ribavirínu).

Upozornenie

Roferon^®-Podávať pod lekárskym dohľadom, so skúsenosťami na indikácie relevantné liečby.

Vhodnú liečbu pre základné poruchy a komplikácie je možné len vtedy, ak je to primerané diagnostické a terapeutické možnosti.

Ľahké a stredne porušenie obličiek, pečene alebo kostnej drene na ich funkčné postavenie majú byť dôkladne.

Zmena transaminaz hepatitídy b zvyčajne ukazuje zlepšenie klinického stavu pacienta. Je potrebná opatrnosť v liečbe pacientov s chronickou hepatitídou b interferónom alfa s autoimunitné ochorenia v histórii. Každého pacienta, ktoré pri liečbe Roferonom^®-A objaviť patologické zmeny funkčných pečeňových vzoriek, budete musieť starostlivo pozorovať a v prípade potreby zastaviť drogy.

Pacienti, prijímanie interferóny, vr. Roferon^®-A, závažné psychické nežiaduce reakcie sa môžu prejaviť. Depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné môže dôjsť u pacientov s anamnézou duševnej choroby, alebo bez. Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Roferona^®-A u pacientov s poruchou depresia. Odporúča sa starostlivé, prijímanie Roferon^®-A, s cieľom identifikovať príznaky depresie. Pred začatím liečby by mal informovať pacientov o možný rozvoj depresie, a pacientov by mal okamžite informovať lekára o akýkoľvek príznak depresie; v prípade depresie, mali by ste konzultovať psychiater a riešenie otázky o vhodnosti liečby.

Mimoriadne obozretne uplatňovali Roferon^®-A u pacientov so závažnou mielosupressiei, tk. droga inhibuje kostnú dreň, čo spôsobuje pokles počtu leukocytov (hlavne granulocytov), krvné doštičky a, menej často, hladina hemoglobínu. To môže viesť k zvýšenému riziku infekcie alebo krvácania. Je potrebné pozorne sledovať tento vývoj a vykonávať podrobné krvné vyšetrenia pacientov pred začatím liečby Roferonom^®-A a, pravidelne, v procese.

Horúčka môže byť spojená s syndróm podobný chrípke, ktoré je často pozorovaný v liečbe interferónmi. Keď pretrvávajúca horúčka, najmä u pacientov s neutropéniou, infekcia by mali byť vylúčené (bakteriálne, vírusové, hubové). Ak sa vyskytnú závažné infekčné komplikácie mali zrušiť interferónu a priradiť vhodnú liečbu.

S použitím iných interferóny, Roferonom terapia^®-A prípady retinopatie (krvácanie v sietnici, “Bavlna” exsudáty, papilledema, trombóza centrálnej sietnicovej tepny a žily) a zadné ischemickej neuropatie, to môže viesť k strate zraku. Keď vidíte sťažnosti zhoršenie zrakovej ostrosti alebo strata zraku títo pacienti by mali vykonať oftalmologické vyšetrenie. Pacientov s diabetes mellitus, artériovej hypertenzie pred priradením terapia, bolo potrebné vykonať oftalmologické vyšetrenie na zistenie patológie očného fundu. Roferonom terapia^®-Alebo Roferonom^®-A / ribavirínom by sa mal zrušiť z dôvodu zhoršenia alebo výskytu očné choroby.

Počas liečby interferónmi, vr. a interferónom alfa-2A, Tam boli závažné hypersenzitívne reakcie okamžitého typu (žihľavka, angioedém, bronchospazmus a anafylaxie). V prípade podobné reakcie na liečbu Roferonom^®-Alebo Roferonom^®-A / ribavirínom prevrátil a okamžite predpísať vhodné liekovej terapie. Absolvovanie vyrážka nevyžaduje terapiu.

Zriedka na Roferonom terapiu^®-A hyperglykémia boli dodržané. V prítomnosti klinických symptómov hyperglykémia vyžaduje kontrolu hladiny glukózy v krvi a zodpovedajúci dohľad. Pacientov s diabetes mellitus môžu vyžadovať úpravu dávky hypoglykemické lieky.

Počas liečby interferónmi alfa prípadoch vzdelávania rôzne autoprotilátky. Klinické prejavy autoimunitných ochorení v liečbe interferónmi tendenciu vyskytnúť u pacientov, s predispozíciou k vzniku takýchto ochorení.

Terapia alfa interferónmi zriedkavo spojená so vznikom alebo zhoršenie psoriázy. U pacientov po transplantácii (napr, obličiek alebo kostnej drene) farmakologické imunosupresie môže byť menej účinné, tk. interferóny majú stimulačný účinok na imunitný systém.

Uviesť priame účinky drogy chýbajú cardiotoksicescoe, Avšak, tam je pravdepodobnosť, ktoré ostré, seba miznú toxické účinky (napr, oteplenie, zimnica), často sprevádzajú liečby Roferonom^®-A, môže zhoršiť existujúce ochorenie srdca.

Pri vykonávaní kombinovanej liečby s ribavirínom, musí brať do úvahy opatrenia s ribavirínom.

V predklinických štúdiách makak, ktoré predpísané dávkovanie, značné presiahnutie odporúčaná pre kliniky, pozorované prechodné menštruačné nezrovnalosti, vr. predĺženie menštruácie.

Použitie v pediatrii

Priradiť Roferon^®-A novorodený, najmä predčasne, a deti do 3 leta nemal by, pretože obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorý, Bola hlásená, môže spôsobiť trvalé porušovanie neuro-psychickej sfére a multiorgánové zlyhanie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

V závislosti od dávky a individuálnej citlivosti pacienta Roferon^®-A môže mať vplyv na rýchlosť reakcií, schopnosť potenciálne nebezpečných aktivít, vrátane hnacích vozidiel, Práca s stroje a mechanizmy.

Nadmerná dávka

Prípady predávkovania nevedno.

Príznaky: Opätovné zavedenie interferón vo vysokých dávkach môžu byť sprevádzané hlbokú letargia, pomalosť, vyčerpanie a kóme.

Liečba: Zobrazenie monitorovanie a vykonávanie udržiavacia terapia v nemocnici.

Liekové interakcie

Interferónmi alfa môže rušiť oxidačných metabolických procesov, znižuje aktivitu pečeňových mikrozomálnych enzýmov zitohroma r450. Možnosť takéto účinky musia byť zohľadnené pri spoločnej žiadosti Roferona^®-A FDA, údaje, ktoré sú metabolizované. Popisuje zníženie teofylín klírens po simultánne vymenovanie interferónom alfa.

Interferóny môže zosilňovať neurotoxické, gematotoksičeskoe alebo cardiotoksicescoe účinok drog, Komisár predtým alebo súčasne s nimi. Interakcia môže tiež nastať s súčasne vymenovaných prípravkov central akcie.

Kedy vedenie kombinovanej liečby s ribavirínom ribavirín liekových interakcií by mali brať do úvahy.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, tmavom mieste pri teplote 2 ° C až 8 ° C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti - 2 rok.