REMIKEJD

Aktívny materiál: Infliximab
Keď ATH: L04AB02
CCF: Selektívne imunosupresíva. Monoklonálne protilátky proti TNF
ICD-10 kódy (svedectvo): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Keď CSF: 05.02.01
Výrobca: CENTOCOR B. V. (Holandsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Valium na infúzny roztok vo forme hustá biela hmota bez príznakov topenia, neobsahuje inklúzií.

Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, dihydrogénfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.

Sklenené fľaše (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Selektívne imunosupresíva. Infliximab je nereálny pripojenie na základe hybrid človeka a myšie monoklonálna protilátka IgG1. Remikejd^® má vysokú afinitu k tumor nekrotizujúci faktor alfa (FNOα), ktorý je cytokín so široký, biologický účinok, vr. sprostredkováva zápalovej reakcie a zúčastňuje sa na reakcie imunitného systému. Samozrejme, že FNOα hrá úlohu vo vývoji autoimunitných a zápalových ochorení. Remikejd^® rýchlo viaže a tvorí stabilné zlúčeniny s obe formy (rozpustné a transmembránový) FNOα, Keď sa to stane zníženie funkčnú aktivitu FNOα.

Špecifickosť Remikejda^® vo vzťahu k FNOα potvrdil jej neschopnosť neutralizovať cytotoxický účinok limfotoksina alfa (LTα alebo FNOβ) – cytokínov, kto sa môže pripojiť rovnaké receptory, že a FNOα.

Farmakokinetika

Farmakokinetike drog Remikejd^® neboli poskytnuté.

Svedectvo

- Reumatoidná artritída. Liečba pacientov s reumatoidnou artritídou v aktívnej forme, predtým viedli liečby ochorenie modifikujúca antirevmaticheskimi drogy, vrátane metotrexátu, neúčinná, ako aj na liečbu pacientov s závažnej progresívnej reumatoidnej artritídy v aktívnej forme, predtým tam bol žiadna liečba metotrexátom alebo inými antireumatickými liekmi modifikujúcimi antirevmaticheskimi drogy. Liečba v kombinácii s metotrexátom. Kombinovaná liečba Remikejdom^® metotrexátu a umožňuje znížiť príznaky, zlepšiť funkčný stav a spomalenie progresie poškodenia kĺbov;

-Crohnova choroba u dospelých. Liečbu pacientov vo veku 18 rokov a starších s Crohnovou chorobou v aktívnej forme, stredne závažné alebo závažné stupeň, vr. s tvorbou fistúl, neúčinnosti, neznášanlivosti alebo ak nie sú žiadne kontraindikácie štandardnou liečbou, pozostávajúce z SCS a/alebo imunosupresíva (Keď sa sinus formulár – antibiotiká, imunosupresíva a odvodnenie). Liečba Remikejdom^® pomáha zmierniť príznaky ochorenia, dosiahnutie a udržanie remisie, Hojenie sliznice a fistuly opravy, znížiť výskyt fistuly, znížením dávky alebo eliminovať GKS, zlepšenie kvality života pacientov;

-Crohnova choroba u detí a dospievajúcich. Liečba detí a dospievajúcich vo veku 6 na 17 rokov vrátane, s Crohnovou chorobou v aktívnej forme, stredne závažné alebo závažné stupeň neúčinnosti, neznášanlivosti alebo kontraindikácií k štandardnej liečbe, pozostávajúce z SCS a/alebo imunosupresíva. Liečba Remikejdom^® pomáha zmierniť príznaky ochorenia, dosiahnutie a udržanie remisie, znížením dávky alebo eliminovať GKS, zlepšenie kvality života pacientov;

-ulcerózna kolitída. Liečba pacientov s ulceróznou kolitídou, tradičnú terapiu, ktorá nebola dostatočne účinná. Liečba Remikejdom^® podporuje hojenie črevnej sliznice, zmiernenie príznakov, znížením dávky alebo eliminovať GKS, znížiť potrebu nemocničné ošetrenie, zriadenie a udržiavanie odpustenia, zlepšenie kvality života pacientov;

-ankylozujúca spondylitída. Liečba pacientov s ankylozujúcou spondylitídou s výrazným axiálne príznaky a laboratórne príznaky zápalovej aktivity, neodpovedá na štandardnú liečbu. Liečba Remikejdom^® zmiernenie príznakov a zlepšenie funkčnú aktivitu kĺbov;

-Psoriatická artritída. Liečba pacientov s progresívnou s psoriatickou artritídou v aktívnej forme. Liečba Remikejdom^® zníži príznaky artritídy a zlepší funkčnú aktivitu u pacientov, rovnako ako zníženie závažnosti psoriázy indexom PASI (brať do úvahy oblasť kože a závažnosti symptómov);

- Psoriáza. Liečba pacientov s ťažkou psoriázou, predmetom systémová liečba, rovnako ako u pacientov s psoriázou závažné neefektívnosť alebo kontraindikácie PUFA-terapia. Liečba Remikejdom^® znižuje zápal v epidermis a proces normalizácie diferenciácie keratinocyty.

Režim dávkovania

Zavedenie Remikejda^® by sa malo uskutočniť pod lekárskym dohľadom, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, ankylozujúca spondylitída, Psoriatická artritída alebo zápalové ochorenie čriev.

Droga je vpravovanie / aspoň kvapká 2 žiadna, rýchlosťou najviac 2 ml / min, pomocou infuzionna systém s integrovaným sterilný apirogennam filter, majú nízku belkovosvjazyvajushhej aktivitu (veľkosť pórov nie viac ako 1.2 m).

Liečba reumatoidnej artritídy

Začiatočná jednorazová dávka Remikejda^® je 3 mg / kg. Potom drogy injekčne v rovnakom dávkovaní nad 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii, a pokračovať v každom 8 týždne. Pri absencii efekt po 12 týždňoch liečby by mali zvážiť, či pokračovať v liečbe. Liečba Remikejdom^® súčasne by mala vykonať s použitím metotrexát.

Zaobchádzanie s ťažkej alebo ľahšej aktívnej Crohnovej choroby v Dospelý

Remikejd^® aplikovať jednu dávku 5 mg / kg. Ak sa žiadny účinok na 2 týždne po prvej injekcii znovuvymenovaním Remikejda^® To sa nezdá byť vhodné. Pacient, mal pozitívny účinok po prvej injekcii Remikejda^®, liečba môže pokračovať, Keď urobíte, musíte vybrať jednu z dvoch možností pre spracovanie stratégie:

je liek injekčne v rovnakom dávkovaní nad 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii, a potom každých 8 týždne; podporné fáza liečby niektorých pacientov na dosiahnutie účinku liečby môže byť potrebné zvýšiť dávky až do 10 mg / kg;

je liek injekčne opakovane v rovnakej dávke len keď opakovanie ochorenia, za predpokladu, po prvej injekcii nepresahuje 16 týždne (Vzhľadom na zvýšené riziko alergických reakcií typu na pomalé).

Zaobchádzanie s ťažkej alebo ľahšej aktívnej Crohnovej choroby v deti a dospievajúcich vo veku 6 na 17 rokov vrátane

Počiatočná dávka Remikejda^® je 5 mg / kg. Potom drogy injekčne v rovnakom dávkovaní nad 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii a ďalšie – každý 8 týždne. U niektorých pacientov dosiahnuť účinok liečby môže byť potrebné zvýšiť dávky až do 10 mg / kg. Liečba Remikejdom^® súčasne by mala vykonať s použitím imunomodulátorov – 6-merkaptopurínu, azatioprin alebo metotrexátom. Pri absencii účinok liečby pre 10 týždňoch naďalej používať Remikejda^® nesmie sa odporúčať.

Liečba Crohnovej choroby s fistulou v Dospelý

Remikejd^® podať jednu dávku 5 mg / kg, potom zavedenie lieku v rovnakom dávkovaní produkciu prostredníctvom 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii. Ak neexistuje žiadny účinok po zavedení troch dávok pokračujúcej liečby Remikejdom^® To nezdalo. V prítomnosti liečba môže pokračovať efekt, Keď urobíte, musíte vybrať jednu z dvoch možností pre spracovanie stratégie:

je liek injekčne v rovnakom dávkovaní nad 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii, a potom každých 8 týždne;

je liek injekčne opakovane v rovnakej dávke – Kedy opakovanie ochorenia, za predpokladu, po prvej injekcii nepresahuje 16 týždne (Vzhľadom na zvýšené riziko alergických reakcií typu na pomalé).

Porovnávacie štúdie možnosti dve liečby Crohnovej choroby nebolo vykonané. Dostupných údajov o užívaní drog na druhá verzia stratégie liečby – zaviesť v prípade recidívy – obmedzený.

Liečba ulceróznej kolitídy

Počiatočná dávka Remikejda^® je 5 mg / kg telesnej hmotnosti. Potom drogy injekčne v rovnakom dávkovaní nad 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii, a ďalšie – každý 8 týždne. U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dávky až do 10 mg/kg s cieľom dosiahnuť účinok liečby.

Liečbe ankylozujúcej spondylitídy

Počiatočná dávka Remikejda^® je 5 mg / kg. Potom drogy injekčne v rovnakom dávkovaní nad 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii, a ďalšie – každý 6-8 týždne. Ak sa žiadny účinok na 6 týždne (Po zavedení dve dávky) pokračovať v liečbe neodporúča.

Liečba psoriatickej artritídy

Počiatočná dávka Remikejda^® je 5 mg / kg. Potom drogy injekčne v rovnakom dávkovaní nad 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii, a ďalšie – každý 6-8 týždne. Liečba v kombinácii s alebo bez metotrexátu metotrexát (odmietnutie alebo ak nie sú žiadne kontraindikácie).

Liečba psoriázy

Počiatočná dávka Remikejda^® je 5 mg / kg. Potom drogy injekčne v rovnakom dávkovaní nad 2 týždeň 6 týždne po prvej injekcii, a ďalšie – každý 8 týždne. Ak sa žiadny účinok na 14 týždne (Po zavedení štyroch dávkach) pokračovať v liečbe neodporúča.

Opätovné vymenovanie Remikejda^® Pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej choroby

V prípade recidívy choroby Remikejd^® môže byť znovu vymenovaný pre 16 týždňov po podaní poslednej dávky. Opakované použitie lieku prostredníctvom 2-4 rok po podaní poslednej dávky významné percento pacientov sprevádzaný rozvojom alergických reakcií pomalý typ. Riziko rozvoja týchto reakcií v intervale 16 týždne až 2 roky nie je známy. Preto sa vykonáva re-ošetrenie intervaly v priebehu 16 týždne sa neodporúča.

Opätovné vymenovanie Remikejda^® V ulceróznej kolitídy

Účinnosť a bezpečnosť liekov pri jeho opätovné použitie iná schéma (nie každý 8 týždne) zatiaľ nie je nainštalovaný.

Opätovné vymenovanie Remikejda^® v ankilozirujushhem spondiloartrite

Účinnosť a bezpečnosť liekov pri jeho opätovné použitie iná schéma (nie každý 6-8 týždne) zatiaľ nie je nainštalovaný.

Opätovné vymenovanie Remikejda^® v psoriatickej artritídy

Účinnosť a bezpečnosť liekov pri jeho opätovné použitie iná schéma (nie každý 8 týždne) zatiaľ nie je nainštalovaný.

Opätovné vymenovanie Remikejda^® U psoriatickej

Účinnosť a bezpečnosť liekov pri jeho opätovné použitie iná schéma (nie každý 8 týždne) zatiaľ nie je nainštalovaný.

Domáce infuzing riešenie pravidlá

1. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Remicade^® (Každá fľaša obsahuje 100 mg infliximab) a požadovaný objem hotové riešenia.

2. Obsah každej fľaši, rozpustené v 10 ml vody pre injekcie, pomocou striekačky s ihlou 21 kaliber (0.8 mm) alebo menšie. Pred zavedením rozpúšťadlá odstrániť plastový kryt fľaštičky a stieranie zátku 70% roztok etylalkoholu. Ihla striekačky sa vloží do fľaštičky stredom gumenej zátky, Vodný lúč smeruje na stene fľaše.

Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak neexistuje žiadne vákuum (Určuje, kedy piercing ihla uzáver fľaše).

Roztok jemne zmiešajte otáčaním injekčnej liekovky pred úplné rozpustenie liofilizirovannogo prášok. Vyhnite sa dlhší a oscilačných.

Netraste. Rozpustením tvorby peny, v tomto prípade by mal roztok nechajte postáť 5 m.

Výsledný roztok má byť bezfarebný alebo mierne žltý alebo opálovým. Tam môže byť prítomné malé množstvo priesvitných častíc, lebo infliximab je proteín. Riešenie, v ktorom sú tmavé častice, rovnako ako odfarbený použitie nepodlieha.

3. Priniesť celkovú dávku roztoku Remicade pripravené^® na 250 ml 0.9% roztok chloridu sodného pre injekciu. Pre tento účel z sklenenej fľaši alebo infúzneho vaku, Obsahuje 250 ml 0.9% roztokom chloridu sodného, delete objem, rovná objemu roztoku pripraveného Remicade^® voda pre injekcie. Potom sa pomaly pridá roztok vopred pripravený Remicade^® fľaša alebo infúzneho vaku s 0.9% roztoku chloridu sodného, ​​a jemne miešať. Nemôžete vstúpiť do drogu neriedený!

4. Vzhľadom na nedostatok konzervačného prostriedku vo formulácii, ktoré podávajú infúzny roztok by sa mala začať čo najskôr, najneskôr 3 hodín po príprave.

5. To by nemal byť podávaný Remicade^® v spojení s inými liekmi prostredníctvom jedného infúziou.

6. Infúzny roztok pred podaním je potrebné kontrolovať vizuálne. V prípade nepriehľadných častíc, cudzích látok a zafarbenie nie je použiteľný.

7. Nepoužitú časť infúzneho roztoku nie je predmetom ďalšieho využitia.

Vedľajší efekt

V klinických štúdiách boli nežiaduce účinky pozorovali u približne 60% Pacienti, prijímanie Remicade^®, a 40% Pacienti, placebo.

V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie, identifikované z klinických štúdií a našiel pomerne často (>1:100, ale <1:10), niekedy (>1:1000, ale <1:100) a málokedy (>1:10000, ale <1:1000) . Väčšina z nich unikli v podobe ľahkých a stredne.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami a najčastejšie dôvody pre prerušenie liečby boli reakcie na infúziu: dýchavičnosť, žihľavka, bolesť hlavy.

Stôl 1. Nežiaduce účinky, identifikované v priebehu klinických štúdií.

V tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie, uvedené v post-marketingových postupov a relatívne časté (>1:100, ale <1:10), niekedy (>1:1000, ale <1:100), zriedka (>1:10000, ale <1:1000) a veľmi zriedkavé (<1:10000, vr. izolované prípady).

Stôl 2. Nežiaduce účinky, uvedené v post-marketingovej praxe.

reakcie na infúziu

Pri zvažovaní akékoľvek nežiaduce účinky, ako v klinických štúdiách, vznikajúce v priebehu infúzie alebo v priebehu 1-2 h potom. V klinických štúdiách bol výskyt reakcií na infúziu pri použití Remicade^® Bolo to o 20% ao 10% – v porovnávacej skupine (placebo). O 3% Pacienti museli liečbu zastavenie v dôsledku vývoja reakcie na infúziu, zatiaľ čo všetkých pacientov reakcie boli reverzibilné (po lekárskej terapii s alebo bez).

V praxi, pri použití post-marketingové Remicade^® boli pozorované anafylaktoidné reakcie, vrátane opuchu hltana / hrtana a vyjadrené bronchospazmu.

Oneskorená precitlivenosť

V klinických štúdiách, zahŕňajúce 41 trpezliví, ktoré liečba Remicade^® opakovane vykonávané neskôr 2-4 rokov po predchádzajúcom podaní, v 10 pacientov malo nežiaduce účinky, ktorý sa vyvinul neskôr 3-12 dní po reinfůzi. V 6 pacientov boli tieto reakcie boli závažné. Medzi príznaky boli bolesti svalov a / alebo kĺbov, sprevádzané horúčkou a / alebo vyrážkou. Niektorí pacienti tiež označená svrbenie, opuch tváre, pery alebo ruky, dysfágia, žihľavka, bolesť v krku a / alebo bolesti hlavy. Vo všetkých prípadoch je nutné lieky schopné dosiahnuť zlepšenie alebo vymiznutie príznakov. V klinických štúdiách a po uvedení na trh aplikácie s nové vymenovanie Remicade^® v intervaloch menej 1 rokov po predchádzajúcom podaní týchto javov boli pozorované zriedkavo. V klinických skúšaniach 1% pacientov so psoriázou v skorej liečbe Remicade^® známy kĺbov, myalgia, horúčka a vyrážka.

Infekčné komplikácie

V klinických štúdiách, infekcie spájanie, vyžadujú liečbu, To bolo uvedené v 35% Pacienti, liečených Remicade^®, a 22% Pacienti, placebo. V rovnakom čase, závažná infekčné komplikácie, ako je zápal pľúc, boli hlásené 5% Pacienti v oboch skupinách – prijímanie Remicade^® a placebo. V klinických skúšaniach 1% Pacienti s psoriázou po udržiavacej liečby Remicade^® počas 24 týždne, rozvinutých závažné infekčné komplikácie, zatiaľ čo v kontrolnej skupine (placebo) závažná infekčné komplikácie neboli pozorované. V post-marketingovej praxe, infekčné komplikácie boli najčastejšie závažné nežiaduce účinky, v niektorých prípadoch s fatálnymi následkami. O 50% Všetky úmrtia bola spojená s infekčnými komplikáciami. Hlásených prípadov tuberkulózy, vrátane miliárnej tuberkulózy vnelegochnoj lokalizácia, v niektorých prípadoch so smrteľnými.

Malígne novobrazovanija a lymfoproliferatívne ochorenia

V klinických štúdiách neboli zaznamenané prípady výskytu alebo opätovného výskytu rakoviny. Frekvencia pacientov s lymfómom, ktorý sa nechá reagovať s Remicade^®, Bola vyššia, než sa očakávalo, výskyt tohto ochorenia vo všeobecnej populácii. Frekvencia iných foriem zhubného bujnenia u pacientov, ktorý sa nechá reagovať s Remicade^®, nepresiahne, zatiaľ čo v kontrolnej skupine pacientov bola nižšia ako očakávané rýchlosti vo všeobecnej populácii. Potenciálna úloha anti-TNF terapiu vo vývoji malignít nie je známa.

kardiovaskulárne zlyhanie

Vo fáze II klinických skúšok Remicade^® U pacientov s kardiovaskulárne zlyhanie strednou alebo ťažkou, bolo zvýšenie úmrtnosti spojené so zvýšením kardiovaskulárne zlyhanie s terapiou Remicade^®, najmä pri použití zvýšenej dávky 10 mg / kg (dvojnásobný prebytok maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky).

Po uvedení na trh praxe bola tiež hlásené prípady zhoršenia kardiovaskulárnych ochorení počas liečby Remicade^® – v prítomnosti alebo neprítomnosti ďalších faktorov. Okrem, Zriedkavo boli hlásené prípady novovzniknutého kardiovaskulárnym ochorením, vr. Pacienti, ktorí nemali kardiovaskulárnych ochorení skôr. Niektorí z týchto pacientov bolo mladších 50 leta.

Zmeny v pečeni a žlčových ciest

V post-marketingovej praxe, tam bolo len veľmi málo správ o výskyte žltačky a neinfekčné hepatitídy, v niektorých prípadoch, so znakmi autoimunitné hepatitídy, Pacienti, prijímanie Remicade^®. Zaznamenali sme niekoľko prípadov zlyhania pečene, viedlo k potrebe transplantácie pečene alebo fatálne. Kauzálny vzťah medzi vývojom týchto javov a liečby Remicade^® Nebolo zistené,. Rovnaký, Rovnako ako u iných imunosupresív, Pri aplikácii Remicade^® tam boli prípady pacientov s akútnou hepatitídou B, Ide o chronické nositeľmi vírusu (majúci pozitívnu odpoveď na HBsAg).

V klinických štúdiách u pacientov počas liečby Remicade^® pozorovaný mierne až stredné zvýšenie aktivity ALT a vyjadrila ACT bez rozvoja poškodenia pečene. Zvýšiť aminotransferaz (ALT vo väčšej, ako zákon) poznačili častejšie v skupine pacientov, prijímanie Remicade^®, než v kontrolnej skupine. Je potrebné poznamenať, ako v prípade využívania Remikejda^® ako monoterapia, a ak je použitý v kombinácii s inými imunosupresívnymi. Vo väčšine prípadov, pečeňových transamináz zvýšenie boli prechodné, Avšak, malý počet pacientov, tento nárast bol viac predĺžený. Všeobecne, zvýšená ALT a ACT boli asymptomatickí, pričom zníženie alebo návrat do základnej úrovne týchto parametrov došlo bez ohľadu na, pokračovania alebo vysadenie liečby Remicade^®, alebo zmenená súčasná terapia. Zvýšenie hladiny ALT, sa rovná alebo je väčšia ako 5-násobok hornej hranice normálu, To je uvedené v 1% Pacienti, prijímanie Remicade^®.

Vedľajšie účinky u detí, Crohnova choroba

Všeobecne, Nežiaduce účinky u detí boli podobného druhu a frekvencie výskytu nežiaducich účinkov u dospelých pacientov s týmto ochorením. Dostupné niektoré rozdiely je popísané nižšie. Nasledujúce nežiaduce účinky boli častejšie u detí (n = 103), prijímanie Remicade^® dávka 5 mg / kg pre 54 týždne, než u dospelých (n = 385), ktorý prešiel podobnú liečbu: anémia (10.7%), fekálne krv (9.7%), leukopénia (8.7%), prílivy (8.7%), vírusové infekcie (7.8%), neutropénia (6.8%), zlomeniny (6.8%), bakteriálne infekcie (5.8%), alergické reakcie z dýchacích ciest (5.8%). Spájanie pozorované pri infekciách 56.3% Pacienti, náhodne v štúdii REACH, a 50.3% Pacienti v štúdii ACCENT 1 (dávka Remikejda^® 5 mg / kg). V štúdii infekcií REACH boli častejšie u pacientov, prijímanie Remicade^® vo forme infúznych intervalov 8 týždne, ako u pacientov, Prijímacie Remicade infúzie^® intervaly 12 týždne (73.6% a 38% príslušne). To bola udelená súčasne vážna infekcie v 3 Pacienti skupiny 8-týždňovom intervale liečby a 4 pacienti zo skupiny 12-týždňovej liečby intervale. Medzi najčastejšie infekčné komplikácie boli infekcie a zápal hltana horných ciest dýchacích, najčastejšou infekčné komplikácie bol absces. pneumónia vyvinutý 2 Pacienti skupiny 8-týždňovom intervale liečby a 1 skupín pacientov s liečbou 12-týždňových intervaloch. Herpes zoster bol diagnostikovaný u 2 Pacienti skupiny 8-týždňovej liečby intervale.

V štúdii REACH v priemere 17.5% pacienti vykazovali vzniku 1 alebo viac reakcie na infúziu, pričom v skupine intervale liečebných 8 týždne reakcií na infúziu boli hlásené 17%, a v skupine s 12-týždňových intervaloch – v 18% Pacienti. Vážne reakcie na infúziu neboli hlásené, v 2 U pacientov boli pozorované anafylaktickej reakcie, nemal závažný charakter.

Protilátky proti infliximabu boli zistené 3 deti (2.9%).

V post-marketingového obdobia, z ktorých najčastejšie nežiaduce účinky pri liečbe Remicade^® u detských pacientov boli: infekcie, vr. oportúnne infekcie a tuberkulóza, niektoré s fatálnymi následkami, reakcie na infúziu a reakcie precitlivenosti. Tiež označený spontánna vedľajšie účinky závažného charakteru, ktorý zahŕňal prípady malignity, prechodné poruchy pečeňových enzýmov, lupus-like syndróm a výskyt protilátok. Okrem, zriedkavé prípady boli registrované gepatolienalnoj t-bunkový lymfóm u dospievajúcich a mladých dospelých, Crohnova choroba, liečených Remikejdom^®.

Pretože, že po uvedení na trh v prípade nežiaducich účinkov pri liečbe Remicade^® detských pacientov boli spontánne, a veľkosť populácie v rovnakej dobe nebol známy, odhad skutočnej frekvencie vedľajší účinok a príčinnú súvislosť medzi týmito vedľajšími účinkami a liečby Remicade^® nebolo vždy možné.

Kontraindikácie

- závažné infekčné proces (napr, sepsa, absces, tuberkulóza alebo iné oportúnne infekcie);

- srdcové zlyhanie, stredne ťažkou alebo ťažkou;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie;

- Detstvo a dospievanie hore 18 leta;

- Deti do rokov 6 leta (Crohnova choroba);

- precitlivenosť na infliximab, iné myšou proteíny, ako aj akékoľvek zo zložiek liečivá.

Tehotenstvo a dojčenie

Remikejd^® Neodporúča sa používať v priebehu tehotenstva, pretože to môže mať vplyv na rozvoj imunitného systému plodu.

Ženy v plodnom veku Počas liečby Remicade^® a pre, aspoň, 6 mesiace po nej by mali používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.

Nevedno, či sa infliximab vylučuje do materského mlieka. V tomto ohľade je vymenovanie Remicade^® by mali prestať dojčiť. Dojčenie je dovolené č skôr než, než 6 mesiacov po skončení liečby.

Upozornenie

Remikejd^® po podaní môže spôsobiť vývoj akútne alergické reakcie (okamžitý typ) a oneskorené reakcie alergického typu. Pri vývoji týchto rôznych reakcií.

Akútne reakcie na infúziu sa môžu vyvinúť okamžite alebo v priebehu niekoľkých hodín po podaní. Pre včasné zistenie možného akútneho reakcie na zavedenie Remicade^® pacient by mal byť starostlivo sledovaný v priebehu a po dobu najmenej 1-2 hodín po infúzii. Keď sa akútna infúzne reakcie, zavedení lieku musí byť okamžite zastavené. Vybavenie a dodávky pre akútnu liečbu (adrenalín, antihistaminiká, GCS, ventilačné zariadenie) Musíme byť pripravení vopred na okamžité použitie v prípade potreby.

Aby sa zabránilo mierne a prechodné reakcie na infúziu pacienta na infúzie môžu byť podávané antihistaminiká, gidrokortizon a / alebo paracetamol.

Niektorí pacienti môžu tvoriť protilátky proti infliximabu, ktorý je spojený s vyšším výskytom reakcie na infúziu. Malá časť reakcií na infúziu bola ťažká alergická reakcia. U pacientov s Crohnovou chorobou, Je uvedené vzťah medzi tvorbou protilátok a skracuje účinok liečby. Pri súčasnom užívaní imunosupresív sa udeľuje nižšia frekvencia protilátok na infliximab a zníženie frekvencie reakcií na infúziu. Vplyv užívania imunosupresív u pacientov, ošetrené epizodicky, Bolo to úplnejší, ako u pacientov, na udržiavacej liečbe. Chorý, prestať užívať imunosupresíva pred alebo počas liečby Remicade^®, viac náchylné k tvorbe týchto protilátok. Prítomnosť protilátok v sére nemôže vždy určiť. S rozvojom závažné reakcie by sa mali zaviazať simptomaticescuu terapia, (a) ďalšie používanie Remikejda^® vypustiť.

V klinických štúdiách, pri uplatňovaní jednej alebo viacerých dávok infliximabu, v rozmedzí od 1 mg / kg 20 mg / kg, protilátky proti infliximabu boli zistené 14% Pacienti, neprijíma žiadny imunosupresívnej, a 24% Pacienti, nie sú liečení imunosupresívami. U pacientov s reumatoidnou artritídou, liečených odporúčaným dávkovacím režimom (opakované dávky infliximabu a metotrexátom), v 8% protilátky proti infliximabu. U pacientov s Crohnovou chorobou, sú na udržiavaciu terapiu, protilátky proti infliximabu odhalila 6-13%. Frekvencia tvorbe protilátok na infliximab bola 2-3 krát vyššia u pacientov, ošetrené epizodicky. V súvislosti so spôsobom stanovenia výsledku dostupnosť negatívny nevylučuje prítomnosť protilátok proti infliximabu. U niektorých pacientov s vysokým titrom protilátok proti infliximabu, zníženie účinnosti liečby. V klinických štúdiách u pacientov so psoriázou po indukčnej terapii Remicade^® a následná udržiavacia liečba s 8 týždňových intervaloch protilátok bola stanovená približne 20% Prípady.

Reakcie precitlivenosti oneskoreného typu pozorované s vysokou frekvenciou (25%) Crohnova choroba po podaní po opakovanej 2-4 rokov po primárnej. Vyznačujú sa vývoj svalov a / alebo artralgia s horúčkou a / alebo vyrážky. Niektorí pacienti tiež vyvinúť svrbenie, opuch tváre, pery, kefy, dysfágia, žihľavka, zápal v krku, bolesť hlavy. Pacienti by mali byť upozornení, že vývoj týchto príznakov by mali okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Keď sa re-vymenovanie Remicade^® Po dlhé doba liečby je potrebné dávať pozor na výskyt alergických reakcií pacienta na oneskoreným typom.

tumor nekrotizujúci faktor-alfa (FNOα) Je prostredníkom zápalu a modulátorom bunkovej imunity. Pacienti, lečivšihsâ Remikejdom^®, pozorované oportúnne infekcie, Evolved, pravdepodobne, v dôsledku porušenia mechanizmy tela obrany proti infekciám. Je potrebné si uvedomiť, že potlačenie TNF môže, tiež, maskovať symptómy infekcie,, ako, napr, horúčka.

V klinických štúdiách s použitím rôznych anti-TNFa prostriedky, poznamenať, častejšie vývoj pacientov s lymfómom, prijímanie anti-TNF činidlá, ako pacienti v kontrolnej skupine. V klinických štúdiách Remikejda^® Pri reumatoidnej artritíde, Crohnova choroba, psoriaticescom artritída, ankylozujúca spondylitída a ulcerózna kolitída výskyt lymfómu je vzácny, hoci väčšina, , Než by sa dalo očakávať vo všeobecnej populácii. Pacienti s reumatoidnou artritídou alebo Crohnovou chorobou, najmä v aktívnej forme, alebo dlhodobé užívanie imunosupresív, vzrástli (až niekoľkokrát), v porovnaní s bežnou populáciou, riziko lymfómu, dokonca aj v neprítomnosti blokátory TNF.

V postmarketinogovom období dostala správy o zriedkavé prípady gepatolienalny T-bunkového lymfómu v liečbe Remicade^® dospievajúcich a mladých dospelých, Crohnova choroba. Tento vzácny typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny ochorením a zvyčajne za následok fatálne. Všetky registrované prípady gepatolienalny T-bunkového lymfómu, pozorované u pacientov liečených azatioprinom alebo 6-merkaptopurín. Gepatolienalny prípady T-bunkového lymfómu, pozorované u pacientov, prijímacie azatioprin, ale neprijíma Remicade^®. Gepatolienalny prípady T-bunkového lymfómu u pacientov, príjem iba Remicade^®, nie je registrovaný. Až do teraz, role Remicade^® Bantu vo vývoji T-bunkového lymfómu zostáva nejasný.

V klinických štúdiách s použitím rôznych prostriedkov TNFa bol tiež častejší vývoj niektorých foriem malígneho novobrazovany (nie je limfomы) Pacienti, prijímanie anti-TNF činidlá, ako pacienti v kontrolnej skupine. Frekvencia takých foriem zhubného bujnenia u pacientov, ktorý sa nechá reagovať s Remicade^®, nepresiahne, zatiaľ čo v kontrolnej skupine pacientov bola nižšia ako očakávané rýchlosti vo všeobecnej populácii. V klinických štúdiách o užívaní Remicade^® pokiaľ je to možné nové indikácie – COPD (ťažká a stredne ťažká) – u fajčiarov (alebo bývalí fajčiari) Frekvencia nádorov bola vyššia v skupine liečenej Remicade^®, než v kontrolnej skupine. Potenciálna úloha anti-TNF terapiu vo vývoji malignít nie je známa.

Pri vymenovaní Remicade^® Pacienti, ktoré majú v anamnéze na zhubné novotvary, alebo pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe Remicade^® U pacientov s novo diagnostikovaných zhubných novotvarov malo byť obzvlášť opatrní.

Pred začatím liečby Remicade^® pacient by mal byť starostlivo kontrolované určiť ako aktívny, latentný tuberkulózne procesu a. Prieskum by mal zahŕňať dôkladná anamnéza, vr. Musíme zistiť,, Či ochorenie tuberkulózou sa pacient mal v minulosti, či existovali kontakty s pacientmi s TBC. Okrem, Je potrebné vyhodnotiť užitočnosť skríningových testov (röntgen hrudníka, vzorka tuberkulinovaâ). Je potrebné pripomenúť, že u kriticky chorých pacientov a pacientov s testom imunosupresie falošne negatívne tuberkulínový kožný môžu byť získané. Pri podozrení na aktívny proces tuberkulózy, Liečba by mala byť prerušená, kým diagnostiku a, v prípade potreby, vhodná liečba. Pri identifikácii latentnú tuberkulózu by mali prijať opatrenia, aby sa zabránilo proces aktivácie, a mala by tiež predtým, ako prijme rozhodnutie o vymenovaní Remicade zhodnotiť pomer prínos / riziko^® tento pacient.

Počas liečby a po jej ukončení u pacientov sa musia starostlivo sledovať pre príznaky možnej infekcie. Vzhľadom k tomu, eliminácii Remicade^® To sa vyskytuje v rámci 6 Mesiaca, pacienta počas tohto obdobia by mala byť pod lekárskym dohľadom. Liečba Remikejdom^® by mala byť prerušená v prípade závažnej infekcie u pacienta, vr. TB, sepsa alebo pneumónia.

Pacienti by mali byť informovaní, že, že bude potrebné poradiť sa s lekárom v prípade príznakov prípadného procesu TB, ako je pretrvávajúci kašeľ, strata váhy, mierne zvýšená telesná teplota, Počas liečby Remicade^® alebo potom, čo.

Pacienti s Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami nesmie začať liečbu Remicade^® identifikovať a odstrániť akýkoľvek iný možný zdroj infekcie, zvlášť absces.

Existujú iba obmedzené informácie o bezpečnosti zákroku u pacientov, ktorý sa nechá reagovať s Remicade^®. Chorý, prijímanie Remicade^®, že je potrebné chirurgický zákrok, je potrebné starostlivo vyšetrí na infekciu, a, v prípade potreby, vhodného liečenia.

V klinických štúdiách, kombinovaná terapia s etanerceptom (ďalšie anti-TNF činidlo) anakinra a zaznamenala vývoj závažných infekčných komplikácií, zatiaľ čo neexistuje žiadny dôkaz o terapeutickej dávky, v porovnaní s ètanerceptom sám. Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov, štítok kombinovanej terapie s etanercept a anakinra, možno očakávať, že, že rovnakých účinkov bude vznikať v kombinačnej terapii anakinry a iného anti-TNF činidlá. Z tohto dôvodu je kombinovaná terapia infliximabom a anakinry sa neodporúča.

Keďže neexistuje žiadna informácia v súčasnosti na, ako reagovať na očkovanie živými vakcínami alebo sekundárnym prenosu infekcie živej vakcíny pacientom, prijímanie anti-TNF terapiu. To sa neodporúča používať u týchto pacientov živých vakcín.

V zriedkavých prípadoch, relatívny nedostatok TNF, indukovaná anti-TNF terapia, môže vyvolať vývoj autoimunitného procesu v geneticky predisponovaných pacientov. Ak má pacient príznaky sa objavujú, lupus-like syndróm (pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov, fatiguability), a kde protilátka byť určená DNA, lieky Remikejdom^® by malo byť ukončené.

Podľa klinických štúdií u približne polovice pacientov, poluchavshih infliximab, a približne 1/5 počet pacientov, placebo, antinukleárne protilátky nemal predúpravu, pri liečbe anti-nukleárnych protilátok stane detekovateľné. Protilátky proti dvakrát natívny DNA stane detekovateľné v približne 17% Pacienti, poluchavshih infliximab, a neboli nájdené u pacientov, placebo. Pri záverečnej inšpekcii v 57% Pacienti, poluchavshih infliximab, detekované protilátky proti dvouřetězcové DNA. Avšak, Správy o vývoji lupus alebo lupus syndrómom boli časté.

Použitie infliximabu a ďalších anti-TNF činidlá bolo spojené so zriedkavými prípadmi očné neuritída, záchvaty, výskyty akútnych klinických a rádiologických známok demyelinizačné choroby, vrátane roztrúsenej sklerózy. Tie by mali starostlivo zvážiť potenciálne výhody a riziká užívania Remicade^® pri podávaní pacientom s už existujúcim alebo novo sa objavili demyelinizačné ochorenie centrálneho nervového systému.

Pacienti so stredne ťažkým až ťažkým obehovým zlyhaním je potrebné starostlivo sledovať. V prípade zvýšenia symptómov nedostatku krvného obehu Remicade^® by mal byť zrušený.

Pacienti so známkami pečeňovej dysfunkcie by sa mal vykonávať skríning na identifikáciu poškodenia pečene. V prípade žltačky alebo zvýšenie aktivity na úroveň ALT, väčšia ako 5-násobok ULN, Remicade sa má prerušiť^® a vykonať dôkladné vyšetrovanie porušovania.

Chronickými nosičmi HBV, musí byť testované vhodne pred použitím Remicade^® a starostlivo sledovaná v priebehu liečby pre možné exacerbácie hepatitídy B.

Zvláštne štúdie o užívaní Remicade^® u starších pacientov, rovnako ako u pacientov s pečeni a obličkách neboli vykonané.

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti, Bezpečnostné svedectvo liečba Remicade^® Pacienti, podstupuje arthroplasty.

Použitie v pediatrii

Liečba Remikejdom^® Deti a mladiství mladší 17 leta vrátane sa s reumatoidnou artritídou, ankiloziruyushtim spondiloartritom, psoriatická artritída, lupienka a ulcerózna kolitída, a liečba Deti vo veku 6 leta Crohnova choroba, študoval. Až do prijatia príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti Remicade^® aplikovať drogu v týchto vekových skupinách by nemalo byť.

Nadmerná dávka

Jediná injekcia Remicade^® dávka 20 mg / kg spôsobila žiadny toxický účinok. Klinické údaje o predávkovaní nie sú k dispozícii.

Liekové interakcie

U pacientov s reumatoidnou artritídou a Crohnovej choroby súčasné použitie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti Remicade^® a zvyšuje koncentráciu zlúčeniny v plazme.

Kortikosteroidy nemajú takmer žiadny vplyv na farmakokinetiku Remicade^®.

Nie je vhodné kombinovať ošetrenie Remicade^® a anakinra.

Údaje o interakcii medzi infliximabom a ostatnými liečivami nie je k dispozícii.

Farmaceutické interakcie

Pri vykonávaní infúzny roztok zmieša Remicade^® s inými liekmi by nemali byť.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liečivo musí byť uchovávané mimo dosahu detí pri teplote od 2 ° C až 8 ° C,; Chráňte pred mrazom.

Liečivo musí byť prepravované pri teplote od 2 ° C do 8 ° C,. Môžu prepravovať pri teplote do 25 ° C počas najviac 48 žiadna. Doba použiteľnosti - 3 rok.